Bonviva

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  • Meðferðarhópur:
  • MÉDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DE MALADIES OSSEUSES
  • Lækningarsvæði:
  • Ostéoporose postménopausique
  • Ábendingar:
  • Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque accru de fracture. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontré, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Résumé EPAR à l'intention du public

Bonviva

acide ibandronique

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bonviva.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à

usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de

mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Bonviva.

Qu’est-ce que Bonviva?

Bonviva est un médicament dont le principe actif est l’acide ibandronique. Il est disponible sous forme

de comprimés (150 mg) et d’une solution injectable contenue dans une seringue préremplie (3 mg).

Dans quel cas Bonviva est-il utilisé?

Bonviva est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes

post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Une réduction du

risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le

risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n’a pas été établie.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Bonviva est-il utilisé?

Bonviva peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse. En cas de

traitement par comprimés, la posologie est d’un comprimé une fois par mois, de préférence à la même

date chaque mois. Le médicament doit être pris après un jeûne pendant la nuit, une heure avant

l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l’exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.

(Dans les zones d'eau dure, où l’eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible

d'utiliser de l'eau en bouteille contenant peu de minéraux.) Le patient ne doit pas se coucher pendant

une heure après avoir pris le comprimé. Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous

les trois mois. Les patientes sous Bonviva doivent prendre des compléments en vitamine D et en

calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

Bonviva

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Comment Bonviva agit-il?

L’ostéoporose survient lorsque la croissance d’os nouveau ne suffit pas à remplacer l’os qui est

dégradé naturellement. Au fur et à mesure, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque

de fracture. L’ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux

d’hormone féminine œstrogène chutent, car l’œstrogène contribue à la bonne santé des os.

Le principe actif de Bonviva, l’acide ibandronique, est un bisphosphonate. Il bloque l’action des

ostéoclastes, cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux. Le fait de bloquer ces cellules

entraîne une réduction de la perte osseuse.

Quelles études ont été menées sur Bonviva?

Bonviva a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant

d'ostéoporose. Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois

par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a

porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant

trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1

609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à

prendre une fois par jour. Ces études ont porté sur l’évolution de la densité osseuse de la colonne

vertébrale et des hanches au cours des deux années de traitement.

Les comprimés à 2,5 mg en dose quotidienne utilisés au cours des deux études ne sont plus autorisés.

Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?

Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d’obtenir

une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo. Les deux

autres études ont démontré que les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois et la solution

injectable étaient plus efficaces que les comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour dans

l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches. Sur une période de deux

ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et

de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens. La densité osseuse des

hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à

2 % avec les comprimés quotidiens.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100)

sont l’arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux. Les effets indésirables les plus

graves observés sous Bonviva sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère),

fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l’os de la partie supérieure de la jambe),

ostéonécrose de la mâchoire (dommages aux os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur,

des plaies dans la bouche ou la perte de dents), irritation gastrointestinale (estomac et intestins) et

inflammation oculaire. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva,

voir la notice.

Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’hypocalcémie (faible taux de calcium dans

le sang). Les comprimés ne doivent pas être utilisés en cas d’anomalies de l’œsophage, ni chez les

Bonviva

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patients ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins une

heure. Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.

Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bonviva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Bonviva?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Bonviva est utilisé d’une manière aussi

sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par

les professionnels des soins de santé et les patients.

En outre, la société qui commercialise Bonviva fournira une carte pour informer les patients recevant

Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils

ressentent des symptômes.

Autres informations relatives à Bonviva:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Bonviva le 23 février 2004.

L’EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : information de l'utilisateur

Bonviva

150 mg comprimés pelliculés

Acide ibandronique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Comment planifier la prise de Bonviva une fois par mois ?

avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel

Qu’est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva

Comment prendre Bonviva

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Bonviva

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé ?

Bonviva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient la substance

active : acide ibandronique.

Bonviva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant

la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne

ressentent pas de différence. Bonviva peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de

fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

Bonviva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous

avez un risque augmenté de fractures.

L’ostéoporose est une diminution de la densité et une

fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au

moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone

féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.

Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D

tabagisme ou consommation excessive d’alcool

pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui

sollicitent le poids du corps)

antécédents familiaux d’ostéoporose

Une bonne hygiène de vie

vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.

Celle-ci comprend notamment :

un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D

la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge

ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva ?

Ne prenez pas Bonviva

Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage) tels qu’un rétrécissement de

l’œsophage ou une difficulté à avaler.

Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60

minutes)

Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de

calcium dans le sang

. Veuillez consulter votre médecin.

Mises en garde et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a

été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Bonviva pour traiter

l’ostéoporose. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection

douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de

réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de

santé) si :

vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise

santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis

longtemps

vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles

osseux)

vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

vous avez un cancer

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par

Bonviva.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un

brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses

dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement

dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre

médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau

de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement,

une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une

ostéonécrose de la mâchoire.

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles prennent Bonviva. Adressez-

vous à votre médecin avant de prendre Bonviva :

Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).

Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.

Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des

symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion

d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous

n’avez pas bu un grand verre d’eau peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l’heure qui a

suivi la prise de Bonviva. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bonviva et consultez

immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas Bonviva à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bonviva

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez

ou avez pris récemment

ou pourriez

prendre tout

autre médicament. En particulier :

Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium

, car ils

peuvent possiblement influencer les effets de Bonviva.

L’acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS)

(dont l’ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l’estomac et

l’intestin. C’est également le cas de Bonviva. Soyez donc particulièrement prudente si vous

prenez des

antalgiques ou des anti-inflammatoires

pendant que vous utilisez Bonviva.

Après avoir avalé votre comprimé de Bonviva une fois par mois,

attendez 1 heure

avant de prendre

tout autre médicament

, y compris les comprimés contre l’indigestion, les suppléments de calcium ou

les vitamines.

Bonviva avec les aliments et boissons

Ne prenez pas Bonviva avec des aliments.

Bonviva est moins efficace s’il est pris avec des aliments.

Vous pouvez boire de l’eau mais pas d’autres boissons

Après avoir pris Bonviva, attendez 1 heure avant de prendre vos premiers aliments et d’autres boissons

(Voir 3. Comment prendre Bonviva).

Grossesse et allaitement

Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les

femmes susceptibles d’avoir des enfants.

Ne prenez pas Bonviva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bonviva ne devrait avoir aucun effet

ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bonviva contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple si vous présentez

une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose), veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre Bonviva ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie habituelle de Bonviva est d’un comprimé une fois par mois

Prise du comprimé une fois par mois

Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de

Bonviva jusqu’à votre estomac et contribuer à réduire le risque d’irritation.

Prenez un comprimé de Bonviva 150 mg une fois par mois.

Choisissez le jour du mois

dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre de

façon régulière votre comprimé de Bonviva : soit une date fixe (par exemple le 1

de chaque

mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).

Prenez votre comprimé de Bonviva

au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments

ou de boissons

à l’exception de l’eau.

Prenez votre comprimé de Bonviva

le matin après vous être levée,

avant d’avoir mangé ou bu quoi que ce soit

(estomac vide)

Avalez votre comprimé avec un grand verre d’eau (eau du robinet ou eau faiblement

minéralisée)

(au moins 180 ml).

Ne prenez pas

votre comprimé avec de l’eau ayant une forte concentration en calcium, du jus

de fruit ou toute autre boisson. En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium

dans l’eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d’utiliser de l’eau en bouteille faiblement

minéralisée.

Avalez votre comprimé entier

— ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se

dissoudre dans la bouche.

Pendant l’heure qui suit

la prise de votre comprimé

ne vous allongez pas

; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une

partie du médicament peut repasser dans votre œsophage

ne mangez rien

ne buvez rien

(sauf de l’eau en cas de besoin)

ne prenez aucun autre médicament

Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.

Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les

autres médicaments dont vous avez besoin.

Poursuite du traitement par Bonviva

Il est important de continuer à prendre Bonviva chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous

l’a prescrit. Après 5 années d’utilisation de Bonviva, consultez votre médecin pour savoir si vous

devez continuer à prendre Bonviva.

Si vous avez pris plus de Bonviva que vous n’auriez dû

Si vous avez pris par erreur trop de comprimés,

buvez un grand verre de lait et contactez

immédiatement votre médecin.

Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas

— dans ce cas, Bonviva pourrait irriter votre

œsophage.

Si vous oubliez de prendre Bonviva

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bonviva le matin du jour prévu

, ne prenez pas

un comprimé plus tard dans la journée.

Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand

les prochaines prises sont prévues :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que vous devez prendre

votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours …

Ne prenez jamais 2 comprimés de Bonviva au cours de la même semaine

. Vous devez

attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ;

puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus

sur votre calendrier.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que vous devez prendre

votre prochain comprimé dans plus de 7 jours …

Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre

oubli ; puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement

prévus sur votre calendrier.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un

infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Peu fréquents

(

touchent moins d’une personne sur 100)

douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une

boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler. Vous avez peut-être une

inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de

l’œsophage.

Rares

(

touchent moins d’une personne sur 1 000) :

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à

respirer.

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous

avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares

(

touchent moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de

problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une

infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.

réactions cutanées sévères.

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (

touchent moins d’une personne sur 10)

maux de tête

brûlures d’estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l’estomac ou douleur abdominale (peut-

être due à une inflammation de l’estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)

crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres

symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort,

douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un

médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.

éruption cutanée.

Peu fréquents

(

touchent moins d’une personne sur 100)

vertiges

flatulences (sensation de ballonnement)

douleur dorsale

sensations de fatigue et d’épuisement

crises d’asthme

Rares

(

touchent moins d’une personne sur 1 000) :

inflammation du duodenum (première partie de l’intestin) causant des douleurs à l’estomac

urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Bonviva?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bonviva

La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg

d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

Les autres composants sont :

noyau du comprimé

: lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide

stéarique, silice colloïdale anhydre

pelliculage du comprimé

: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000

Qu’est-ce que Bonviva et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de Bonviva sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la

mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’autre face. Les comprimés sont présentés

en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Royaume-Uni

Fabricant

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Royaume-Uni

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Royaume-Uni

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

TEXTE DES ETIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE MEMOIRE)

COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONVIVA UNE FOIS PAR MOIS

La posologie de Bonviva est d’un comprimé une fois par mois. Choisissez le jour du mois dont vous

vous souviendrez le plus facilement :

soit une date fixe (par exemple le 1

de chaque mois)

ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).

Collez les étiquettes sur votre calendrier ou agenda personnel

aux dates de prise choisies.

Une fois que vous avez pris votre comprimé, cochez la case sur l’étiquette correspondante.

ETIQUETTES AUTOCOLLANTES

POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL

Comprimé mensuel

Comprimé mensuel

Comprimé mensuel

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bonviva chaque mois.

Notice : information de l'utilisateur

Bonviva 3 mg solution injectable

Acide ibandronique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre

infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien,

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bonviva

Comment recevoir Bonviva

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Bonviva

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé ?

Bonviva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient la substance

active : l’acide ibandronique.

Bonviva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant

la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne

ressentent pas de différence. Bonviva peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de

fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

Bonviva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous

avez un risque augmenté de fractures.

L’ostéoporose est une diminution de la densité et une

fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au

moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone

féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.

Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D

tabagisme ou consommation excessive d’alcool

pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui

sollicitent le poids du corps)

antécédents familiaux d’ostéoporose

Une bonne hygiène de vie

vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.

Celle-ci comprend notamment :

un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,

la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge,

ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bonviva ?

Ne recevez jamais Bonviva

Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de

calcium dans le sang

. Veuillez consulter votre médecin.

Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Mise en garde et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a

été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Bonviva pour traiter

l’ostéoporose. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection

douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de

réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de

santé) si :

vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise

santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis

longtemps

vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles

osseux)

vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

vous avez un cancer

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par

Bonviva.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un

brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses

dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement

dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre

médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau

de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement,

une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une

ostéonécrose de la mâchoire.

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles utilisent Bonviva. Adressez-

vous à votre médecin avant de recevoir Bonviva :

Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été

dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.

Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).

Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par

Bonviva. Si vous n’êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer

votre médecin.

Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter

votre apport quotidien en liquides.

Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients

traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une

sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de

conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et

des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir

rubrique 4).

Enfants et adolescents

Bonviva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bonviva

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez

ou avez pris

récemment

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les

femmes susceptibles d’avoir des enfants.

Ne prenez pas Bonviva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bonviva ne devrait avoir aucun effet

ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bonviva contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être

considéré comme sans sodium.

3.

Comment recevoir Bonviva ?

La posologie recommandée de Bonviva est d’une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue pré-

remplie) une fois tous les 3 mois.

Bonviva doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre

professionnel de santé qualifié. Ne vous administrez pas vous-même Bonviva.

La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse. Ne pas utiliser un site

d’injection autre que la veine.

Poursuite du traitement par Bonviva

Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos

injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Bonviva peut traiter

votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement,

même si vous n’êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence. Après 5 ans de traitement par Bonviva,

consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à recevoir Bonviva.

Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme indiqué par votre

médecin.

Si vous avez reçu plus de Bonviva que vous n’auriez dû

Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.

Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une

injection contenant ces minéraux.

Si vous oubliez une injection de Bonviva

Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu’il ou elle vous

administre Bonviva aussitôt que possible. Ensuite, retournez chez votre médecin ou infirmier/ère afin

qu’il ou elle vous administre votre prochaine injection trois mois après la dernière.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un

infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Rares

(

touchent moins d’une personne sur 1 000) :

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à

respirer.

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous

avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares

(

touchent moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de

problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une

infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).

réactions cutanées sévères.

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (

touchent moins d’une personne sur 10)

maux de tête

douleur à l’estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles

molles) ou constipation

douleur musculaire, articulaire ou dorsale

sensation de fatigue et d’épuisement

symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort,

douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un

médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.

éruption cutanée.

Peu fréquents

(

touchent moins d’une personne sur 100)

inflammation d’une veine

douleur ou blessure au site d’injection

douleur osseuse

sensation de faiblesse

crises d’asthme

Rares

(

touchent moins d’une personne sur 1 000) :

urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Bonviva?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la seringue

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La personne pratiquant l'injection devra jeter toute solution non utilisée et mettre la seringue et

l'aiguille usagées dans un récipient prévu à cet effet.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bonviva

La substance active est l’acide ibandronique. Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’acide

ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.

Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et

eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Bonviva et contenu de l’emballage extérieur

Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide. Chaque

seringue pré-remplie contient 3 ml de solution. Bonviva est présenté en boîtes de 1 seringue pré-

remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Royaume-Uni

Fabricant

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Royaume-Uni

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’information.

Administration de Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :

Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie

doit être injecté par voie intraveineuse en 15

à 30 secondes.

La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l’administration par

voie intraveineuse. Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients

peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.

Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie

ne doit pas

être mélangé à des solutions

contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres

médicaments administrés par voie intraveineuse. Lorsque Bonviva est administré par l'intermédiaire

d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline

isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).

Dose oubliée:

En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite

être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.

Surdosage :

On ne dispose pas d’informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva.

D’après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie

intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie, qui

peuvent entraîner une paresthésie. Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses

appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de

magnésium peut s’avérer nécessaire.

Conseil d’ordre général:

Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-

remplie

peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.

L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et

efficacement traités avant de débuter le traitement par Bonviva. Toutes les patientes doivent recevoir

des suppléments en calcium et vitamine D.

Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles

d’entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.

La seringue, l’aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées conformément à la

réglementation en vigueur.