Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ΦΆΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΠΑΘΉΣΕΩΝ ΤΩΝ ΟΣΤΏΝ
  • Lækningarsvæði:
  • Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή
  • Ábendingar:
  • Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κάκωσης. Μείωση του κινδύνου των σπονδυλικών καταγμάτων έχει αποδειχθεί, η αποτελεσματικότητα σε κατάγματα αυχένος του μηριαίου οστού δεν έχει τεκμηριωθεί.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Περίληψη EPAR για το κοινό

Bonviva

ιβανδρονικό οξύ

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Bonviva. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bonviva.

Τι είναι το Bonviva;

Το Bonviva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Διατίθεται σε μορφή

δισκίων (150 mg) και ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (3 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bonviva;

Το Bonviva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά

εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων. Η επίδραση του

φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η

επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος

του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva;

Το Bonviva χορηγείται είτε ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση. Εάν χρησιμοποιείται το δισκίο, η

δοσολογία είναι ένα δισκίο κάθε μήνα, κατά προτίμηση την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. Το δισκίο πρέπει

πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού

ροφήματος (εκτός από νερό). Καταπίνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης. (Σε περιοχές με σκληρό

νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί

εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων). Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για μία

ώρα μετά τη λήψη του δισκίου. Η δοσολογία για την ενέσιμη μορφή του φαρμάκου είναι 3 mg μία φορά

κάθε τρεις μήνες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα

Bonviva

EMA/232904/2016

Σελίδα 2/3

βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων στοιχείων μέσω της τροφής είναι

ανεπαρκής.

Πώς δρα το Bonviva;

Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να

αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά. Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα

και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την

εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία

συμβάλλουν στη διατήρηση της καλής υγείας των οστών.

Η δραστική ουσία του Bonviva, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας. Αναστέλλει τη δράση

των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού. Η

αναστολή της δράσης των κυττάρων αυτών οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bonviva;

Το Bonviva μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν γυναίκες με οστεοπόρωση. Στην

πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν περίπου 3.000 γυναίκες, το Bonviva, λαμβανόμενο σε δισκία των

2,5 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Στο πλαίσιο αυτής

της μελέτης εξετάσθηκε ο αριθμός των νέων καταγμάτων στη σπονδυλική στήλη που υπέστησαν οι

ασθενείς σε διάρκεια τριών ετών. Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε η μηνιαία δόση των δισκίων των

150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου των

2,5 mg. Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης και του

ισχίου σε διάστημα δύο ετών.

Τα δισκία των 2,5 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα και τα οποία χρησιμοποιήθηκαν στις

μελέτες δεν είναι πλέον εγκεκριμένα.

Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες;

Στην πρώτη μελέτη, τα δισκία ημερήσιας λήψης Bonviva των 2,5 mg μείωσαν τον κίνδυνο νέων

καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι άλλες δύο

μελέτες κατέδειξαν ότι τα δισκία μηνιαίας λήψης των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα

από τα δισκία ημερήσιας λήψης των 2,5 mg για την ενίσχυση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής

στήλης και του ισχίου. Σε διάστημα δύο ετών, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε

κατά 7% με τη χορήγηση των δισκίων μηνιαίας λήψης και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα

δισκία ημερήσιας λήψης. Η οστική πυκνότητα του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας

λήψης και κατά 3% με τις ενέσεις, έναντι 2% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bonviva;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)

είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και γριπώδη συμπτώματα. Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες

ενέργειες του Bonviva είναι αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), άτυπα κατάγματα

του μηριαίου οστού (ασυνήθης τύπος κατάγματος του μηρού), οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στα

οστά της γνάθου που μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη ή απώλεια δοντιών), γαστρεντερικός

ερεθισμός (ερεθισμός του στομάχου και του εντέρου) και φλεγμονή των οφθαλμών. Ο πλήρης

κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Bonviva

EMA/232904/2016

Σελίδα 3/3

Το Bonviva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο

αίμα). Τα δισκία δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου ή που δεν

μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον μία ώρα. Ο πλήρης κατάλογος

των περιορισμών του Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bonviva;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bonviva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Bonviva;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bonviva χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bonviva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bonviva θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την

οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και την ανάγκη να επικοινωνήσουν

με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.

Λοιπές πληροφορίες για το Bonviva

Στις 23 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bonviva.

Η πλήρης EPAR του Bonviva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bonviva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Bonviva

150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ibandronic acid

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να το δώσετε

σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Προγραμματισμός για τη λήψη του Bonviva

με αφαιρούμενα αυτοκόλλητα για το προσωπικό σας ημερολόγιο

Τι είναι το Bonviva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Bonviva

Πώς να πάρετε το Bonviva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Bonviva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Bonviva και ποια είναι η χρήση του

Το Bonviva ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Περιέχει τη δραστική

ουσία ιβανδρονικό οξύ.

Το Bonviva μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια

περισσότερης οστικής μάζας και αυξόνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το

λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά. Το Bonviva

μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα). Η μείωση αυτή έχει

δειχθεί για τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης αλλά όχι του ισχίου.

Το Bonviva σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης

επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων.

Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και

εξασθένηση των οστών, που παρατηρείται συχνά στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στην

εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες της γυναίκας σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, οιστρογόνα, οι

οποίες βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του σκελετού της.

Όσο νωρίτερα φθάσει μία γυναίκα στην εμμηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης

καταγμάτων στην οστεοπόρωση.

Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων περιλαμβάνουν:

την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή

το κάπνισμα ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος

την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη

το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης

Ένας υγιεινός τρόπος ζωής

θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη

θεραπεία σας. Αυτός περιλαμβάνει:

ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D

περπάτημα ή οποιαδήποτε άλλη άσκηση με βάρη

αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Bonviva

Μην πάρετε το Bonviva

Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

Eάν έχετε ορισμένα προβλήματα με τον τροφικό σωλήνα (οισοφάγος) όπως στένωση ή

δυσκολία στην κατάποση

Eάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60 λεπτά)

τη φορά

Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.

Παρακαλούμε

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη

γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva για

την οστεοπόρωση. Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να συμβεί μετά τη διακοπή της

θεραπείας.

Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς

είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί. Προκειμένου να

μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει

να πάρετε.

Πριν τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό /νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας) εάν:

έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα σας ή τα δόντια σας όπως φτωχή οδοντική υγεία,

νόσο των ούλων ή προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού

δε φροντίζετε τα δόντια σας σε τακτική βάση ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για

μεγάλο χρονικό διάστημα

είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων)

έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με διφωσφονικά (τα οποία χρησιμοποιούνταν για τη

θεραπεία ή την αποτροπή διαταραχών των οστών)

λαμβάνετε φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή

δεξαμεθαζόνη)

έχετε καρκίνο

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οδοντιατρική εξέταση πριν την έναρξη της

θεραπείας με Bonviva.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγειινή

(συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε οδοντιατρικούς

ελέγχους τακτικά. Εάν φοράτε οδοντοστοιχία θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζει κανονικά. Εάν

είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή εάν θα υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές

δοντιών), ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία και ενημερώστε τον

οδοντίατρό σας ότι είστε υπό θεραπεία με Bonviva.

Eπικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με

το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση,

καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.

Ορισμένοι άνθρωποι χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη Bonviva. Απευθυνθείτε

στο γιατρό σας προτού πάρετε το Bonviva:

Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια

βιταμίνης D).

Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.

Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή στην πέψη.

Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του τροφικού σωλήνα (οισοφάγος) συχνά με συμπτώματα έντονου

θωρακικού πόνου, έντονος πόνος μετά από κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρή ναυτία, ή έμετος

είναι πιθανό να συμβούν, ιδιαίτερα εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι νερού και/ή εάν ξαπλώσετε

εντός μιας ώρας από τη λήψη του Bonviva. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να

παίρνετε Bonviva και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 3).

Παιδιά και έφηβοι

Μη χορηγείτε το Bonviva σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Bonviva

Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικά:

Συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αργίλιο

καθώς θα μπορούσαν

πιθανόν να επηρεάσουν τις δράσεις του Bonviva.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)

(συμπεριλαμβανομένων ιβουπροφαίνης, νατριούχου δικλοφενάκης και ναπροξένης) μπορεί να

ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο. Το Bonviva μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό. Γι’

αυτό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικές εάν παίρνετε παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη ενόσω

παίρνετε Bonviva.

Αφού καταπιείτε το μηνιαίο σας δισκίο Bonviva,

περιμένετε για 1 ώρα πριν πάρετε οποιοδήποτε

άλλο φάρμακο

, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για τη δυσπεψία, συμπληρωμάτων ασβεστίου ή

βιταμινών.

Το Bonviva με τροφές και ποτά

Μη λαμβάνετε Bonviva με τροφή.

Το Bonviva είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται με τροφή.

Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά.

Αφού έχετε πάρει το Bonviva, παρακαλώ περιμένετε για 1 ώρα πριν λάβετε τρόφη και άλλα ποτά.

(βλέπε 3. Πώς να πάρετε το Bonviva).

Κύηση και θηλασμός

To Bonviva προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να

λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να κάνουν παιδί.

Μην πάρετε το Bonviva εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Bonviva δεν έχει καμία ή έχει

αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.

Το Bonviva περιέχει λακτόζη.

Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία ή δυσπεψία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. εάν

έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή προβλήματα απορρόφησης γλυκόζης-

γαλακτόζης), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Bonviva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση Bonviva είναι ένα δισκίο μια φορά το μήνα.

Λήψη του μηνιαίου σας δισκίου

Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες. Σκοπό έχουν τη διευκόλυνση της

γρήγορης διέλευσης του δισκίου Bonviva στο στομάχι σας, ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες

πρόκλησης ερεθισμού.

Πάρτε ένα δισκίο Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα.

Διαλέξτε μία ημέρα του μήνα

την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε. Μπορείτε να διαλέξετε

είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1

κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή

κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας Bonviva. Διαλέξτε την ημερομηνία που ταιριάζει

καλύτερα στο πρόγραμμά σας.

Πάρτε το δισκίο Bonviva

τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση

οποιασδήποτε

τροφής ή ποτού εκτός από νερό.

Πάρτε το δισκίο Bonviva

αφού σηκωθείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα

και

πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε

(με άδειο στομάχι)

Καταπιείτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι νερού

(τουλάχιστον 180 ml).

Μην

πάρετε το δισκίο σας με νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε

άλλο ποτό. Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με πιθανά υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης ασβεστίου στο

νερό της βρύσης (σκληρό νερό), συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα

σε μέταλλα.

Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο,

μην το μασάτε, μην το θρυμματίζετε και μην το αφήνετε

να διαλυθεί στο στόμα σας.

Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών)

που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας

μην ξαπλώσετε:

εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε),

κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας

μην φάτε τίποτε

μην πιείτε τίποτε

(εκτός από νερό, εφόσον το χρειάζεστε)

μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο

Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.

Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

χρειάζεστε.

Συνέχιση της λήψης Bonviva

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bonviva κάθε μήνα για όσο χρονικό διάστημα σας το

συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Μετά από 5 χρόνια χρήσης του Bonviva, παρακαλώ συμβουλευτείτε το

γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε Bonviva.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bonviva από την κανονική

Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο,

πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και

επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας

Μην προσπαθήσετε να κάνετε έμετο και μην ξαπλώσετε

– κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει

ερεθισμό του οισοφάγου σας από το Bonviva.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bonviva

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί της ημέρας που έχετε επιλέξει

, μην πάρετε

δισκίο αργότερα μέσα στην ημέρα

Αντ’ αυτού, συμβουλευτείτε το ημερολόγιό σας και βρείτε πότε είναι η επόμενη

προγραμματισμένη δόση σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε επιλέξει και η επόμενη

προγραμματισμένη δόση σας απέχει μόνο 1 έως 7 ημέρες…

Ποτέ μην παίρνετε δύο δισκία Bonviva κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας

.Πρέπει να

περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε την όπως συνήθως. Μετά

συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο μια φορά το μήνα τις προγραμματισμένες ημέρες που έχετε

σημειώσει στο ημερολόγιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε επιλέξει και η επόμενη

προγραμματισμένη δόση σας απέχει περισσότερο από 7 ημέρες…

Πρέπει να πάρετε ένα δισκίο το επόμενο πρωί μετά την ημέρα που το θυμηθήκατε. Μετά

συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά το μήνα τις προγραμματισμένες ημέρες που έχετε

σημειώσει στο ημερολόγιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από

τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική

θεραπεία:

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

έντονος πόνος στο στήθος, έντονος πόνος μετά την κατάποση τροφής ή ποτού, σοβαρή ναυτία

ή έμετος, δυσκολία στην κατάποση. Μπορεί να έχετε σοβαρή φλεγμονή του τροφικού

σωλήνα, πιθανόν με έλκη ή στένωση του τροφικού σωλήνα

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και του φάρυγγα, με δυσκολία

στην αναπνοή.

επίμονος πόνος και φλεγμονή των ματιών

νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή την βουβωνική σας χώρα.

Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού ασυνήθους κατάγματος του μηριαίου οστού

Πολύ σπάνιες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

πόνο ή έλκη στο στόμα ή τη γνάθο σας. Μπορεί να εμφανίζετε πρώιμες ενδείξεις σοβαρών

προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) του οστού της γνάθου)

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριμα από το αυτί και/ή λοίμωξη

του αυτιού. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης του οστού στο αυτί.

σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές

(μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

πονοκέφαλος

καούρα, ενόχληση κατά την κατάποση, πόνος στο στομάχι ή την κοιλιά. (μπορεί να οφείλεται

σε φλεγμονή του στομάχου), δυσπεψία, ναυτία, διάρροια (υδαρή κόπρανα)

μυϊκές κράμπες, ακαμψία των αρθρώσεων και των άκρων σας

γριππώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων πυρετού, τρέμουλου και ρίγους, αισθήματος

δυσφορίας, πόνου στα οστά και πόνου στους μύες και στις αρθρώσεις. Επικοινωνήστε με έναν

νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο

από μια ή δύο μέρες

εξάνθημα.

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

ζάλη

μετεωρισμός (αέρια, αίσθημα φουσκώματος)

πόνος στην πλάτη

αίσθημα κόπωσης και εξάντλησης

κρίσεις άσθματος

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου (πρώτο τμήμα του εντέρου) η οποία προκαλεί πόνο στο

στομάχι

φαγούρα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Bonviva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

τη ‘’ΛΗΞΗ’’/‘’EXP’’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το BONVIVA

Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ. Ένα δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος

(ως νατριούχο μονοϋδρικό).

Τα άλλα συστατικά είναι:

πυρήνας δισκίου

: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη,

στεατικό οξύ, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο

επικάλυψη δισκίου

: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6.000

Εμφάνιση του Bonviva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Βonviva είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη “BNVA” στη μία

πλευρά και “150” στην άλλη πλευρά. Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ηνωμένο Βασίλειο

Παρασκευαστής

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ηνωμένο Βασίλειο

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ηνωμένο Βασίλειο

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων ) http://www.ema.europa.eu

ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΩΝ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ BONVIVA

Η δόση του Bonviva είναι ένα δισκίο μια φορά το μήνα. Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα

είναι εύκολο να θυμάστε:

είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1

κάθε μήνα)

ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα).

Χρησιμοποιήστε τα παρακάτω αφαιρούμενα αυτοκόλλητα για να σημειώσετε τις ημερομηνίες στο

ημερολόγιό σας.

Μόλις πάρετε το δισκίο σας, βάλτε ένα σημάδι στο κουτί, πάνω στο αυτοκόλλητο.

ΑΦΑΙΡΟΥΜΕΝΑ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ

ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΣΑΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟ

Μηνιαίο δισκίο

Μηνιαίο δισκίο

Μηνιαίο δισκίο

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Bonviva κάθε μήνα.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα

ibandronic acid

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Bonviva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Bonviva

Πώς να λάβετε το Bonviva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Bonviva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Bonviva και ποια είναι η χρήση του

Το Bonviva ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Περιέχει τη δραστική

ουσία ιβανδρονικό οξύ.

Το Bonviva μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια

περισσότερης οστικής μάζας και αυξάνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το

λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά. Το Bonviva

μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα). Η μείωση αυτή έχει

δειχθεί για τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης αλλά όχι του ισχίου.

Το Bonviva σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης

επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων.

Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και

εξασθένηση των οστών, που παρατηρείται συχνά στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στην

εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες της γυναίκας σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, οιστρογόνα, οι

οποίες βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του σκελετού της. Όσο νωρίτερα φθάσει μία γυναίκα στην

εμμηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης καταγμάτων στην οστεοπόρωση.

Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων περιλαμβάνουν:

την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή

το κάπνισμα τσιγάρων ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος

την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη

το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης

Ένας υγιεινός τρόπος ζωής

θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη

θεραπεία σας. Αυτός περιλαμβάνει:

ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D

περπάτημα ή άλλη άσκηση με βάρη

αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το Bonviva

Μη λάβετε το Bonviva

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.

Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

σε περίπτωση αλλεργίας στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη

γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva για

την οστεοπόρωση. Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να συμβεί μετά τη διακοπή της

θεραπείας.

Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς

είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί. Προκειμένου να

μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει

να πάρετε.

Πριν τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό /νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας) εάν:

έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα σας ή τα δόντια σας όπως φτωχή οδοντική υγεία,

νόσο των ούλων ή προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού

δε φροντίζετε τα δόντια σας σε τακτική βάση ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για

μεγάλο χρονικό διάστημα

είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων)

έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με διφωσφονικά (τα οποία χρησιμοποιούνταν για τη

θεραπεία ή την αποτροπή διαταραχών των οστών)

λαμβάνετε φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή

δεξαμεθαζόνη)

έχετε καρκίνο

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οδοντιατρική εξέταση πριν την έναρξη της

θεραπείας με Bonviva.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγεινή

(συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε οδοντιατρικούς

ελέγχους τακτικά. Εάν φοράτε οδοντοστοιχία θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζει κανονικά. Εάν

είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή εάν θα υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές

δοντιών), ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία και ενημερώστε τον

οδοντίατρό σας ότι είστε υπό θεραπεία με Bonviva.

Eπικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με

το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση,

καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.

Ορισμένοι ασθενείς χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιούν Bonviva.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Bonviva:

Εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, νεφρική ανεπάρκεια ή χρειαστήκατε

αιμοκάθαρση ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο που μπορεί να επηρεάσει τους

νεφρούς σας

Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια

βιταμίνης D).

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Bonviva, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και

βιταμίνης D. Εάν κάτι τέτοιο σας είναι αδύνατο, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο ιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της

καθημερινής πρόσληψης υγρών.

Περιπτώσεις σοβαρής, μερικές φορές θανατηφόρας αλλεργικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί σε

ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ ενδοφλεβίως χορηγούμενο. Εάν αισθανθείτε ένα από τα

παρακάτω συμπτώματα, όπως δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, σφιχτή αίσθηση στο λαιμό, πρήξιμο

της γλώσσας, ζάλη, αίσθημα απώλειας συνείδησης, ερυθρότητα ή πρήξιμο του προσώπου, εξάνθημα

σώματος, ναυτία και εμετό, πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας (βλ.

παράγραφο 4).

Παιδιά και έφηβοι

Το Bonviva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Bonviva

Ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

To Bonviva προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να

λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να κάνουν παιδί.

Μην πάρετε το Bonviva

εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Bonviva δεν έχει επίδραση ή

έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

Το Bonviva περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (3 ml), δηλ. είναι πρακτικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να λάβετε το Bonviva

Η συνιστώμενη δόση Bonviva για την ενδοφλέβια ένεση είναι 3 mg (1 προγεμισμένη σύριγγα) μία

φορά κάθε 3 μήνες.

Η ένεση πρέπει να χορηγείται μέσα στη φλέβα από γιατρό ή από εξειδικευμένο / εκπαιδευμένο

επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Μη χορηγείτε την ένεση από μόνη σας.

Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα σε φλέβα και σε κανένα άλλο σημείο του

σώματος.

Συνέχιση της λήψης Bonviva

Για να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε

τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

Το Bonviva μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό εκείνο διάστημα για το

οποίο συνεχίζετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ακόμη και εάν δεν μπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε τη

διαφορά. Μετά από 5 χρόνια χρήσης του Bonviva, παρακαλώ συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν

πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε Bonviva.

Πρέπει να παίρνετε επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, σύμφωνα με τις συστάσεις του

γιατρού σας.

Εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Bonviva από την κανονική

Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα. Ο γιατρός σας

μπορεί να λάβει μέτρα ώστε να διορθώσει αυτές τις μεταβολές και μπορεί να σας κάνει μια ένεση που

να περιέχει αυτά τα ανόργανα στοιχεία.

Εάν χάσετε μια δόση Bonviva

Πρέπει να κανονίσετε επίσκεψη ώστε να σας χορηγήσουν την επόμενη ένεση το συντομότερο

δυνατόν. Κατόπιν, συνεχίστε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της

τελευταίας ένεσης.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις

ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και του φάρυγγα, με δυσκολία

στην αναπνοή.

επίμονος πόνος και φλεγμονή των ματιών (εάν παρατείνεται)

νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή την βουβωνική σας χώρα.

Αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού ασυνήθους κατάγματος του μηριαίου

οστού.

Πολύ σπάνιες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

πόνο ή έλκη στο στόμα ή τη γνάθο σας. Μπορεί να εμφανίζετε πρώιμες ενδείξεις σοβαρών

προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) του οστού της γνάθου).

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριμα από το αυτί και/ή λοίμωξη

του αυτιού. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης του οστού στο αυτί.

σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2).

σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές

(μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

πονοκέφαλος

πόνος στο στομάχι (όπως γαστρίτιδα) ή την κοιλιά, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια (υδαρή

κόπρανα) ή δυσκοιλιότητα

πόνος στους μύες , τις αρθρώσεις ή την πλάτη σας

αίσθημα κόπωσης και εξάντλησης

γριππώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων πυρετού, τρέμουλου και ρίγους, αισθήματος

δυσφορίας, πόνου στα οστά και πόνου στους μύες και στις αρθρώσεις. Επικοινωνήστε με έναν

νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή

διαρκούν περισσότερο

από μια ή δύο μέρες.

εξάνθημα.

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

φλεγμονή φλέβας

πόνος ή τραυματισμός στο σημείο της ένεσης

πόνος στα οστά

αίσθημα αδυναμίας

κρίσεις άσθματος

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

φαγούρα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Bonviva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στη σύριγγγα μετά τη ‘’ΛΗΞΗ’’/‘’EXP’’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται.

Το άτομο που χορηγεί την ένεση πρέπει να πετάει κάθε διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και να

τοποθετεί τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και τη βελόνα για ενέσεις σε κατάλληλο κάδο απορριμάτων.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Bonviva

Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ. Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 mg

ιβανδρονικού οξέος σε 3 ml διαλύματος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό και ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του Bonviva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 ml διαλύματος. Το Bonviva διατίθεται σε συσκευασίες της 1

προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για

ένεση.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Ηνωμένο Βασίλειο

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ

ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ

Παρακαλούμε δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για περισσότερες

πληροφορίες.

Χορήγηση του Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:

Το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ενίεται ενδοφλέβια,

χορηγούμενη επί 15-30 δευτερόλεπτα.

Το διάλυμα είναι ερεθιστικό, συνεπώς είναι σημαντική η αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού

χορήγησης. Εάν ενέσετε κατά λάθος στους ιστούς γύρω από τη φλέβα, οι ασθενείς μπορεί να

εμφανίσουν τοπικό ερεθισμό, πόνο και φλεγμονή στη θέση της ένεσης.

Το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

δεν πρέπει

να αναμειγνύεται με

διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (όπως διάλυμα Ringer-Lactate, ασβεστούχο ηπαρίνη) ή άλλα

ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα. Όταν το Bonviva χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα

ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε

ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).

Χαμένη δόση:

Εάν χαθεί μια δόση, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μόλις αυτό είναι βολικό. Κατόπιν, οι

ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.

Υπερδοσολογία:

Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Bonviva.

Βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η ενδοφλέβια υπερδοσολογία μπορεί

να προκαλέσει υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και υπομαγνησιαιμία, που μπορεί να προκαλέσει

παραισθησία. Στις σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να χρειάζεται ενδοφλέβια έγχυση κατάλληλων

δόσεων γλυκονικού ασβεστίου, φωσφορικού καλίου ή νατρίου και θειικού μαγνησίου.

Γενική συμβουλή:

Το Bonviva 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, όπως άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα

διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση των τιμών του ασβεστίου ορού.

Η υπασβεστιαμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων

στοιχείων πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας

με ενέσιμο Bonviva. Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική για όλες τις

ασθενείς. Όλες οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και βιταμίνη D.

Οι ασθενείς με συνυπάρχουσες νόσους ή που χρησιμοποιούν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να

προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς, πρέπει να εξετάζονται τακτικά κατά τη διάρκεια

της αγωγής σύμφωνα με την ορθή ιατρική πρακτική.

Κάθε ενέσιμο διάλυμα, σύριγγα και βελόνα για ενέσεις που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να

απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.