Bonviva

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    Evrópusambandið
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • MEDIKAMENTE FÜR DIE BEHANDLUNG VON KNOCHEN-KRANKHEITEN
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporose, postmenopausal
  • Ábendingar:
  • Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko. Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit auf schenkelhals-Frakturen hat sich nicht etabliert.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Bonviva

Ibandronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Bonviva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bonviva zu gelangen.

Was ist Bonviva?

Bonviva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es ist als Tabletten (150 mg)

und als Injektionslösung in einer Fertigspritze (3 mg) erhältlich.

Wofür wird Bonviva angewendet?

Bonviva wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei

Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche)

haben. Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien

aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Bonviva angewendet?

Bonviva kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden. Bei

Tablettengabe beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat, vorzugsweise immer am gleichen Datum

jedes Monats. Die Tablette sollte am Morgen auf nüchternen Magen – eine Stunde vor dem ersten

Essen oder Trinken (Wasser ausgenommen) mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen

werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann

Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden). Die Patientin sollte sich nach

dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen. Die Dosis bei Injektion beträgt 3 mg alle

drei Monate. Patientinnen, die Bonviva erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen,

falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.

Bonviva

EMA/232904/2016

Seite 2/3

Wie wirkt Bonviva?

Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich

abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die

Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht. Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf,

wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die

Knochengesundheit.

Der Wirkstoff in Bonviva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die Aktivität der

Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Durch das Blockieren

der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.

Wie wurde Bonviva untersucht?

Bonviva wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht. Bei der ersten Studie

wurde Bonviva 2,5 mg als einmal täglich einzunehmende Tabletten bei fast 3 000 Frauen mit Placebo

(einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde ermittelt, wie viele neue Wirbelsäulenfrakturen bei

den Patientinnen während eines Zeitraums von drei Jahren auftraten. Bei den beiden anderen Studien

wurden die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg bei 1 609 Patientinnen und die

Injektionen bei 1 395 Patientinnen mit den einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg

verglichen. Bei diesen Studien wurde die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und in der

Hüfte über einen Zeitraum von zwei Jahren ermittelt.

Die in den Studien verabreichten 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich sind nicht mehr

zugelassen.

Welchen Nutzen hat Bonviva in diesen Studien gezeigt?

Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bonviva-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko

neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %. Bei den beiden anderen Studien zeigte

sich, dass die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg und die Injektionen die

Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte wirksamer erhöhten als die einmal täglich einzunehmenden

Tabletten zu 2,5 mg. Im Laufe von zwei Jahren erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um

7 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 6 % mit den Injektionen, während die

einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 5 % bewirkten. Die Knochendichte in der

Hüfte erhöhte sich um 4 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 3 % mit den

Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 2 % bewirkten.

Welches Risiko ist mit Bonviva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Bonviva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind

Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen

von Bonviva sind anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen), atypische Frakturen

des Oberschenkelknochens (eine unübliche Art von Bruch des Oberschenkelknochens), Osteonekrose

des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer

Lockerung der Zähne führen kann), gastrointestinale (Magen und Darm) Reizungen und

Augenentzündung. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bonviva berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bonviva

EMA/232904/2016

Seite 3/3

Bonviva darf nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet

werden. Die Tabletten dürfen nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Anomalien der

Speiseröhre aufweisen oder die nicht mindestens eine Stunde lang aufrecht stehen oder sitzen können.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Bonviva ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Bonviva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bonviva gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Bonviva ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bonviva so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bonviva

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patientinnen.

Darüber hinaus wird der Hersteller von Bonviva eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patientinnen

über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie darauf hinzuweisen, sich bei

Auftreten entsprechender Symptome an ihren Arzt zu wenden.

Weitere Informationen über Bonviva

Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Bonviva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bonviva finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bonviva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bonviva

150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Planung der Einnahme von Bonviva

mit den abziehbaren Aufklebern für Ihren persönlichen Kalender

Was ist Bonviva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bonviva beachten?

Wie ist Bonviva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bonviva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bonviva und wofür wird es angewendet?

Bonviva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält

den Wirkstoff Ibandronsäure. Bonviva kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den

meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die

Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Bonviva kann

helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an

Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.

Bonviva wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie

ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben

. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und

Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der

Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu

beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei

Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

rauchen oder zu viel Alkohol

ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

Osteoporose in der Familiengeschichte

Zusätzlich wird Ihnen eine

gesunde Lebensweise

dazu verhelfen, den größtmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D

Bewegung oder andere körperliche Betätigung

nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bonviva beachten?

Bonviva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder

Schwierigkeiten beim Schlucken.

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder

aufrecht zu sitzen.

wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte

Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Bonviva bei

Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der

Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese

Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko

für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls:

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne,

Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.

Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche

Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde

Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)

Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)

Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen

Sie Krebs haben

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen,

bevor Sie die Behandlung mit Bonviva beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich

regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen

lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in

zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B.

wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen

Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bonviva behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn sie Probleme mit Ihrem Mund oder

Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende

Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer

Kieferknochennekrose sein.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Bonviva einnehmen. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bonviva einnehmen,

wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-

Mangel).

wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken

Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken,

starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser

getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Bonviva hingelegt haben.

Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Bonviva ab und nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Bonviva darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Bonviva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei:

Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium

enthalten

da diese die Wirkung von Bonviva möglicherweise beeinflussen können.

Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs)

(einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen),

da diese den Magen und

den Darm reizen können. Bonviva kann dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders

vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Bonviva

einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde

nach der Einnahme Ihrer monatlichen Bonviva Tablette,

bevor Sie irgendein

anderes Arzneimittel einnehmen

, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder

Vitaminpräparaten.

Einnahme von Bonviva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bonviva darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden.

Bonviva ist weniger wirksam,

wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.

Warten Sie nach der Einnahme von Bonviva 1 Stunde, bevor Sie wieder Nahrung und Getränke

einnehmen (siehe 3. Wie ist Bonviva einzunehmen?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Bonviva ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von

Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.

Nehmen Sie Bonviva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bonviva keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen hat.

Bonviva enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Bonviva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder verdauen können (wenn Sie z.B. an

Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden).

3.

Wie ist Bonviva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Bonviva eine Tablette einmal im

Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass

die Bonviva Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger

wahrscheinlich wird.

Nehmen Sie eine Bonviva 150 mg Tablette einmal im Monat ein.

Wählen Sie einen Tag im Monat

, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder

dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten

Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Bonviva Tablette einzunehmen. Wählen Sie das

Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

Nehmen Sie Ihre Bonviva Tablette

mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr

Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.

Nehmen Sie Ihre Bonviva Tablette

nach dem morgendlichen Aufstehen

, und

bevor Sie irgendetwas essen oder trinken

(auf nüchternen Magen) ein.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser

(mindestens 180 ml).

Nehmen Sie Ihre Tablette

nicht

zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder

anderen Getränken ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im

Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen Flaschenwasser mit einem geringen

Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

Schlucken Sie Ihre Tablette ganz

– kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten

Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

Während der

auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

legen Sie sich nicht hin

; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des

Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen

essen Sie nichts

trinken Sie nichts

(außer Wasser, wenn nötig)

nehmen Sie keine anderen Arzneimittel

Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke

einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und

bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Weitere Einnahme von Bonviva

Es ist wichtig, dass Sie Bonviva jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn

Sie Bonviva schon 5 Jahre lang anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme

fortsetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bonviva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben,

trinken Sie ein volles Glas Milch

und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin

– dadurch könnte Bonviva Ihre

Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Bonviva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages

einzunehmen,

nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein

Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen

und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…

Nehmen Sie niemals zwei Bonviva Tabletten innerhalb derselben Woche ein.

Warten Sie

bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann

nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die

Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn Sie vergessen haben, ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und

es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert…

Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme

bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich

geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der

aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise

sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Gelegentlich:

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder

Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine

schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Entzündung oder Verengung der

Speiseröhre.

Selten:

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit

Atembeschwerden.

anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste.

Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen

Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten:

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen

schwerwiegender Kieferprobleme [Nekrose (totes Knochengewebe) im Kieferknochen]

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr

sein.

schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion

schwere Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise

wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall

Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken und Gliedmaßen

Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,

Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder

länger als ein paar Tage andauert

Hautausschlag

Gelegentlich:

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel

Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)

Rückenschmerzen

Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung

Asthmaanfälle

Selten:

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen

führt

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bonviva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bonviva enthält

Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als

Mononatriumsalz 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenhülle:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000

Wie Bonviva aussieht und Inhalt der Packung

Bonviva Tabletten sind weiß bis cremefarbig, von länglicher Form, mit der Prägung „BNVA“ auf der

einen Seite und „150“ auf der anderen Seite. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex, SS14 3FR

Vereinigtes Königreich

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon

SS13 1QF

Vereinigtes Königreich

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

TEXT DES AUFKLEBERS ZUR ERINNERUNG

PLANUNG DER EINNAHME VON BONVIVA

Die Dosis von Bonviva beträgt eine Tablette einmal monatlich. Wählen Sie einen Tag des Monats, den

Sie sich leicht merken können:

entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats)

oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).

Benutzen Sie die folgenden abziehbaren Aufkleber, um die Tage in Ihrem Kalender zu markieren.

Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie ein Häkchen in das auf diesem Aufkleber

dafür vorgesehene Kästchen.

ABZIEHBARE AUFKLEBER

FÜR IHREN PERSÖNLICHEN KALENDER

Monatliche Tablette

Monatliche Tablette

Monatliche Tablette

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Es ist wichtig, dass Sie Bonviva jeden Monat einnehmen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bonviva 3 mg Injektionslösung

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bonviva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bonviva beachten?

Wie ist Bonviva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bonviva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bonviva und wofür wird es angewendet?

Bonviva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält

den Wirkstoff Ibandronsäure.

Bonviva kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es

einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch

wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Bonviva kann helfen, das Risiko von

Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht

aber an Oberschenkelhalsbrüchen.

Bonviva wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie

ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.

Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und

Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der

Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu

beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten. Je früher eine Frau in die Wechseljahre

kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

rauchen oder zu viel Alkohol

ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

Osteoporose in der Familiengeschichte

Zusätzlich wird Ihnen eine

gesunde Lebensweise

dazu verhelfen, den größtmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D

Bewegung oder andere körperliche Betätigung

nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bonviva beachten?

Bonviva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit

hatten.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte

Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Bonviva bei

Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der

Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese

Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko

für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls:

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne,

Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.

Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche

Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde

Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)

Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)

Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen

Sie Krebs haben

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen,

bevor Sie die Behandlung mit Bonviva beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich

regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen

lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in

zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B.

wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen

Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bonviva behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn sie Probleme mit Ihrem Mund oder

Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende

Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer

Kieferknochennekrose sein.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Bonviva anwenden. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bonviva anwenden,

wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei

Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre

Nieren betrifft;

wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-

Mangel).

Sie sollten während der Anwendung von Bonviva Calcium- und Vitamin-D-

Ergänzungspräparate einnehmen. Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt

informieren.

wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche

Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal lebensbedrohlicher, allergischer Reaktion wurden bei

Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden. Wenn bei Ihnen eines der

folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel,

Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen

(siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Bonviva darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.

Anwendung von Bonviva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bonviva ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen

angewendet werden, die noch Kinder bekommen können. Ihnen darf Bonviva nicht verabreicht

werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bonviva keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen hat.

Bonviva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Bonviva anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von Bonviva für die intravenöse Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal

alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem

Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Bonviva

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle

3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Bonviva kann nur solange gegen

Osteoporose wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen

Unterschied zu sehen oder zu fühlen. Wenn Ihnen Bonviva schon 5 Jahre lang verabreicht wurde,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bonviva angewendet haben, als Sie sollten

Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln. Ihr Arzt kann

Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion

verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn Sie die Anwendung von Bonviva vergessen haben

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach

sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der

aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise

sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten:

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit

Atembeschwerden.

anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste.

Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen

Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten:

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen

schwerwiegender Kieferprobleme [Nekrose (totes Knochengewebe) im Kieferknochen]

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr

sein.

schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).

schwere Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-

Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung

Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder im Rücken

Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung

Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,

Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder

länger als ein paar Tage andauert

Hautausschlag

Gelegentlich:

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Venenentzündung

Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle

Knochenschmerzen

Gefühl der Schwäche

Asthmaanfälle

Selten:

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bonviva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton „Verwendbar bis“ und auf der

Fertigspritze nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Person, welche die Injektion verabreicht, sollte nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte

Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bonviva enthält

Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure. Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung

(als Mononatriumsalz 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat 3 H

O und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Bonviva aussieht und Inhalt der Packung

Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung. Jede Fertigspritze

enthält 3 ml Lösung. Bonviva ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4

Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex, SS14 3FR

Vereinigtes Königreich

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon

SS13 1QF

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels (Fachinformation).

Verabreichung von Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:

Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30

Sekunden injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen

Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann

dies bei Patienten zu lokalen Reizungen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.

Bonviva

3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

darf nicht

mit Calcium-haltigen Lösungen (wie

Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln

gemischt werden. Wenn Bonviva über einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte

die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %)

Dextroselösung beschränkt werden.

Vergessene Dosis:

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden.

Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten

Injektion eingeplant werden.

Überdosierung:

Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.

Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu

Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen kann,

führen. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion entsprechender Dosen

Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat nötig werden.

Allgemeine Hinweise:

Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte

Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.

Bevor mit einer Bonviva Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene

Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und

wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen

Patienten wichtig, daher müssen alle Patienten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenziell unerwünschte

Wirkungen auf die Niere haben, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer

Praxis regelmäßig überwacht werden.

Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.