Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LÆGEMIDLER TIL BEHANDLING AF KNOGLESYGDOMME
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporose, postmenopausale
  • Ábendingar:
  • Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brud. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist, at effekten på lårbenshals brud er ikke blevet oprettet.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

EPAR - sammendrag for offentligheden

Bonviva

ibandronsyre

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bonviva. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Bonviva skal anvendes.

Hvad er Bonviva?

Bonviva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det fås som tabletter (150 mg)

og som injektionsvæske i en fyldt sprøjte (3 mg).

Hvad anvendes Bonviva til?

Bonviva anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der

har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud. Undersøgelser har

vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter

risikoen for lårbensbrud.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Bonviva?

Bonviva kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene. Bruger man tabletterne er

doseringen én tablet en gang om måneden, helst samme dato hver måned. Tabletten skal tages efter

at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, bortset fra vand,

og med et helt glas vand. (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst

calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes). Efter at patienten har taget tabletten, må

denne ikke ligge ned i en time. Ved injektion gives én dosis på 3 mg hver tredje måned. Patienter, der

får Bonviva, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis dette ikke dækkes gennem

deres kostplan.

Bonviva

EMA/232904/2016

Side 2/3

Hvordan virker Bonviva?

Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse,

som naturligt nedbrydes. Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.

Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige

kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.

Det aktive stof i Bonviva, ibandronsyre, er et bisphosphonat. Det blokerer virkningen af

osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet. Blokering af disse celler

nedsætter knogletabet.

Hvordan blev Bonviva undersøgt?

Bonviva blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose. I den første

undersøgelse sammenlignedes 2,5 mg Bonviva-tabletter, der blev taget én gang dagligt, med placebo

(en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på

rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år. I de to øvrige undersøgelser blev de månedlige

150 mg-tabletter (1 609 patienter) og injektionerne (1 395 patienter) sammenlignet med de daglige

2,5 mg-tabletter. Der blev i undersøgelserne set nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen

og hoften over en periode på to år.

De daglige 2,5 mg-tabletter, der blev anvendt i undersøgelserne, er ikke længere tilladte.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bonviva?

I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bonviva-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere

risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo. De to andre undersøgelser viste, at de månedlige 150

mg-tabletter og injektionerne var mere effektive end de daglige 2,5 mg-tabletter til at øge

knogletætheden i rygsøjlen og hoften. Efter to år blev knogletætheden i rygsøjlen forbedret med 7 %

med de månedlige tabletter og med 6 % med injektionerne i forhold til 5 % med de daglige tabletter.

Knogletætheden i hoften blev forbedret med 4 % med de månedlige tabletter og med 3 % med

injektionerne i forhold til 2 % med de daglige tabletter.

Hvilken risiko er der forbundet med Bonviva?

De hyppigste bivirkninger ved Bonviva (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer. De alvorligste bivirkninger ved Bonviva er en

anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet),

osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller

tandudfald), mave-tarm-irritation og øjenbetændelse. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.

Det må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet). Tabletterne må ikke

anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i

mindst en time. Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Bonviva godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Bonviva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Bonviva

EMA/232904/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Bonviva?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bonviva anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Bonviva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Virksomheden, som markedsfører Bonviva, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om

risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de

oplever symptomer.

Andre oplysninger om Bonviva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Bonviva den 23. februar 2004.

Den fuldstændige EPAR for Bonviva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Bonviva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bonviva

150 mg filmovertrukne tabletter

Ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bonviva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Planlæg indtagelsen af Bonviva med de aftagelige klistermærker i din personlige kalender

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bonviva

Sådan skal du tage Bonviva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bonviva tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det aktive indholdsstof er

ibandronsyre.

Bonviva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge

knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Bonviva

kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i

rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.

Bonviva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen

(overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud

. Osteoporose er en udtynding og

svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I forbindelse med menopausen

ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at

vedligeholde knoglerne.

Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose.

Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud er:

for lidt kalk og vitamin D i kosten

rygning eller for meget alkohol

ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet

osteoporose i familien

En sund livsstil

vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. Dette inkluderer:

at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D.

at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet.

at undgå rygning og for meget alkohol.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bonviva

Tag ikke Bonviva:

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonviva (angivet

i punkt 6).

hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.

hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.

Tal med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonviva for osteoporose. Knoglenekrose

i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bonviva er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig. Det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage

Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis;

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller

en planlagt tandudtrækning

du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid

du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller

forebyggelse af knoglelidelser)

du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva.

Mens du er i behandling med Bonviva bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig

tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du har tandproteser bør du sørge for, at

disse sidder ordentligt fast. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få

foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i

behandling med Bonviva.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Visse personer skal være særligt forsigtige, når de tager Bonviva. Kontakt lægen, før du tager

Bonviva:

hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).

hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.

hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.

Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med

symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom

kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger

ned inden for én time efter, du har taget Bonviva. Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe

med at tage Bonviva og straks kontakte din læge (se punkt 3).

Børn og unge

Giv ikke Bonviva til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Bonviva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Specielt:

Kosttilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium

, idet de muligvis kan

påvirke virkningen af Bonviva.

Acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) (inkl.

ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen) kan virke irriterende på maven og tarmen. Bonviva

kan virke på samme måde. Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende

eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bonviva.

Efter indtagelse af din månedlige Bonviva tablet

skal du vente 1 time, inden du tager anden

medicin,

herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller

vitaminer.

Brug af Bonviva sammen med mad og drikke

Indtag ikke Bonviva sammen med mad.

Bonviva er mindre effektivt, når det indtages sammen med

mad.

Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer

Når du har taget Bonviva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere

drikkevarer. (Se punkt 3 ”Sådan skal du tage Bonviva”).

Graviditet og amning

Bonviva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder,

der stadig kan få børn.

Tag ikke Bonviva, hvis du er gravid eller ammer. Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du

tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad

påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Bonviva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje

visse sukkerarter (f.eks. hvis du har galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller har problemer med

glukose-galaktose optagelse).

3.

Sådan skal du tage Bonviva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis Bonviva er 1 tablet én gang om måneden.

Ved indtagelsen af din månedlige tablet

Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje. De er lavet med henblik på, at Bonviva tabletten hurtigt

når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.

Tag én Bonviva 150 mg tablet én gang om måneden.

Vælg en månedsdato,

så det er let at huske. Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks.

den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til

indtagelsen af din Bonviva tablet. Vælg en dato som bedst passer til dine rutiner.

Indtag Bonviva tabletten

mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket

, bortset fra

vand.

Indtag Bonviva tabletten

efter at du er stået op om morgenen

, og

før du har fået noget at spise eller drikke

(dvs. på tom mave)

Synk tabletten med et helt glas vand

(mindst 180 ml).

Indtag ikke

tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer

end vand. Hvis der er usikkerhed omkring et eventuelt for højt kalkindhold i postevandet, anbefales det at

bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.

Synk tabletten hel

– lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.

I løbet af den følgende time (60 minutter)

efter at du har indtaget tabletten

lig ikke ned

: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen

løbe tilbage i spiserøret

spis ikke noget

drik ikke noget

(undtagen vand, hvis du har brug for det)

indtag ikke anden medicin

Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer. Efter du har

spist, er det i orden at ligge ned eller indtage anden medicin.

Fortsat indtagelse af Bonviva

Det er vigtigt, at du anvender Bonviva hver måned, så længe lægen ordinerer det. Når du har anvendt

Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Bonviva.

Hvis du har taget for meget Bonviva

Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet,

skal du drikke et helt glas mælk og straks

kontakte lægen.

Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned

– dette kan medføre, at Bonviva irriterer spiserøret.

Hvis du har glemt at tage Bonviva

Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag,

må du ikke tage tabletten

senere på dagen.

Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis skal indtages.

Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal

tages efter kun 1 til 7 dage.

Tag aldrig to Bonviva tabletter inden for den samme uge.

Du skal vente med at tage

tabletten, indtil næste planlagte dosis, hvor du indtager tabletten som normalt. Derefter skal du

fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som du har markeret i

din kalender.

Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal

tages efter mere end 7 dage.

Du skal tage én tablet morgenen efter, du er kommet i tanke om, at du har glemt at tage

tabletten.

Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som

du har markeret i din kalender.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

stærke brystsmerter, stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller

opkastning, synkebevær. Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret, muligvis med sår,

eller forsnævringer i spiserøret

Sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer

vedvarende smerte og betændelse i øjet

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen

Meget sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben

(knoglenekrose (dødt knoglevæv))..

tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. Det kan være tegn på

skader på knoglerne i øret.

alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion

svære hudreaktioner

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

hovedpine

halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),

fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave)

muskelkramper, stivhed i dine led og lemmer

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt

smerter i muskler og led. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne

bliver generende eller varer mere end et par dage

udslæt

Ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

svimmelhed

luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)

rygsmerter

følelse af at være træt og udmattet

astmaanfald

Sjælden

(kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede):

Betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.

nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.*

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bonviva indeholder:

Det aktive stof er ibandronsyre.

Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som

natriummonohydrat).

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne:

lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, renset

stearinsyre, silica, kolloid vandfri

Tabletovertræk:

hypromellose, titandioxid (E171),

talcum, makrogol 6000

Udseende og pakningsstørrelser

Bonviva tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med ”BNVA” på den ene side og ”150” på

den anden side. Tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Storbritannien

Fremstiller

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex, SS14 3FR

Storbritannien

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon

SS13 1QF

Storbritannien

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

TEKST PÅ HUSKESEDLERNE

PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONVIVA SKAL INDTAGES

Doseringen af Bonviva er én tablet om måneden. Vælg en månedsdato, der er let at huske:

enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned)

eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned).

Anvend de aftagelige klistermærker, som er vist nedenfor, til at markere datoen i din kalender.

Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på klistermærket.

AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER

TIL DIN PERSONLIGE KALENDER

Månedlig tablet

Månedlig tablet

Månedlig tablet

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Det er vigtigt at tage Bonviva hver måned.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedsspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva

Sådan får du Bonviva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bonviva injektion tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det aktive indholdsstof er

ibandronsyre.

Bonviva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge

knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Bonviva

kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i

rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.

Bonviva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen

(overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud

. Osteoporose er en udtynding og

svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I forbindelse med menopausen

ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at

vedligeholde knoglerne. Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud

ved osteoporose.

Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er:

for lidt kalk og vitamin D i kosten

cigaretrygning eller for meget alkohol

ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet

osteoporose i familien

En sund livsstil

vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. Dette inkluderer:

at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D

at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet

at undgå rygning og for meget alkohol

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva

Du må ikke få Bonviva:

hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.

Tal med din læge.

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonviva (angivet

i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonviva for osteoporose. Knoglenekrose

i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bonviva er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig. Det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage

Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis;

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller

en planlagt tandudtrækning

du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid

du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller

forebyggelse af knoglelidelser)

du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva.

Mens du er i behandling med Bonviva bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig

tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du har tandproteser bør du sørge for, at

disse sidder ordentligt fast. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få

foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i

behandling med Bonviva.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Bonviva. Kontakt lægen, før du tager Bonviva:

hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller

hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer

hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).

Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bonviva. Hvis du ikke kan det, skal du

kontakte din læge

Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige

væskeindtagelse.

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter,

der har fået ibandronsyre intravenøst. Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis

du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig

sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af

ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).

Børn og unge

Giv ikke Bonviva til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Bonviva

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Bonviva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder,

der stadig kan få børn.

Tag ikke Bonviva, hvis du er gravid eller ammer.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad

påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Bonviva indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan får du Bonviva

Den anbefalede dosis af Bonviva til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang

hver 3. måned.

Injektionen skal gives i en vene af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.

Du må ikke selv foretage injektionen.

Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen.

Når du fortsat får Bonviva

For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver

3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bonviva kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter

med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel. Når du har fået Bonviva i 5 år,

skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Bonviva.

Du skal også tage tilskud af kalk og vitamin D efter din læges anvisning.

Hvis der gives for meget Bonviva

Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet. Din læge vil måske træffe

nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse

mineraler.

Hvis en dosis af Bonviva glemmes

Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt. Derefter skal du fortsætte med

at få injektionerne hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.

vedvarende smerte og en betændelseslignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben

(knoglenekrose (dødt knoglevæv))..

tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. Det kan være tegn på

skader på knoglerne i øret.

alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).

svære hudreaktioner

Andre bivirkninger

Almindelig

(kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 behandlede):

hovedpine

mavesmerter (såsom mavekatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller

forstoppelse.

smerter i muskler, led eller ryg

følelse af at være træt og udmattet

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt

smerter i muskler og led. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne

bliver generende eller varer mere end et par dage

udslæt

Ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

betændelse i en blodåre

smerte eller skade på injektionsstedet

knoglesmerter

svaghedsfølelse

astmaanfald

Sjælden

(kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede):

nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.*

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på

injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Personen, som indgiver injektionen, skal smide al ubrugt medicin ud og bortskaffe brugte sprøjter og

injektionskanyler i en egnet affaldscontainer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bonviva indeholder:

Det aktive stof er ibandronsyre. En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml

opløsning (som natriummonohydrat).

De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.

Hver injektionssprøjte indeholder 3 ml opløsning. Bonviva kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt

injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Storbritannien

Fremstiller

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex, SS14 3FR

Storbritannien

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon

SS13 1QF

Storbritannien

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET

Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger.

Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter:

Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30

sekunder.

Opløsningen kan give anledning til irritation. Det er derfor vigtigt nøje at overholde proceduren for

intravenøs administration. Hvis du ved et uheld kommer til at injicere i vævet omkring venen, kan

patienterne få lokal irritation, smerte og inflammation på injektionsstedet.

Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter

må ikke

blandes med opløsninger som

indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst

administrerede lægemidler. Hvis Bonviva administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange

skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.

Glemte doser:

Hvis en dosis glemmes skal injektionen gives så hurtigt som muligt. Injektionerne skal derefter gives

hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.

Overdosis:

Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Bonviva.

Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi,

hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier. I svære tilfælde kan det blive

nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat

og magnesiumsulfat.

Generelle råd:

Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede

bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.

Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles

effektivt før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes. Adækvat indtagelse af calcium og

vitamin D er vigtigt til alle patienter. Alle patienter skal have tilskud af calcium og vitamin D.

Patienter med samtidige sygdomme eller samtidig medicin, som kan skade nyrerne, skal kontrolleres

regelmæssigt under behandlingen i henhold til god medicinsk praksis.

Ubrugt injektionsopløsning, injektionssprøjte og injektionskanyle skal bortskaffes i overensstemmelse

med lokale krav.