Bloxazoc

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bloxazoc Forðatafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bloxazoc Forðatafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • cd64d2d5-2210-4bdb-a259-f664b5f24619
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bloxazoc 25 mg forðatöflur

Bloxazoc 50 mg forðatöflur

Bloxazoc 100 mg forðatöflur

Bloxazoc 200 mg forðatöflur

Metoprolol succinat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Bloxazoc og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Bloxazoc

Hvernig nota á Bloxazoc

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Bloxazoc

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Bloxazoc og við hverju það er notað

Bloxazoc tilheyrir flokki lyfja sem kallast beta-blokkar. Metoprolol minnkar áhrif streituhormóna á

hjartað í tengslum við líkamlegt og andlegt álag. Þetta veldur því að hjartað slær hægar (hægir á

hjartslætti).

Bloxazoc er notað sem

meðferð við

háum blóðþrýstingi (háþrýstingi),

þrýstingsverk fyrir brjósti vegna ónógs súrefnisflæðis til hjartans (hjartaöng),

óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflunum),

hjartsláttarónotum (að finna fyrir hjartslættinum) af völdum sjúkdóms í hjarta af starfrænum

toga (ekki vefrænum),

stöðugri hjartabilun með einkennum (svo sem mæði eða bólga á ökklum), ásamt öðrum lyfjum

við hjartabilun.

Bloxazoc er notað til

að fyrirbyggja

frekari hjartaáföll eða skemmdir á hjartavöðva eftir hjartaáfall,

mígreni.

Bloxazoc er notað sem meðferð við háum blóðþrýstingi hjá börnum og unglingum á aldrinum

6-18 ára.

2.

Áður en byrjað er að nota Bloxazoc

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Bloxazoc

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum beta-blokkum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),

ef þú ert með óstöðuga hjartabilun, færð meðferð til að auka samdráttarkraft hjartans,

ef þú hefur hjartabilun og blóðþrýstingurinn fellur sífellt undir 100 mmHg,

ef þú ert með hægan hjartslátt (minna en 45 slög/mín.) eða lágan blóðþrýsting (lágþrýsting),

ef þú ert í losti vegna hjartakvilla,

ef þú ert með leiðnitruflanir í hjarta (II. eða III. gráðu gáttasleglarof) eða hjartsláttartruflanir

(heilkenni sjúks sínushnútar),

ef þú ert með alvarlegan blóðrásarkvilla (alvarleg vandamál í útlægum slagæðum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bloxazoc er notað:

ef þú færð verapamil í bláæð

ef þú ert með blóðrásarkvilla sem veldur því að fingur og tær verða dofnir, eða fölleitir eða bláir

ef þú ert með þrýstingsverk fyrir brjósti sem kemur einkum fyrir á nóttunni (Prinzmetal

hjartaöng)

ef þú ert með astma eða annan langvinnan teppusjúkdóm í lungum

þar sem þetta lyf getur falið einkenni lágs blóðsykurs (sykursýki)

ef þú ert með leiðnisjúkdóm í hjarta (gáttasleglarof)

ef þú ert á meðferð til að minnka ofnæmisviðbrögð. Bloxazoc getur aukið ofnæmisviðbrögðin

við því sem þú ert með ofnæmi fyrir og aukið alvarleika ofnæmisviðbragðanna

ef þú ert með háan blóðþrýsting vegna sjaldgæfs æxlis á annarri nýrnahettunni (krómfíklaæxli)

ef þú ert með hjartabilun

ef þú þarft að fá svæfingalyf, láttu lækninn eða tannlækninn vita að þú takir metoprolol töflur

ef sýrustig blóðsins er aukið (efnaskiptablóðsýring)

ef þú ert með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi

ef þú ert á meðferð með digitalis.

Notkun annarra lyfja samhliða Bloxazoc

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Eftirtalin lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif:

propafenon, amiodaron, quinidin, verapamil, diltiazem, clonidin, disopyramid og hydralazin,

digitalis/digoxin (lyf við hjarta- og æðasjúkdómum),

barbitúrsýru afleiður (flogaveikilyf),

bólgueyðandi lyf (t.d. indometacin og celecoxib),

adrenalin (lyf notað við bráðu losti og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum)

phenylpropanolamin (lyf við þrota í slímhúð í nefi)

diphenhydramin (ofnæmislyf)

terbinafin (lyf við sveppasýkingum)

rifampicin (sýklalyf)

aðrir beta-blokkar (t.d. augndropar)

MAO-hemlar (við þunglyndi og Parkinsonsveiki)

Svæfingalyf til innöndunar

lyf notuð við meðhöndlun á sykursýki, einkenni lágs blóðsykurs geta verið falin,

cimetidin (lyf við brjóstsviða og sýrubakflæði)

paroxetin, fluoxetin og sertralin (þunglyndislyf).

Notkun Bloxazoc með mat, drykk eða áfengi

Bloxazoc má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Beta-blokkar (þar með talið metoprolol) geta hægt á hjartslætti fóstursins og hjá nýburanum. Notkun

Bloxazoc er ekki ráðlögð á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Bloxazoc getur valdið þreytu og sundli. Vertu viss um að það hafi ekki áhrif á þig áður en þú ekur eða

stjórnar vélum, sérstaklega ef þú breytir um lyf eða notar lyfið með áfengi.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Bloxazoc

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Bloxazoc forðatafla er lyfjaform sem gefur jöfn áhrif allan daginn og á að taka einu sinni á dag að

morgni ásamt glasi af vatni.

Bloxazoc 25 mg forðatöflu má skipta í jafna skammta.

Bloxazoc 50 mg, 100 mg og 200 forðatöflum má skipta í helminga: svo auðveldara sé að kyngja þeim

en ekki til þess að skipta þeim í jafna skammta.

Bloxazoc töflurnar (eða töfluhelmingana) má hvorki tyggja né mylja. Þær skal gleypa með vökva.

Venjulegir skammtar:

Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur):

47,5-95 mg af metoprolol succinati (50-100 mg af metoprolol tartrati) einu sinni á dag.

Þrýstingsverkur fyrir brjósti (hjartaöng):

95-190 mg af metoprolol succinati (100-200 mg af metoprolol tartrati) einu sinni á dag.

Óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir):

95-190 mg af metoprolol succinati (100-200 mg af metoprolol tartrati) einu sinni á dag.

Fyrirbyggjandi meðferð eftir hjartaáfall:

190 mg af metoprolol succinati (200 mg metoprolol tartrat) einu sinni á dag.

Hjartsláttarónot vegna hjartasjúkdóms:

95 mg af metoprolol succinati (100 mg af metoprolol tartrati) einu sinni á dag.

Fyrirbyggjandi meðferð við mígreni

95-190 mg af metoprolol succinati (100-200 mg af metoprolol tartrati) einu sinni á dag

Ásamt öðrum lyfjum hjá sjúklingum með stöðuga hjartabilun:

Upphafsskammtur er 11,88-23,75 mg af metoprolol succinati (12,5-25 mg af metoprolol tatrati) einu

sinni á dag. Aðlaga má skammtinn smám saman eins og þörf krefur í að hámarki 190 mg af

metoprolol succinati (200 mg af metoprolol tartrati) einu sinni á dag.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:

Ef þú ert með

alvarlega (mikið)

skerta lifrarstarfsemi getur verið að læknirinn breyti skammtinum.

Farðu alltaf eftir ráðleggingum læknisins.

Notkun hjá börnum og unglingum

Bloxazoc er ekki ráðlagt fyrir börn yngri en 6 ára. Þegar Bloxazoc er notað fyrir börn og unglinga skal

alltaf fara nákvæmlega eftir ráðleggingum læknisins.

Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir barnið. Skammturinn fer eftir þyngd barnsins.

Ráðlagður upphafsskammtur við háum blóðþrýstingi er 0,48 mg/kg af metoprolol succinati (0,5 mg/kg

af metoprolol tartrati) einu sinni á dag (hálf Bloxazoc 25 mg tafla fyrir barn sem er 25 kg að þyngd).

Skammturinn er aðlagaður að næsta töflustyrk. Ef sjúklingurinn svarar ekki 0,5 mg/kg af metoprolol

tartrati, má auka skammtinn í 0,95 mg/kg af metoprolol succinati (1,0 mg/kg af metoprolol tartrati) en

ekki má fara yfir 50 mg af metoprolol tartrati. Hjá sjúklingum sem ekki svara 1,0 mg/kg af metoprolol

tartrati, má auka skammtinn í 1,9 mg/kg af metoprolol succinati (2 mg/kg af metoprolol tartrati) einu

sinni á dag (1 Bloxazoc 50 mg tafla fyrir barn sem er 25 kg að þyngd). Skammtar stærri en 190 mg af

metoprolol succinati (200 mg af metoprolol tartrati) einu sinni á dag hafa ekki verið rannsakaðir hjá

börnum og unglingum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Bloxazoc

Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og hægt er, og halda svo áfram eins og

venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Bloxazoc

Ekki hætta snögglega

að taka Bloxazoc, þar sem það getur valdið versnun á hjartabilun og aukið

hættu á hjartaáfalli. Þú mátt aðeins breyta skammtinum eða hætta meðferðinni í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

þreyta.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur, sundl,

hand- og fótkuldi, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot,

mæði við líkamlega áreynslu,

ógleði, kviðverkur, uppköst, niðurgangur, hægðatregða.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

þunglyndi, martraðir, erfiðleikar með svefn,

náladofi,

tímabundin versnun á einkennum hjartabilunar,

við hjartaáfall getur blóðþrýstingur lækkað verulega, hjartalost hjá sjúklingum með brátt

hjartadrep,

mæði eða versnun á berkjuvandamálum,

ofnæmisviðbrögð í húð,

brjóstverkur, vökvasöfnun (bólga), þyngdaraukning.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

breyting á fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð),

gleymska, rugl, ofskynjanir, taugaóstyrkur, kvíði,

breyting á bragðskyni,

sjóntruflanir, þurrkur eða erting í augum,

leiðnitruflanir í hjarta, hjartsláttartruflanir,

breytingar á lifrarprófum,

psoriasis eða versnandi psoriasis (húðsjúkdómur), viðkvæmni fyrir ljósi, aukin svitamyndun,

hárlos,

getuleysi (erfiðleikar með að ná stinningu),

eyrnasuð.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

minnkuð einbeiting,

sinadráttur,

bólga í augum,

vefjadauði hjá sjúklingum með alvarleg blóðrásarvandamál,

nefrennsli,

munnþurrkur,

bólga í lifur (lifrarbólga),

liðverkir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Bloxazoc

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Bloxazoc

Virka innihaldsefnið er metoprolol succinat.

Hver forðatafla inniheldur 23,75 mg af metoprolol succinati, sem jafngildir 25 mg af

metoprolol tartrati.

Hver forðatafla inniheldur 47,5 mg af metoprolol succinati, sem jafngildir 50 mg af

metoprolol tartrati.

Hver forðatafla inniheldur 95 mg af metoprolol succinati, sem jafngildir 100 mg af

metoprolol tartrati.

Hver forðatafla inniheldur 190 mg af metoprolol succinati, sem jafngildir 200 mg af

metoprolol tartrati.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, hýprómellósi, natríum

lártýlsúlfat, pólýsorbat 80, glýseról, hýdroxýprópýlsellulósi, etýlsellulósi, natríum

stearýlfúmarat í töflukjarnanum og hýprómellósi, títan tvíoxíð (E171), talkúm, própýlen glýkól í

töfluhúðinni.

Útlit Bloxazoc og pakkningastærðir

25 mg: hvítar til nánast hvítar, egglaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hlið

töflunnar (stærð 8,5 mm x 4,5 mm). Öðru megin við deiliskoruna er merkið C greypt í töfluna og hinu

megin er merkið 1 greypt í töfluna.

50 mg: hvítar til nánast hvítar, egglaga, lítillega tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á

annarri hlið töflunnar (stærð 10,5 mm x 5,5 mm). Öðru megin við deiliskoruna er merkið C greypt í

töfluna og hinu megin er merkið 2 greypt í töfluna.

100 mg: hvítar til nánast hvítar, egglaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hlið

töflunnar (stærð 13 mm x 8 mm). Öðru megin við deiliskoruna er merkið C greypt í töfluna og hinu

megin er merkið 3 greypt í töfluna.

200 mg: hvítar til nánast hvítar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum

töflunnar (stærð 19 mm x 8 mm). Á annarri hlið töflunnar er merkið C greypt í töfluna öðru megin við

deiliskoruna og hinum megin er merkið 4 greypt í töfluna.

Bloxazoc er fáanlegt í öskjum með 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 forðatöflum í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slóvenía

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið.

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í maí 2017.