Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomabas
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Antinavikiniai vaistai
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Įgaliotas
2015-11-23
53 B. PAKUOTĖS LAPELIS 54 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMO MILTELIAI KONCENTRATUI IR TIRPALAS INFUZINIAM TIRPALUI blinatumomabas _(blinatumomabum)_ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Gydytojas taip pat pateiks Jums šią mokomąją medžiagą: - Pacientų ir prižiūrinčių asmenų mokomoji brošiūra, kurioje yra svarbi informacija apie saugumą, kurią Jums reikia žinoti prieš skiriant BLINCYTO ir gydymo BLINCYTO metu. - Paciento kortelė su medikų komandos kontaktiniais duomenimis ir informacija, kada kreiptis į Jūsų gydytoją ar slaugytoją. Visą laiką turėkite šią paciento kortelę su savimi. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO 3. Kaip vartoti BLINCYTO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BLINCYTO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BLINCYTO IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji BLINCYTO medžiaga yra blinatumomabas. Jis priklauso vėžio ląsteles veikiantiems vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais. BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Ūminė limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas. Šis vaistas leidžia imu Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui _ _ _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo _(blinatumomabum)_ . Ištirpinus injekciniame vandenyje, galutinė blinatumomabo koncentracija yra 12,5 mikrogramo/ml. Blinatumomabas yra gaminamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui. BLINCYTO milteliai (milteliai koncentratui): balti arba balkšvi milteliai. Tirpalas (stabilizatorius): bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 7,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS BLINCYTO skirtas CD19 teigiamos recidyvuojančios ar į gydymą nereaguojančios B ląstelių prekursorių ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) monoterapiniam gydymui suaugusiesiems. Pacientų, sergančių Filadelfijos chromosomai teigiama B ląstelių prekursorių ŪLL, gydymas mažiausiai 2 tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) turi būti neveiksmingas ir nėra alternatyvių gydymo variantų. BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B ląstelių prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui suaugusiesiems pirmos arba antros visiškos remisijos metu, esant minimaliai liekamajai ligai (MLL) (0,1 % arba daugiau). BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B ląstelių prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyv Lestu allt skjalið