Bisbetol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bisbetol Filmuhúðuð tafla 5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bisbetol Filmuhúðuð tafla 5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 39af3e1c-128a-e611-80d1-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bisbetol 5 mg filmuhúðaðar töflur

bísóprólólfúmarat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Bisbetol og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Bisbetol

Hvernig nota á Bisbetol

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Bisbetol

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Bisbetol og við hverju það er notað

Bisbetol inniheldur virka efnið bísóprólólfúmarat. Bísóprólólfúmarat tilheyrir flokki

blóðþrýstingslækkandi lyfja.

Bísóprólólfúmarat er notað við:

meðhöndlun háþrýstings

ákveðinni tegund brjóstverkja (stöðug langvinn hjartaöng) sem orsakast af því að hjartavöðvinn

fær minna súrefni en hann þarf. Þetta kemur oftast fyrir við álag.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.

2.

Áður en byrjað er að nota Bisbetol

Ekki má nota Bisbetol

ef um er að ræða

ofnæmi fyrir bísóprólólfúmarati

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

skyndileg

hjartabilun eða versnun hjartabilunar (

hjartað getur ekki dælt nægilega vel

) er

meðhöndluð með lyfjum sem auka samdráttarkraft hjartavöðvans.

ef þú ert

í losti

vegna ónógrar starfsemi hjartans, þegar t.d. einkenni á borð við mjög lágan

blóðþrýsting, vistarfirring, ringlun og köld og þvöl húð geta komið fram.

ef þú ert með

óreglulegan hjartslátt

vegna leiðnitruflana í hjarta (annarrar eða þriðju gráðu

gáttasleglarof án hjartagangráðs, gúls- og gáttarof).

ef þú ert með

mjög hægan hjartslátt

, undir 60 slögum á mínútu, í upphafi meðferðar

(hægsláttur).

ef þú ert með

hjartsláttartruflanir

(heilkenni sjúks sínushnúts)

ef þú ert með

mjög lágan blóðþrýsting

(þrýstingur í samdrætti minni en 100 mm kvikasilfurs,

lágþrýstingur)

ef þú ert með alvarlegan

astma

eða annan alvarlegan

lungnasjúkdóm

og öndunarerfiðleika

ef þú ert með

alvarlega blóðrásartruflun

í handleggjum eða fótleggjum, alvarlegt form

Raynauds heilkennis

ef þú ert með

efnaskiptaröskun

(efnaskiptablóðsýringu) þar sem sýra safnast upp í blóðinu

ef þú ert með

ómeðhöndlað æxli í nýrnahettumerg

sem getur tengst skyndilegri mikilli

hækkun blóðþrýstings, svæsnum höfuðverk, svitamyndun og hröðum hjartslætti (krómfíklaæxli)

ef þú notar

ákveðin verkjalyf

samhliða (floctafenín)

ef þú notar

ákveðin lyf við alvarlegum geðsjúkdómum

, svo sem geðrofi, samhliða (sultoprid)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bisbetol er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Bisbeto

Athugið hvort einhver þessara aðvarana á við um þig, eða hafa átt við um þig áður.

Hafðu strax

samband við lækni

ef þú ert

með hjartabilun

ef þú notar lyf við

hjartsláttartruflunum

samhliða (sjá kafla 2 Notkun annarra lyfja samhliða

Bisbetol).

ef þú notar önnur

blóðþrýstingslækkandi lyf

(blóðþrýstingslækkandi lyf með miðlæga verkun,

t.d. klónidín) samhliða eða ef þú notar

lyf við hjartsláttartruflunum og/eða hækkuðum

blóðþrýstingi

(kalsíumgangalokar) (sjá kafla 2 Notkun annarra lyfja samhliða Bisbetol).

ef þú ert með

mæði

eða

önghljóð

vegna þrengingar í öndunarfærum (berkjukrampa), t.d. ef þú

ert með astma eða berkjubólgu eða tengda lungnasjúkdóma. Þú getur notað þetta lyf ef þú ert

ekki með alvarlegan lungnasjúkdóm (sjá kafla 2 Ekki má nota Bisbetol) en þú þarft að nota

meira af berkjuvíkkandi lyfjum.

ef þú notar lyf sem örva tiltekinn hluta

miðtaugakerfisins

(kólínvirk lyf) samhliða; til dæmis

tacrin (við Alzheimer sjúkdómi)

ef þú ert með

sykursýki

og miklar sveiflur á blóðsykri. Bísóprólólfúmarat getur dulið einkenni

lágs blóðsykurs. Þar af leiðandi þarf að fylgjast vel með blóðsykri.

ef þú ert með sjúkdóm í

skjaldkirtli

(ofvirkan skjaldkirtil). Bísóprólólfúmarat getur dulið

einkenni of mikils magns skjaldkirtilshormóna.

ef þú færð ekki næga næringu, t.d. ef þú

fastar eða ert á ströngu mataræði

ef þú ert í

fyrirbyggjandi meðferð við ofnæmi

(afnæmingu), vegna þess að næmi líkamans

fyrir ákveðnum efnum (ofnæmisvöldum) er minnkað

ef þú ert með

væga leiðnitruflun í hjarta,

sem veldur hjartsláttartruflunum (fyrstu gráðu

gáttasleglarof)

ef þú ert með

brjóstverk

vegna staðbundinnar þrengingar og krampa í æðum hjartans

(Prinzmetals hjartaöng)

ef þú ert með

væga blóðrásartruflun í handleggjum eða fótleggjum

(Raynauds heilkenni,

heltiköst)

ef þú

færð meðferð við æxli í nýrnahettumerg

sem tengist skyndilegri hækkun blóðþrýstings,

svæsnum höfuðverk, svitamyndun og auknum hjartslætti (krómfíklaæxli)

ef þú ert með ítrekuð

húðvandamál

með hreistruð, þurr húðútbrot (psoriasis)

ef þú þarft að gangast undir aðgerð á sjúkrahúsi skaltu segja svæfingarlækninum og öðrum

heilbrigðisstarfsmönnum að þú takir bísóprólól filmuhúðaðar töflur

Þetta lyf inniheldur bísóprólólfúmarat. Þetta efni getur valdið jákvæðum svörum í lyfjaprófum.

Notkun annarra lyfja samhliða Bisbetol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Bísóprólólfúmarat getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Önnur lyf geta einnig haft

áhrif á hversu vel bísóprólólfúmarat verkar. Bísóprólól getur milliverkað við:

lyf sem notuð eru við

verkjum

og geta haft bólgueyðandi eða hitalækkandi áhrif (NSAID) svo

sem floctafenín.

lyf notuð við

geðsjúkdómum

(kvíða, geðrofi og þunglyndi) svo sem sultoprid.

Þú skalt ekki taka bísóprólólfúmarat samhliða floctafeníni eða sultopridi.

Að auki getur bísóprólólfúmarat milliverkað við:

lyf sem notuð eru við

geðsjúkdómum

svo sem MAO-A hemla, þríhringlaga þunglyndisyf,

phenothiazin (einnig notuð við uppköstum og ógleði) og barbítúröt (einnig notuð við

flogaveiki).

lyf notuð til að

hafa stjórn á blóðþrýstingi

eða lyf við

hjartasjúkdómum

eins og

kalsíumgangalokar (t.d. verapamíl, diltíazem), blóðþrýstingslyf með miðlæga verkun (t.d.

klónidín, methyldopa, guanfacin, moxonidin, rilmenidin), lyf við hjartsláttartruflunum (t.d.

disopyramid, quinidin, amiodaron), digitalisglýkósíða, adrenhermandi adrenvirk lyf (t.d.

isoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalín), aðra beta-blokka (þar með talda augndropa

sem notaðir eru til að meðhöndla aukinn þrýsting í auga).

lyf með örvandi áhrif á ákveðinn hluta

miðtaugakerfisins

(kólínvirk lyf) sem, meðal annars,

eru notuð við Alzheimers sjúkdómi (t.d. tacrin)

lyf notuð til

svæfingar

fyrir skurðaðgerðir

lyf notuð við

mígreni

(t.d. ergotamin)

ákveðið

vöðvaslakandi

lyf (baclofen)

lyf sem dregur úr aukaverkunum

krabbameinsmeðferðar

(amifostin)

ákveðið lyf til að fyrirbyggja

malaríu

(mefloquin)

nýrnabarkarhormón sem hafa, meðal annars,

bólgueyðandi

áhrif (barksterar)

röntgenskuggaefni sem innihalda joð

, notuð til þess að gera ákveðin líffæri og æðar sýnilegar

í röntgenmyndatöku

Samhliðanotkun bísóprólóls og einhvers ofantalinna lyfja getur haft áhrif á blóðþrýsting og/eða

hjartastarfsemi.

lyf við

sykursýki

; t.d. insúlín og sykursýkislyf til inntöku.

Bísóprólólfúmarat getur aukið blóðsykurslækkandi áhrif og dulið einkenni blóðsykurfalls.

Notkun Bisbetol með mat, drykk eða áfengi

Samhliðanotkun áfengis getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt aðeins nota bísóprólólfúmarat á meðgöngu ef það er algerlega nauðsynlegt. Það er hætta á því

að bísóprólólfúmarat hafi áhrif á þroska fósturs. Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan bísóprólólfúmarat

er notað.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Hæfni til aksturs og notkunar véla getur verið skert vegna breytinga á viðbragðstíma eftir gjöf

bísóprólólfúmarats. Hafa þarf þetta í huga í upphafi meðferðar, sem og þegar skömmtum er breytt og

þegar áfengi er notað samhliða.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Bisbetol

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Helst á að taka töflurnar að morgni með vökva (t.d. vatni) án þess að tyggja þær. Skoran í töflunni er

eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni.

Eftirfarandi skammtar eiga almennt við:

Fullorðnir

Upphafsskammtur á að vera eins lítill og mögulegt er. Venjulegur skammtur er 10 mg á dag,

hámarksskammtur er 20 mg á dag.

Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

Ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi á skammturinn ekki að vera

stærri en 10 mg á dag.

Notkun hjá öldruðum

Engar skammtabreytingar eru nauðsynlegar.

Notkun handa börnum og unglingum

Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum. Þar af leiðandi er notkun

bísóprólólfúmarats ekki ráðlögð börnum og unglingum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira en ávísað er skaltu strax hafa samband við lækninn.

Einkennin sem geta komið fram eru minnkuð hjartsláttartíðni, lágur blóðþrýstingur, lungnakrampar,

hjartakvillar og lágur blóðsykur.

Hafðu fylgiseðilinn og töflurnar sem eftir eru meðferðis til að sýna lækninum.

Ef hætt er að nota Bisbetol

Ef læknirinn ákveður að hætta meðferð með bísóprólólfúmarati skal minnka skammtinn smám saman.

Ef töku bísóprólólfúmarats er hætt skyndilega getur það valdið hækkun á blóðþrýstingi og

hjartsláttartruflunum. Þú mátt þar af leiðandi ekki að hætta töku bísóprólólfúmarats skyndilega heldur

minnka skammta smám saman í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar

aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl og höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar, höfuðverkurinn er yfirleitt vægur og hverfur

oft innan 1 til 2 vikna) - kaldir eða dofnir fingur og tær (Raynauds heilkenni), versnun

blóðflæðivandamála í fótleggjum (heltiköst), lágur blóðþrýstingur, lækkun blóðþrýstings þegar staðið

er skyndilega upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu, stundum með sundli (réttstöðublóðþrýstingsfall) -

kvillar í meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og hægðatregða - þreyta

(sérstaklega í upphafi meðferðar, yfirleitt væg og hverfur oft innan 1-2 vikna).

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Svefntruflanir, alvarlegt þunglyndi - hægari hjartsláttur (hægsláttur), ákveðin leiðnivandamál í hjarta

(gáttaslegla leiðnikvillar), versnun hjartabilunar sem er til staðar (ónógur dælukraftur hjartans) - mæði

og önghljóð vegna þrengingar í öndunarfærum (berkjukrampar) hjá sjúklingum með

öndunarfærasjúkdóma líka astma og berkjubólgu - vöðvaslappleiki og krampar, liðakvilli, slappleiki.

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Bólguviðbrögð í húð, ofnæmisbólga í slímhúð í nefi sem einkennist af nefstíflu, hnerrum og nefrennsli

(nefbólga) - lágur blóðsykur sem tengist hungurtilfinningu, svitamyndun, sundli og hjartsláttarónotum

(blóðsykurfall) - martraðir, skynjun hluta sem eru ekki til staðar (ofskynjanir) - yfirlið - minnkuð

táramyndun (skiptir máli fyrir þá sem nota snertilinsur) - heyrnartruflanir - bólga í slímhúð í nefi sem

einkennist af nefstíflu, hnerrum (ofnæmisnefbólga) – gulnun húðar eða hvítunnar í augunum vegna

lifrarbólgu (gulu) - útbrot, kláði, roði í húð (ofnæmisviðbrögð) - truflun á kyngetu - aukning á

lifrarensímum (ALAT, ASAT), blóðfituhækkun (þríglýseríð)

Aukaverkanir sem

koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000)

Mjög lágur blóðsykur sem getur leitt til meðvitundarleysis (blóðsykurfallslost) - bólga í tárakirtli -

(versnun) þrálátra húðvandamála með hreistruð, þurr húðútbrot (psoriasis) eða svipuð útbrot, hármissir

(hárlos).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Bisbetol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið Bisbetol 5 mg við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrstu tvær

tölurnar segja til um mánuðinn og síðustu fjórar segja til um árið. Fyrningardagsetning er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bisbetol inniheldur

Virka innihaldsefnið er bísóprólólfúmarat. Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af

bísóprólólfúmarati, sem samsvarar 4,24 mg af bísóprólóli.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat, forhleypt maíssterkja,

krospóvidon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósa, makrógól 4000, títantvíoxíð

(E171), járnoxíð, gult (E172), járnoxíð, rautt (E172).

Lýsing á útliti Bisbetol og pakkningastærðir

Bisbetol 5 mg er ljósbleik, kringlótt, filmuhúðuð tafla með deiliskoru báðum megin og merkt „BSL5“

á annarri hliðinni.

Bisbetol 5 mg er fáanlegt í öskjum með 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum í

þynnum (þynnunum getur að auki verið pakkað í álpoka) eða í öskjum með 50 filmuhúðuðum töflum í

sjúkrahúspakkningu (stakskammtaþynnur).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Williams & Halls ehf.

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holland

Synthon Hispania SL

Castello 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi de Llobregat

Spánn

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austurríki

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Þýskaland

Aliud Pharma GmbH & Co.

Gottlieb-Daimlerstrasse 19

Laichingen Baden-Wuerttemberg

D-81950

Þýskaland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Holland

Bisoprololfumaraat Genthon

Ísland

Bisbetol

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2016.