Biopoin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Biopoin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Biopoin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn blóðleysi undirbúningur
  • Lækningarsvæði:
  • Nýrnabilun, Langvarandi, Blóðleysi, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum. Meðferð einkennum blóðleysi í fullorðinn krabbamein sjúklinga með ekki-merg illkynja fá lyfjameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001036
  • Leyfisdagur:
  • 22-10-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001036
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Biopoin 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 2.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 3.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 4.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 20.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 30.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epóetín teta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Biopoin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Biopoin

Hvernig nota á Biopoin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Biopoin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur

1.

Upplýsingar um Biopoin og við hverju það er notað

Upplýsingar um Biopoin

Biopoin inniheldur virka efnið epóetín teta sem er nánast það sama og rauðkornavaki, en hann er

náttúrulegt hormón sem framleitt er í líkamanum. Epóetín teta er prótein sem er framleitt með

líftækni. Það vinnur á nákvæmlega sama hátt og rauðkornavaki. Rauðkornavaki er framleiddur í

nýrunum og örvar beinmerginn til framleiðslu rauðra blóðkorna. Rauð blóðkorn eru mjög mikilvæg

fyrir dreifingu súrefnis um líkamann.

Við hverju Biopoin er notað

Biopoin er notað til meðferðar við blóðleysi sem veldur einkennum (t.d. þreytu, máttleysi og

andnauð). Blóðleysi kemur fram þegar blóðið inniheldur ekki nægilega mikið af rauðum blóðkornum.

Fullorðnir sjúklingar með langvinna nýrnabilun fá meðferð við blóðleysi en einnig fullorðnir

sjúklingar með krabbamein sem ekki er af mergfrumugerð (krabbamein sem ekki er upprunnið í

beinmerg) sem eru á sama tíma að gangast undir krabbameinslyfjameðferð (með lyfjum til þess að

meðhöndla krabbamein).

2.

Áður en byrjað er að nota Biopoin

EKKI má nota Biopoin

ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín teta, öðrum epóetínum eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er unnt að ná stjórn á.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Almennt

Lyfið hentar hugsanlega ekki eftirfarandi sjúklingum. Ræddu við lækninn þinn ef þú fellur undir

einhvern þessara sjúklingahópa:

sjúklingar með lifrarkvilla,

sjúklingar með meinafræðilegar breytingar á rauðum blóðkornum (arfhreint

sigðkornablóðleysi).

Athuga þarf blóðþrýstinginn vandlega bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á henni stendur. Ef

blóðþrýstingurinn hækkar getur læknirinn þinn gefið þér lyf til að lækka blóðþrýstinginn. Ef þú ert

þegar á lyfjum sem lækka blóðþrýstinginn kann læknirinn að auka skammtinn. Einnig getur reynst

nauðsynlegt að minnka skammtinn sem þú færð af Biopoin eða þá hætta meðferð með Biopoin um

stundarsakir.

Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan nístandi höfuðverk sem líkist mígreni, finnur fyrir ringli,

máltruflunum, óstöðugleika í göngulagi, færð köst eða krampa, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Þetta geta verið merki um alvarlega blóðþrýstingshækkun, jafnvel þótt blóðþrýstingurinn hjá þér sé

venjulega eðlilegur eða lágur. Slíkt þarfnast meðferðar strax.

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og

magni þeirra. Auk þess verður járnmagn blóðsins kannað bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á

henni stendur. Ef járnmagnið er of lágt getur verið að læknirinn ávísi þér járnlyf.

Ef þú finnur fyrir þreytu og máttleysi eða andnauð skaltu ráðgast við lækninn. Slík einkenni gætu bent

til þess að meðferðin með lyfinu beri ekki árangur. Læknirinn mun ganga úr skugga um að ekki séu

aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og hann kann að framkvæma blóðrannsóknir eða rannsaka

beinmerginn.

Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun alltaf skrá nákvæmlega hvaða lyf þú notar. Þetta getur hjálpað til við

að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfja eins og þessa lyfs.

Heilbrigðir einstaklingar ættu ekki að nota Biopoin. Noti heilbrigðir lyfið kann það að valda óhóflegri

aukningu á tilteknum blóðfræðibreytum og það getur orsakað kvilla í hjarta eða æðum sem kunna að

reynast lífshættulegir.

Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson

heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju. Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis og

eitrunardreploss í húðþekju geta sést á bolnum sem rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með

blöðrumyndun í miðjunni. Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum

(rauð og þrútin augu). Fyrirboði þessara alvarlegu húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.

Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og lífshættulega fylgikvilla. Ef þú færð alvarleg

útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Biopoin og hafa strax

samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.

Blóðleysi af völdum langvinnrar nýrnabilunar

Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun mun læknirinn ganga úr skugga um að tilteknar breytur

í blóðinu (blóðrauði) verði ekki hærri en sem nemur tilteknum mörkum. Ef þessar breytur í blóðinu

verða of háar er hugsanlegt að vart verði við hjarta- eða æðasjúkdóma og þar með er aukin hætta á

dauðsfalli.

Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun, einkum ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun gagnvart

Biopoin, mun læknirinn athuga skammtinn af Biopoin þar sem það að auka endurtekið skammtinn af

Biopoin ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á kvillum í hjarta eða æðum og kann að auka

hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.

Ef þú hefur orðið fyrir hörðnun æða í nýrum (nýrnahersli) en þarft ekki að gangast undir skilun, mun

læknirinn athuga hvort meðferðin hentar þér. Það er vegna þess að ekki er unnt að útiloka með

fullkominni vissu hraðari framvindu nýrnasjúkdóms.

Ef þú ert í skilun eru notuð lyf sem hindra blóðstorknun. Ef þú færð meðferð með Biopoin þarf

hugsanlega að auka skammtinn af segavarnarlyfinu. Að öðrum kosti kann aukið magn rauðra

blóðkorna að valda stíflu í slag- og bláæðarfistli (tilbúin tenging með skurðaðgerð á milli slagæðar og

bláæðar sem gerð er á skilunarsjúklingum).

Blóðleysi hjá krabbameinssjúklingum

Ef þú ert krabbameinssjúklingur þarftu að gera þér grein fyrir að lyfið getur virkað eins og

blóðkornavaxtarþáttur og getur í sumum tilfellum haft neikvæð áhrif á krabbameinið. Blóðgjöf kann

að vera heppilegri í þínu tilviki. Ræddu þetta við lækninn.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem engin gögn liggja fyrir um öryggi og

verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Biopoin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Biopoin hefur ekki verið prófað á meðgöngu. Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því ef þú ert

barnshafandi, telur að þú sért hugsanlega barnshafandi eða ætlar að verða það, þar sem læknirinn kann

þá að taka ákvörðun um að þú skulir ekki nota þetta lyf.

Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu berst í brjóstamjólk. Af þeim sökum kann læknirinn að ákveða

að þú eigir ekki að nota þetta lyf ef þú hefur barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Biopoin inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á Biopoin

Meðferð með lyfinu er hafin í umsjón lækna sem hafa reynslu af ofangreindum ábendingum.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er.

Skammturinn af Biopoin (tilgreindur í alþjóðlegum einingum eða a.e.) fer eftir sjúkdómsástandi þínu,

líkamsþyngd og inndælingaraðferð (undir húð [inndæling undir húð] eða í æð [inndæling í bláæð]).

Læknirinn ákvarðar rétta skammtastærð fyrir þig.

Blóðleysi af völdum langvinnrar nýrnabilunar

Inndæling fer fram undir húð eða í æð. Sjúklingar í blóðskilun fá yfirleitt inndælingu í lok skilunar

gegnum slag-bláæðarfistil. Sjúklingar sem þurfa ekki að gangast undir skilun fá yfirleitt inndælingu

undir húð. Læknirinn mun reglulega framkvæma blóðrannsóknir og aðlaga skammtinn eða fresta

meðferð ef nauðsyn krefur. Blóðrauðagildin í blóðinu ættu ekki að fara fram úr 12 g/dl (7,45 mmól/l).

Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til þess að meðhöndla einkenni blóðleysis. Ef

þú sýnir ekki fullnægjandi svörun gagnvart Biopoin mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita

hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Biopoin.

Meðferð með Biopoin skiptist í tvö stig:

a) Leiðrétting blóðleysis

Byrjunarskammtur fyrir inndælingu undir húð er 20 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar, gefinn 3 sinnum í

viku. Ef nauðsynlegt þykir mun læknirinn auka skammtinn með mánaðarlegu millibili.

Upphafsskammtur fyrir inndælingu í æð er 40 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar, gefinn 3 sinnum í viku.

Ef nauðsynlegt þykir eykur læknirinn skammtinn með mánaðarlegu millibili.

b) Rauðum blóðkornum viðhaldið í hæfilegu magni

Þegar nægum fjölda rauðra blóðkorna hefur verið náð ákvarðar læknirinn hæfilegan skammt til að

halda honum stöðugum.

Ef inndæling er framkvæmd undir húð má gefa vikuskammtinn annað hvort sem 1 inndælingu á viku

eða skipta honum niður í 3 inndælingar á viku.

Ef inndæling er gefin í æð má skipta skammtinum niður í 2 inndælingar á viku.

Ef tíðni lyfjagjafar er breytt getur þurft að laga skammtastærðina að því.

Meðferð með Biopoin er venjulega langtímameðferð.

Hámarksskammtastærð ætti ekki að fara fram úr 700 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á viku.

Blóðleysi hjá krabbameinssjúklingum

Inndæling fer fram undir húð. Inndæling er framkvæmd einu sinni í viku. Upphafsskammtur er

20.000 a.e. Læknirinn framkvæmir blóðrannsóknir reglulega og aðlagar skammtinn eða frestar

meðferð ef nauðsyn ber til. Blóðrauðagildin í blóðinu ættu ekki að fara fram úr gildinu 12 g/dl

(7,45 mmól/l). Yfirleitt færðu Biopoin þar til 1 mánuður er liðinn frá lokum

krabbameinslyfjameðferðar.

Hámarksskammtur ætti ekki að fara fram úr 60.000 a.e.

Hvernig fer inndælingin fram?

Lyfið er gefið með inndælingu gegnum áfyllta sprautu. Inndælingin er annaðhvort gefin í æð

(inndæling í bláæð) eða í vefinn undir húðinni (inndæling undir húð).

Ef þú færð Biopoin sem inndælingu undir húð kann læknirinn að stinga upp á því að þú lærir sjálf/ur

að sprauta lyfinu. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér leiðbeiningar um hvernig þetta skal fara

fram. Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/ur án þess að hafa fengið þjálfun. Sumar af upplýsingunum

sem þarf til að nota áfylltu sprautu er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá kafla „7. Upplýsingar um

hvernig á að sprauta sig sjálfur“). Rétt meðferð við sjúkdómnum sem þú ert með krefst samt sem áður

náinnar og stöðugrar samvinnu við lækninn.

Hver áfyllt sprauta er aðeins einnota.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki auka skammtinn sem læknirinn gaf þér. Ef þú telur að þú hafir sprautað meira af Biopoin en

mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn. Ólíklegt er að þetta sé alvarlegt. Engin einkenni

eitrunar hafa komið fram, jafnvel við há blóðgildi.

Ef gleymist að nota Biopoin

Ef þú hefur gleymt inndælingu eða sprautað of litlu magni skaltu tala við lækninn. Ekki á að sprauta

tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Biopoin

Áður en þú hættir notkun lyfsins skaltu tala við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Verulega hækkaður blóðþrýstingur:

Fáirðu höfuðverk, einkum skyndilegan nístandi höfuðverk sem líkist mígreni, finnir fyrir ringli,

máltruflunum, óstöðugleika í göngulagi, fáir köst eða krampa, segðu þá lækninum frá því

tafarlaust. Þetta geta verið merki um alvarlega hækkaðan blóðþrýsting (algengar hjá sjúklingum

með langvinna nýrnabilun, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), jafnvel

þótt blóðþrýstingurinn sé venjulega eðlilegur eða lágur. Slíkt þarfnast meðferðar strax.

Ofnæmisviðbrögð:

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum svo sem útbrotum á húð, upphleyptu húðsvæði sem

klæjar í ásamt verulegum ofnæmisviðbrögðum og máttleysi, lækkuðum blóðþrýstingi,

öndunarerfiðleikum og bólgu í andliti (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum). Ef þú telur þig vera með þessi viðbrögð verður þú að hætta inndælingu

Biopoin og fá læknishjálp tafarlaust.

Alvarleg húðútbrot:

Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-

Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju. Útbrotin geta verið á bolnum sem rauðleitir

afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni,

hálsi, nefi, á kynfærum og í augum og geta komið í kjölfarið á hita og/eða flensulíkum

einkennum. Hættu að nota Biopoin ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við

lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð. Sjá einnig kafla 2.

Þú kannt auk þess að finna fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur,

Háþrýstingur,

Einkenni sem líkjast einkennum inflúensu, svo sem hiti, kuldahrollur, slappleikatilfinning,

þreyta,

Húðviðbrögð svo sem útbrot, kláði eða viðbrögð kringum stungustað.

Algengar hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum)

Blóðkekkir í slag-bláæðarfistli hjá sjúklingum í skilun.

Algengar hjá krabbameinssjúklingum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Liðverkir.

Tíðni ekki þekkt hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Tilkynnt hefur verið um tilfelli sjúkdómsástands sem nefnist hreinn rauðkornabrestur (PRCA).

Hreinn rauðkornabrestur merkir það að líkaminn hefur hætt eða minnkað framleiðslu rauðra

blóðkorna en það veldur aftur alvarlegu blóðleysi. Ef læknirinn telur eða fær staðfest að þetta

eigi við um þig máttu ekki fá meðferð með Biopoin eða annars konar epóetíni.

Tíðni ekki þekkt hjá krabbameinssjúklingum (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Segarek, t.d. aukning blóðkekkja.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Biopoin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og áfylltu sprautunni á

eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

C – 8

Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Taka má Biopoin úr kæli og geyma það við eða undir 25°C í allt að 7 daga í röð innan

fyrningartímans. Eftir að lyfið hefur verið tekið úr kælinum verður að nota það innan þeirra

tímamarka eða fleygja því að þeim tíma liðnum.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að það sé skýjað eða innihaldi agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Biopoin inniheldur

Virka innihaldsefnið er epóetín teta

.

Biopoin 1.000 a.e./0,5 ml: Ein áfyllt sprauta inniheldur 1.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (8,3

míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 2.000 alþjóðlegum

einingum (a.e.) (16,7 míkrógrömm) á ml.

Biopoin 2.000 a.e./0,5 ml: Ein áfyllt sprauta inniheldur 2.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (16,7

míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 4.000 alþjóðlegum

einingum (a.e.) (33,3 míkrógrömm) á ml.

Biopoin 3.000 a.e./0,5 ml: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (25

míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 6.000 alþjóðlegum

einingum (a.e.) (50 míkrógrömm) á ml.

Biopoin 4.000 a.e./0,5 ml: Ein áfyllt sprauta inniheldur 4.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (33,3

míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 8.000 alþjóðlegum

einingum (a.e.) (66,7 míkrógrömm) á ml.

Biopoin 5.000 a.e./0,5 ml: Ein áfyllt sprauta inniheldur 5.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (41,7

míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 10.000 alþjóðlegum

einingum (a.e.) (83,3 míkrógrömm) á ml.

Biopoin 10.000 a.e./1 ml: Ein áfyllt sprauta inniheldur 10.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (83,3

míkrógrömm) af epóetín teta í 1,0 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 10.000 alþjóðlegum

einingum (a.e.) (83,3 míkrógrömm) á ml.

Biopoin 20.000 a.e./1,0 ml: Ein áfyllt sprauta inniheldur 20.000 alþjóðlegar einingar (a.e.)

(166,7 míkrógrömm) af epóetín teta í 1,0 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 20.000

alþjóðlegum einingum (a.e.) (166,7 míkrógrömm) á ml.

Biopoin 30.000 a.e./1 ml: Ein áfyllt sprauta inniheldur 30.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (250

míkrógrömm) af epóetín teta í 1 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 30.000 alþjóðlegum

einingum (a.e.) (250 míkrógrömm) á ml.

Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20,

trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Biopoin og pakkningastærðir

Biopoin er tært og litlaust stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu með nál.

Biopoin 1.000 a.e./0,5 ml, Biopoin 2.000 a.e./0,5 ml, Biopoin 3.000 a.e./0,5 ml, Biopoin

4.000 a.e./0,5 ml og Biopoin 5.000 a.e./0,5 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.

Pakkningar með 6 áfylltum sprautum; 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 6 áfylltum sprautum

með öryggisbúnaði.

Biopoin 10.000 a.e./1 ml, Biopoin 20.000 a.e./1 ml og Biopoin 30.000 a.e./1 ml: Hver áfyllt sprauta

inniheldur 1 ml af lausn. Pakkningar með 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum; 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum

með öryggisnál eða 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Þýskaland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

7. Upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur

Þessi kafli hefur að geyma upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Biopoin undir húð.

Mikilvægt er að reyna ekki sjálfur að sprauta sig nema hafa fengið til þess sérstaka þjálfun hjá lækni

eða hjúkrunarfræðingi. Sértu ekki viss um hvernig haga skal inndælingu eða ef þú hefur einhverjar

spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um aðstoð.

Hvernig Biopoin

er notað

Þú þarft sjálf/ur að gefa þér sprautu í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð.

Nauðsynlegur búnaður

Til að gefa þér sjálf/ur inndælingu í vefinn undir húðinni þarftu á eftirfarandi að halda:

áfylltri sprautu með Biopoin,

sprittþurrku,

sárabindisgrisju eða dauðhreinsaðri grisju,

nálaboxi (plastílát frá sjúkrahúsinu eða lyfjaverslun), þannig að þú getir fargað notuðum

sprautum á öruggan hátt.

Hvað gera þarf fyrir inndælingu

Takið eina þynnupakkningu með áfylltri sprautu úr kæli.

Opnið þynnupakkninguna og takið áfylltu sprautuna ásamt nálarumbúðunum úr

þynnupakkningunni. Haldið ekki í bulluna eða hettuna þegar áfyllta sprautan er tekin upp.

Athugið fyrningardagsetningu á áletrun áfylltu sprautunnar (Fyrnist). Notið ekki ef

dagsetningin er komin fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tiltekinn er.

Skoðið útlit Biopoin. Það á að vera tær og litlaus vökvi. Ef í því eru agnir eða það er skýjað má

ekki nota það.

Það er lok á endanum á nálarumbúðunum. Brjótið innsiglið með áletruninni og fjarlægið lokið

(sjá mynd 1).

Fjarlægið hettuna framan af áfylltu sprautunni (sjá mynd 2).

Festið nálina á sprautuna (sjá mynd 3). Fjarlægið ekki strax nálarhlífina.

Svo að inndælingin verði þægilegri skal láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur uns hún nær

stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða halda öðrum kosti áfylltri sprautunni varlega í hendinni

nokkrar mínútur.

Ekki

hita Biopoin með nokkrum öðrum hætti (ekki

hita það til dæmis í

örbylgjuofni eða í heitu vatni).

Ekki

fjarlægja nálarhlífina af sprautunni fyrr en þú ert tilbúin/n til að sprauta lyfinu.

Finnið þægilegan, vel upplýstan stað. Setjið allt sem þörf er á í seilingarfjarlægð (áfylltu

sprautuna með Biopoin, sprittþurrku, sárabindisgrisju eða dauðhreinsaða grisju ásamt

nálaboxinu).

Þvoið hendurnar vandlega.

1

2

3

Hvernig undirbúa skal inndælingu

Áður en hafist er handa við Biopoin inndælingu þarf að framkvæma eftirfarandi:

Haldið á sprautunni og fjarlægið varlega hlífina af nálinni án þess að snúa henni. Dragið beint

út eins og sýnt er á mynd 4. Snertið hvorki nálina né ýtið á bulluna.

Vera kann að smáloftbólur sjáist í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í henni skal slá varlega á

sprautuna með fingrunum uns loftbólurnar eru komnar efst upp í sprautuna. Beinið sprautunni

upp á við og losið allt loft úr henni með því að þrýsta bullunni hægt upp á við.

Sprautan er með kvarða á sprautuhólkinum. Þrýstið bullunni upp að tölunni (a.e.) á sprautunni

sem passar við þá skammtastærð af Biopoin sem læknirinn hefur mælt fyrir um.

Athugið aftur hvort réttur skammtur af Biopoin er í sprautunni.

Nú má nota áfylltu sprautuna.

4

Hvar gefa skal inndælinguna

Heppilegustu staðirnir til sprauta sig á sjálfur eru þessir:

efst á lærunum

maginn, nema svæðið kringum naflann (sjá grá svæði á mynd 5).

Ef einhver annar sprautar þig má líka nota upphandleggina aftanverða og til hliðanna (sjá grá svæði á

mynd 6).

Best er að skipta um inndælingarstað daglega til að forðast hættu á eymslum á einum stað.

5

6

Hvernig inndælingin er gefin

Sótthreinsið húðina á stungustaðnum með sprittþurrku og klemmið húðina milli þumals og

vísifingurs án þess að kreista hana (sjá mynd 7).

Setjið nálina alveg gegnum húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa áður sýnt.

Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá mynd 8).

Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu

stendur.

Eftir að vökvanum hefur verið sprautað inn skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.

Þrýstið á inndælingarstaðinn með grisjubindi eða strjúkið í nokkrar sekúndur með

dauðhreinsaðri grisju.

Notið hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu. Notið ekki leifar af Biopoin sem kunna að

vera eftir í sprautunni.

7

8

Munið

Ef upp koma vandamál skal biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð og ráð.

Förgun á notuðum sprautum

Setjið ekki hlífar aftur á notaðar nálar.

Setjið notaðar sprautur í nálaboxið og geymið það þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fargið fullum nálaboxum í samræmi við fyrirmæli læknisins, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðingsins.

Setjið aldrei notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.

7. Upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur

Þessi kafli hefur að geyma upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Biopoin undir húð.

Mikilvægt er að reyna ekki sjálfur að sprauta sig nema hafa fengið til þess sérstaka þjálfun hjá lækni

eða hjúkrunarfræðingi. Sértu ekki viss um hvernig haga skal inndælingu eða ef þú hefur einhverjar

spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um aðstoð.

Hvernig Biopoin

er notað

Þú þarft sjálf/ur að gefa þér sprautu í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð.

Nauðsynlegur búnaður

Til að gefa þér sjálf/ur inndælingu í vefinn undir húðinni þarftu á eftirfarandi að halda:

áfylltri sprautu með Biopoin,

sprittþurrku,

sárabindisgrisju eða dauðhreinsaðri grisju,

nálaboxi (plastílát frá sjúkrahúsinu eða lyfjaverslun), þannig að þú getir fargað notuðum

sprautum á öruggan hátt.

Hvað gera þarf fyrir inndælingu

Takið eina þynnupakkningu með áfylltri sprautu úr kæli.

Opnið þynnupakkninguna og takið áfylltu sprautuna ásamt nálarpokanum úr

þynnupakkningunni. Haldið ekki í bulluna eða hettuna þegar áfyllta sprautan er tekin upp.

Athugið fyrningardagsetningu á áletrun áfylltu sprautunnar (Fyrnist). Notið ekki ef

dagsetningin er komin fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tiltekinn er.

Skoðið útlit Biopoin. Það á að vera tær og litlaus vökvi. Ef í því eru agnir eða það er skýjað má

ekki nota það.

Það eru flipar á endanum á nálarpokanum. Opnið nálarpokann með flipunum (sjá mynd 1).

Fjarlægið hettuna framan af áfylltu sprautunni (sjá mynd 2).

Festið nálina á sprautuna (sjá mynd 3). Fjarlægið ekki strax nálarhlífina.

Færið öryggishlífina frá nálinni og í átt að sprautuhólkinum. Öryggishlífin helst í þeirri stöðu

sem henni er komið fyrir í (sjá mynd 4)

Svo að inndælingin verði þægilegri skal láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur uns hún nær

stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða halda öðrum kosti áfylltri sprautunni varlega í hendinni

nokkrar mínútur.

Ekki

hita Biopoin með nokkrum öðrum hætti (ekki

hita það til dæmis í

örbylgjuofni eða í heitu vatni).

Ekki

fjarlægja nálarhlífina af sprautunni fyrr en þú ert tilbúin/n til að sprauta lyfinu.

Finnið þægilegan, vel upplýstan stað. Setjið allt sem þörf er á í seilingarfjarlægð (áfylltu

sprautuna með Biopoin, sprittþurrku og sárabindisgrisju eða dauðhreinsaða grisju ásamt

nálaboxinu).

Þvoið hendurnar vandlega.

1

2

3

4

Hvernig undirbúa skal inndælingu

Áður en hafist er handa við Biopoin inndælingu þarf að framkvæma eftirfarandi:

Haldið á sprautunni og fjarlægið varlega hlífina af nálinni án þess að snúa henni. Dragið beint

út eins og sýnt er á mynd 5. Snertið hvorki nálina né ýtið á bulluna.

Vera kann að smáloftbólur sjáist í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í henni skal slá varlega á

sprautuna með fingrunum uns loftbólurnar eru komnar efst upp í sprautuna. Beinið sprautunni

upp á við og losið allt loft úr henni með því að þrýsta bullunni hægt upp á við.

Sprautan er með kvarða á sprautuhólkinum. Þrýstið bullunni upp að tölunni (a.e.) á sprautunni

sem passar við þá skammtastærð af Biopoin sem læknirinn hefur mælt fyrir um.

Athugið aftur hvort réttur skammtur af Biopoin er í sprautunni.

Nú má nota áfylltu sprautuna.

5

Hvar gefa skal inndælinguna

Heppilegustu staðirnir til sprauta sig á sjálfur eru þessir:

efst á lærunum

maginn, nema svæðið kringum naflann (sjá grá svæði á mynd 6).

Ef einhver annar sprautar þig má líka nota upphandleggina aftanverða og til hliðanna (sjá grá svæði á

mynd 7).

Best er að skipta um inndælingarstað daglega til að forðast hættu á eymslum á einum stað.

6

7

Hvernig inndælingin er gefin

Sótthreinsið húðina á stungustaðnum með sprittþurrku og klemmið húðina milli þumals og

vísifingurs án þess að kreista hana (sjá mynd 8).

Setjið nálina alveg gegnum húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa áður sýnt.

Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá myndir 9 og 10).

Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu

stendur (sjá mynd 11).

Eftir að vökvanum hefur verið sprautað inn skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.

Þrýstið á inndælingarstaðinn í nokkrar sekúndur með grisjubindi eða dauðhreinsaðri grisju.

Færið öryggishlífina í átt að nálinni (sjá mynd 12).

Komið öryggishlífinni fyrir u.þ.b. 45° frá flötu yfirborði (sjá mynd 13).

Þrýstið nálinni niður með ákveðinni, snöggri hreyfingu þar til greinilegur smellur heyrist (sjá

mynd 14).

Fylgist með því að öryggishlífin hylji nálina að fullu undir lásnum (sjá mynd 15).

Notið hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu. Notið ekki leifar af Biopoin sem kunna að

vera eftir í sprautunni.

8

9

10

11

12

13

14

15

Munið

Ef upp koma vandamál skal biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð og ráð.

Förgun á notuðum sprautum

Setjið notaðar sprautur í nálabox og geymið það þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fargið fullum nálaboxum í samræmi við fyrirmæli læknisins, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðingsins.

Setjið aldrei notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.

7. Upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur

Þessi kafli hefur að geyma upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Biopoin undir húð.

Mikilvægt er að reyna ekki sjálfur að sprauta sig nema hafa fengið til þess sérstaka þjálfun hjá lækni

eða hjúkrunarfræðingi. Sértu ekki viss um hvernig haga skal inndælingu eða ef þú hefur einhverjar

spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um aðstoð.

Hvernig Biopoin er notað

Þú þarft sjálf/ur að gefa þér sprautu í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð.

Nauðsynlegur búnaður

Til að gefa þér sjálf/ur inndælingu í vefinn undir húðinni þarftu á eftirfarandi að halda:

áfylltri sprautu með Biopoin,

sprittþurrku,

sárabindisgrisju eða dauðhreinsaðri grisju,

Hvað gera þarf fyrir inndælingu

Takið eina þynnupakkningu með áfylltri sprautu úr kæli.

Opnið þynnupakkninguna og takið áfylltu sprautuna ásamt nálarumbúðunum úr

þynnupakkningunni. Haldið ekki í bulluna eða hettuna þegar áfyllta sprautan er tekin upp.

Athugið fyrningardagsetningu á áletrun áfylltu sprautunnar (Fyrnist). Notið ekki ef

dagsetningin er komin fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tiltekinn er.

Skoðið útlit Biopoin. Það á að vera tær og litlaus vökvi. Ef í því eru agnir eða það er skýjað má

ekki nota það.

Það er lok á endanum á nálarumbúðunum. Brjótið innsiglið með áletruninni og fjarlægið lokið

(sjá mynd 1).

Fjarlægið hettuna framan af áfylltu sprautunni (sjá mynd 2).

Festið nálina á sprautuna (sjá mynd 3). Fjarlægið ekki strax nálarhlífina.

Svo að inndælingin verði þægilegri skal láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur uns hún nær

stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða halda öðrum kosti áfylltri sprautunni varlega í hendinni

nokkrar mínútur.

Ekki

hita Biopoin með nokkrum öðrum hætti (ekki

hita það til dæmis í

örbylgjuofni eða í heitu vatni).

Ekki

fjarlægja nálarhlífina af sprautunni fyrr en þú ert tilbúin/n til að sprauta lyfinu.

Finnið þægilegan, vel upplýstan stað. Setjið allt sem þörf er á í seilingarfjarlægð (áfylltu

sprautuna með Biopoin, sprittþurrku og sárabindisgrisju eða dauðhreinsaða grisju.

Þvoið hendurnar vandlega.

1

2

3

Hvernig undirbúa skal inndælingu

Áður en hafist er handa við Biopoin inndælingu þarf að framkvæma eftirfarandi:

Haldið á sprautunni og fjarlægið varlega hlífina af nálinni án þess að snúa henni. Dragið beint

út eins og sýnt er á mynd 4. Nálina umlýkur afturdraganleg nálarhlíf. Snertið hvorki nálina eða

nálarhlífina, né ýtið á bulluna (sjá mynd 5).

Vera kann að smáloftbólur sjáist í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í henni skal slá varlega á

sprautuna með fingrunum uns loftbólurnar eru komnar efst upp í sprautuna. Beinið sprautunni

upp á við og losið allt loft úr henni með því að þrýsta bullunni hægt upp á við.

Sprautan er með kvarða á sprautuhólkinum. Þrýstið bullunni upp að tölunni (a.e.) á sprautunni

sem passar við þá skammtastærð af Biopoin sem læknirinn hefur mælt fyrir um.

Athugið aftur hvort réttur skammtur af Biopoin er í sprautunni.

Nú má nota áfylltu sprautuna.

4

5

Hvar gefa skal inndælinguna

Heppilegustu staðirnir til sprauta sig á sjálfur eru þessir:

efst á lærunum

maginn, nema svæðið kringum naflann (sjá grá svæði á mynd 6).

Ef einhver annar sprautar þig má líka nota upphandleggina aftanverða og til hliðanna (sjá grá svæði á

mynd 7).

Best er að skipta um inndælingarstað daglega til að forðast hættu á eymslum á einum stað.

6

7

Hvernig inndælingin er gefin

Sótthreinsið húðina á stungustaðnum með sprittþurrku og klemmið húðina milli þumals og

vísifingurs án þess að kreista hana (sjá mynd 8).

Setjið nálina með hlífinni án hiks og með einni samfelldri hreyfingu alveg gegnum húðina eins

og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa áður sýnt. Hornið milli sprautu og húðar má ekki

vera of þröngt (minnst 45°, sjá mynd 9). Nálin mun dragast alveg aftur þegar þú stingur nálinni

inn í húðina (sjá mynd 10).

Sprautið vökvanum inn í vefinn hægt og jafnt, haldið húðinni klemmdri meðan á inndælingu

stendur (sjá mynd 11).

Eftir að vökvanum hefur verið sprautað inn skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni. Hlífin hylur

nálina og hún læsist sjálfkrafa þannig að engin hætta er á að þú stingir þig (sjá mynd 12).

Þrýstið á inndælingarstaðinn með grisjubindi eða strjúkið í nokkrar sekúndur með

dauðhreinsaðri grisju.

Notið hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu. Notið ekki leifar af Biopoin sem kunna að

vera eftir í sprautunni.

8

9

10

11

12

Munið

Ef upp koma vandamál skal biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð og ráð.

Förgun á notuðum sprautum

Öryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er þörf á

sérstökum varúðarráðstöfunum við förgun. Fargið sprautum með öryggisbúnaði í samræmi við

fyrirmæli læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.