BindRen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • BindRen
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • BindRen
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf til að meðhöndla blóðkalíumhækkun og blóðfosfatíumlækkun
  • Lækningarsvæði:
  • Hyperphosphatemia
  • Ábendingar:
  • Meðferð við blóðfosfatskorti hjá fullorðnum sjúklingum með stigs nýrnasjúkdóms stig 5 sem fá blóðskilun eða kviðskilun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002377
  • Leyfisdagur:
  • 20-01-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002377
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

BindRen 1 g filmuhúðaðar töflur

colestilan

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um BindRen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota BindRen

Hvernig nota á BindRen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á BindRen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um BindRen og við hverju það er notað

BindRen inniheldur virka efnið colestilan. Það er notað til að lækka háan styrk fosfórs í blóði hjá

fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun vegna lélegrar nýrnastarfsemi.

Um mikið magn fosfórs í blóði (blóðfosfatsóhóf)

Ef nýrun þín starfa ekki lengur eðlilega, þarft þú að fara í blóðskilun sem sinnir mörgum hlutverkum

nýrna þinna. Þér hefur einnig verið ráðlagt að fylgja sérstöku mataræði til að minnka það magn fosfórs

sem líkami þinn tekur upp úr fæðunni. Stundum er blóðskilun ásamt sérstöku mataræði ekki nóg til að

koma í veg fyrir hækkun fósfórs í blóði, en það er sjúkdómsástand sem læknirinn kallar

blóðfosfatsóhóf. Það skiptir miklu máli að viðhalda lágu magni fosfórs í blóðinu til að viðhalda heilsu

beinanna og æðanna og til að koma í veg fyrir kláða í húð, rauð augu, beinverki eða beinbrot.

Hvernig BindRen virkar

Colestilan binst fosfórnum úr fæðunni í meltingarvegi til að koma í veg fyrir að fosfórinn sé tekinn

upp og inn í blóðrásina. Fosfór bundinn colestilan berst út úr líkamanum með hægðum. Hins vegar,

jafnvel þótt þú takir BindRen, verður þú einnig að fylgja hinu sérstaka mataræði sem læknir þinn

mælir með.

2.

Áður en byrjað er að nota BindRen

Ekki má nota BindRen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir colestilan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með garnarstíflu (stíflu í þörmum)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BindRen er notað ef þú þjáist af einhverjum

eftirtalinna vandamála:

vandamál við kyngingu

alvarleg vandamál með hægðir og maga, eins og hægðatregða eða magasár,sár í þörmum eða

gyllinæð, þar sem þessi vandamál geta leitt til aukinnar áhættu á t.d. blæðingu frá meltingarvegi

nýlegur uppskurður á maga eða þörmum

stífla eða tálmi í gallblöðru

alvarleg lifrarvandamál

flog

nýleg sjúkdómssaga um bólgu í himnunni sem er innan í kviðarholinu (peritonitis)

lágt magn albúmíns (próteins) í blóðinu

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú þjáist af einhverjum eftirtalinna vandamála við

meðferð með BindRen:

þú finnur fyrir hægðatregðu, þar sem læknir þinn kann að vilja fylgjast með hægðum þínum til

að greina mögulegar aukaverkanir (sjá kafla 4).

þér hefur verið sagt að þú sért með sjúkdóm sem dregur úr færni meltingarvegarins til að taka

upp næringarefni (vanfrásogsheilkenni) eða ef verið er að meðhöndla þig með svokölluðum

kúmarín segavarnarlyfjum (t.d. warfarin), þar sem læknir þinn kann að vilja fylgjast með blóði

þínu og hugsanlega biðja þig um að taka inn vítamín sem fæðubótarefni.

þú ert með óvenjulega lágt magn kalsíums í blóðinu. BindRen inniheldur ekki kalsíum og læknir

þinn getur ávísað á þig kalsíumtöflum til að taka inn aukalega.

þú ert með óvenjulega hátt magn kalsíums í blóðinu vegna of mikillar virkni kalkkirtla.

BindRen getur eitt og sér ekki læknað þetta ástand, og verður því að ávísa öðrum lyfjum handa

þér.

Börn og unglingar

Engin gögn eru fyrirliggjandi um öryggi og virkni BindRen hjá börnum og unglingum (undir 18 ára

aldri). Ekki skal nota BindRen hjá börnum eða unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða BindRen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á við um lyf gegn óreglulegum hjartslætti (eins og díogxín), gegn háþrýstingi

(eins og enalapril maleat), flogaveikislyf (eins og valpróínsýru, fenýtóín, karbamazepín, lamotrigín,

oxekarbazepín, topíramat, gabapentín, vígabatrín, zónísamíð og levetirasetam), levotýroxín (sem er

notað til að meðhöndla skort á skjaldkirtilshormónum),getnaðarvarnarpillur til inntöku (oestrogen,

progestogen eða samsettar pillur), lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín, mýkófenólat,

mófetíl, takrolimus). Þetta er af því að læknir þinn kann að vilja vakta heilsu þína, breyta

skammtastærð BindRen, eða skammtastærð annarra lyfja sem þú ert að taka, eða segja þér að taka ekki

inn BindRen og hitt lyfið á sama tíma.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ef þú verður þunguð eða ert með barn á brjósti, og ef læknirinn ákveður að þú

skulir halda áfram meðferð með BindRen, getur læknir þinn beðið þig um að taka einnig inn vítamín

sem fæðubótarefni.

Akstur og notkun véla

BindRen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á BindRen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ráðlagður upphafsskammtur er 6-9 g á dag tekinn sem 2 g eða 3 g þrisvar sinnum á dag með mat.

Læknir þinn getur ákveðið að auka þennan skammt upp í heildarskammt sem nemur 15 g á dag, eftir

því hve hátt fosfór gildið er í blóðinu. Ef þú borðar ekki reglulega þrjár máltíðir á dag, vinsamlegast

láttu lækni þinn vita.

Taka skal BindRen inn um munn.

Mælt er með því að þú takir töflurnar heilar með máltíð og með litlu magni af vatni.

Læknir þinn getur ráðlagt þér að taka kalsíum, D vítamín sem fæðubót og önnur vítamín eða önnur lyf

til viðbótar við BindRen.

Ef þú þarft að taka önnur lyf mun læknir þinn segja þér hvort þú getur tekið lyfin á sama tíma og

BindRen eða hvort þú þarft að taka önnur lyf 1 klst á undan eða 3 klst. á eftir að BindRen er tekið inn.

Læknirinn getur íhugað að mæla blóðstyrk annarra lyfja sem þú ert að taka.

Ef notaður er stærri skammtur af BindRen en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mikið inn af BindRen, skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

Ef gleymist að nota BindRen

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu einungis næsta

skammt á réttum tíma.

Ef hætt er að nota BindRen

Yfirleitt þarf að meðhöndla of mikið magn fosfórs í blóði í mjög langan tíma. Það er mikilvægt að þú

haldir áfram að taka BindRen eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu og einnig er mikilvægt að þú haldir

þig við mataræðið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar eru blæðingar frá maga og neðri þörmum (sjaldgæfar) og hægðatregða

(algeng). Þær geta komið fram sem ferskt eða gamalt blóð í uppköstum, eða þegar þú hefur hægðir,

eins og svartar hægðir eða með blóði blönduðu saman við.

Hægðatregða er algeng og ef þú þjáist af stöðugri eða versnandi hægðatregðu, vinsamlegast segðu

lækni þínum frá eða lyfjafræðingi þar sem þetta geta verið fyrstu einkennin um þarmastíflu.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka BindRen:

Algengar (geta haft áhrif á 1 af 10 ) aukaverkanir: ógleði (velgja), uppköst, brunatilfinning í maganum,

niðurgangur, uppþemba, kviðverkir og verkir í þörmum, vindgangur , minni matarlyst og lágt magn

kalsíums í blóði.

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af 100) aukaverkanir: lágur blóðþrýstingur, lasleiki, þorsti, höfuðverkur,

svimi, skjálfti, munnþurrkur, erfiðleikar við kyngingu, bragðskynsbreytingar, brjóstsviði, harðar

hægðir, bólga eða verkir í kvið eða þörmum, breytingar á hægðum, svefnleysi, kláði, þurr húð, útbrot,

ofsakláði, rauðir kláðablettir, blóð safnast fyrir (margúll) t.d. undir húð, liðverkir, bakverkir, verkir í

útlimum, vöðvaverkir eða vöðvakrampar, hækkað magn kalkkirtils hormóns (sem er prótín) í blóði,

hækkað magn ákveðinna blóðfita og lifrarensíma í blóði, fólatskortur (vítamín).

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af 1.000 ) aukaverkanir: þrengsli í þörmum, skortur á K-vítamíni,

þrenging í þeim æðum sem veita blóði í hjartavöðvann og bólga í ökklum eða á útlimum.

Tilkynning aukaverkana

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á BindRen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, merkimiða flösku eða

þynnunni á eftir ”EXP”. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánðarins sem þar kemur fram.

Þynnur

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Flöskur

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Geymið flöskuna vel lokaða til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið og forðast að börn komist í snertingu við gömul lyf.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

BindRen inniheldur

Virka innihaldsefnið er colestilan.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af colestilan.

Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, hýdroxýprópýlsellulósi

vatnsfrí kísilkvoða, hert laxerolía, hýprómellósi, ediksýruesterar af mónó eða tvíglýseríðum af

fitusýrum, pólýsorbat 80, shellk, indígótín(E132) og karnúbavax.

Lýsing á útliti BindRen og pakkningastærðir

BindRen töflur eru hvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur sem eru með áletruninni ”BINDREN”

prentaðri með bláu bleki á annarri hlið.

Þær eru fáanlegar í þynnum eða flöskum í pakkningum með

45, 99, 198, 270 or 297 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Bretland

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Framleiðandi

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Þýskaland, Austurríki

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Þýskalandi.

Sími.: +49 211- 520 544 33

Fax: +49 211- 520 544 99

UK, BE, BG, CY,CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, MT, NL, NO,

PL, PT, RO, SE, SI, SK,

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Bretland

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

BindRen 2 g kyrni

BindRen 3 g kyrni

colestilan

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um BindRen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota BindRen

Hvernig nota á BindRen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á BindRen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um BindRen og við hverju það er notað

BindRen inniheldur virka efnið colestilan. Það er notað til að lækka háan styrk fosfórs í blóði hjá

fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun vegna lélegrar nýrnastarfsemi.

Um mikið magn fosfórs í blóði (blóðfosfatsóhóf)

Ef nýrun þín starfa ekki lengur eðlilega, þarft þú að fara í blóðskilun sem sinnir mörgum hlutverkum

nýrna þinna. Þér hefur einnig verið ráðlagt að fylgja sérstöku mataræði til að minnka það magn fosfórs

sem líkami þinn tekur upp úr fæðunni. Stundum er blóðskilun ásamt sérstöku mataræði ekki nóg til að

koma í veg fyrir hækkun fósfórs í blóði, en það er sjúkdómsástand sem læknirinn kallar

blóðfosfatsóhóf. Það skiptir miklu máli að viðhalda lágu magni fosfórs í blóðinu til að viðhalda heilsu

beinanna og æðanna og til að koma í veg fyrir kláða í húð, rauð augu, beinverki eða beinbrot.

Hvernig BindRen virkar

Colestilan binst fosfórnum úr fæðunni í meltingarvegi til að koma í veg fyrir að fosfórinn sé tekinn

upp og inn í blóðrásina. Fosfór bundinn colestilan berst út úr líkamanum með hægðum. Hins vegar,

jafnvel þótt þú takir BindRen, verður þú einnig að fylgja hinu sérstaka mataræði sem læknir þinn

mælir með.

2.

Áður en byrjað er að nota BindRen

Ekki má nota BindRen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir colestilan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með garnarstíflu (stíflu í þörmum)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BindRen er notað ef þú þjáist af einhverjum

eftirtalinna vandamála:

vandamál við kyngingu

alvarleg vandamál með hægðir og maga, eins og hægðatregða eða magasár,sár í þörmum eða

gyllinæð, þar sem þessi vandamál geta leitt til aukinnar áhættu á t.d. blæðingu frá meltingarvegi

nýlegur uppskurður á maga eða þörmum

stífla eða tálmi í gallblöðru

alvarleg lifrarvandamál

flog

nýleg sjúkdómssaga um bólgu í himnunni sem er innan í kviðarholinu (peritonitis)

lágt magn albúmíns (próteins) í blóðinu

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú þjáist af einhverjum eftirtalinna vandamála við

meðferð með BindRen:

þú finnur fyrir hægðatregðu, þar sem læknir þinn kann að vilja fylgjast með hægðum þínum til

að greina mögulegar aukaverkanir (sjá kafla 4).

þér hefur verið sagt að þú sért með sjúkdóm sem dregur úr færni meltingarvegarins til að taka

upp næringarefni (vanfrásogsheilkenni) eða ef verið er að meðhöndla þig með svokölluðum

kúmarín segavarnarlyfjum (t.d. warfarin), þar sem læknir þinn kann að vilja fylgjast með blóði

þínu og hugsanlega biðja þig um að taka inn vítamín sem fæðubótarefni.

þú ert með óvenjulega lágt magn kalsíums í blóðinu. BindRen inniheldur ekki kalsíum og læknir

þinn getur ávísað á þig kalsíumtöflum til að taka inn aukalega.

þú ert með óvenjulega hátt magn kalsíums í blóðinu vegna of mikillar virkni kalkkirtla.

BindRen getur eitt og sér ekki læknað þetta ástand, og verður því að ávísa öðrum lyfjum handa

þér.

Börn og unglingar

Engin gögn eru fyrirliggjandi um öryggi og virkni BindRen hjá börnum og unglingum (undir 18 ára

aldri). Ekki skal nota BindRen hjá börnum eða unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða BindRen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á við um lyf gegn óreglulegum hjartslætti (eins og díogxín), gegn háþrýstingi

(eins og enalapril maleat), flogaveikislyf (eins og valpróínsýru, fenýtóín, karbamazepín, lamotrigín,

oxekarbazepín, topíramat, gabapentín, vígabatrín, zónísamíð og levetirasetam), levotýroxín (sem er

notað til að meðhöndla skort á skjaldkirtilshormónum),getnaðarvarnarpillur til inntöku (oestrogen,

progestogen eða samsettar pillur), lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín, mýkófenólat,

mófetíl, takrolimus). Þetta er af því að læknir þinn kann að vilja vakta heilsu þína, breyta

skammtastærð BindRen, eða skammtastærð annarra lyfja sem þú ert að taka, eða segja þér að taka ekki

inn BindRen og hitt lyfið á sama tíma.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ef þú verður þunguð eða ert með barn á brjósti, og ef læknirinn ákveður að þú

skulir halda áfram meðferð með BindRen, getur læknir þinn beðið þig um að taka einnig inn vítamín

sem fæðubótarefni.

Akstur og notkun véla

BindRen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á BindRen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ráðlagður upphafsskammtur er 6-9 g á dag tekinn sem 2 g eða 3 g þrisvar sinnum á dag með mat.

Læknir þinn getur ákveðið að auka þennan skammt upp í heildarskammt sem nemur 15 g á dag, eftir

því hve hátt fosfór gildið er í blóðinu. Ef þú borðar ekki reglulega þrjár máltíðir á dag, vinsamlegast

láttu lækni þinn vita.

Taka skal BindRen inn um munn.

Mælt er með því að þú takir inn BindRen kyrni sem einn skammt úr hverjum skammtapoka og drekkir

með lítið magn af vatni. Samt sem áður ef þú getur ekki gleypt innihaldið úr heilum skammtapoka í

einu lagi, þá getur þú skipt innihaldi skammtapokans niður í smærri skammta.

Læknir þinn getur ráðlagt þér að taka kalsíum, D vítamín sem fæðubót og önnur vítamín eða önnur lyf

til viðbótar við BindRen.

Ef þú þarft að taka önnur lyf mun læknir þinn segja þér hvort þú getur tekið lyfin á sama tíma og

BindRen eða hvort þú þarft að taka önnur lyf 1 klst á undan eða 3 klst. á eftir að BindRen er tekið inn.

Læknirinn getur íhugað að mæla blóðstyrk annarra lyfja sem þú ert að taka.

Ef notaður er stærri skammtur af BindRen en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mikið inn af BindRen, skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

Ef gleymist að nota BindRen

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu einungis næsta

skammt á réttum tíma.

Ef hætt er að nota BindRen

Yfirleitt þarf að meðhöndla of mikið magn fosfórs í blóði í mjög langan tíma. Það er mikilvægt að þú

haldir áfram að taka BindRen eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu og einnig er mikilvægt að þú haldir

þig við mataræðið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar eru blæðingar frá maga og neðri þörmum (sjaldgæfar) og hægðatregða

(algeng). Þær geta komið fram sem ferskt eða gamalt blóð í uppköstum, eða þegar þú hefur hægðir,

eins og svartar hægðir eða með blóði blönduðu saman við.

Hægðatregða er algeng og ef þú þjáist af stöðugri eða versnandi hægðatregðu, vinsamlegast segðu

lækni þínum frá eða lyfjafræðingi þar sem þetta geta verið fyrstu einkennin um þarmastíflu.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka BindRen:

Algengar (geta haft áhrif á 1 af 10 ) aukaverkanir: ógleði (velgja), uppköst, brunatilfinning í maganum,

niðurgangur, uppþemba, kviðverkir og verkir í þörmum, vindgangur, minni matarlyst og lágt magn

kalsíums í blóði.

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af 100) aukaverkanir: lágur blóðþrýstingur, lasleiki, þorsti, höfuðverkur,

svimi, skjálfti, munnþurrkur, erfiðleikar við kyngingu, bragðskynsbreytingar, brjóstsviði, harðar

hægðir, bólga eða verkir í kvið eða þörmum, breytingar á hægðum, svefnleysi, kláði, þurr húð, útbrot,

ofsakláði, rauðir kláðablettir, blóð safnast fyrir (margúll) t.d. undir húð, liðverkir, bakverkir, verkir í

útlimum, vöðvaverkir eða vöðvakrampar, hækkað magn kalkkirtils hormóns (sem er prótín) í blóði,

hækkað magn ákveðinna blóðfita og lifrarensíma í blóði, fólatskortur (vítamín).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af 1.000 ) aukaverkanir: þrengsli í þörmum, skortur á K-vítamíni,

þrenging í þeim æðum sem veita blóði í hjartavöðvann og bólga í ökklum eða á útlimum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á BindRen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, merkimiða flösku eða

þynnunni á eftir ”EXP”. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. Ekki má skola lyfjum niður í

frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er

að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið og forðast að börn komist í

snertingu við gömul lyf.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

BindRen inniheldur

Virka innihaldsefnið er colestilan.

BindRen 2 g kyrni: hver skammtapoki inniheldur 2 g af colestilan.

BindRen 3 g kyrni: hver skammtapoki inniheldur 3 g af colestilan.

Önnur innihaldsefni eru: Hreinsað vatn, hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, hert laxerolía,

etýlsellulósi, hýprómellósi, macrogol 8000, þríetýl sítrat, títantvíoxíð, talkúm, cetanól og

natríumlárílsúlfat.

Lýsing á útliti BindRen og pakkningastærðir

BindRen kyrni eru hvít sívalningslaga kyrni. Þau eru afhent í 2 g eða 3 g pokum í pakkningum með

30, 60 eða 90 pokum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Bretland

Framleiðandi

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Þýskalandi

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Þýskaland, Austurríki

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Þýskalandi.

Sími.: +49 211- 520 544 33

Fax: +49 211- 520 544 99

UK, BE, BG, CY,CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, MT, NL, NO,

PL, PT, RO, SE, SI, SK,

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Bretland

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi