BindRen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-04-2015
Vara einkenni
(SPC)
01-04-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-04-2015
Virkt innihaldsefni:
colestilan
Fáanlegur frá:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC númer:
V03AE
INN (Alþjóðlegt nafn):
colestilan
Meðferðarhópur:
Drogi għat-trattament ta 'iperkalimja u iperfosfatemija
Lækningarsvæði:
Iperfosfatemja
Ábendingar:
Il-kura ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti b'mard tal-kliewi kroniku stadju 5 li jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2013-01-21
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BINDREN 1 G PILLOLI MIKSIJA B’RITA
colestilan
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu BindRen u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BindRen
3.
Kif gћandek tieћu BindRen
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BindRen
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BINDREN U GЋALXIEX JINTUŻA
BindRen fih is-sustanza attiva colestilan. Jintuża biex ibaxxi
l-livelli għoljin ta’ fosfru fid-demm
f’pazjenti adulti li jkunu fuq id-dijaliżi minħabba funzjoni
batuta tal-kliewi.
Dwar livelli għoljin ta’ phosphorus fid-demm (iperfosfatemija)
Jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux għadhom jaħdmu kif suppost,
jista’ jkollok tmur fuq id-dijaliżi, li
tissostitwixxi ħafna mill-funzjonijiet tal-kliewi. Inti wkoll
ingħatajt parir biex issegwi dieta speċjali
biex tnaqqas l-ammont ta’ fosfru li ġismek jieħu mill-ikel. Xi
kultant, id-dijaliżi u d-dieta ma jkunux
biż
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata.> Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BindRen 1 g pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 1 g ta’ colestilan.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, bajda, b’forma ovali, b’tul ta’ madwar
20.2 mm u wisa’ ta’ 10.7 mm stampata bi
“BINDREN” (b’linka blu) fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
BindRen hu indikat għall-kura ta’ iperfosfatemija f’pazjenti
adulti b’Mard Kroniku tal-Kliewi (CKD)
ta’ Stadju 5 li jkunu qed jirċievu emodijaliżi jew dijaliżi
peritoneali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta’ 6-9 g kuljum (2-3 g tliet
darbiet kuljum).
Pazjenti li fil-passat kienu fuq phosphate binders oħrajn li jinqalbu
għal BindRen għandhom jibdew
jieħdu 6-9 g kuljum (2-3 g tliet darbiet kuljum).
_Titrazzjoni tad-doża _
Il-konċentrazzjonijiet ta’ fosfru fis-serum għandhom jiġu
mmonitorjati. Jekk ma tinkisibx
konċentrazzjoni aċċettabli ta’ fosfru fis-serum, id-doża
tista’ tiżdied bi 3 g kuljum (1 g tliet darbiet
kuljum) fi 2-3 intervalli ta’ ġimgħa. Id-doża massima ta’
kuljum ta’ BindRen ittestjata fil-provi kliniċi
kienet ta’ 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Popolazzjoni anzjana _
Esperjenza minn studji kliniċi f’pazjenti li għandhom iżjed minn
75 sena hi limitata ħafna.
_Indeboliment tal-kliewi _
BindRen hu indikat għall-uż
Lestu allt skjalið
