BindRen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-04-2015
Vara einkenni
(SPC)
01-04-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-04-2015
Virkt innihaldsefni:
colestilan
Fáanlegur frá:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC númer:
V03AE
INN (Alþjóðlegt nafn):
colestilan
Meðferðarhópur:
Zāles hiperkaliēmijas un hiperfosfātēmijas ārstēšanai
Lækningarsvæði:
Hiperfosfatemija
Ábendingar:
Hiperfosfatēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kurā tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2013-01-21
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BINDREN 1 G APVALKOTĀS TABLETES
colestilan
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BindRen un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms BindRen lietošanas
3.
Kā lietot BindRen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BindRen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BINDREN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
BindRen satur aktīvo vielu kolestilānu. To lieto, lai pazeminātu
asins fosfora līmeni pieaugušiem
pacientiem, kam veic dialīzi vājas nieru funkcijas dēļ.
Par augstu fosfāta līmeni asinīs (hiperfosfatēmiju)
Ja Jūsu nieres vairs nedarbojas pareizi, Jums var veikt dialīzi, kas
aizvieto daudzas nieru funkcijas.
Jums ir arī ieteikts ievērot īpašu diētu, lai samazinātu to
fosfora daudzumu, ko Jūsu ķermenis uzņem
no ēdiena. Dažreiz ar dialīzi un diētu nepietiek, lai apturētu
fosfora līmeņa paaugstināšanos Jūsu asinīs
līdz augstam līmenim, ko Jūsu ārsts sauc par hiperfosfatēmiju.
Fosfora līmeņa noturēšana Jūsu asinīs ir
svar
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BindRen 1 g apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 1 g kolestilāna (colestilan).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta, ovālas formas, apvalkota tablete, apmēram 20,2 mm gara un
10,7 mm plata, ar uzdruku
“BINDREN” (zilā krāsā) vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BindRen ir indicēts hiperfosfatēmijas ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar 5. stadijas hronisko nieru
slimību (HNS), kam veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā sākuma deva ir 6-9 grami dienā (2-3 g trīs reizes
dienā).
Pacientiem, kas agrāk saņēmuši citus fosfātu saistītājus un kas
pāriet uz BindRen, jāsāk lietošana ar
6-9 g dienā (2-3 g trīs reizes dienā).
_Devas titrēšana _
Jāuzrauga fosfora koncentrācija serumā. Ja nav sasniegta pieņemama
fosfora koncentrācija serumā,
devu var palielināt par 3 g dienā (pa 1 g trīs reizes dienā) 2-3
nedēļu garos posmos. Maksimālā
BindRen dienas deva, kas pārbaudīta klīniskajos pētījumos, bija
15 g dienā (5 g trīs reizes dienā).
_Īpašas populācijas _
_Gados vecāki cilvēki _
Klīnisko pētījumu pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem,
ir ļoti ierobežota.
_Nieru darbības traucējumi _
BindRen ir indicēts pacientiem ar 5. stadijas hronisku nieru slimību
(HNS), kam veic hemodialīzi vai
peritoneālo dialīzi. Nav pieejami dati par BindRen lietošanu
pacientiem predialīzes periodā.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
_Smagi aknu darbī
Lestu allt skjalið
