BindRen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-04-2015
Vara einkenni
(SPC)
01-04-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-04-2015
Virkt innihaldsefni:
colestilan
Fáanlegur frá:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC númer:
V03AE
INN (Alþjóðlegt nafn):
colestilan
Meðferðarhópur:
Fármacos para el tratamiento de hipercalemia e hiperfosfatemia
Lækningarsvæði:
Hiperfosfatemia
Ábendingar:
Tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica estadio 5 que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Retirado
Leyfisdagur:
2013-01-21
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BINDREN 1 G COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
colestilan
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BindRen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar BindRen
3.
Cómo tomar BindRen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BindRen
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BINDREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BindRen contiene colestilan como principio activo. Se usa para reducir
los niveles elevados de fósforo
en sangre en pacientes adultos que estén recibiendo diálisis debido
a un mal funcionamiento de los
riñones.
Acerca de los niveles elevados de fósforo en sangre (hiperfosfatemia)
Si sus riñones ya no funcionan bien, puede recibir diálisis, que
reemplaza muchas de las funciones de
sus riñones. También se le ha aconsejado que lleve una dieta
especial para reducir la cantidad de
fósforo que su organismo absorbe de la comida. A veces, la diálisis
y la dieta no son suficientes para
evitar que el fósforo aumente a niveles elevados en su sangre, una
dolencia a la que su médico
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BindRen 1 g comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 1 g de colestilan.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Comprimido blanco, de forma ovalada y recubierto, de aproximadamente
20,2 mm de longitud y
10,7 mm de ancho en el que aparece impreso “BINDREN” (en azul) en
una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BindRen está indicado en el tratamiento de la hiperfosfatemia en
pacientes adultos con enfermedad
renal crónica (ERC) de estadio 5 que estén recibiendo hemodiálisis
o diálisis peritoneal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada es de 6 g a 9 g al día (2 g o 3 g tres
veces al día).
Los pacientes que hayan estado tomando previamente otros aglutinantes
de fosfato y que hayan
cambiado a BindRen deben empezar tomando de 6 g a 9 g al día (2 g o 3
g tres veces al día).
_Ajuste de la dosis _
Se deben controlar las concentraciones de fósforo en plasma. Si no se
alcanza una concentración de
fósforo en plasma aceptable, se puede aumentar la dosis en 3 g al
día (1 g tres veces al día) en
intervalos de 2 o 3 semanas. La dosis diaria máxima de BindRen
evaluada en ensayos clínicos fue de
15 g al día (5 g tres veces al día).
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada _
La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años
es muy limitada.
_Insuficiencia renal _
BindRen está indicado para el uso en pacientes con enfermedad renal
crónica (ERC) de estadio
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