Bicalutamid Medical

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bicalutamid Medical Filmuhúðuð tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bicalutamid Medical Filmuhúðuð tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9b0f2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bicalutamid Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur

bicalutamid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Bicalutamid Medical 50 mg og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Bicalutamid Medical 50 mg

Hvernig nota á Bicalutamid Medical 50 mg

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Bicalutamid Medical 50 mg

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Bicalutamid Medical 50 mg og við hverju það er notað

Bicalutamid Medical 50 mg er lyf sem inniheldur virka efnið bicalutamid. Það tilheyrir flokki lyfja sem

kallast „andandrógen lyf“.

Bicalutamid er notað við krabbameini í blöðruhálskirtli.

Það virkar með því að hamla verkun karlhormóna eins og testósteróns.

2.

Áður en byrjað er að nota Bicalutamid Medical 50 mg

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Bicalutamid Medical 50 mg

ef þú ert með

ofnæmi fyrir bicalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert nú þegar að nota

terfenadin

eða

astemizol

, notuð við ofnæmi eða

cisaprid

, notað við

brjóstsviða og súru bakflæði.

ef þú ert

kona

Bicalutamid Medical 50 mg er ekki ætlað börnum eða unglingum.

Ekki nota Bicalutamid Medical 50 mg ef eitthvað af framangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu

ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Bicalutamid Medical 50 mg.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bicalutamid Medical 50 mg er notað.

ef þú ert með

hjarta- eða æðasjúkdóm

, þ. á m.

hjartsláttartruflanir

eða ert á lyfjameðferð við

þessum sjúkdómum. Hættan á hjartsláttartruflunum getur aukist þegar Bicalutamid Medical 50 mg

er notað.

ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

. Læknirinn gæti ákveðið að taka blóðprufur til að fylgjast með

lifrarstarfseminni á meðan þú notar Bicalutamid Medical 50 mg.

ef þú ert með

sykursýki

. Notkun bicalutamids ásamt lyfi sem er hliðstæða leysiþáttar gulbúskveikju

(LHRH) getur breytt blóðsykursþéttni þinni. Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta insúlíns

og/eða sykursýkislyfja til inntöku.

ef þú ferð á sjúkrahús skalt þú láta heilbrigðisstarfsfólkið vita að þú notar Bicalutamid Medical

50 mg

Notkun annarra lyfja samhliða Bicalutamid Medical 50 mg

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Ástæðan er að Bicalutamid Medical

50 mg getur haft áhrif á virkni annarra lyfja. Önnur lyf geta einnig haft áhrif á virkni Bicalutamid Medical

50 mg.

Ciclosporin

(notað til ónæmisbælingar til að fyrirbyggja höfnun við ígræðslur líffæra eða

beinmergs). Þetta er vegna þess að bicalutamid getur aukið blóðþéttni efnis sem kallast kreatínín og

læknirinn gæti tekið blóðprufur til að fylgjast með því.

Midazolam

(notað til að draga úr kvíða fyrir aðgerðir eða sem svæfingalyf fyrir og við

skurðaðgerðir). Ef þú þarft að fara í aðgerð eða verður mjög kvíðinn á sjúkrahúsi verður þú að láta

lækninn eða tannlækninn vita að þú takir bicalutamid.

Terfenadin

eða

astemizol

sem eru notuð við ofnæmi.

Cisaprid

sem er notað við brjóstsviða og súru bakflæði. (Sjá kafla 2. Ekki má nota Bicalutamid

Medical 50 mg).

Lyf sem kallast

kalsíumgangalokar

, t.d.

diltiazem

eða

verapamil

. Þessi lyf eru notuð við

hjartasjúkdómum, hjartaöng og háum blóðþrýstingi.

Blóðþynningarlyf, t.d.

warfarin

Cimetidin sem er notað gegn súru bakflæði eða magasárum.

Ketoconazol

sem er notað gegn sveppasýkingum.

Bicalutamid Medical 50 mg getur haft áhrif á sum

lyf sem eru notuð við hjartsláttartruflunum

(t.d.

quinidin

procainamid

amiodaron

sotalol

) og getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum

þegar það er notað með öðrum lyfjum (t.d.

methadon

(notað við verkjum og sem hluti af afeitrun

við eiturlyfjafíkn),

moxifloxacin

(sýklalyf),

geðrofslyf

notuð við alvarlegum geðsjúkdómum).

Notkun Bicalutamid Medical 50 mg með mat eða drykk

Ekki er nauðsynlegt að taka lyfið með mat en töflurnar á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur mega aldrei nota þetta lyf.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf ætti ekki að hafa áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum en sumir verða syfjaðir við töku

lyfsins. Hvorki skal aka né stjórna vélum fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækninn eða lyfjafræðing.

Sólarljós og útfjólublátt (UV) ljós

Forðast skal útsetningu fyrir sterku sólarljósi eða útfjólubláu ljósi á meðan þú notar bicalutamid.

Bicalutamid Medical 50 mg inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Bicalutamid Medical 50 mg

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag. Töfluna á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.

Reynið að taka lyfið alltaf um svipað leyti dags.

Þú átt að hefja töku þessara taflna að minnsta kosti 3 dögum áður en meðferð með LHRH hliðstæðum, t.d.

gonadorelini, hefst eða samtímis því að eistu eru fjarlægð með skurðaðgerð.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband

við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222) eins fljótt og unnt er. Taktu með þér það sem

eftir er af töflunum eða umbúðirnar þannig að læknirinn geti séð hvað þú tókst. Læknirinn gæti ákveðið að

fylgjast með líkamsstarfsemi þinni þar til dregur úr áhrifum bicalutamids.

Ef gleymist að taka Bicalutamid Medical 50 mg

Ef þú heldur að þú hafir gleymt að taka skammt af bicalutamidi skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt á

venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Bicalutamid Medical 50 mg

Ekki hætta að nota lyfið jafnvel þó þér líði vel, nema samkvæmt ráðleggingum læknis.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú skalt hafa samband við lækninn án tafar eða fara á næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum

eftirtalinna aukaverkana.

Ofnæmisviðbrögð

Þetta eru

sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Á meðal einkenna geta verið skyndilegt tilfelli af:

Útbrotum, kláða, ofsakláða í húð.

Bólgu í andliti, vörum, tungu, hálsi eða í öðrum líkamshlutum.

Mæði, hvæsandi öndun, eða öndunarerfiðleikar.

Ef þetta kemur fyrir þig skaltu

strax hafa samband við lækni

Láttu lækninn einnig strax vita ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verkur í kviðarholi

Blóð í þvagi

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Gulnun húðar eða hvítu augna (gula). Þetta geta verið merki um vandmál í lifur eða, í einstaka

tilvikum, lifrarbilun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarleg andnauð eða andnauð sem versnar skyndilega. Þessu getur fylgt hósti eða hár hiti (sótthiti).

Þetta getur verið merki um bólgu í lungum sem kallast „millivefslungnabólga“.

Tíðni aukaverkunar ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Breyting á hjartalínuriti (lenging á QT bili).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Svimi Hægðatregða Ógleði Bólga og eymsli í brjóstum Brjóstastækkun hjá karlmönnum Hitakóf

Þróttleysi Bjúgur Lítið magn rauðra blóðkorna (blóðleysi). Þetta getur leitt til þreytutilfinningar eða

fölleika.

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lystarleysi Minnkuð kynhvöt Þunglyndi Syfja Meltingartruflanir Vindgangur Hárlos

Endurvöxtur hárs eða aukinn hárvöxtur Þurr húð Kláði Útbrot Ristruflanir Þyngdaraukning

Brjóstverkur Minnkuð starfsemi hjarta Hjartaáfall.

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi.

Læknirinn getur tekið blóðprufur til að athuga hvort einhverjar breytingar hafa átt sér stað í blóðinu.

Ekki hafa áhyggjur af þessum lista yfir hugsanlegar aukaverkanir. Það getur verið að þú fáir engar þeirra.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Bicalutamid Medical 50 mg

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni. Fyrstu tveir

tölustafirnir segja til um mánuðinn og síðustu fjórir um árið. Fyrningardagsetning er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bicalutamid Medical 50 mg inniheldur

Virka innihaldsefnið er bicalutamid. Hver tafla inniheldur 50 mg af bicalutamidi.

Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru: Laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, krospóvídón,

póvídón K-29/32, natríumlárýlsúlfat.

Filmuhúðin inniheldur: Laktósaeinhýdrat, hýprómellósa, makrógól 4000 og títantvíoxíð (litarefni

E171).

Útlit Bicalutamid Medical 50 mg

og pakkningastærðir

Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, merktar BCM 50 á annarri hliðinni.

Þær fást í þynnupakkningum sem innihalda 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140,

200 eða 280 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Medical ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Framleiðandi

Synthon Hispania S.L.,

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat,

Spánn

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.