Betmiga

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Betmiga
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Betmiga
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Þvagblöðru, Ofvirk
  • Ábendingar:
  • Einkenni meðhöndlunar á bráðatilvikum. Aukin þvaglátum tíðni og / eða brýnt taumleysi sem geta komið fram í fullorðinn sjúklinga með ofvirkt-þvagblöðru heilkenni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002388
  • Leyfisdagur:
  • 19-12-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002388
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Betmiga 25 mg forðatöflur

Betmiga 50 mg forðatöflur

mirabegron

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Betmiga

Hvernig nota á Betmiga

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Betmiga

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað

Betmiga inniheldur virka efnið mirabegron. Það slakar á vöðvum í þvagblöðru (svokallaður

beta 3-adrenvirkur örvi), sem dregur úr starfsemi ofvirkrar þvagblöðru og veitir meðferð við tengdum

einkennum.

Betmiga er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru hjá fullorðnum svo sem:

skyndilegri þörf fyrir að tæma þvagblöðruna (kallast bráðaþörf)

þörf fyrir að tæma þvagblöðruna oftar en venjulega (kallast aukin tíðni þvagláta)

að geta ekki stjórnað því hvenær þvagblaðran er tæmd (kallast bráðaþvagleki).

2.

Áður en byrjað er að nota Betmiga

Ekki má nota Betmiga:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirabegroni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða mjög háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Betmiga er notað:

ef þú átt í vandræðum með að tæma þvagblöðruna eða ef þvagbunan er kraftlaus eða ef þú tekur

önnur lyf við ofvirkri þvagblöðru, eins og andkólínvirk lyf.

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma. Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða gæti

sagt þér að nota ekki Betmiga, sérstaklega ef þú tekur önnur lyf svo sem itraconazol,

ketoconazol (sveppasýkingar), ritonavir (HIV/alnæmi) eða clarithromycin (bakteríusýkingar).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

ef þú ert með ágalla í hjartalínuriti, sem kallast QT lenging, eða þú tekur lyf sem vitað er að

geta valdið slíku svo sem:

lyf við óeðlilegum hjartslætti svo sem kinidin, sotalol, procainamid, ibulitid,

flecainid, dofetilid, og amiodaron

lyf við ofnæmisbólgum í nefi

lyf við geðrofi (geðlyf) svo sem thioridazin, mesoridazin, haloperidol og

chlorpromazin

sýklalyf svo sem pentamidin, moxifloxacin, erythromycin, og clarithromycin.

Mirabegron getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi eða leitt til versnunar á háþrýstingi sem er þegar til

staðar. Mælt er með því að læknirinn fylgist með blóðþrýstingi meðan á notkun mirabegron stendur.

Börn og unglingar

Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun Betmiga í

þessum aldurshópi hefur ekki verið staðfest.

Notkun annarra lyfja samhliða Betmiga

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Betmiga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Betmiga.

Láttu lækninn vita ef þú notar thioridazin (geðlyf), propafenon eða flecainid (lyf við óeðlilegum

hjartslætti), imipramin eða desipramin (lyf við þunglyndi). Læknirinn gæti þurft að minnka

skammta þessara sérstöku lyfja.

Láttu lækninn vita ef þú notar digoxin (lyf við hjartabilun eða óeðlilegum hjartslætti).

Læknirinn mælir magn þessara lyfja í blóði þínu. Ef magnið í blóðinu er utan tilætlaðra marka

gæti læknirinn breytt digoxin skammtinum.

Láttu lækninn vita ef þú notar dabigatran etexilat (lyf sem notað er til að minnka hættuna á

teppu í heilaæðum eða æðum í líkama, vegna myndunar blóðtappa, hjá fullorðnum sjúklingum

með óeðlilegan hjartslátt (gáttatif) og aðra áhættuþætti til viðbótar). Læknirinn gæti þurft að

aðlaga skammta af þessu lyfi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal ekki nota Betmiga.

Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar lyfið.

Líklegt er að lyfið skiljist út í brjóstamjólk. Læknirinn mun í samráði við þig taka ákvörðun um hvort

þú eigir að nota Betmiga eða hafa barn á brjósti. Ekki má gera hvort tveggja.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og

notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Betmiga

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein 50 mg tafla til inntöku einu sinni á sólarhring. Ef þú ert með nýrna- eða

lifrarsjúkdóma gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn í eina 25 mg töflu til inntöku einu sinni á

sólarhring. Lyfið á að taka með vökva og töfluna á að gleypa heila. Töfluna má ekki mylja eða tyggja.

Betmiga má taka með eða án matar.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að taka, eða ef einhver hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni,

skaltu strax hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar.

Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttarhraði eða hækkaður

blóðþrýstingur.

Ef gleymist að nota Betmiga

Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því. Ef minna

en 6 klst. eru fram að næsta skammti samkvæmt áætlun, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og

taktu lyfið næst á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir fleiri en

einum skammti, skaltu hafa samband við lækninn og fylgja ráðleggingum hans.

Ef hætt er að nota Betmiga

Ekki hætta meðferð með Betmiga fyrr en áætlað var ef þú finnur ekki fyrir áhrifum strax. Þvagblaðran

gæti þurft svolítinn tíma til að aðlagast. Haltu áfram að taka töflurnar. Ekki hætta að taka töflurnar

þegar ástand þvagblöðrunnar lagast. Ef meðferð er hætt gæti það leitt til þess að einkenni ofvirkrar

þvagblöðru komi aftur fram.

Ekki hætta að taka Betmiga án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að einkenni ofvirkrar

þvagblöðru gætu komið aftur fram.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Meðal alvarlegustu aukaverkananna sem gætu átt sér stað er óreglulegur hjartsláttur (gáttatif). Það er

óalgeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), en ef þessi

aukaverkun á sér stað skal hætta töku lyfsins samstundis og fá bráða læknishjálp.

Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan höfuðverk sem líkist mígreni (stingandi) skaltu segja

lækninum frá því. Þetta getur verið einkenni um verulega hækkaðan blóðþrýsting.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Aukinn hjartsláttarhraði (hraðtaktur)

Sýking í líffærunum sem flytja þvagið (þvagfærasýking)

Ógleði

Hægðatregða

Höfuðverkur

Niðurgangur

Sundl

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Sýking í þvagblöðru (blöðrubólga)

Hjartsláttarónot

Sýking í leggöngum

Meltingartruflanir

Sýking í maga (magabólgur)

Þroti í liðum

Kláði í sköpum eða leggöngum

Hækkaður blóðþrýstingur

Hækkun lifrarensíma (GGT, AST og ALT)

Kláði, útbrot eða ofsakláði (dröfnuútbrot, örðuútbrot)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Þroti í augnlokum (bjúgur í augnlokum)

Þroti í vörum (bjúgur í vörum)

Þroti í dýpri lögum húðarinnar sem stafar af uppsöfnuðum vökva, sem getur komið fram hvar

sem er á líkamanum, þar á meðal andliti, tungu eða hálsi og getur valdið öndunarerfiðleikum

(ofnæmisbjúgur)

Litlir fjólubláir blettir á húð (purpuri)

Bólga í litlum æðum, aðallega í húð (æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna)

Vangeta til að tæma fyllilega þvagblöðru (þvagteppa)

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Háþrýstingskreppa

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Svefnleysi

Ringlun

Betmiga getur aukið líkur á því að þú náir ekki að tæma þvagblöðruna ef hindrun er á tæmingu

þvagblöðru eða ef þú tekur önnur lyf við ofvirkri þvagblöðru. Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú getur

ekki tæmt þvagblöðruna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Betmiga

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða glasinu á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma töflurnar í 6 mánuði.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Betmiga inniheldur

Virka innihaldsefnið er mirabegron.

Betmiga 25 mg forðatöflur

Hver tafla inniheldur 25 mg af mirabegroni.

Betmiga 50 mg forðatöflur

Hver tafla inniheldur 50 mg af mirabegroni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Makrógól, hýdroxýpropýlsellulósi, bútýlhýdroxútólúen, magnesíumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósi, makrógól, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (25 mg töflur

eingöngu).

Lýsing á útliti Betmiga og pakkningastærðir

Betmiga 25 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki

fyrirtækisins og „325“ á sömu hlið.

Betmiga 50 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki

fyrirtækisins og „355“ á sömu hlið.

Betmiga er afgreitt í ál-ál þynnum í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur og

HDPE (high density polyethylene) glösum með þurrkefni úr kísilhlaupi og barnaöryggislæsingu, sem

innihalda 90 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Ekki er víst að glösin séu markaðssett.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex UAB

TaaniTel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex UAB

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0)203 379 8700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

{MM/AAAA}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir mirabegron eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Markaðsleyfishafinn hefur safnað saman og yfirfarið öll tilfelli ringlunarástands með því að nota

yfirflokkinn óráð (HLGT Deliria) (þ.m.t. ringlun). Af þeim 138 tilfellum sem voru greind var ekkert

talið vera vísitilfelli af markaðsleyfishafanum og aðeins 55 tilfelli voru flokkuð sem upplýsandi. Af

þessum upplýsandi tilfellum var einungis 14 tilfellum lýst í smáatriðum vegna þess að þau eru álitin

vera jákvæð upplýsandi tilfelli. Af þessum tilfellum hófust einkenni um ringlun hjá 9 sjúklingum

innan einnar viku frá því meðferð með mirabegron hófst og þau gengu öll til baka þegar meðferð var

hætt. Þau náðu bata fljótlega eftir að meðferð með mirabegroni var hætt. Einnig var tilfelli þar sem

staðfest var að einkenni gengu til baka þegar töku lyfs var hætt og komu svo aftur þegar lyfið var tekið

að nýju 3 sinnum. Að auki var, á meðal tilfellanna sem markaðsleyfishafinn taldi upplýsandi grugguð

tilfelli, einnig tilfelli með versnandi ringlun 2 dögum eftir að meðferð með mirabegroni hófst og í

sjúkrasögunni átti svipuð lota sér stað 2 mánuðum fyrir tilkynninguna eftir að meðferð með

mirabegroni hófst.

Uppsafnað og í samræmi við samantektartöflur var ringlunarástand algengasta alvarlega geðræna

aukaverkunin sem var tilkynnt (37 alvarlegar tilkynningar, 18,5% af þeim alvarlegu geðrænu

aukaverkunum sem voru tilkynntar).

Í stuttu máli, þrátt fyrir að meirihluti sjúklinganna væri með undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða

lyfjagjöf sem gæti valdið ringlunarástandi, eru sum tilfelli með þröngan tímaramma þar til ástandið

kom fram og það gekk til baka þegar taka lyfsins var stöðvuð og tvö tilfelli þar sem einkenni komu

aftur þegar taka lyfsins hófst að nýju (eitt staðfest og annað grunað). Flestir sjúklinganna eru aldraðir

sjúklingar samkvæmt upplýsingunum í EVDA (EudraVigilance Data Analysis) en einnig er um að

ræða sjúklinga sem ekki eru aldraðir. Að auki er notkun mirabegrons hjá öldruðum sjúklingum mikil

samkvæmt upplýsingum um útsetningu eftir markaðssetningu sem fram kemur í PSUR.

Þess vegna, eftir endurskoðun allra upplýsinga, skal telja ringlunarástand með í kafla 4.8 í SmPC með

tíðni ekki þekkt.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mirabegron telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur mirabegron, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.