Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologia
Bexiga urinária, hiperativa
Tratamento sintomático da urgência. Aumento da frequência de micção e / ou de urgência, incontinência de esforço, como pode ocorrer em pacientes adultos com hiperativa-síndrome da bexiga.
Revision: 13
Autorizado
2012-12-20
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BETMIGA 25 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA BETMIGA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA mirabegrom LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Betmiga e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Betmiga 3. Como tomar Betmiga 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Betmiga 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BETMIGA E PARA QUE É UTILIZADO Betmiga contém a substância ativa mirabegrom. É um relaxante do músculo da bexiga (chamado agonista do recetor adrenérgico beta-3) que reduz a atividade numa bexiga hiperativa e trata os sintomas relacionados. Betmiga é usado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa em adultos, tais como: - necessidade súbita em esvaziar a sua bexiga (chamado urgência ou imperiosidade) - ter de esvaziar a bexiga mais vezes do que é habitual (chamado aumento da frequência urinária ou polaquiúria) - não ser capaz de controlar quando deve esvaziar a bexiga (chamado incontinência de urgência) 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BETMIGA NÃO TOME BETMIGA: - se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem pressão arterial muito elevada e não controlada ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betmiga: - se tem problemas em esvaziar Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido contém 25 mg de mirabegrom. Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrom. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Betmiga 25 mg comprimidos Comprimido castanho, oval, gravado com o logótipo da companhia e “325” no mesmo lado. Betmiga 50 mg comprimidos Comprimido amarelo, oval, gravado com o logótipo da companhia e “355” no mesmo lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático da urgência, da frequência de micção aumentada e/ou da incontinência por imperiosidade, que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperativa (BH)._ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos (incluindo doentes idosos)_ A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia. _Populações especiais _ _Compromisso renal e compromisso hepático _ Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73m 2 ou doentes em hemodiálise) ou com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nestas populações de doentes (ver secções 4.4 e 5.2). _ _ A tabela seguinte apresenta as recomendações posológicas diárias em indivíduos com compromisso renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de inibidores potentes do CYP3A (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2). 3 TABELA 1: RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS DIÁRIAS EM INDIVÍDUOS COM COMPROMISSO RENAL OU COMPROMISSO HEPÁTICO NA AUSÊNCIA E NA PRESENÇA DE INIBIDORES FORTES DO CYP3A Inibidores potentes do CYP3A (3) Sem inibidor Com inibidor Compromisso renal (1) Ligeiro 50 mg 25 mg Moderado 50 mg 25 mg Grave 25 mg Não re Lestu allt skjalið