Betmiga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
05-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-10-2015
Virkt innihaldsefni:
Mirabegron
Fáanlegur frá:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC númer:
G04BD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
mirabegron
Meðferðarhópur:
Urologiniai preparatai
Lækningarsvæði:
Šlapimo pūslė, pernelyg aktyvi
Ábendingar:
Simptominis skubos gydymas. Padidėjo micturition dažnį ir / ar skubos šlapimo nelaikymas gali atsirasti suaugusių pacientų su hiperaktyvi-šlapimo pūslės sindromas.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2012-12-20
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BETMIGA 25 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
BETMIGA 50 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
mirabegronas _(mirabegronum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Betmiga
3.
Kaip vartoti Betmiga
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Betmiga
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BETMIGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Betmiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono. Šis
šlapimo pūslės raumenis
atpalaiduojantis preparatas (dar vadinamas beta 3 adrenoreceptorių
agonistu) sumažina hiperaktyvios
šlapimo pūslės aktyvumą ir gydo susijusius simptomus.
Betmiga gydomi suaugusiųjų pacientų hiperaktyvios šlapimo pūslės
simptomai, pvz.:
-
staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (vadinamasis skubumas);
-
šlapimo pūslės ištuštinimas dažniau nei įprasta (vadinamasis
padidėjęs šlapinimosi dažnis);
-
negalėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo (vadinamasis
skubus šlapimo nelaikymas).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETMIGA
BETMIGA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija mirabegronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu jūsų kraujospūdis aukštas ir nekontroliuojamas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti
Betmiga:
-
jei turite proble
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg mirabegrono (_Mirabegronum_).
Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg mirabegrono (_Mirabegronum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Betmiga 25 mg tabletės
Ovali, ruda tabletė, su įspaustu kompanijos logotipu ir „325“
toje pačioje pusėje.
Betmiga 50 mg tabletės
Ovali, geltona tabletė, su įspaustu kompanijos logotipu ir „355“
toje pačioje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis suaugusiųjų su hiperaktyvios šlapimo pūslės (angl.
_overactive bladder – _OAB) sindromu
skubaus noro šlapintis, padidėjusio šlapinimosi dažnio ir (arba)
skubaus šlapimo nelaikymo gydymas._ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus pacientus) _
Rekomenduojama dozė yra 50 mg kartą per parą.
_Specialios populiacijos _
_Inkstų ir kepenų sutrikimas _
Betmiga nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų liga yra paskutinės
stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m
2
arba pacientams, kuriems reikia hemodializės) arba kurių kepenų
sutrikimas yra sunkus („_Child-Pugh_“
C klasė), todėl nerekomenduojama vartoti šiems pacientams (žr. 4.4
ir 5.2 skyrius).
_ _
Šiose lentelėse pateiktos paros dozės rekomendacijos tiriamiesiems,
kurių inkstų arba kepenų veikla
sutrikusi, yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.4, 4.5
ir 5.2 skyrius).
1 LENTELĖ.
REKOMENDUOJAMOS PAROS DOZĖS TIRIAMIESIEMS, KURIŲ INKSTŲ ARBA
KEPENŲ VEIKLA
SUTRIKUSI, KAI YRA ARBA NĖRA STIPRIŲ CYP3A INHIBITORIŲ
Stiprūs CYP3A inhibitoriai
(3)
Be inhibitoriaus
Su inhibitoriumi
Inkstų sutrikimas
(1)
Lengvas
50 mg
25 mg
Vidutinis
50 mg
25 mg
3
Sunkus
25
Lestu allt skjalið
