Betaferon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2019
Virkt innihaldsefni:
interferon beta-lb
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
L03AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
interferon beta-1b
Meðferðarhópur:
Иммуностимуляторы,
Lækningarsvæði:
Multipla skleroza
Ábendingar:
Бетаферон propisan za liječenje bolesnika s jednim demijelinizacijske događaj pri aktivnom воспалительном procesu, ako je to tako ozbiljno, da se osigura obrada s внутривенным uvođenjem kortikosteroida, ako alternativne dijagnoze su isključeni, i ako su oni odlučili biti visok rizik za razvoj klinički određenog multiple skleroze;bolesnika s ремиттирующим multiplom sklerozom, kao i dva ili više pogoršanja u posljednje dvije godine;bolesnika sa sekundarno-прогрессирующим multiple skleroze s aktivnom obliku, o tome svjedoče recidiva.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
1995-11-30
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BETAFERON 250 MIKROGRAMA/ML, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
interferon beta-1b
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Betaferon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon
3.
Kako primjenjivati Betaferon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Betaferon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dodatak - postupak samoinjiciranja
1.
ŠTO JE BETAFERON I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BETAFERON
Betaferon je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za
liječenje multiple skleroze.
Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo te koji pomažu u borbi
protiv napada na imunološki sustav
kao što su virusne infekcije.
KAKO BETAFERON DJELUJE
MULTIPLA SKLEROZA (MS)
je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (CNS),
posebice rad
mozga i kralježnične moždine. Kod multiple skleroze upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu
_mijelin_
)
oko živaca središnjeg živčanog sustava te sprječava njihov
normalan rad. To se naziva
_ _
demijelinizacija.
Nije poznat točan uzrok multiple skleroze. Smatra se da abnormalni
odgovor imunološkog sustava
organizma ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg
živčanog sustava.
OŠTEĆENJE SREDIŠNJEG ŽIVČANOG SUSTAVA
može se dogoditi tijekom napada multiple skleroze
_(relaps)_
.
Može uzrokovati privremenu nesposobnost kao što su poteško
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za
injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna
IU) rekombinantnog interferona
beta-1b
*.
Betaferon sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) rekombinantnog
interferona beta-1b po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
proizvedeno genetičkim inženjerstvom iz soja
_Escherichia coli_
.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Sterilni bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Betaferon je indiciran za liječenje
•
bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim
procesom ako je on
dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima,
ako su alternativne
dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik
od razvoja klinički jasne
multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
•
bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su
doživjeli dva ili više relapsa
unutar posljednje dvije godine.
•
bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom
bolešću što se
dokazuje relapsima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje s lijekom Betaferon treba započeti pod nadzorom liječnika
koji ima iskustva u liječenju
bolesti.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza lijeka Betaferon je 250 mikrograma (8,0 milijuna
IU), sadržanih u 1 ml
rekonstituirane otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira
svaki drugi dan.
_Pedijatrijska populacija _
Nisu provedena službena klinička ispitivanja ili farmakokinetičke
studije na djeci ili adolescentima.
Međutim, ograničeni objavljeni podaci ukazuju na to da je sigurnosni
profil u adolescenata u dobi
između 12 i 16 godina koji primaju Betaferon 8,0 milijuna IU
supkutano svaki drugi dan sličan onom u
odraslih. Nema informacija o primjeni lijeka Betaferon u djece ispod
12 godina starosti. Stoga se
Betaferon ne smije up
Lestu allt skjalið
