Betaferon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
24-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2019
Virkt innihaldsefni:
interferón beta-1b
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
L03AB08
INN (Alþjóðlegt nafn):
interferon beta-1b
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Roztrúsená skleróza
Ábendingar:
Betaferon je indikovaný na liečbu ofpatients s jedným demyelinizačné udalosť s aktívnym zápalový proces, ak je dostatočne závažná na to, aby sa zaručujete, zaobchádzanie s intravenózne kortikosteroidy, ak alternatívne diagnózy boli vylúčení, a ak sú určené na vysoké riziko rozvoja klinicky definitívne sklerózy multiplex;pacientov s relapsujúcou-odosielajúcej roztrúsená skleróza a dve alebo viac recidív v posledných dvoch rokoch;pacientov so sekundárne progresívnou sklerózy multiplex s aktívnym ochorením, o čom svedčí recidív.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
1995-11-30
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETAFERON 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
interferón beta-1b
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Betaferon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon
3.
Ako používať Betaferon
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Betaferon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Príloha – postup samopodania injekcie
1. ČO JE BETAFERON A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BETAFERON
Betaferon je druh lieku známy ako interferón, používaný na
liečbu sklerózy multiplex. Interferóny sú
bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti
útokom na imunitný systém, ako sú
vírusové infekcie.
AKO BETAFERON ÚČINKUJE
ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (MS)
je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS),
predovšetkým funkciu mozgu a miechy. Pri MS zápal ničí ochrannú
pošvu (nazývanú myelínová)
okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov. Toto sa
volá
_demyelinizácia_
.
Presná príčina MS nie je známa. Nezvyčajná reakcia imunitného
systému tela pravdepodobne hrá
dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
POŠKODENI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rekombinantný interferón beta-1b
250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) na ml po príprave.
Betaferon obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) rekombinantného
interferónu beta-1b v jednej
injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa
_Escherichia coli_
.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Sterilný biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Betaferon je indikovaný na liečbu:
•
pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým
procesom, ak to je
dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi
kortikosteroidmi, pokiaľ boli
vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich
existuje vysoké riziko vzniku klinicky
jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
•
pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma
alebo viacerými relapsami
v posledných dvoch rokoch.
•
pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy,
u aktívneho ochorenia,
prejavujúceho sa relapsami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Betaferonom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou roztrúsenej
sklerózy.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v
1 ml pripraveného roztoku
(pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
_Pediatrická populácia_
U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické
štúdie ani farmakokinetické štúdie.
Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný
profil u dospievajúcich vo veku od
12 do 16 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Betaferonu
subkutánne každý druhý deň, je podobný
ako u dospelých. K di
Lestu allt skjalið
