Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Иммуностимуляторы,
Stwardnienie rozsiane
Betaferon jest przepisywany do leczenia pacjentów z jednym демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli jest to na tyle poważnie, aby zapewnić traktowanie z dożylnym podaniem kortykosteroidów, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego;pacjentów z remisyjną postacią, a także dwa lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch lat;pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym z aktywną formą, świadczą o tym powtarzające się.
Revision: 36
Upoważniony
1995-11-30
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BETAFERON 250 MIKROGRAMÓW/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Interferon beta-1b NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon 3. Jak stosować lek Betaferon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Betaferon 6. Zawartość opakowania i inne informacje Aneks – Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie 1. CO TO JEST LEK BETAFERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK BETAFERON Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe. JAK DZIAŁA LEK BETAFERON STWARDNIENIE ROZSIANE (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia kręgowego. W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie _mielina_ ) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się _demielinizacją_ . Dokładna przyczyna MS nie jest znan Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rekombinowany interferon beta-1b 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) w 1 ml przygotowanego roztworu. Betaferon zawiera 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.) rekombinowanego interferonu beta-1b w 1 fiolce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. wytwarzany techniką inżynierii genetycznej przez szczep _Escherichia coli_ . 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Sterylny proszek barwy białej lub zbliżonej do białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Betaferon jest wskazany w leczeniu: - pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie za pomocą dożylnego podania kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1); - pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby; - pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie _Dorośli _ Zalecana dawka produktu Betaferon to 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.), tj. 1 ml przygotowanego roztworu (patrz punkt 6.6), którą podaje się podskórnie co drugi dzień. _Dzieci i młodzież_ 3 Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa młodzieży w wieku od 12 do 16 lat ot Lestu allt skjalið