Besponsa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
14-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Inotuzumab ozogamicin
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L01FX
INN (Alþjóðlegt nafn):
inotuzumab ozogamicin
Meðferðarhópur:
Aġenti antineoplastiċi
Lækningarsvæði:
Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
Ábendingar:
Besponsa huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' adulti b'all rikadut jew refrattarju CD22-pożittivi taċ-ċellula B prekursur li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (ALL). Pazjenti adulti bi prekursur taċ-ċelluli B tal-kromożomi posittivi (Ph +) li rkadew jew refrattarji ta 'Philadelphia KOLLHA kellhom ikunu fallew il-kura b'inqas minn 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2017-06-28
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BESPONSA 1 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
inotuzumab ozogamicin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu BESPONSA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata BESPONSA
3.
Kif jingħata BESPONSA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BESPONSA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BESPONSA U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’BESPONSA hija inotuzumab ozogamicin. Din
tappartjeni għal grupp ta’ mediċini
li jpoġġu liċ-ċelluli tal-kanċer fil-mira tagħhom. Dawn
il-mediċini jissejħu aġenti antineoplastiċi.
BESPONSA jintuża biex jikkura adulti b’lewkimja limfoblastika
akuta. Il-lewkimja limfoblastika
akuta hija kanċer tad-demm fejn ikollok wisq ċelluli bojod tad-demm.
BESPONSA huwa maħsub
għall-kura ta’ lewkimja limfoblastika akuta għal pazjenti adulti
li kienu ppruvaw kuri oħrajn qabel u
għal dawk li għalihom dawn il-kuri ma rnexxewx.
BESPONSA jaħdem billi jeħel ma’ ċelluli bi proteina li tissejjaħ
CD22. Iċ-ċelluli tal-lewkimja
limfoblastika għandhom din il-proteina. Ladarba jeħel maċ-ċelluli
tal-lewkimja limfoblastika, il-
mediċina twassal sustanza fiċ-ċelluli li tinterferixxi mad-DNA
taċ-ċelluli u eventwalment toqtolhom.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA BESPONSA
TUŻAX BESPONSA
jekk inti allerġiku għal inotuzumab ozogamicin jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk qabel kellek marda venookklu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BESPONSA 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), 1 mL tas-soluzzjoni jkun
fiha 0.25 mg inotuzumab
ozogamicin.
Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta’ mediċina tal-antikorpi
(ADC, antibody-drug conjugate)
magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa
umanizzat rikombinanti (prodott
fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b’teknoloġija b’DNA
rikombinanti) li huwa marbut b’mod
kovalenti ma’ N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Cake jew trab lijofilizzat, abjad għal abjad jagħti fl-isfar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
BESPONSA huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ adulti
b’lewkimja limfoblastika akuta
(ALL, acute lymphoblastic leukaemia) prekursura taċ-ċelluli B
pożittiva għas-CD22 li tirkadi jew
refrattarja. Pazjenti adulti b’ALL pożittiva għall-kromożoma
ta’ Philadelphia (Ph
+
) prekursura taċ-
ċelluli B pożittiva li tirkadi jew refrattarja li qabel ma ħadmitx
il-kura fihom b’mill-inqas inibitur 1 ta’
tyrosine kinase (TKI).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
BESPONSA għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib
esperjenzat fl-użu ta’ terapija għall-kanċer u
f’ambjent fejn faċilitajiet ta’ risuxxitazzjoni sħiħa huma
disponibbli immedjatament. Meta jitqies l-użu
ta’ BESPONSA bħala kura għal ALL taċ-ċelluli B li tirkadi jew
refrattarja, hija meħtieġa pożittività
tas-CD22 fil-linja bażi ta’ > 0% bl-użu ta’ assaġġ validat u
sensittiv qabel il-bidu tal-kura (ara
sezzjoni 5.1).
Għal pazjenti b’limfoblasts li jiċċirkolaw, iċ-ċitoriduzzjoni
b’taħlita ta’ hy
Lestu allt skjalið
