Besponsa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
14-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Inotuzumab ozogamicin
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L01FX
INN (Alþjóðlegt nafn):
inotuzumab ozogamicin
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Ábendingar:
Besponsa on monoteraapiana retsidiveerunud või tuleohtliku CD22-positiivse B-rakulise prekursori ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) täiskasvanute raviks.. Täiskasvanud patsientidel, kellel Philadelphia kromosoomiga positiivse (Ph+) taastekkinud või tulekindlad B-raku eellased KÕIK peaks olema ebaõnnestunud ravi vähemalt 1 türosiinkinaasi inhibiitor (TKI).
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2017-06-28
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BESPONSA 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
inotuzumabosogamitsiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
3.
Kuidas BESPONSAt manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BESPONSAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BESPONSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BESPONSA toimeaine on inotuzumabosogamitsiin. See kuulub ravimite
rühma, mis on suunatud
kasvajarakkude vastu. Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks
aineteks.
BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks
täiskasvanutel. Äge lümfoblastleukeemia
on verevähk, millega kaasneb vere valgeliblede vohamine. BESPONSA on
näidustatud ägeda
lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele, kellel
eelnevalt kasutatud raviviisid ei ole
tulemusi andnud.
BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk
nimetusega CD22. Seda valku
leidub lümfoblastleukeemia rakkudes. Pärast lümfoblastleukeemia
rakkudele kinnitumist toimetab
ravim rakkudesse ainet, mis häirib raku DNA-d ja lõpuks hävitab
raku.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BESPONSA KASUTAMIST
BESPONSAT EI TOHI KASUTADA
kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
kui teil on varem diagnoositud raske venooklusiivne haigus (seisund,
mille tagajärjel
maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega) või
põete kroonilist
venooklusiivset haigust;
kui põete tõsist kroonilist maksahaigust, nt tsirroosi (seisund
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BESPONSA 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 1 mg inotuzumabosogamitsiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml
lahust 0,25 mg
inotuzumabosogamitsiini.
Inotuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat (_antibody-drug
conjugate_, ADC), mis koosneb
rekombinantsest humaniseeritud IgG4 kappa CD22 antigeeni vastu
suunatud monoklonaalsest
antikehast (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri
munarakkudes) ja sellega
kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin
dimetüülhüdrasiidist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
BESPONSA on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide
raviks, kellel on retsidiveeruv
või refraktaarne CD22-positiivne B-eellasrakuline äge
lümfoblastleukeemia (_acute lymphoblastic _
_leukaemia_, ALL) või retsidiveeruv või refraktaarne
B-eellasrakuline Philadelphia kromosoom
positiivne (Ph
+
) ALL ning kelle eelnev ravi vähemalt ühe türosiini kinaasi
inhibiitoriga on
ebaõnnestunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
BESPONSAt peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ja
keskkonnas, kus on tagatud
elustamisvahendite kohene kättesaadavus. BESPONSA kasutuselevõtu
kaalumisel retsidiveeruva või
refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i ravis peab CD22 olema enne ravi
alustamist positiivne (> 0%,
valideeritud ja tundlik analüüs) (vt lõik 5.1).
Patsientidel, kelle vereringes on lümfoblaste, soovitatakse enne
esimese annuse manustamist läbi viia
tsütoreduktsioon hüdroksüuurea, steroidide ja/või vinkristiini
kombinatsiooniga, kuni blastide arv
perifeerses veres on ≤ 10 000/mm
3
.
Enne manustamist on soovitatav eelravi kortikosteroidide,
antipüreetikumide ja antihistamiinidega (vt
lõik 4.4).
Suure kasvajako
Lestu allt skjalið
