Benlysta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Benlysta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Benlysta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Lupus Erythematosus, Systemic
  • Ábendingar:
  • Benlysta er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virkan, sjálfvirka mótefnasvörunartruflun með rauða úlfa (SLE) með mikla sjúkdómsvirkni (e. jákvætt and-dsDNA og lítið viðbót) þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002015
  • Leyfisdagur:
  • 12-07-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002015
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Benlysta 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

belimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Benlysta

Hvernig nota á Benlysta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Benlysta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann

1.

Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað

Benlysta er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum

(systemic lupus erythematosus, SLE) hjá

fullorðnum (18 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.

Rauðir úlfar eru sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem berst gegn sýkingum) ræðst á þínar

eigin frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum. Sjúkdómurinn getur haft áhrif á næstum

því hvaða líffæri sem er í líkamanum og er talið að hann tengist tegund hvítra blóðkorna sem kallast

B-frumur

Benlysta inniheldur

belimumab

einstofna mótefni

). Það dregur úr fjölda B-frumna í líkamanum með

því að hindra virkni BLyS, próteins sem lengir líftíma B-frumna og finnst í miklu magni hjá fólki með

rauða úlfa.

Þér verður gefið Benlysta til viðbótar við venjulega meðferð við rauðum úlfum.

2.

Áður en byrjað er að nota Benlysta

Ekki má nota Benlysta:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í

kafla 6)

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þetta getur átt við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað:

ef þú ert með

sýkingu

núna eða langvinna

sýkingu

eða ef þú færð oft sýkingar. Læknirinn

ákveður hvort þú megir fá Benlysta

ef þú ráðgerir að fá

bólusetningu

eða hefur fengið bólusetningu á síðustu 30 dögum. Sum

bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur

ef rauðu úlfarnir

hafa áhrif á nýrun

eða

taugakerfið

ef þú ert

HIV jákvæð/-ur

eða með

lága þéttni immúnóglóbúlína

ef þú ert með eða hefur fengið

lifrarbólgu B eða C

ef þú hefur gengist undir

líffæraígræðslu

eða

beinmergs-

eða

stofnfrumuígræðslu

ef þú hefur fengið

krabbamein

Láttu lækninn vita

ef eitthvað af þessu á við um þig.

Taktu eftir mikilvægum einkennum

Fólk sem tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið getur verið í meiri hættu á sýkingum, þ.m.t. mjög

sjaldgæfri en alvarlegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).

Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila“ í kafla 4 í fylgiseðlinum

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Benlysta

Látið lækninn vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú færð meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á

ónæmiskerfið:

cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)

öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).

Segðu lækninum frá því.

Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt

minna virkt. Þetta gæti aukið hættuna hjá þér á alvarlegri sýkingu.

Meðganga og brjóstagjöf

Getnaðarvörn fyrir konur á barneignaraldri

Notaðu örugga getnaðarvörn

á meðan þú ert á meðferð með Benlysta og í a.m.k. 4 mánuði eftir

síðasta skammtinn.

Meðganga

Yfirleitt er notkun Benlysta ekki ráðlögð á meðgöngu

Við meðgöngu

, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð

skal leita ráða hjá lækninum

Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta.

Ef þú verður barnshafandi

á meðan þú ert á meðferð með Benlysta

skaltu láta lækninn vita.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.

Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á

brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.

Akstur og notkun véla

Benlysta getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Benlysta

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þannig að það er nær

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Benlysta

Hve mikið á að nota

Ráðlagður skammtur er

200 mg (allt innihald eins lyfjapenna), sprautað undir húðina á sama

vikudegi í hverri viku.

Ef þú vilt skipta um lyfjagjafardag:

Notaðu skammt á nýja deginum (jafnvel þó að styttra en vika sé frá síðasta skammti). Haltu áfram með

nýja vikuáætlun frá þeim degi.

Inndæling Benlysta

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú eða umönnunaraðili þinn á að sprauta

Benlysta. Fyrsta inndæling þín með Benlysta áfylltum lyfjapenna verður undir eftirliti læknisins eða

hjúkrunarfræðings. eftir að þú hefur fengið þjálfun í notkun lyfjapennans gæti læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur ákveðið að þú getir sjálf/-ur gefið þér inndælinguna eða að umönnunaraðili þinn

geti gefið þér hana. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér einnig hvaða einkennum þarf að

fylgjast með þegar Benlysta er notað, vegna þess að alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram (sjá

„Ofnæmisviðbrögð“

í kafla 4).

Þú sprautar Benlysta undir húðina á kvið eða læri.

Benlysta til inndælingar undir húð má ekki sprauta inn í bláæð.

Leiðbeiningar um hvernig nota á áfyllta lyfjapennann eru gefnar í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast

með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur. Ef það er

mögulegt skaltu sýna umbúðir lyfsins eða þennan fylgiseðil.

Ef gleymist að nota Benlysta

Sprautaðu gleymda skammtinum um leið og þú manst eftir honum. Haltu síðan áfram með venjulegu

vikuáætlunina eða byrjaðu á nýrri vikuáætlun frá þeim degi sem þú sprautar gleymda skammtinum.

Ef þú tekur ekki eftir því að þú hafir gleymt skammti fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sprauta

næsta skammti eins og áætlað var. Ekki er nauðsynlegt að sprauta tveimur skömmtum sama daginn.

Meðferð með Benlysta hætt

Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota Benlysta.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð – leitaðu tafarlaust læknishjálpar

Benlysta getur valdið viðbrögðum við inndælingunni eða ofnæmisviðbrögðum.

Þetta eru algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum). Þau geta stöku

sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið

lífshættuleg. Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra

meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita

eða

farðu á bráðamóttöku næsta

sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð við

inndælingunni kemur fram:

þroti í andliti, vörum, munni eða tungu

blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða mæði

útbrot

upphleyptar bólur með kláða eða ofsakláði.

Mjög sjaldan geta seinkaðar aukaverkanir vegna Benlysta, sem eru minna alvarlegar, einnig komið

fram, yfirleitt 5-10 dögum eftir inndælingu.

Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða

þrota í andliti.

Ef þú færð þessi einkenni,

sérstaklega ef þú færð tvö eða fleiri saman:

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.

Sýkingar

Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg. Þetta er

mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum. Sumar sýkingar geta verið

alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.

Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:

sótthita

hósta, öndunarerfiðleika

niðurgang, uppköst

sviðatilfinningu við þvaglát.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því tafarlaust.

Aukin hætta á sýkingu í heila

Lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og Benlysta geta aukið hættu á mjög sjaldgæfri en alvarlegri og

lífshættulegri sýkingu í heila sem kallast

ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga

(PML).

Einkenni

ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru m.a.:

minnisleysi

erfiðleikum með hugsanir

erfiðleikar með tal eða gang

skert sjón.

Segðu lækninum tafarlaust frá því

ef þú hefur einhver þessara einkenna eða sambærileg

vandamál sem hafa varað í nokkra daga.

Ef þú hefur þegar haft þessi einkenni áður en þú byrjaðir á meðferð með Benlysta:

Segðu lækninum tafarlaust frá því

ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á þessum

einkennum.

Aðrar mögulegar aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

fleiri 1 af hverjum 10

einstaklingum:

bakteríusýkingar

(sjá „Sýkingar“ hér á undan)

ógleði, niðurgangur.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

hiti

of fá hvít blóðkorn (er hægt að sjá í blóðrannsóknum)

sýking í nefi, hálsi eða maga

verkur í höndum eða fótum

mígreni

þunglyndi

viðbrögð á stungustað, til dæmis: útbrot, roði, kláði eða bólga í húðinni þar sem þú hefur sprautað

Benlysta.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að

1 af hverjum 100

einstaklingum:

upphleypt útbrot með bólum með kláða (ofsakláði), útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Benlysta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Benlysta

Virka innihaldsefnið er belimumab.

Hver 1 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 200 mg belimumab.

Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80,

natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf. Sjá „Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Benlysta“ í kafla 2

varðandi frekari upplýsingar.

Lýsing á útliti Benlysta og pakkningastærðir

Benlysta fæst sem 1 ml litlaus til fölgul lausn í einnota áfylltum lyfjapenna.

Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum í hverri pakkningu og fjölpakkningu sem

inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Bretland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann

Einu sinni í viku

Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann á réttan hátt. Ef ekki er farið

eftir þessum leiðbeiningum getur það haft áhrif á virkni áfyllta lyfjapennans. Þú átt einnig að fá þjálfun

í notkun áfyllta lyfjapennann.

Benlysta er aðeins til

notkunar undir húð

Geymsla

Geymið í kæli þar til 30 mínútum fyrir notkun.

Geymið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Má ekki

frjósa.

Ekki

nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.

Varnaðarorð

Áfyllta lyfjapennann á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.

Ekki

deila Benlysta áfyllta lyfjapennanum með öðrum.

Ekki

hrista.

Ekki

nota ef hann hefur dottið á hart yfirborð.

Ekki

fjarlægja pennahettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.

Hlutar Benlysta áfyllts lyfjapenna

Skoðunargluggi

Grár tappi

Pennahetta

Gyllt nálarhlíf

Fyrningardagsetning

Exp: mánuður – ár

Búnaður sem þú þarfnast við inndælinguna

1. Safnaðu saman og kannaðu búnað

Safnaðu saman búnaði

Fjarlægðu einn innsiglaðan bakka sem inniheldur áfylltan lyfjapenna úr kælinum.

Finndu þægilegt. vel upplýst og hreint yfirborð og settu eftirfarandi búnað innan seilingar:

Benlysta áfylltan lyfjapenna

sprittþurrku (

ekki innifalið í pakkningunni

grisju eða bómullarhnoðra (

ekki innifalið í pakkningunni

tómt ílát með þéttu loki til að farga lyfjapennanum í (

ekki innifalið í pakkningunni

Ekki

sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.

Kannaðu fyrningardagsetninguna

Flettu filmunni á bakkanum af og taktu áfyllta lyfjapennann úr.

Kannaðu fyrningardagsetninguna á áfyllta lyfjapennanum. (

Mynd 1

Mynd 1

Benlysta áfylltur lyfjapenni

Sprittþurrka

(ekki innifalið)

Grisja eða bólmullarhnoðri

(ekki innifalið)

Exp: mánuður – ár

Exp: mánuður – ár

Ekki nota

ef fyrningardagsetningin er liðin

2. Undirbúið og skoðið áfyllta lyfjapennann

Látið ná herbergishita

Látið lyfjapennann bíða við herbergishita í 30 mínútur. (

Mynd 2

) Inndæling á köldu Benlysta

gæti tekið lengri tíma og gæti verið óþægileg.

Mynd 2

Ekki

hita lyfjapennann á neinn annan hátt. Til dæmis, ekki hita hann í örbylgjuofni, heitu vatni

eða beinu sólarljósi.

Ekki

fjarlægja pennahettuna í þessu skrefi.

Skoðið Benlysta lausnina

Lítið í skoðunargluggann til að kanna hvort Benlysta lausnin sé litlaus til fölgul að lit. (

Mynd 3

Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lausninni

Mynd 3

Ekki

nota ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir.

3. Veljið og hreinsið stungustað

Veljið stungustað

Veljið stungustað (kviður eða læri) eins og sést í

mynd 4

Bíðið 30 mínútur

mín

Benlysta lausn

Mynd 4

Ekki

sprauta í nákvæmlega sama stað í hvert skipti. Það er til að forðast að húðin verði hörð.

Ekki

sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.

Ekki

sprauta innan 5 cm frá naflanum.

Hreinsið stungustaðinn

Þvoið hendurnar.

Hreinsið stungustaðinn með því að þurrka hann með sprittþurrku (

mynd 5

). Leyfið húðinni að

loftþorna.

Mynd 5

Ekki

snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.

4. Undirbúið fyrir inndælinguna

Fjarlægið pennahettuna

Ekki

fjarlægja pennahettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.

Fjarlægið pennahettuna með því að draga eða snúa hana af. Snúa má pennahettuna af

annaðhvort réttsælis eða rangsælis. (

Mynd 6

Mynd 6

Ekki

setja pennahettuna aftur á lyfjapennann.

Staðsetjið lyfjapennann

Haldið lyfjapennanum á þægilegan hátt þannig að þú getir séð skoðunargluggann. Þetta er

mikilvægt til að þú getir staðfest fullan skammt. (

Mynd 7

Mynd 7

Staðsetjið lyfjapennann beint yfir stungustaðnum (við 90

horn). Verið viss um að gyllta

nálarhlífin sé slétt á húðinni.

5. Sprautið Benlysta

Hefjið inndælinguna

Við þetta stingst nálin inn og inndælingin hefst.

Ef þörf krefur, gerið stungustaðinn þéttari með því að toga í eða teygja húðina.

Þrýstið lyfjapennanum ákveðið alla leiðina niður á stungustaðinn og haldið honum þar. (

Mynd 8

Mynd 8

Þú gætir heyrt fyrsta smellinn við upphaf inndælingarinnar. Þú sérð fjólubláa vísinn byrja að hreyfast í

gegnum skoðunargluggann. (

Mynd 9

Mynd 9

Ljúkið inndælingunni

Haldið áfram að halda lyfjapennanum niðri þar til fjólublái vísirinn er hættur að hreyfast. Þú gætir

heyrt annan smell nokkrum sekúndum áður en fjólublái vísirinn hættir að hreyfast. (

Mynd 10

fyrsti

smellur“

Fjólublár vísir

Mynd 10

Þegar inndælingunni er lokið, lyftið lyfjapennanum frá stungustaðnum.

6. Fargið og skoðið

Förgun notaða lyfjapennans

Ekki setja pennahettuna aftur á lyfjapennann.

Fargið notaða lyfjapennanum og pennahettunni í tómt ílát með þéttu loki.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga notuðum lyfjapennum eða

íláti með notuðum lyfjapennum á réttan hátt.

Ekki

endurnýta eða fleygja notuðum lyfjapennum eða íláti með notuðum lyfjapennum með

heimilissorpi.

Skoðið stungustaðinn

Það gæti verið lítilsháttar blóð á stungustaðnum.

Ef þörf krefur, þrýstið bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum

Ekki

nudda stungustaðinn.

Það gæti tekið allt að 15 sekúndur þar til inndælingunni er lokið.

annar

smellur“

Bíðið svo þar til …

…fjólublái vísirinn

hættir að hreyfast

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Benlysta 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

belimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Benlysta

Hvernig nota á Benlysta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Benlysta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfylltu sprautuna

1.

Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað

Benlysta er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum

(systemic lupus erythematosus, SLE) hjá

fullorðnum (18 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.

Rauðir úlfar eru sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem berst gegn sýkingum) ræðst á þínar

eigin frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum. Sjúkdómurinn getur haft áhrif á næstum

því hvaða líffæri sem er í líkamanum og er talið að hann tengist tegund hvítra blóðkorna sem kallast

B-frumur

Benlysta inniheldur

belimumab

einstofna mótefni

). Það dregur úr fjölda B-frumna í líkamanum með

því að hindra virkni BLyS, próteins sem lengir líftíma B-frumna og finnst í miklu magni hjá fólki með

rauða úlfa.

Þér verður gefið Benlysta til viðbótar við venjulega meðferð við rauðum úlfum.

2.

Áður en byrjað er að nota Benlysta

Ekki má nota Benlysta:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í

kafla 6)

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þetta getur átt við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað.

ef þú ert með

sýkingu

núna eða langvinna

sýkingu

eða ef þú færð oft sýkingar. Læknirinn

ákveður hvort þú megir fá Benlysta

ef þú ráðgerir að fá

bólusetningu

eða hefur fengið bólusetningu á síðustu 30 dögum. Sum

bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur

ef rauðu úlfarnir

hafa áhrif á nýrun

eða

taugakerfið

ef þú ert

HIV jákvæð/-ur

eða með

lága þéttni immúnóglóbúlína

ef þú ert með eða hefur fengið

lifrarbólgu B eða C

ef þú hefur gengist undir

líffæraígræðslu

eða

beinmergs-

eða

stofnfrumuígræðslu

ef þú hefur fengið

krabbamein

Láttu lækninn vita

ef eitthvað af þessu á við um þig.

Taktu eftir mikilvægum einkennum

Fólk sem tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið getur verið í meiri hættu á sýkingum, þ.m.t. mjög

sjaldgæfri en alvarlegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).

Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila“ í kafla 4 í fylgiseðlinum

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Benlysta

Látið lækninn vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú færð meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á

ónæmiskerfið:

cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)

öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).

Segðu lækninum frá því.

Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt

minna virkt. Þetta gæti aukið hættuna hjá þér á alvarlegri sýkingu.

Meðganga og brjóstagjöf

Getnaðarvörn fyrir konur á barneignaraldri

Notaðu örugga getnaðarvörn

á meðan þú ert á meðferð með Benlysta og í a.m.k. 4 mánuði eftir

síðasta skammtinn.

Meðganga

Yfirleitt er notkun Benlysta ekki ráðlögð á meðgöngu

Við meðgöngu

, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð

skal leita ráða hjá lækninum

Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta.

Ef þú verður barnshafandi

á meðan þú ert á meðferð með Benlysta

skaltu láta lækninn vita.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.

Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á

brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.

Akstur og notkun véla

Benlysta getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Benlysta

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þannig að það er nær

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Benlysta

Hve mikið á að nota

Ráðlagður skammtur er

200 mg (allt innihald einnar sprautu), sprautað undir húðina á sama

vikudegi í hverri viku.

Ef þú vilt skipta um lyfjagjafardag:

Notaðu skammt á nýja deginum (jafnvel þó að styttra en vika sé frá síðasta skammti). Haltu áfram með

nýja vikuáætlun frá þeim degi.

Inndæling Benlysta

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú eða umönnunaraðili þinn á að sprauta

Benlysta. Fyrsta inndæling þín með Benlysta áfylltri sprautu verður undir eftirliti læknisins eða

hjúkrunarfræðings. eftir að þú hefur fengið þjálfun í hvernig nota á sprautuna gæti læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur ákveðið að þú getir sjálf/-ur gefið þér inndælinguna eða að umönnunaraðili þinn

geti gefið þér hana. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér einnig hvaða einkennum þarf að

fylgjast með þegar Benlysta er notað, vegna þess að alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram (sjá

„Ofnæmisviðbrögð“

í kafla 4).

Þú sprautar Benlysta undir húðina á kvið eða læri.

Benlysta til inndælingar undir húð má ekki sprauta inn í bláæð.

Leiðbeiningar um hvernig nota á áfylltu sprautuna eru gefnar í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast

með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur. Ef það er

mögulegt skaltu sýna umbúðir lyfsins eða þennan fylgiseðil.

Ef gleymist að nota Benlysta

Sprautaðu gleymda skammtinum um leið og þú manst eftir honum. Haltu síðan áfram með venjulegu

vikuáætlunina eða byrjaðu á nýrri vikuáætlun frá þeim degi sem þú sprautar gleymda skammtinum.

Ef þú tekur ekki eftir því að þú hafir gleymt skammti fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sprauta

næsta skammti eins og áætlað var. Ekki er nauðsynlegt að sprauta tveimur skömmtum sama daginn.

Meðferð með Benlysta hætt

Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota Benlysta.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð – leitaðu tafarlaust læknishjálpar

Benlysta getur valdið viðbrögðum við inndælingunni eða ofnæmisviðbrögðum.

Þetta eru algegnar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum). Þau geta stöku

sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið

lífshættuleg. Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra

meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita

eða

farðu á bráðamóttöku næsta

sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð við

inndælingunni kemur fram:

þroti í andliti, vörum, munni eða tungu

blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða mæði

útbrot

upphleyptar bólur með kláða eða ofsakláði.

Mjög sjaldan geta seinkaðar aukaverkanir vegna Benlysta, sem eru minna alvarlegar, einnig komið

fram, yfirleitt 5-10 dögum eftir inndælingu.

Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða

þrota í andliti.

Ef þú færð þessi einkenni,

sérstaklega ef þú færð tvö eða fleiri saman:

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.

Sýkingar

Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg. Þetta er

mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum. Sumar sýkingar geta verið

alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.

Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:

sótthita

hósta, öndunarerfiðleika

niðurgang, uppköst

sviðatilfinningu við þvaglát.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því tafarlaust.

Aukin hætta á sýkingu í heila

Lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og Benlysta geta aukið hættu á mjög sjaldgæfri en alvarlegri og

lífshættulegri sýkingu í heila sem kallast

ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga

(PML).

Einkenni

ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru m.a.:

minnisleysi

erfiðleikum með hugsanir

erfiðleikar með tal eða gang

skert sjón.

Segðu lækninum tafarlaust frá því

ef þú hefur einhver þessara einkenna eða sambærileg

vandamál sem hafa varað í nokkra daga.

Ef þú hefur þegar haft þessi einkenni áður en þú byrjaðir á meðferð með Benlysta:

Segðu lækninum tafarlaust frá því

ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á þessum

einkennum.

Aðrar mögulegar aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

fleiri 1 af hverjum 10

einstaklingum:

bakteríusýkingar

(sjá „Sýkingar“ hér á undan)

ógleði, niðurgangur.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

hiti

of fá hvít blóðkorn (er hægt að sjá í blóðrannsóknum)

sýking í nefi, hálsi eða maga

verkur í höndum eða fótum

mígreni

þunglyndi

viðbrögð á stungustað, til dæmis: útbrot, roði, kláði eða bólga í húðinni þar sem þú hefur sprautað

Benlysta.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að

1 af hverjum 100

einstaklingum:

upphleypt útbrot með bólum með kláða (ofsakláði), útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Benlysta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Benlysta

Virka innihaldsefnið er belimumab.

Hver 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 200 mg belimumab.

Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80,

natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf. Sjá „Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Benlysta“ í kafla 2

varðandi frekari upplýsingar.

Lýsing á útliti Benlysta og pakkningastærðir

Benlysta fæst sem 1 ml litlaus til fölgul lausn í einnota áfylltri sprautu með nálarhettu.

Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum í hverri pakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Bretland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfylltu sprautuna

Einu sinni í viku

Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna á réttan hátt. Ef ekki er farið eftir

þessum leiðbeiningum getur það haft áhrif á virkni áfylltu sprautunnar. Þú átt einnig að fá þjálfun í

notkun áfylltu sprautunnar.

Benlysta er aðeins til

notkunar undir húð

Geymsla

Geymið í kæli þar til 30 mínútum fyrir notkun.

Geymið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Má ekki

frjósa.

Ekki

nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.

Varnaðarorð

Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.

Ekki

deila Benlysta áfylltu sprautunni með öðrum.

Ekki

hrista.

Ekki

nota ef hún hefur dottið á hart yfirborð.

Ekki

fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.

Hlutar Benlysta áfylltrar sprautu

Búnaður sem þú þarfnast við inndælinguna

1. Safnaðu saman og kannaðu búnað

Safnaðu saman búnaði

Fjarlægðu einn innsiglaðan bakka sem inniheldur áfyllta sprautu úr kælinum.

Finndu þægilegt. vel upplýst og hreint yfirborð og settu eftirfarandi búnað innan seilingar:

Fyrir notkun

Nálarhetta

Nál

Bolur

Stimpill

Skoðunar-

gluggi

Fingurgrip

Eftir notkun — nálin er hulin með nálarhlíf

Nálarhlíf

virkjuð

Benlysta áfyllt sprauta

Sprittþurrka

(ekki innifalið)

Grisja eða

bómullarhnoðri

(ekki innifalið)

Benlysta áfyllta sprautu

sprittþurrku (

ekki innifalið í pakkningunni

grisju eða bómullarhnoðra (

ekki innifalið í pakkningunni

tómt ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (

ekki innifalið í pakkningunni

Ekki

sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.

Kannaðu fyrningardagsetninguna

Flettu filmunni á bakkanum af og taktu áfylltu sprautuna úr með því að taka um miðjan

sprautubolinn.

Kannaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu sprautunni. (

Mynd 1

Mynd 1

Ekki nota

ef fyrningardagsetningin er liðin

2. Undirbúið og skoðið áfylltu sprautuna

Látið ná herbergishita

Látið sprautuna bíða við herbergishita í 30 mínútur. (

Mynd 2

) Inndæling á köldu Benlysta gæti

tekið lengri tíma og gæti verið óþægileg.

Mynd 2

Ekki

hita sprautuna á neinn annan hátt. Til dæmis, ekki hita hana í örbylgjuofni, heitu vatni

eða beinu sólarljósi.

Exp: mánuður – ár

Exp: mánuður – ár

Bíðið 30 mínútur

mín

Ekki

fjarlægja nálarhettuna í þessu skrefi.

Skoðið Benlysta lausnina

Lítið í skoðunargluggann til að kanna hvort Benlysta lausnin sé litlaus til fölgul að lit. (

Mynd 3

Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lausninni

Mynd 3

Ekki

nota ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir.

3. Veljið og hreinsið stungustað

Veljið stungustað

Veljið stungustað (kviður eða læri) eins og sést í

mynd 4

Mynd 4

Ekki

sprauta í nákvæmlega sama stað í hvert skipti. Það er til að forðast að húðin verði hörð.

Ekki

sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.

Ekki

sprauta innan 5 cm frá naflanum.

Benlysta lausn

Hreinsið stungustaðinn

Þvoið hendurnar.

Hreinsið stungustaðinn með því að þurrka hann með sprittþurrku (

mynd 5

). Leyfið húðinni að

loftþorna.

Mynd 5

Ekki

snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.

4. Undirbúið fyrir inndælinguna

Ekki

fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.

Haldið um sprautubol áfylltu sprautunnar þannig að nálin vísi frá þér.

(Mynd 6a)

Fjarlægið nálarhettuna með því að draga hana beint af. (

Mynd 6b

Mynd 6

a

b

5. Sprautið Benlysta

Stingið nálinni inn

Haldið sprautunni í annarri hendinni.

Notið lausu höndina til að klípa varlega húðina í kringum stungustaðinn. (

Mynd 7

Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og

að kasta pílu.

Mynd 7

Þegar nálin er alveg inni í húðinni skaltu losa húðina sem var klipin.

Ljúkið inndælingunni

Þrýstið stimplinum alla leið niður þar til allri lausninni hefur verið sprautað. (

Mynd 8

Mynd 8

Þú gætir séð vökvadropa á oddi nálarinnar. Það er eðlilegt.

Ekki

láta nálina snerta neitt yfirborð.

Ekki

losa loftbólur úr sprautunni.

Ekki

setja nálarhettuna aftur á sprautuna.

Þrýstið stimplinum

alla leið niður

Haltu áfram á sprautunni og losaðu þumalinn hægt af, þannig að stimpillinn stígi upp (

Mynd 9

Nálin stígur sjálfkrafa upp í nálarhlífina.

Mynd 9

6. Fargið og skoðið

Förgun notuðu sprautunnar

Fargið notuðu sprautunni og nálarhettunni í tómt ílát með þéttu loki.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga notuðum sprautum eða

íláti með notuðum sprautum á réttan hátt.

Ekki

endurnýta eða fleygja notuðu sprautunni eða íláti með notuðum sprautum með

heimilissorpi.

Skoðið stungustaðinn

Það gæti verið lítilsháttar blóð á stungustaðnum.

Ef þörf krefur, þrýstið bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum

Ekki

nudda stungustaðinn.

Losið þumalinn

hægt af

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

belimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Benlysta

Hvernig nota á Benlysta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Benlysta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað

Benlysta er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum

(systemic lupus erythematosus, SLE) hjá

fullorðnum (18 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.

Rauðir úlfar eru sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem berst gegn sýkingum) ræðst á þínar

eigin frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum. Sjúkdómurinn getur haft áhrif á næstum

því hvaða líffæri sem er í líkamanum og er talið að hann tengist tegund hvítra blóðkorna sem kallast

B-frumur

Benlysta inniheldur

belimumab

einstofna mótefni

). Það dregur úr fjölda B-frumna í líkamanum með

því að hindra virkni BLyS, próteins sem lengir líftíma B-frumna og finnst í miklu magni hjá fólki með

rauða úlfa.

Þér verður gefið Benlysta til viðbótar við venjulega meðferð við rauðum úlfum.

2.

Áður en byrjað er að nota Benlysta

Ekki má nota Benlysta:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í

kafla 6)

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þetta getur átt við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað

ef þú ert með

sýkingu

núna eða langvinna

sýkingu

eða ef þú færð oft sýkingar. Læknirinn

ákveður hvort þú megir fá Benlysta

ef þú ráðgerir að fá

bólusetningu

eða hefur fengið bólusetningu á síðustu 30 dögum. Sum

bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur

ef rauðu úlfarnir

hafa áhrif á nýrun

eða

taugakerfið

ef þú ert

HIV jákvæð/-ur

eða með

lága þéttni immúnóglóbúlína

ef þú ert með eða hefur fengið

lifrarbólgu B eða C

ef þú hefur gengist undir

líffæraígræðslu

eða

beinmergs-

eða

stofnfrumuígræðslu

ef þú hefur fengið

krabbamein

Láttu lækninn vita

ef eitthvað af þessu á við um þig.

Taktu eftir mikilvægum einkennum

Fólk sem tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið getur verið í meiri hættu á sýkingum, þ.m.t. mjög

sjaldgæfri en alvarlegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlykruheilabólga (PML).

Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila“ í kafla 4 í fylgiseðlinum

Notkun annarra lyfja samhliða Benlysta

Látið lækninn vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú færð meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á

ónæmiskerfið:

cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)

öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).

Segðu lækninum frá því.

Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt

minna virkt. Þetta gæti aukið hættuna hjá þér á alvarlegri sýkingu.

Meðganga og brjóstagjöf

Getnaðarvörn

Notaðu örugga getnaðarvörn

á meðan þú ert á meðferð með Benlysta og í a.m.k. 4 mánuði

eftir síðasta skammtinn.

Meðganga

Yfirleitt er notkun Benlysta ekki ráðlögð á meðgöngu.

Við meðgöngu

, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð

skal leita ráða hjá lækninum

Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta.

Ef þú verður barnshafandi

á meðan þú ert á meðferð með Benlysta

skaltu láta lækninn vita.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.

Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á

brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.

Akstur og notkun véla

Benlysta getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um innihaldefni Benlysta

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þannig að það er nær

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Benlysta

Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Benlysta með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð) á einni

klukkustund.

Læknirinn mun velja rétta skammtinn miðað við líkamsþyngd þína. Ráðlagður skammtur er 10 mg á

hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar.

Benlysta er venjulega gefið á fyrsta degi meðferðar og síðan 14 og 28 dögum síðar. Eftir það er

Benlysta venjulega gefið á 4 vikna fresti.

Lyf gefin fyrir innrennsli

Læknirinn getur ákveðið að gefa þér lyf, sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu,

áður en þú færð Benlysta. Þetta geta m.a. verið lyf af tegund sem kallast andhistamín og lyf til að

koma í veg fyrir hita. Þú verður undir nákvæmu eftirliti og ef þú færð einhver viðbrögð þá verða þau

meðhöndluð.

Meðferð með Benlysta hætt

Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi að gefa þér Benlysta.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð – leitaðu tafarlaust læknishjálpar

Benlysta getur valdið viðbrögðum við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögðum.

Þetta eru algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum). Þau geta stöku

sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið

lífshættuleg. Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra

meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita

eða

farðu á bráðamóttöku næsta

sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða innrennslisviðbrögð

kemur fram:

þroti í andliti, vörum, munni eða tungu

blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða mæði

útbrot

upphleyptar bólur með kláða eða ofsakláði.

Mjög sjaldan geta seinkaðar aukaverkanir vegna Benlysta, sem eru minna alvarlegar, einnig komið

fram, yfirleitt 5-10 dögum eftir innrennsli.

Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða

þrota í andliti.

Ef þú færð þessi einkenni,

sérstaklega ef þú færð tvö eða fleiri saman:

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.

Sýkingar

Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg. Þetta er

mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum. Sumar sýkingar geta verið

alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.

Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:

sótthita

hósta, öndunarerfiðleika

niðurgang, uppköst

sviðatilfinningu við þvaglát.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því tafarlaust.

Aukin hætta á sýkingu í heila

Lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og Benlysta geta aukið hættu á mjög sjaldgæfri en alvarlegri og

lífshættulegri sýkingu í heila sem kallast

ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga

(PML).

Einkenni

ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru m.a.:

minnisleysi

erfiðleikum með hugsanir

erfiðleikar með tal eða gang

skert sjón.

Segðu lækninum tafarlaust frá því

ef þú hefur einhver þessara einkenna eða sambærileg

vandamál sem hafa varað í nokkra daga.

Ef þú hefur þegar haft þessi einkenni áður en þú byrjaðir á meðferð með Benlysta:

Segðu lækninum tafarlaust frá því

ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á þessum

einkennum.

Aðrar mögulegar aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

fleiri 1 af hverjum 10

einstaklingum:

bakteríusýkingar

(sjá „Sýkingar“ hér á undan)

ógleði, niðurgangur.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

hiti

of fá hvít blóðkorn (er hægt að sjá í blóðrannsóknum)

sýking í nefi, hálsi eða maga

verkur í höndum eða fótum

mígreni

þunglyndi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að

1 af hverjum 100

einstaklingum:

upphleypt útbrot með bólum með kláða (ofsakláði), útbrot.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Benlysta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Benlysta

Virka innihaldsefnið er belimumab.

Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 120 mg af belimumabi.

Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af belimumabi.

Eftir blöndun inniheldur lausnin 80 mg belimumab í ml.

Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi og

pólýsorbat 80. Sjá „Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Benlysta“ í kafla 2 varðandi

frekari upplýsingar.

Lýsing á útliti Benlysta og pakkningastærðir

Benlysta fæst sem hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn í hettuglasi úr gleri með sílikonhúðuðum

gúmmítappa með smelluinnsigli úr áli.

Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Bretland

Framleiðandi

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun - blöndun, þynning og lyfjagjöf

1) Hvernig á að leysa Benlysta upp

Leysa þarf lyfið upp og þynna við smitgát.

Látið hettuglasið standa í 10 til 15 mínútur til að ná stofuhita (15°C til 25°C).

Mælt er með að notuð sé 21-25 gauge nál þegar gat er gert á tappa hettuglassins fyrir blöndun og

þynningu.

VARÚÐ: Notað er mismunandi rúmmál af leysi fyrir 5 ml og 20 ml hettuglös til að leysa lyfið

upp, sjá hér á eftir:

120 mg hettuglas

Í einnota 120 mg hettuglas af Benlysta er blandað 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan

styrk af belimumabi, 80 mg/ml.

400 mg hettuglas

Í einnota 400 mg hettuglas af Benlysta er blandað 4,8 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan

styrk af belimumabi, 80 mg/ml.

Magn af Benlysta

Stærð hettuglass

Rúmmál leysis

Endanlegur styrkur

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

Beina skal vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun. Hringsnúið

hettuglasinu varlega í 60 sekúndur. Leyfið hettuglasinu að standa við stofuhita (15°C til 25°C) á

meðan verið er að leysa lyfið upp og hringsnúið hettuglasinu varlega í 60 sekúndur á 5 mínútna fresti,

þar til duftið er uppleyst. Ekki hrista. Yfirleitt er lyfið uppleyst innan 10 til 15 mínútna frá því að

vatninu er bætt í en það getur tekið allt að 30 mínútur. Verjið stofnlausnina fyrir sólarljósi.

Ef tækjabúnaður er notaður til að leysa upp Benlysta skal snúningshraðinn ekki fara yfir

500 hringi/mín. og ekki skal hræra í glasinu í meira en 30 mínútur.

2) Áður en Benlysta er þynnt

Þegar lyfið er uppleyst á lausnin að vera ópallýsandi og litlaus til fölgul og laus við agnir. Hins vegar

má gera ráð fyrir litlum loftbólum og eru þær í lagi.

120 mg hettuglas

Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 1,5 ml (sem samsvarar 120 mg af belimumabi) úr hverju

5 ml hettuglasi.

400 mg hettuglas

Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 5 ml (sem samsvarar 400 mg af belimumabi) úr hverju

20 ml hettuglasi.

3) Hvernig þynna á innrennslislausnina

Uppleyst lyfið er þynnt í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%)

natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn.

5% glúkósalausnir til innrennslis í bláæð samrýmast ekki Benlysta og þær má ekki nota.

Úr 250 ml innrennslispoka eða flösku með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%)

natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn skal draga og farga rúmmáli af vökva, sem jafngildir

því rúmmáli af Benlysta stofnlausn sem þarf í skammt sjúklingsins. Bætið síðan því rúmmáli af

Benlysta stofnlausninni sem þörf er á, út í innrennslispokann eða flöskuna. Hvolfið pokanum eða

flöskunni varlega til að blanda lausnina. Farga skal allri ónotaðri stofnlausn í hettuglösunum.

Skoðið Benlysta lausnina með tilliti til agna og upplitunar áður en lyfið er gefið. Fargið lausninni ef

agnir eða upplitun koma í ljós.

Ef stofnlausnin er ekki notuð strax skal hún varin beinu sólarljósi og geymd í kæli við 2°C til 8°C.

Lausnir þynntar í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat

stungulyfslausn má geyma í kæli við 2°C til 8°C eða við stofuhita (15°C til 25°C).

Heildartími frá því að Benlysta er leyst upp og þar til innrennsli er lokið skal ekki fara yfir

8 klukkustundir.

4) Hvernig gefa á þynntu lausnina

Benlysta er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.

Benlysta skal ekki gefa með innrennsli í sömu innrennslislínu og önnur lyf. Enginn ósamrýmanleiki

hefur komið fram á milli Benlysta og pólývínýlklóríð- eða pólýólefínpoka.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------