Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
Imunosupresoare
Lupus Erythematosus, sistemic
Benlysta este indicat ca terapie adjuvantă la pacienții în vârstă de 5 ani și mai în vârstă cu active, autoanticorpi pozitivi lupus eritematos sistemic (LES) cu un grad înalt de activitate a bolii (e. , pozitiv anti adndc și joasă de completare) în ciuda terapiei standard. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Autorizat
2011-07-13
75 B. PROSPECTUL 76 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BENLYSTA 200 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT belimumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta 3. Cum se utilizează Benlysta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Benlysta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector (pen-ului) preumplut 1. CE ESTE BENLYSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BENLYSTA SUB FORMĂ DE INJECŢIE SUBCUTANATĂ ESTE UN MEDICAMENT UTILIZAT PENTRU A TRATA LUPUSUL (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard. Benlysta se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente care se folosesc în tratamentul adulților cu glomerulonefrită lupică activă (inflamație a rinichilor cauzată de lupus). Lupusul este o boală Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Stilou preumplut Fiecare 1 ml în stilou injector preumplut conţine belimumab 200 mg. Seringă preumplută Fiecare 1 ml în seringă preumplută conţine belimumab 200 mg. Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman, produs pe o linie celulară de mamifere (NS0) prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie) Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, cu pH de 6. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu, anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1). Benlysta este indicat în asociere cu tratamentele imunosupresoare de fond pentru tratamentul pacienților adulți cu glomerulonefrită lupică activă (vezi pct. 4.2 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES. Se recomandă ca prima injecţie subcutanată de Benlysta să fie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii într Lestu allt skjalið