Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
Immunosoppressanti
Lupus eritematoso, sistemiku
Benlysta huwa indikat bħala terapija add-on f'pazjenti b'età ta ' 5 snin u akbar bi attiva, awtoantikorpi pożittivi lupus eritematosus sistemika (SLE) bil-livell għoli ta'attività tal-marda (e. , pożittivi kontra dsDNA u baxxa jikkumplimentaw) minkejja terapija standard. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Awtorizzat
2011-07-13
71 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF _ _ 72 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT _ _ BENLYSTA 200 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST belimumab Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. ➔ Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Benlysta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Benlysta 3. Kif jintuża Benlysta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Benlysta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Istruzzjonijiet pass b’pass biex tuża l-pinna mimlija għal-lest 1. X’INHU BENLYSTA U GĦALXIEX JINTUŻA BENLYSTA BĦALA INJEZZJONI TAĦT IL-ĠILDA HIJA MEDIĊINA LI TINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TA’ LUPUS (lupus erythematosus sistemiku, SLE) fl-adulti (ta’ 18-il sena u akbar) li l-marda tagħhom għadha attiva ħafna minkejja kura standard. Benlysta jintuża wkoll flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ adulti b’nefrite tal-lupus attiva (infjammazzjoni tal-kliewi relatata mal-lupus). Lupus hija marda li fiha s-sistema immuni (is-sistema li tiġġieled l-infezzjonijiet) tattakka ċ-ċelluli u t-tessuti tiegħek stess, b’hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi. Hi Lestu allt skjalið
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Benlysta 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. Benlysta 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 1-mL fiha 200 mg ta’ belimumab. Siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 1-mL fiha 200 mg ta’ belimumab. Belimumab huwa antikorp monoklonali IgG1λ uman, magħmul f’linja ta’ ċelluli mammiferi (NS0) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni) Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (injezzjoni) Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, ta’ bla kulur għal isfar ċar, b’pH ta’ 6. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Benlysta huwa indikat bħala terapija miżjuda ma’ oħrajn f’pazjenti adulti li għandhom lupus erythematosus sistemiku (SLE, _systemic lupus erythematosus_ ) attiv u pożittiv għal awtoantikorpi bi grad għoli ta’ attività tal-marda (eż. pożittiv għal anti-dsDNA u b’kompliment baxx) minkejja terapija standard (ara sezzjoni 5.1). Benlysta huwa indikat flimkien ma’ terapiji standard immunosoppressivi għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’nefrite tal-lupus attiva (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-tratt Lestu allt skjalið