Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
Imunosupresiva
Lupus Erythematosus, systémový
Benlysta je indikován jako přídatná terapie u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivní, pozitivní autoprotilátka systémový lupus erythematodes (SLE) s vysokým stupněm aktivity onemocnění (e. pozitivní anti dsDNA a nízké komplementu) navzdory standardní léčbě. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Autorizovaný
2011-07-13
68 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 69 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BENLYSTA 200 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU belimumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat 3. Jak se přípravek Benlysta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Benlysta uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod pro použití předplněného pera krok za krokem 1. CO JE PŘÍPRAVEK BENLYSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK BENLYSTA JAKO SUBKUTÁNNÍ (PODKOŽNÍ) INJEKCE JE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ LUPUSU (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých (ve věku 18 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní. Přípravek Benlysta se v kombinaci s dalšími léky používá také k léčbě dospělých s aktivní lupusovou nefritidou (zánět ledvin sou Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněném peru Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněné pero Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 200 mg belimumabu. Předplněná injekční stříkačka Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg belimumabu. Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná buněčnou linií savčích buněk (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru (injekce). Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce). Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH 6. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1). Přípravek Benlysta je v kombinaci se základní imunosupresivní léčbou indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (viz body 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Benlysta zahajuje a dohlíží na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě SLE. První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod dohledem zdravotnického pracovníka v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí případné hypersenzitivní reakce. Zdra Lestu allt skjalið