Benepali
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
11-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-02-2017
Virkt innihaldsefni:
etanercept
Fáanlegur frá:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC númer:
L04AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
etanercept
Meðferðarhópur:
Imunosupresoare
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Ábendingar:
Poliartrita arthritisBenepali în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepția cazului în contraindicat) a fost inadecvat. Benepali poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Benepali este de asemenea indicat în tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Benepali, singur sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică. Juvenilă idiopatică arthritisTreatment de poliartrita (factor reumatoid pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. Tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. Etanercept nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Psoriazică arthritisTreatment de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. Etanercept a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment de adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Non-radiologice axiale spondyloarthritisTreatment de adulți cu afecțiuni non-radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C-reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (Ains). Placa psoriasisTreatment de adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete-O lumină (PUVA). Pediatric placa psoriasisTreatment cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2016-01-13
Upplýsingar fylgiseðill
102
B. PROSPECTUL
103
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BENEPALI 25 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
etanercept
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card al pacientului,
care conţine informaţii
importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi
înainte de a începe tratamentul şi în
timpul tratamentului cu Benepali.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul aflat în
îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilulului
aflat în îngrijirea
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali
3.
Cum să utilizaţi Benepali
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Benepali
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Instrucțiuni de utilizare (vezi pe verso)
1.
CE ESTE BENEPALI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Benepali conţine substanţa activă etanercept.
Benepali este un medicament care conţine două proteine umane. Acesta
blochează activitatea unei alte
proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Benepali acţionează
prin reducerea inflamaţiei care
apare în anumite boli.
La adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste), Benepali poate fi
utilizat pentru:
•
POLIARTRITA REUMATOIDĂ
moderată sau severă;
•
ARTRITA PSORIAZIC
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Benepali 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 25 mg.
Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea
receptorului uman p75 al factorului de
necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de
recombinare ADN în cadrul unui
sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc
(OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţia este limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de
culoare galben deschis şi este formulată
la un pH de 6,2 ± 0,3. Osmolalitatea soluţiei este de 325 ± 35
mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă
În asociere cu metotrexatul, Benepali este indicat pentru tratamentul
poliartritei reumatoide aflate în
stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care
răspunsul la tratamentul cu medicamente
antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv
metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care
acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Benepali poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de
intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în
care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
De asemenea, Benepali este indicat în tratamentul cazurilor de
poliartrită reumatoidă severă, activă şi
progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu
metotrexat.
Singur sau în asociere cu metotrexatul, Benepali şi-a demonstrat
capacitatea de a reduce rata de
progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode
radiologice, şi de a îmbunătăţi
funcţia fizică.
Artrita juvenilă idiopatică
Tratamentul poliartritei (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi
oligoartritei extinse la copii şi
adolescenţi începând cu vârsta de 2 ani care au prezentat
Lestu allt skjalið
