Benepali
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
11-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-02-2017
Virkt innihaldsefni:
etanercept
Fáanlegur frá:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC númer:
L04AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
etanercept
Meðferðarhópur:
Imūnsupresanti
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Ábendingar:
Reimatoīdais arthritisBenepali kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm, tostarp metotreksātu (ja kontrindicēta), ir bijis nepietiekams. Benepali var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Benepali ir norādīts arī ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Benepali, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisTreatment no poliartrīts (reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs) un pagarināt oligoarthritis bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 gadiem, kam bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Apstrāde psoriātiskā artrīta pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Ārstēšana enthesitis saistīti artrīts pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, parasto terapiju. Etanercept nav pētīta bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Psoriātisko arthritisTreatment aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Etanercept ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. Aksiālie spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment no pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošais spondilīts, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju. Ne-radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritisTreatment no pieaugušajiem ar smagu non-radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta C-reaktīvais proteīns (CRP) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Plāksne psoriasisTreatment pieaugušo ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne, kas nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citas sistēmiskas terapijas, tai skaitā ciclosporin, metotreksātu vai psoralen un uv-gaismas (PUVA). Bērnu plāksne psoriasisTreatment hronisku smagu psoriāzi plāksne bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 gadiem, kuri ir nepietiekami kontrolē, vai nepanes, citu sistēmisku terapiju vai phototherapies.
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2016-01-13
Upplýsingar fylgiseðill
97
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
98
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BENEPALI 25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
etanercept
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas satur svarīgu
drošuma informāciju, kas Jums jāzina
pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam
bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības
pazīmes kā Jums vai Jūsu
aprūpētajam bērnam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas
3.
Kā lietot Benepali
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Benepali
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē)
1.
KAS IR BENEPALI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu.
Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Tās bloķē citas iekaisumu izraisošas
olbaltumvielas aktivitāti organismā. Benepali darbojas, samazinot ar
noteiktām slimībām saistītu
iekaisumu.
Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Benepali var lietot:
•
vidēji smaga vai smaga
REIMATOĪDĀ ARTRĪTA
;
•
PSORIĀTISKĀ ARTRĪTA
;
•
smaga
AKSIĀLA SPONDILOARTRĪTA,
tajā skaitā
ANKILOZĒJOŠĀ SPONDILĪTA
;
•
vidēji smagas vai smagas
PERĒKĻVEIDA
PSORIĀZES
gadījumā.
Katrā gadījumā Benepali parasti lieto, ja citas plaši lietotas
ārstēšanas nav bijušas pietiekami efektīvas
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Benepali 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta (
_etanercept_
).
Etanercepts ir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc
konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas
sistēmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Šķīdums ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai
gaiši dzeltens, un pH ir 6,2 ± 0,3. Šķīduma
osmolalitāte ir 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Benepali kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un
smaga aktīva reimatoīdā artrīta
ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību
modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem,
tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi
pietiekama.
Benepali var lietot monoterapijā, ja pacients nepanes metotreksātu
vai ja turpmākā terapija ar
metotreksātu nav piemērota.
Benepali ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša
reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepriekš ar
metotreksātu neārstētiem pieaugušajiem.
Pierādīts, ka Benepali viens pats vai kombinācijā ar
metotreksātu, palēnina locītavu bojājumu
progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, un uzlabo
fiziskās funkcijas.
Juvenīls idiopātisks artrīts
Poliartrīta (reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs) un
progresējoša oligoartrīta ārstēšanai bērniem
un pusaudžiem no 2 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz
metotreksāta terapiju nav pietiekama
vai pierādīta tā nepanesība.
Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma,
kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta
terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudž
Lestu allt skjalið
