Benepali
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
11-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-02-2017
Virkt innihaldsefni:
etanertsept
Fáanlegur frá:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC númer:
L04AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
etanercept
Meðferðarhópur:
Immunosupressandid
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Ábendingar:
Reumatoidartriidi arthritisBenepali koos metotreksaadi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid, sealhulgas metotreksaadi (kui ei ole vastunäidustatud), on olnud ebapiisav. Benepali saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Benepali on näidatud ka ravi-raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Benepali, üksi või koos metotreksaadi, on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilse idiopaatilise arthritisTreatment kohta polüartriidi (reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne) ja laiendatud oligoarthritis lastel ja noorukitel vanuses 2 aastat ja kes on olnud ebapiisav vastus, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi psoriaatilise artriidi noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi enthesitis seotud artriit noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, tavapärane ravi. Etanertsepti ei ole uuritud lastel vanuses alla 2 aastat. Psoriaatilise arthritisTreatment aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva reumavastased narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Etanertsepti on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment täiskasvanud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Mitte-radiograafiline axial spondyloarthritisTreatment täiskasvanud, kellel on raske mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne vastus mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d). Tahvel psoriasisTreatment täiskasvanute mõõduka kuni raske psoriaas, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas ciclosporin, metotreksaadi või psoralen ja ultraviolett-valgus (PUVA). Lastel tahvel psoriasisTreatment kroonilise raske psoriaas lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat, kes on ebapiisavalt kontrollitud, või ei talu, teiste süsteemsete raviviiside või phototherapies.
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2016-01-13
Upplýsingar fylgiseðill
97
B. PAKENDI INFOLEHT
98
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BENEPALI 25 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
etanertsept
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile ka patsiendi kaardi, kus on esitatud oluline
ohutusalane teave, millest peate
olema teadlik enne Benepaliga ravi alustamist ja selle ajal.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale
lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on
samasugused haigusnähud kui
teil või teie hooldada oleval lapsel.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist
3.
Kuidas Benepali kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Benepali säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhised (vt pöördel)
1.
MIS RAVIM ON BENEPALI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Benepali sisaldab toimeainet etanertsept.
Benepali on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See
blokeerib põletikku põhjustava valgu
aktiivsust organismis. Benepali vähendab teatud haigustega kaasnevat
põletikku.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Benepali kasutada
järgmiste haiguste puhul:
•
mõõdukas või raske
REUMATOIDARTRIIT
;
•
PSORIAATILINE ARTRIIT
;
•
raske
AKSIAALNE SPONDÜLOARTRIIT
, sh
ANKÜLOSEERIV SPONDÜLIIT
;
•
mõõdukas või raske
NAASTULINE PSORIAAS.
Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud
ravimeetodid ei ole piisavalt hästi
toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
REUMATOIDARTRIIDI
puhul kasutatakse Benepali tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga,
kuid seda
võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Benepali
võib
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Benepali 25 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 25 mg etanertsepti.
Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk,
mis on toodetud rekombinantse
DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Lahus on selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane
ning selle pH on 6,2 ± 0,3. Lahuse
osmolaalsus on 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Benepali kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka
kuni raske aktiivse
reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust
modifitseerivate reumavastaste ravimitega,
sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole
olnud piisav.
Benepali võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul
või kui jätkuv ravi
metotreksaadiga ei ole sobiv.
Benepali on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva
reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutele, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.
On näidatud, et Benepali üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga
vähendab röntgenoloogiliselt
mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab
füüsilist funktsiooni.
Juveniilne idiopaatiline artriit
Polüartriidi (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja
laienenud oligoartriidi ravi 2-aastastel ja
vanematel lastel ja noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud
piisav või kui patsient ei ole seda
talunud.
Psoriaatilise artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui
ravi metotreksaadiga ei ole olnud
piisav või kui patsient ei ole seda talunud.
Entesiidiga seotud artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel,
kui tavapärane ravi ei ole olnud
piisav või kui patsient ei ole seda talunud.
3
Psoriaatiline artriit
Aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi ravi
täiskasvanutel, kellel ravi haigust modifitseerivate
reu
Lestu allt skjalið
