Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog alfa
Pfizer Europe MA EEIG
B02BD04
nonacog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia B
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddan þáttur-IX skortur).
Revision: 42
Leyfilegt
1997-08-27
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 250 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 50 a.e. nonacog alfa. BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 500 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 100 a.e. nonacog alfa. BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 200 a.e. nonacog alfa. BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 1500 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 300 a.e. nonacog alfa. BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 2000 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 400 a.e. nonacog alfa. BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 3000 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 250 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 50 a.e. nonacog alfa. BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 500 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 100 a.e. nonacog alfa. BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 200 a.e. nonacog alfa. BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 1500 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 300 a.e. nonacog alfa. BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 2000 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 400 a.e. nonacog alfa. BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 3000 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml Lestu allt skjalið