BeneFIX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • BeneFIX
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • BeneFIX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Blæðingar
  • Lækningarsvæði:
  • Hemophilia B
  • Ábendingar:
  • Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddan þáttur-IX skortur).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 38

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000139
  • Leyfisdagur:
  • 26-08-1997
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota BeneFIX

Hvernig nota á BeneFIX

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á BeneFIX

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað

BeneFIX er blóðstorkuþáttur IX til gjafar í æð sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni. Virka

innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa. Sjúklingar með meðfædda dreyrasýki B skortir nægjanlegt

magn af blóðstorkuþætti IX til að blóðstorknun sé eðlileg. Hjá þeim kemur BeneFIX í stað

storkuþáttar IX, þannig að blóðið geti storknað.

BeneFIX er notað til að meðhöndla og til að fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B

(meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX) hjá öllum aldurshópum.

2.

Áður en byrjað er að nota BeneFIX

Ekki má nota BeneFIX:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur ofnæmi fyrir hamsturpróteinum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blæðingin stöðvast ekki eins og búist var við, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg. Lyfið getur innihaldið snefilmagn af hamsturpróteinum (sjá

Ekki má nota BeneFIX). Mögulega lífshættuleg bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð) hafa

komið fram við gjöf storkuþáttar IX, þar með talið BeneFIX. Fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða

eru til dæmis öndunarörðugleikar, mæði, bólgur/þroti, ofsakláði, kláði, útbreiddur ofsakláði,

þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýstingur, óskýr sjón og bráðaofnæmi (alvarleg

ofnæmisviðbrögð sem geta orsakað kyngingarörðugleika og/eða öndunarörðugleika, roða eða

bólgur/þrota í andliti og/eða á höndum).

Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð skal tafarlaust stöðva gjöf BeneFIX og

hafa samband við lækni eða leita til bráðamóttöku á spítala. Í alvarlegum ofnæmistilfellum

ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.

Sjaldgæft er að sjúklingar, sem áður hafa fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt

IX, myndi hlutleysandi mótefni. Samt sem áður, eins og við á um öll önnur lyf sem innihalda

storkuþátt IX, skal fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar myndun á hlutleysandi mótefnum

meðan á meðferð með BeneFIX stendur.

Rannsóknir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefna gegn storkuþætti IX og

ofnæmisviðbragða. Því á að kanna hvort mótefni eru til staðar hjá sjúklingum sem fá

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að ofan. Leggja ber áherslu á að sjúklingar með mótefni

gegn storkuþætti IX geta verið í meiri hættu á að fá bráðaofnæmi, við endurtekna gjöf af

storkuþætti IX.

Myndun storkuþáttar IX í líkamanum er stjórnað af geni blóðstorkuþáttar IX. Sjúklingar, sem

hafa sérstakar stökkbreytingar í geni blóðstorkuþáttar IX, eins og meiri háttar úrfellingar, geta

verið líklegri til að mynda mótefni gegn storkuþætti IX og/eða fá ofnæmisviðbrögð. Þar af

leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna

merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.

Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf BeneFIX vera

framkvæmd undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri

meðferð við ofnæmisviðbrögðum.

Það kann að vera nauðsynlegt að gefa hærri skammta af BeneFIX en af öðrum blóðvökva-

afleiddum storkuþætti IX, lyf sem þú gætir hafa notað áður, jafnvel þótt mótefni gegn

storkuþætti IX séu ekki til staðar. Þess vegna þarf að fylgjast náið með virkni storkuþáttar IX í

blóðvökva (til að meta hæfni blóðsins til að storkna) og meta lyfjahvarfafræðilega þætti til að

aðlaga skammta eftir þörfum. Ef ekki næst stjórn á blæðingum með ráðlögðum skömmtum þá

skaltu hafa samband við lækninn.

Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin

hætta á blóðstorknunarkvillum.

Greint hefur verið frá truflun á nýrnastarfsemi (nýrungaheilkenni) eftir að gefnir voru stórir

skammtar af blóðvökvaafleiddum storkuþætti IX hjá sjúklingum með dreyrasýki B, mótefni

gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.

Ekki hefur verið aflað nægjanlegra upplýsinga úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki

hafa áður fengið meðferð (sjúklingar sem aldrei hafa fengið innrennsli af storkuþætti IX).

Mælt er með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er notað. Þú

getur notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók

þína eða til að tilkynna aukaverkanir.

Notkun annarra lyfja samhliða BeneFIX

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið

barnshafandi konum. Ef þú ert með barn á brjósti eða verður barnshafandi þá kann að vera að

læknirinn þinn ráðleggi þér að hætta meðferð með BeneFIX.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BeneFIX er notað.

Akstur og notkun véla

BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á BeneFIX

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð. Skammturinn og bilið milli skammta er

háð einstaklingsbundinni þörf fyrir uppbótarmeðferð með storkuþætti IX og einnig hve fljótt líkami

þinn nýtir allan storkuþátt IX, sem þarf að kanna reglulega. Vera kann að þú takir eftir að

skammturinn sé frábrugðinn þeim sem þú fékkst, ef verið er að breyta úr sermisblóðstorkuþætti IX í

BeneFIX.

Læknirinn getur ákveðið að breyta skömmtun BeneFIX meðan á meðferðinni stendur.

Blöndun og lyfjagjöf

Eftirfarandi eru leiðbeiningar um hvernig leysa á BeneFIX upp og gefa það. Sjúklingar eiga að fylgja

leiðbeiningum læknisins um aðferð við bláæðaástungu.

BeneFIX er gefið með innrennsli í bláæð eftir blöndun stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi

(natríumklóríð (salt) lausn) í áfylltri sprautu.

Þvoið ávalt hendur áður en hafist er handa við meðhöndlun og gjöf lyfsins. Við blöndun lyfsins á að

viðhafa smitgát (sem þýðir að allt á að vera hreint og örverufrítt).

Blöndun (lyfið leyst upp):

BeneFIX er gefið sem innrennsli í bláæð (i.v.) eftir að það hefur verið leyst upp með sæfðum leysi

fyrir stungulyf.

Látið hettuglasið með frostþurrkuðu BeneFIX og áfylltu sprautuna ná stofuhita.

Takið plast smellutappan af hettuglösunum með BeneFIX, þannig að sjáist í miðjuna á

gúmmítöppunum.

Þurrkið af tappa hettuglassins með meðfylgjandi sprittklútum, eða notið aðra sótthreinsandi

lausn. Látið tappann þorna. Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru

yfirborði.

Fjarlægið lokið af gagnsæjum umbúðum millistykkisins fyrir hettuglasið. Ekki fjarlægja

millistykkið úr pakkanum.

Setjið hettuglasið á sléttan flöt. Millistykkið, sem er ennþá í umbúðunum, er sett á hettuglasið

og þrýst þéttingsfast á umbúðirnar þar til oddurinn á millistykkinu fer í gegnum gúmmítappannn

á hettuglasinu.

Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.

Setjið sprautustimpilinn í sprautuna fyrir leysinn með því að ýta og snúa þéttingsfast þar til

stimpillinn situr örugglega.

Fjarlægið hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með leysinum, með því að brjóta hana af við

brotalínuna hjá tappanum. Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og

upp þar til hún brotnar. Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann. Hulsuna þarf

hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar,

standandi upp á endann.

Setjið hettuglasið á sléttan flöt. Tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að

setja endann inn í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst.

Hægt og rólega sprautið öllum leysinum í BeneFIX hettuglasið.

Án þess að fjarlægja sprautuna, snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn er

uppleystur að fullu.

Áður en tilbúin lausn er gefin á að skoða hana með tilliti til fíngerðra agna. Lausnin á að vera

litlaus og tær.

Athugið: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp

hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan. Fjarlægja skal sprautuna með

leysinum en millistykkið skilið eftir á hettuglasinu, síðan skal nota stóra luer-lock (búnaður sem

tengir sprautuna við hettuglasið) sprautu til að draga upp innihaldið úr hverju hettuglasi.

Gangið úr skugga um að sprautustimpillinn sé alveg inni, hvolfið hettuglasinu og dragið upp

alla lausnina með sprautunni.

Losið sprautuna frá síunálinni með því að toga varlega og snúa sprautunni rangsælis. Fleygið

hettuglasinu með millistykkinu á.

Athugið: Ef ekki á að nota lausnina strax, ætti að setja lokið varlega á sprautuna. Gætið þess að

snerta ekki enda sprautunnar né lokið að innanverðu.

Fullbúna lausn á að nota strax eða innan 3 klst. Geyma má fullbúna lausn við stofuhita áður en hún er

gefin.

Lyfjagjöf (gjöf í bláæð):

Við gjöf BeneFIX á að nota sæfða, meðfylgjandi áfyllta sprautu eða sæfða einnota luer lock

plastsprautu. Ennfremur á að draga lausnina úr hettuglasinu með því að nota millistykkið.

Gefa skal BeneFIX með innrennsli á nokkrum mínútum. Læknirinn kann að breyta ráðlögðum

innrennslishraða til þess að gera innrennslið þægilegra.

Greint hefur verið frá kekkjun rauðra blóðfrumna í slöngunni/sprautunni við gjöf BeneFIX. Fram að

þessu hafa þó engar aukaverkanir verið skráðar í tengslum við þetta. Til að draga úr möguleika á

kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna. Blóð má ekki fara inn í sprautuna.

Ef vart verður kekkjunar á rauðum blóðfrumum í slöngunni/sprautunni þá skal öllum áhöldum til

innrennslis hent (slöngunni, sprautunni og BeneFIX lausninni) og halda gjöfinni áfram með nýrri

pakkningu.

Vegna þess að gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli (dreypi) hefur ekki verið metin, þá skal ekki

blanda BeneFIX við innrennslislausnir eða gefa það í dreypi.

Vinsamlegast fargið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í

viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeir eru ekki meðhöndlaðir á

viðeigandi hátt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur sprautað meira af BeneFIX en læknirinn ráðlagði skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn.

Ef hætt er að nota BeneFIX

Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð

Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun BeneFIX. Slík áhrif geta m.a. verið þroti í

andliti eða hálsi, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágur

blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst

eða önghljóð. Í nokkrum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.

Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast

(sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“.).

Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg. Ef fram koma ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð,

skaltu strax stöðva meðferðina með BeneFIX og hafa tafarlaust samband við lækni eða

bráðamóttöku spítala. Sú meðferð sem þarf að nota, er háð eðli og alvarleika aukaverkana sem koma

fram (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Myndun mótefna

Sjúklingar með dreyrasýki B geta þróað með sér hlutleysandi mótefni gegn storkuþætti IX. Ef slík

mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu

miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar. Í slíkum tilvikum er

mælt með að samband sé haft við sérhæfða blæðaramiðstöð. Læknirinn gæti viljað fylgjast með

myndun mótefna hjá þér (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Skýrt hefur verið frá nýrnasjúkdómi eftir gjöf á blóðvökvaafleiddum storkuþætti IX í stórum

skömmtum sem gefnir voru til að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu

mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Blóðtappamyndun

BeneFIX getur aukið hættuna á blóðtappamyndun (óeðlileg blóðstorknun) í líkamanum ef þú hefur

áhættuþætti fyrir myndun blóðtappa, þar með talið vegna holæðarleggs. Greint hefur verið frá

alvarlegum tilfellum blóðstorknunar, þar með talið lífshættulegan blóðtappa hjá alvarlega veikum

nýburum, á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrennsli um hollegg í miðlæga bláæð. Einnig

hefur verið greint frá tilfellum um segabláæðabólgu í útlimum (sársauki og roði í æðum) og segareki í

djúpum bláæðum (blóðtappar í útlimum). Í flestum tilfellum var BeneFIX gefið með stöðugu

innrennsli sem er ekki samþykkt aðferð við lyfjagjöfina.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Hósti

Hiti

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð

Sundl, breytingar á bragðskyni

Bláæðabólga (verkur og roði í bláæðum), hitaroði

Uppköst, ógleði

Útbrot, ofsakláði

Óþægindi fyrir brjósti (þ.m.t. brjóstverkur)

Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. kláði og roði á innrennslisstað), verkur og óþægindi á

innrennslisstað

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Myndun hlutleysandi mótefna (hemla)

Húðbeðsbólga á innrennslisstað (verkur og roði í húð)

Syfja, skjálfti

Sjónskerðing (þ.m.t. óskýr sjón, blettir/ljós í sjónsviði)

Hraður hjartsláttur, lágur blóðþrýstingur

Nýrnadrep (truflun á blóðflæði til nýrna)

Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Bráðaofnæmi

Segamyndun (óeðlileg blóðstorknun)

Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á BeneFIX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á

merkimiðanum.

Má ekki frjósa vegna hættu á skemmdum á áfylltu sprautunni.

Notið fullbúna lausn strax eða innan 3 klst.

Notið ekki lyfið ef lausnin er ekki tær eða litlaus.

Notið einungis meðfylgjandi áfyllta sprautu til að leysa upp lyfið. Nota má aðra sæfða einnota sprautu

til lyfjagjafar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

BeneFIX inniheldur

Virka innihaldsefnið er nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX). Hvert hettuglas BeneFIX

inniheldur u.þ.b. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af nonacog alfa.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80. Leysir (0,234%

natríumklóríðlausn) fylgir einnig til að leysa upp virka efnið.

Eftir að virka efnið hefur verið leyst upp með meðfylgjandi leysi (0,234% natríumklóríðlausn),

inniheldur hettuglasið 50, 100, 200, 300, 400 eða 600 a.e. nonacog alfa í 1 ml af fullbúnu

stungulyfi, lausn (sjá töflu 1).

Tafla 1. Styrkur BeneFIX í hverjum ml tilbúinnar lausnar

Magn BeneFIX í hverju hettuglasi

Magn BeneFIX í hverjum 1 ml af

tilbúinni lausn til innspýtingar

250 a.e.

50 a.e.

500 a.e.

100 a.e.

1000 a.e.

200 a.e.

1500 a.e.

300 a.e.

2000 a.e.

400 a.e.

3000 a.e.

600 a.e.

Lýsing á útliti BeneFIX og pakkningastærðir

BeneFIX er afhent sem stungulyfsstofn í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.

Pakkningin inniheldur:

eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni

ein áfyllt sprauta með 5 ml af sæfðri 0.234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, til að leysa upp

virka efnið, ásamt einum sprautustimpli

eitt sæft millistykki fyrir hettuglas

eitt sæft innrennslissett

tvo sprittklúta

tvo plástra

eina grisju

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte. A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er eftir upplýsingum um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel : + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa

sjúkdóma og lyf við þeim.