Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog alfa
Pfizer Europe MA EEIG
B02BD04
nonacog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja B
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (nuqqas konġenitali ta' fattur IX).
Revision: 42
Awtorizzat
1997-08-27
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BeneFIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni BeneFIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni BeneFIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni BeneFIX 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni BeneFIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni BeneFIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA BeneFIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 250 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%) sodium chloride li hi pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 50 IU nonacog alfa. BeneFIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 500 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%) sodium chloride li hi pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 100 IU nonacog alfa. BeneFIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 1000 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%) sodium chloride li hi pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 200 IU nonacog alfa. BeneFIX 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 1500 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%) sodium chloride li hi pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 300 IU nonacog alfa. BeneFIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 2000 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara r Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BeneFIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni BeneFIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni BeneFIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni BeneFIX 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni BeneFIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni BeneFIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA BeneFIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 250 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%) sodium chloride li hi pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 50 IU nonacog alfa. BeneFIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 500 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%) sodium chloride li hi pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 100 IU nonacog alfa. BeneFIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 1000 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%) sodium chloride li hi pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 200 IU nonacog alfa. BeneFIX 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 1500 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%) sodium chloride li hi pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 300 IU nonacog alfa. BeneFIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 2000 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara r Lestu allt skjalið