Bendamustine medac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bendamustine medac Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2, 5 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 2, 5 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bendamustine medac Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2,5 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 261d042d-223c-e511-bf5e-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bendamustine medac 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

bendamústínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Bendamustine medac og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Bendamustine medac

Hvernig nota á Bendamustine medac

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Bendamustine medac

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Bendamustine medac og við hverju það er notað

Bendamustine medac er lyf sem inniheldur virkt efni sem heitir bendamústínhýdróklóríð (hér eftir

nefnt bendamústín).

Bendamústín er lyf sem notað er til meðferðar við tilteknum tegundum af krabbameini

(frumuskemmandi lyf).

Bendamústín er notað eitt sér (einlyfjameðferð) eða samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við

eftirfarandi tegundum af krabbameini:

langvinnu eitilfrumuhvítblæði þegar flúdarabín í samsettri krabbameinslyfjameðferð hentar

ekki,

eitilæxlum, öðrum en Hodgkinssjúkdómi, sem hafa ekki, eða einungis í stuttan tíma, svarað fyrri

meðferð með rítúxímabi,

mergæxlageri þegar háskammta krabbameinslyfjameðferðir með samgena stofnfrumuígræðslu,

talídómíði eða bortezómíbi henta ekki.

2.

Áður en byrjað er að nota Bendamustine medac

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Bendamustine medac:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir bendamústínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6),

meðan á brjóstagjöf stendur, ef meðferð með bendamústíni er nauðsynleg meðan á brjóstagjöf

stendur verður þú að hætta brjóstagjöf (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“).

ef þú ert með alvarlega starfstruflun í lifur (ef starfsfrumur lifrarinnar hafa skaddast),

ef húðin eða augnhvítan hafa gulnað vegna vandamála í lifur eða blóði (gula),

ef þú ert með alvarlega starfstruflun í beinmerg (beinmergsbælingu) og alvarlegar breytingar á

fjölda hvítra blóðkorna og blóðflagna í blóði,

eftir meiri háttar skurðaðgerðir innan 30 daga áður en hefja skal meðferð,

ef fyrir er sýking, einkum ef samfara henni er fækkun á hvítum blóðkornum (hvítfrumnafæð),

samtímis bóluefnum við mýgulusótt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Bendamustine medac er notað

geta beinmergs til þess að endurnýja blóðfrumur er minnkuð

. Láta skal athuga fjölda

hvítra blóðkorna og blóðflagna í blóðinu áður en meðferð með Bendamustine medac hefst, á

undan öllum síðari meðferðarlotum og í hléunum milli meðferðarlotna.

sýkingar

eru fyrir hendi. Hafa skal samband við lækninn ef vart verður við teikn um sýkingu,

þ.m.t. sótthita eða lungnaeinkenni.

ef fyrir hendi er

hjartasjúkdómur

(t.d. hjartaáfall, brjóstverkur, alvarlegar hjartsláttartruflanir).

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum á meðan Bendamustine medac er notað

ef fyrir hendi eru

ógleði og uppköst

. Verið getur að læknirinn gefi þér lyf til að draga úr ógleði

(ógleðistillandi).

ef þú tekur eftir

verk í síðunni, blóði í þvagi eða minnkuðu þvagmagni

. Þegar sjúkdómurinn

er mjög alvarlegur er ekki víst að líkaminn geti hreinsað út öll úrgangsefnin frá deyjandi

krabbameinsfrumum. Þetta er kallað æxlislýsuheilkenni og getur valdið nýrnabilun og

hjartavandamálum innan 48 klst. frá fyrsta Bendamustine medac skammtinum. Læknirinn gæti

gert ráðstafanir til að tryggja að þú fáir nægan vökva og gefið þér önnur lyf í forvarnaskyni.

ef fram koma

viðbrögð í húð

meðan á meðferð með Bendamustine medac stendur. Viðbrögðin

geta ágerst.

ef sársaukafull rauð eða fjólublá útbrot sem breiðast út, ásamt blöðrum og/eða öðrum sárum,

byrja að koma fram í slímhúð (t.d. í munni og á vörum), einkum ef þú hefur áður fengið

ljósnæmi, sýkingar í öndunarfærum (t.d. berkjubólgu) og/eða hita.

ef fram koma

alvarleg ofnæmisviðbrögð

. Veita skal innrennslisviðbrögðum athygli eftir fyrstu

meðferðarlotuna.

Körlum sem fá meðferð með Bendamustine medac er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð

stendur og í allt að 6 mánuði í kjölfarið. Áður en meðferð hefst er rétt að leita ráða um geymslu á sæði

vegna möguleikans á varanlegri ófrjósemi (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“).

Börn og unglingar

Engin reynsla er af notkun bendamústínhýdróklóríðs hjá börnum og fullorðnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Bendamustine medac

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Bendamústínhýdróklóríð kann að hafa áhrif á önnur lyf. Þau gætu einnig haft áhrif á hve vel

bendamústínhýdróklóríð virkar. Bendamústínhýdróklóríð getur haft milliverkanir:

Ef Bendamustine medac er notað samhliða lyfjum sem hefta blóðmyndun í beinmerg geta áhrifin á

beinmerginn magnast.

Ef Bendamustine medac er notað samhliða lyfjum sem breyta ónæmissvörun, geta þau áhrif magnast.

Frumuhemjandi lyf geta minnkað verkun bólusetningar með lifandi veirum. Auk þess auka

frumuhemjandi lyf hættuna á sýkingu eftir bólusetningu með lifandi bóluefnum (t.d. bólusetningu

gegn veirusjúkdómum).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Bendamustine medac getur valdið skemmdum á erfðaefni og hefur valdið vansköpunum í

dýrarannsóknum. Ekki má nota Bendamustine medac á meðgöngu nema læknirinn telji ríka ástæðu til

þess. Ef meðferð er hafin skal nýta sér læknisfræðilega ráðgjöf um hættuna á hugsanlegum

aukaverkunum meðferðarinnar á ófædda barnið og mælt er með að leita sér erfðaráðgjafar.

Frjósemi

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn, bæði á undan meðferð með

Bendamustine medac og meðan á henni stendur. Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með

Bendamustine medac stendur verður þú tafarlaust að láta lækninn vita og leita þá erfðaráðgjafar.

Ef þú er karlmaður skalt þú forðast að geta barn meðan á meðferð með Bendamustine medac stendur

og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Hætta er á að meðferð með Bendamustine medac leiði til

ófrjósemi og því gæti verið æskilegt að leita ráðlegginga um varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Ekki má gefa Bendamustine medac meðan á brjóstagjöf stendur. Ef meðferð með Bendamustine

medac er nauðsynleg meðan barn er á brjósti verður að hætta brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Bendamústínhýdróklóríði hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ekki má aka eða

stjórna vélum ef vart verður við aukaverkanir eins og sundl eða skort á samhæfingu.

3.

Hvernig nota á Bendamustine medac

Bendamustine medac er gefið í bláæð á 30 – 60 mínútum í mismunandi skömmtum, annað hvort eitt

sér (einlyfjameðferð) eða samhliða öðrum lyfjum.

Ekki skal hefja meðferð ef hvítum blóðkornum (hvítkornum) og/eða blóðflögum hefur fækkað niður

fyrir ákveðin gildi.

Læknirinn lætur mæla þessi gildi með reglulegu millibili.

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði

100 mg Bendamustine medac á hvern fermetra líkamsyfirborðs (miðað við hæð og þyngd): á

1. + 2. degi

Endurtaka skal lotuna eftir 4 vikur allt að 6 sinnum.

Eitilæxli önnur en Hodgkinssjúkdómur

120 mg Bendamustine medac á hvern fermetra líkamsyfirborðs (miðað við hæð og þyngd): á

1. + 2. degi

Endurtaka skal lotuna eftir 3 vikur að minnsta kosti 6 sinnum.

Mergæxlager

120 – 150 mg Bendamustine medac á hvern fermetra líkamsyfirborðs (miðað við hæð og

þyngd): á 1. + 2. degi

60 mg prednisón á hvern fermetra líkamsyfirborðs (miðað við hæð og þyngd) með inndælingu

eða inntöku: á dögum 1 - 4

Endurtaka skal lotuna eftir 4 vikur að minnsta kosti 3 sinnum.

Hætta skal meðferð ef gildi hvítra blóðkorna (hvítkorna) og/eða blóðflagna lækka niður í ákveðin

gildi. Hægt er að halda áfram meðferð eftir að gildi hvítra blóðkorna og blóðflagna hafa hækkað.

Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi

Eftir því hversu skert lifrarstarfsemin er getur verið nauðsynlegt að aðlaga skammtinn (um 30% ef

lifrarstarfsemi er miðlungi skert). Ekki má nota Bendamustine medac ef lifrarstarfsemin er alvarlega

skert. Engin nauðsyn er á að aðlaga skammtinn þótt nýrnastarfsemi sé skert. Læknirinn sem sér um

meðferðina ákveður hvort nauðsynlegt sé að aðlaga skammtinn.

Hvernig gefa á lyfið

Einungis læknar sem hafa reynslu af krabbameinsmeðferð mega sjá um meðferð með Bendamustine

medac. Læknirinn gefur rétta skammtinn af Bendamustine medac og beitir nauðsynlegum

varúðarráðstöfunum.

Læknirinn sem sér um meðferðina mun gefa innrennslislausnina eftir að hún hefur verið undirbúin

samkvæmt fyrirmælum. Lausnin er gefin í bláæð sem skammvinnt innrennsli á 30 – 60 mínútum.

Tímalengd notkunar

Engin almenn regla er um tímamörk á meðferð með Bendamustine medac. Tímalengd meðferðar

veltur á sjúkdómnum og svörun við meðferðinni.

Ef þú hefur einhverjar áhyggjur eða spurningar varðandi meðferð með Bendamustine medac skaltu

ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Ef gleymist að nota Bendamustine medac

Ef gleymst hefur að nota skammt af Bendamustine medac heldur læknirinn sig yfirleitt við venjulegar

tímasetningar á skammtagjöf.

Ef hætt er að nota Bendamustine medac

Læknirinn sem sér um meðferðina ákveður hvort rjúfa skuli meðferðina eða breyta yfir í aðra

lyfjameðferð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum eftirfarandi aukaverkana (tíðni ekki

þekkt):

Alvarleg húðútbrot, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju. Útbrotin

geta sést á bolnum sem rauðleitar afmarkaðar húðdröfnur eða hringlaga blettir, oft með blöðrumyndun

í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, koki, nefi, kynfærum eða augum og fyrirboði þeirra getur verið

hiti og flensulík einkenni.

Útbreidd útbrot, hár sótthiti, stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaviðbrögð með

eósínfíklafjöld og altækum einkennum sem einnig eru þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni).

Örsjaldan hefur orðið vart við vefjabreytingar (vefjadrep) eftir inndælingu fyrir slysni í vef utan við

blóðæðar (utan æða). Sviðatilfinning þar sem innrennslisnálinni er stungið inn getur verið merki um

gjöf lyfsins utan við blóðæðar. Afleiðingar af slíkri gjöf geta verið verkur og húðlýti sem læknast illa.

Skammtatakmarkandi aukaverkun af Bendamustine medac er skert beinmergsstarfsemi, sem venjulega

kemst aftur í eðlilegt horf eftir meðferð. Bæling á starfsemi beinmergjar getur leitt til lágrar talningar

blóðkorna, sem getur svo leitt til aukinnar hættu á sýkingu, blóðleysi eða blæðingu.

Mjög algengar

(geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lítill fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

minnkun á rauða litarefninu í blóði (blóðrauða)

lítill fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð)

sýkingar

flökurleiki (ógleði)

uppköst

slímhúðarbólga

hækkuð gildi kreatíníns í blóði

hækkuð gildi þvagefnis í blóði

sótthiti

þreyta

höfuðverkur

Algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

blæðing

trufluð umbrot vegna deyjandi krabbameinsfrumna sem losa innihald sitt inn í blóðrásina

(æxlislýsuheilkenni)

fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið fölva á húð og valdið slappleika eða andnauð

(blóðleysi)

lítill fjöldi daufkyrninga (daufkyrningafæð)

ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmisbólga í húð (húðbólga), ofsakláði

hækkun á lifrarensímum AST/ALT

hækkun á ensíminu alkalískur-fosfatasi

hækkun á galllitarefni

lág gildi kalíums í blóði

trufluð starfsemi (starfstruflun) í hjarta (hjartsláttarónot, hjartaöng)

takttruflanir í hjarta (hjartsláttartruflanir)

lágur eða hár blóðþrýstingur (lágþrýstingur eða háþrýstingur)

truflun í lungnastarfsemi

niðurgangur

hægðatregða

eymsli í munni (munnbólga)

lystarleysi

hárlos

húðbreytingar

tíðir falla úr (tíðateppa)

verkur

svefnleysi

kuldahrollur

vessaþurrð

sundl

útbrot með kláða (ofsakláði)

Sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

uppsöfnun vökva í hjartasekknum (vökvi í gollurshúsi)

lítil framleiðsla allra blóðfrumna (mergmisþroski)

brátt hvítblæði

hjartaáfall, brjóstverkur (hjartadrep)

hjartabilun

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

sýking í blóði (sýklasótt)

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)

teikn sem líkjast bráðofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi)

svefnhöfgi

raddmissir (raddstol)

brátt blóðrásarlost

roði í húð (hörundsroði)

bólga í húð (húðbólga)

kláði

útbrot í húð (dröfnuútþotasótt)

óhófleg svitamyndun (ofsvitnun)

minnkuð starfsemi beinmergs, sem getur valdið vanlíðan eða komið fram í blóðprófum

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

frumkomin, óvenjuleg bólga í lungum (lungnabólga)

niðurbrot rauðra blóðkorna

hröð lækkun blóðþrýstings stundum með húðviðbrögðum eða útbrotum (bráðaofnæmislost)

truflað bragðskyn

breytt tilfinning í húð (náladofi)

lasleiki og verkir í útlimum (úttaugakvilli)

sjúkdómur í taugakerfi (andkólínvirkt heilkenni)

taugasjúkdómar

skortur á samhæfingu (hreyfiglöp)

bólga í heila (heilabólga)

aukin hjartsláttartíðni (hraðsláttur)

bólga í bláæðum (bláæðabólga)

vefjamyndun í lungum (trefjun í lungum)

blæðandi bólga í vélinda (blæðandi vélindisbólga)

blæðing í maga eða þörmum

ófrjósemi

fjöllíffærabilun

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

lifrarbilun

nýrnabilun

óreglulegur og oft hraður hjartsláttur (gáttatif)

sársaukafull rauð eða fjólublá útbrot sem breiðast út, ásamt blöðrum og/eða öðrum sárum, sem

byrja að koma fram í slímhúð (t.d. í munni og á vörum), einkum ef þú hefur áður fengið

ljósnæmi, sýkingar í öndunarfærum (t.d. berkjubólgu) og/eða hita

lungnabólga

blæðing úr lungum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Bendamustine medac

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrstu tvær tölurnar eru mánuðurinn og síðustu fjórar tölurnar er ártalið. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ílátið í ytri öskjunni til að verja gegn ljósi.

Athugasemd um geymsluþol eftir opnun eða undirbúning lausnarinnar

Innrennslislausnir sem útbúnar eru í samræmi við leiðbeiningarnar sem fram koma í lok þessa

fylgiseðils eru stöðugar í pólýetýlenpokum við stofuhita / 60% rakastig í 3,5 klst. og í kæli eru þær

stöðugar í 2 daga. Bendamustine medac inniheldur engin rotvarnarefni. Lausnirnar skal því ekki nota

eftir þessar tímalengdir.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax. Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími

og aðstæður þar til blandaða lyfið er notað á ábyrgð notanda og skal almennt ekki vera lengri en

24 klst. við 2 °C til 8 °C, nema ef blöndun/þynning (o.s.frv.) hafi farið fram við öruggar og

samþykktar smitgátaðar aðstæður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bendamustine medac inniheldur

Virka innihaldsefnið er bendamústínhýdróklóríð.

1 hettuglas inniheldur 25 mg af bendamústínhýdróklóríði.

1 hettuglas inniheldur 100 mg af bendamústínhýdróklóríði.

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkninu 2,5 mg af bendamústínhýdróklóríði.

Annað innihaldsefni er mannitól.

Útlit Bendamustine medac og pakkningastærðir

Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft í gulbrúnu hettuglasi úr gleri með tappa og smelliloki úr áli.

Hettuglös úr gleri af gerð I með 25 ml.

Hettuglös úr gleri af gerð I með 50 ml.

Bendamustine medac fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 og 10 hettuglös fyrir stungulyf með 25 mg

af bendamústínhýdróklóríði og 1 og 5 hettuglös fyrir stungulyf með 100 mg af

bendamústínhýdróklóríði.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi

heitum:

Belgía

Bendamustine medac 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Bretland

Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for

infusion

Danmörk

BBendamedac 2,5 mg/ml

Frakkland

Bendamustine medac 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Holland

Bendamustine HCl medac 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing

voor infusie

Ísland

Bendamustine medac 2,5 mg/ml

Ítalía

Bendamustina medac

Litáen

Bendamustine medac 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Svíþjóð

Bendamustine medac 2,5 mg/ml

Þýskaland

Bendamustin medac 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Eins og við á um öll svipuð frumuskemmandi efni gilda strangari öryggisreglur fyrir hjúkrunarfólk og

lækna vegna hugsanlegra eiturverkana á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifa lyfjablöndunnar.

Forðist innöndun (að anda lyfinu inn) og snertingu við húð og slímhúð þegar bendamústín er

meðhöndlað (notið hanska, hlífðarklæðnað og hugsanlega andlitsgrímu!). Ef einhverjir líkamshlutar

mengast skal hreinsa þá vandlega með sápu og vatni og skola augun með 0,9% (jafnþrýstinni)

saltvatnslausn. Ef þess er kostur, er ráðlagt að vinna á sérstökum öryggisvinnubekk (með lagstreymi)

klæddum einnota ídrægum dúk sem er vökvaþéttur. Allir hlutir sem mengast af lyfinu flokkast sem

frumuhemjandi úrgangur. Vinsamlegast fylgið öllum gildandi reglum um förgun á frumuhemjandi

efnum! Útiloka skal þungað starfsfólk frá vinnu með frumuhemjandi lyf.

Tilbúna lausn verður að útbúa með því að leysa innihaldið í hettuglasinu með Bendamustine medac

eingöngu upp í vatni fyrir stungulyf sem hér segir:

1. Undirbúningur þykknis

Eitt hettuglas fyrir stungulyf með Bendamustine medac sem inniheldur 25 mg af

bendamústínhýdróklóríði er fyrst leyst upp í 10 ml með því að hrista

Eitt hettuglas fyrir stungulyf með Bendamustine medac sem inniheldur 100 mg af

bendamústínhýdróklóríði er fyrst leyst upp í 40 ml með því að hrista

2. Undirbúningur innrennslislausnarinnar

Um leið og lausnin er orðin tær (yfirleitt eftir 5 – 10 mínútur) skal þynna ráðlagða heildarskammtinn

af Bendamustine medac strax með 0,9% (jafnþrýstinni) saltvatnslausn þannig að heildarrúmmálið

verði u.þ.b. 500 ml. Ekki má þynna Bendamustine medac með öðrum lausnum fyrir innrennslis- eða

stungulyf. Ekki má blanda Bendamustine medac í innrennsli með öðrum lyfjum.