Bemfola

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bemfola
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bemfola
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulation
  • Ábendingar:
  • Í fullorðinn konur: egglos (þar á meðal einn eggjastokkum, PCOD) í konur sem hafa verið daufur til meðferð við gefa konum með barn á brjósti;, örvun multifollicular þróun í gangast undir myndun fjölda eggja samtímis til að aðstoða æxlun tækni (LIST) eins og glasafrjóvgun (TÆKNIFRJÓVGUN), kynfrumuflutning innan eggjaleiðara flytja (GJÖF) og zygote innan eggjaleiðara flytja (ZIFT);, viðeigandi alfa í tengslum við gulbúsörvandi hormón (ACE) undirbúningur er mælt fyrir örvun tíðahvörf þróun í konur með alvarlega ACE og LA skort. Í klínískum raunir þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi < 1. 2 ae / l. Í fullorðnir menn: viðeigandi alfa er ætlað fyrir örvun hefðir rannsakað hjá mönnum sem hafa meðfætt eða keypt hypogonadotrophic kynkirtlavanseytingu með samhliða mönnum Chorionic Gónadótrópín (g) meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002615
  • Leyfisdagur:
  • 25-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002615
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bemfola 75 a.e./0,125 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Bemfola 150 a.e./0,25 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Bemfola 225 a.e./0,375 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Bemfola 300 a.e./0,50 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Bemfola 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

follítrópín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Bemfola og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Bemfola

Hvernig nota á Bemfola

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Bemfola

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Bemfola og við hverju það er notað

Upplýsingar um Bemfola

Bemfola inniheldur virka efnið „follítrópín alfa“ sem er nánast eins og náttúrulegt hormón sem

líkaminn framleiðir, svokallað „eggbússtýrishormón“ (FSH), og tilheyrir hópi hormóna sem nefnast

„kynhormónakveikjur“ eða „gónadótrópín“. Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki við æxlun og

frjósemi. Hjá konum er FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkunum, þar sem

eggfrumurnar finnast. Hjá karlmönnum er FSH nauðsynlegt fyrir sæðismyndun.

Við hverju Bemfola er notað

Hjá fullorðnum konum

er Bemfola notað:

Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokkum (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos

og hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífensítrat“.

Ásamt öðru lyfi er nefnist „lútrópín alfa“ („gulbúskveikja“ eða LH) til að hjálpa við að losa

egg úr eggjastokkum (egglos) hjá konum sem ekki hafa egglos vegna þess að líkami þeirra

framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).

Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg)

hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem

„glasafrjóvgun“ (IVF), „ísetningu kynfrumna í eggjaleiðara“ eða „ísetningu okfrumna í

eggjaleiðara“.

Hjá fullorðnum karlmönnum

er Bemfola notað:

Ásamt öðru lyfi sem nefnist „æðabelgsgónadótrópín“ (hCG) til að örva sæðismyndun hjá

karlmönnum sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.

2.

Áður en byrjað er að nota Bemfola

Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að læknir sem hefur reynslu af meðferð frjósemisraskana

sannreyni frjósemi þína og maka þíns.

Ekki má nota Bemfola

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.

ef um er að ræða æxli í undirstúku eða heiladingli (hvort tveggja eru hlutar heilans).

Ef þú ert

kona

með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur á eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum)

af óþekktum uppruna.

með óútskýrða blæðingu frá leggöngum.

með krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum.

ef um er að ræða sjúkdóm sem útilokar eðlilega meðgöngu, svo sem bilun í eggjastokkum

(ótímabær tíðahvörf) eða vansköpun á æxlunarfærum.

Ef þú ert

karlmaður

með sködduð eistu sem ekki er hægt að lækna.

Notaðu ekki Bemfola ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn

eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með purpuraveiki

(skortur á getu til að brjóta niður porfýrín, kann að berast frá foreldrum til barna).

Purpuraveiki (porphyria)

Láttu lækninn vita strax ef:

húðin á þér verður viðkvæm og á það til að mynda blöðrur, einkum ef þú hefur verið mikið í

sól og/eða

þú ert með verki í maga, handleggjum eða fótleggjum.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.

Ef þú ert kona eykur þetta lyf hættuna á oförvunarheilkenni eggjastokka. Þetta er það ástand þegar

eggbúin þroskast um of og verða að stórum blöðrum. Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist

hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt skaltu ræða strax við lækninn

sem mun hugsanlega segja þér að hætta að nota lyfið (sjá kafla 4).

Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)

Ef þú ert ekki með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum skammti er

hættan á oförvunarheilkenni eggjastokka minni. Sjaldan verður vart við alvarlegt oförvunarheilkenni

eggjastokka við Bemfola-meðferð, nema lyfið sem er notað til að framkalla lokastig þroskunar eggbúa

(sem inniheldur æðabelgsgónadótrópín, hCG), sé gefið. Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni

eggjastokka er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og hugsanlega verður þér

sagt að stunda ekki kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.

Þegar þú notar Bemfola eru meiri líkur á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu

(„fjölburaþungun“, einkum tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.

Fjölburaþunganir geta haft í för með sér fylgikvilla fyrir þig og börnin. Þú getur dregið úr líkunum á

fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af Bemfola á réttum tímum. Við tæknifrjóvgun tengjast

líkur á fjölburaþungun aldri þínum og gæðum og fjölda frjóvgaðra eggja eða fósturvísa sem komið er

fyrir í líkama þínum.

Fjölburaþunganir

Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg er meiri hætta á fósturláti en

almennt gerist hjá konum.

Fósturlát

Ef þú hefur fyrir nokkru síðan eða nýlega fengið blóðtappa í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða

heilablóðfall, eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni kannt þú að eiga frekari hættu á að þessir kvillar

komi fram eða versni með Bemfola-meðferð.

Blóðstorkukvillar (segarek)

Ef þú ert karlmaður kann of mikið FSH í blóðinu að vera merki um sködduð eistu. Bemfola virkar

venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla. Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með Bemfola

er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin

til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.

Karlmenn með of mikið FSH í blóðinu

Börn og unglingar

Bemfola er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Bemfola

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef Bemfola er notað samhliða öðrum lyfjum sem aðstoða við egglos (s.s. hCG eða

klómífensítrat) kann það að auka eggbússvörun.

Ef Bemfola er notað samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi

lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af

Bemfola til þess að framleiða eggbú.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Bemfola ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Bemfola inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Bemfola

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun lyfsins

Bemfola er ætlað til inndælingar rétt undir húð. Áfylltur lyfjapenni er aðeins notaður einu

sinni og síðan skal honum fargað með öruggum hætti. Ekki skal nota lausnina ef hún

inniheldur agnir eða er ekki tær.

Fyrsta inndælingin af Bemfola skal fara fram undir eftirliti læknis.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig nota á áfylltan Bemfola lyfjapenna

til að sprauta lyfinu.

Ef þú gefur þér Bemfola sjálf/ur skaltu lesa vandlega og fara eftir „Notkunarleiðbeiningum“.

Þessar leiðbeiningar er að finna í lok fylgiseðils.

Hvað á að nota mikið

Læknirinn mun ákveða hvað þú átt að nota mikið af lyfinu og hversu oft. Skammtarnir sem fram koma

hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.) og millilítrum (ml).

Konur

Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar

Bemfola er venjulega gefið daglega.

Ef blæðingar eru óreglulegar skal nota Bemfola á fyrstu 7 dögum tíðahringsins. Ef þú færð

ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það hentar.

Venjulegur upphafsskammtur af Bemfola er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,25 ml) á hverjum degi.

Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg

svörun kemur fram eða þar til læknirinn segir þér að hætta, sjá hér á eftir.

Hámarks dagskammtur af Bemfola er venjulega ekki stærri en 225 a.e. (0,375 ml).

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af Bemfola. Best er að hafa kynmök

sama dag og hCG inndælingin er gefin og daginn eftir.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur verður þeirri meðferðarlotu með

Bemfola hætt. Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af Bemfola en

áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2,

oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu gefur læknirinn þér minni skammt af Bemfola

en áður.

Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH

hormónagildi.

Venjulegur upphafsskammtur af Bemfola er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,25 ml) ásamt 75 a.e.

(0,12 ml) af lútrópíni alfa.

Þú færð þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að fimm vikur.

Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg

svörun kemur fram.

Þegar tilætluð svörun næst færð þú staka inndælingu með 250 míkrógrömmum af „raðbrigða

hCG“ (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til

10.000 a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af Bemfola og lútrópíni alfa. Best er

að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin og daginn eftir. Annar kostur er að

framkvæma frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið.

Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur verður þeirri meðferðarlotu með

Bemfola hætt. Í næstu meðferðarlotu gefur læknirinn þér stærri upphafsskammt af Bemfola en áður.

Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú færð ekki hCG (sjá kafla 2

Oförvunarheilkenni eggjastokka). Í næstu meðferðarlotu gefur læknirinn þér minni skammt af

Bemfola en áður.

Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun

Venjulegur upphafsskammtur af Bemfola er 150 til 225 a.e. (0,25 til 0,37 ml) á dag frá 2. eða

3. degi meðferðarlotunnar.

Auka má Bemfola skammt, byggt á svörun þinni. Hámarks dagsskammtur er 450 a.e. (0,75

ml).

Meðferð er haldið áfram þar til eggin hafa þroskast upp að tilætluðu marki. Það tekur

venjulega um 10 daga en getur tekið á bilinu 5 til 20 daga. Læknirinn styðst við

blóðrannsóknir og/eða ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.

Þegar eggin eru tilbúin verður gefin ein 250 míkrógramma sprauta af „raðbrigða hCG“ (r-

hCG, hCG sem framleitt er á rannsóknastofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til 10.000

a.e. af hCG, 24 til 48 klst. eftir síðustu inndælingu af Bemfola. Þetta undirbýr eggin fyrir

söfnun.

Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka

gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH). Síðan er notkun Bemfola hafin u.þ.b. tveimur vikum eftir

upphaf meðferðar með örva. Síðan eru bæði Bemfola og GnRH-örvi gefin þar til eggbúin þroskast á

tilætlaðan hátt. Sem dæmi má nefna að eftir tveggja vikna meðferð með GnRH-örva eru 150 til 225

a.e. af Bemfola gefnar í 7 daga. Skammturinn er svo aðlagaður í samræmi við svörun eggjastokkanna.

Þegar GnRH-blokki er notaður er hann gefinn frá 5. eða 6. degi meðferðar með Bemfola og gjöf

haldið áfram þar til egglosi er komið af stað.

Karlmenn

Venjulegur skammtur af Bemfola er 150 a.e. (0,25 ml) ásamt hCG.

Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram

að taka þessi tvö lyf í a.m.k. 18 mánuði.

Ef notaður er stærri skammtur af Bemfola en mælt er fyrir um

Áhrif þess að taka of mikið af Bemfola eru ekki þekkt. Engu að síður er hætt við oförvunarheilkenni

eggjastokka eins og lýst er í kafla 4. Þó kemur oförvunarheilkenni eggjastokka aðeins fram sé hCG

einnig gefið (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).

Ef gleymist að nota Bemfola

Ef gleymist að nota Bemfola á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

nota. Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Verkir í neðri hluta kviðar auk ógleði eða uppkasta geta verið einkenni oförvunarheilkennis

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

eggjastokka. Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að

stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkunum (sjá einnig kafla 2 „Varnaðarorð og

varúðarreglur“). Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum,

minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri

vökvasöfnun í kvið eða brjóstholi. Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt

að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Fylgikvillar oförvunarheilkennis eggjastokka, svo sem vindingur á eggjastokkum eða

segamyndun, koma mjög sjaldan fram (kann að koma fyrir hjá 1 af hverjum

1000 einstaklingum).

Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum

óháð oförvunarheilkenni eggjastokka (kann að hafa áhrif á 1 af hverjum 10.000

einstaklingum). Það getur valdið brjóstverk, mæði, heilablóðfalli eða hjartaáfalli (sjá einnig í

kafla 2, „Blóðstorkukvillar“).

Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum

Ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot, roða í húð, ofsakláða, þrota í andliti ásamt

öndunarerfiðleikum reynast stundum alvarleg. Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.

Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn

sem kann að segja þér að hætta notkun Bemfola.

Aðrar aukaverkanir hjá konum

Vökvablöðrur á eggjastokkum (eggjastokkablöðrur)

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting

Kviðverkir

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

kunna að koma fyrir. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Astmi kann að versna

Aðrar aukaverkanir hjá körlum

Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkir, roði, mar, þroti og/eða erting.

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Bólga í æðum ofan við og bak við eistu (kólfsæðavíkkun).

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning.

Ofnæmisviðbrögð, svo sem útbrot, húðroði, kláði, þroti í andliti ásamt öndunarerfiðleikum,

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

kunna að koma fyrir. Þessi viðbrögð reynast stundum alvarleg.

Astmi kann að versna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Bemfola

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju lyfjapennans á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluþol pennans utan kælis í órofnum umbúðum er allt að 3 mánuðir við eða undir 25°C. Ekki má

setja pennann aftur í kæli og fleygja þarf honum ef hann hefur verið utan kælis lengur en 3 mánuði.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um að það hafi skemmst, ef vökvinn inniheldur

agnir eða er ekki tær.

Lyfinu skal sprautað inn um leið og umbúðir hafa verið rofnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bemfola inniheldur

Virka innihaldsefnið er follítrópín alfa.

Bemfola 75 a.e./0,125 ml: Í hverri rörlykju eru 75 a.e. (samsvarar 5,5 míkrógrömmum) af

follítrópíni alfa í 0,125 ml af lausn.

Bemfola 150 a.e./0,25 ml: Í hverri rörlykju eru 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af

follítrópíni alfa í 0,25 ml af lausn.

Bemfola 225 a.e./0,375 ml: Í hverri rörlykju eru 225 a.e. (samsvarar 16,5 míkrógrömmum) af

follítrópíni alfa í 0,375 ml af lausn.

Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af

follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.

Bemfola 450 a.e./0,75 ml: Í hverri rörlykju eru 450 a.e. (samsvarar 33 míkrógrömmum) af

follítrópíni alfa í 0,75 ml af lausn.

Í hverjum ml af lausn eru 600 a.e. (samsvarar 44 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa.

Önnur innihaldsefni eru póloxamer 188, súkrósi, metíónín, tvínatríumfosfat tvíhýdrat,

natríumtvíhýdrogenfosfat tvíhýdrat, fosfórsýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Bemfola og pakkningastærðir

Bemfola er tær, litlaus vökvi til inndælingar í áfylltum lyfjapenna (stungulyf).

Bemfola er fáanlegt í pakkningum með 1, 5 eða 10 áfylltum lyfjapennum ásamt 1, 5 eða 10

einnota nálum og 1, 5 eða 10 sprittklútum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungverjaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 a.e./0,125 ml áfylltur lyfjapenni

Bemfola 150 a.e./0,25 ml áfylltur lyfjapenni

Bemfola 225 a.e./0,375 ml áfylltur lyfjapenni

Bemfola 300 a.e./0,50 ml áfylltur lyfjapenni

Bemfola 450 a.e./0,75 ml áfylltur lyfjapenni

Notkunarleiðbeiningar

INNIHALD

1. Hvernig nota á Bemfola áfylltan lyfjapenna

2. Áður en byrjað er að nota áfyllta lyfjapennann

3. Undirbúningur á áfylltum lyfjapenna fyrir inndælingu

4. Skammtastilling

5. Inndæling skammts

6. Eftir inndælingu

1.

Hvernig nota á Bemfola áfylltan lyfjapenna

Áður en byrjað er að nota áfyllta lyfjapennann skal lesa þessar leiðbeiningar í heild ásamt

fylgiseðli.

Lyfjapenninn er til persónulegra nota – ekki láta neinn annan nota hann.

Tölur á skammtareitnum eru gefnar upp í alþjóðlegum einingum eða a.e.

Læknirinn hefur

sagt þér hve mörgum a.e. eigi að sprauta á hverjum degi.

Læknirinn/lyfjafræðingur segir þér hve marga Bemfola lyfjapenna þarf fyrir alla

meðferðina.

Gefðu þér inndælinguna á svipuðum tíma á hverjum degi.

2.

Áður en byrjað er að nota áfyllta lyfjapennann

2.1.

Þvoið hendur

Miklu máli skiptir að hendur og annað sem þarf til að undirbúa lyfjapennann sé eins hreint og

kostur er.

2.2.

Finnið hreint svæði

Hentugur staður er hreint borð eða yfirborð.

3.

Undirbúningur á áfylltum lyfjapenna fyrir inndælingu

Hlutar lyfjapennans

Framkvæma skal inndælingu á hverjum degi á

svipuðum tíma. Takið lyfjapennann úr

kæliskápnum 5 til 10 mínútum áður en á að nota

hann. Athugasemd: Kannið hvort lyfið er ófrosið.

Fjarlægið flipann af sprautunálinni.

Haldið um hliðar lyfjapennans og festið nálina

með því að smella henni á. Ekki skrúfa hana á.

Það heyrist smellur þegar hún er alveg föst.

Varúð:

Ekki ýta skammtahnappinum inn meðan nálin er

fest á.

Fjarlægið ytri nálarhettuna.

Geymið hana þar til

síðar. Hún verður notuð eftir inndælinguna.

Fjarlægið innri hettuna af nálinni.

4.

Skammtastilling

Haldið lyfjapennanum þannig að nálaroddurinn

vísi upp á við. Bankið létt á pennann til að allar

stærri loftbólur leiti upp á við.

Haldið lyfjapennanum áfram uppréttum og ýtið

skammtahnappinum inn þar til virkjunarborðinn

með litlu örinni hverfur. Þegar smellur heyrist í

pennanum og eitthvað af vökva sprautast út (sem

er eðlilegt) hefur skammtahnappinum verið ýtt

nægilega langt inn og nú má stilla skammtinn.

Ef enginn vökvi spýtist út ætti ekki að nota

lyfjapennann.

Snúið skammtahnappinum þar til

ávísaður skammtur passar við

gluggann. Athugið: Lyfjapenninn

er nú tilbúinn til notkunar.

Varúð:

Þegar hér er komið skal ekki ýta

skammtahnappinum lengra inn.

5.

Inndæling skammts

Nú er hægt að gefa inndælinguna strax: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur áður

leiðbeint um hvar eigi að sprauta (t.d. í maga, framan á læri). Veljið mismunandi stungustað á

hverjum degi til að lágmarka húðertingu.

Hreinsið stungustaðinn með sprittklút með því að

strjúka í hringi.

Klípið létt í húðina á inndælingarsvæðinu. Haldið

pennanum u.þ.b. hornrétt og stingið nálinni alveg

inn með stöðugri hreyfingu.

Varúð: Ekki ýta á skammtahnappinn meðan

nálinni er stungið inn.

Ýtið skammtahnappinum hægt og stöðugt inn þar

til hann stöðvast og skammtaborðinn hverfur.

Ekki fjarlægja nálina strax, bíðið í

5 sekúndur

og dragið hana svo út.

Eftir að nálin hefur verið tekin út skal hreinsa

húðina með hringlaga hreyfingum með sprittklút.

6.

Eftir inndælingu

Setjið ytri nálarhettuna varlega aftur á nálina.

Fleygið öskjunni, innri nálarhettu, flipa, sprittklút

og notkunarleiðbeiningum í heimilissorpið. Ekki

má skola lyfjum niður í frárennslislagnir (vask eða

salerni) né fleygja þeim með heimilissorpi. Farga

þarf notuðum pennum í ílát undir oddhvassa hluti

og skila í apótek. Leitið ráða í apóteki um hvernig

heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.