Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
alfa follitropin
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
anovulációja
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. A klinikai vizsgálatok során ezek a betegek által meghatározott endogén LH-szint < 1. 2 NE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Felhatalmazott
2014-03-26
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BEMFOLA 75 NE/0,125 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN BEMFOLA 150 NE/0,25 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN BEMFOLA 225 NE/0,375 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN BEMFOLA 300 NE/0,50 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN BEMFOLA 450 NE/0,75 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN alfa-follitropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bemfola-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEMFOLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEMFOLA? Ez a gyógyszer hatóanyagként alfa-follitropin tartalmaz, amely csaknem azonos az Ön szervezetében termelődő természetes hormonnal, a tüszőérést serkentő hormonnal, azaz a „follikulusstimuláló hormonnal” (FSH). Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenység és s Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Bemfola 150 NE /0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Bemfola 225 NE /0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Bemfola 300 NE /0,50 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Bemfola 450 NE /0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 600 NE alfa-follitropint* tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens). Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: Minden előretöltött injekciós toll 75 NE-et tartalmaz 0,125 ml-ben (5,5 mikrogrammal ekvivalens). Bemfola 150 NE /0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: Minden előretöltött injekciós toll 150 NE-et tartalmaz 0,25 ml-ben (11 mikrogrammal ekvivalens). Bemfola 225 NE /0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: Minden előretöltött injekciós toll 225 NE-et tartalmaz 0,375 ml-ben (16,5 mikrogrammal ekvivalens). Bemfola 300 NE /0,50 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: Minden előretöltött injekciós toll 300 NE-et tartalmaz 0,5 ml-ben (22 mikrogrammal ekvivalens). Bemfola 450 NE /0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: Minden előretöltött injekciós toll 450 NE-et tartalmaz 0,75 ml-ben (33 mikrogrammal ekvivalens). * rekombináns humán follikulusstimuláló hormon (r-hFSH) rekombináns DNS-technológiával kínai aranyhörcsög ovárium (CHO – Chinese Hamster Ovary) sejtvonalon előállítva. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen oldat. Az oldat pH-ja 6,7-7,3. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőtt nőknél • Klomifén-citrát-kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve a policisztás ovárium szindrómát) kezelése. • Egyszerre több tüsző érés Lestu allt skjalið