BCG-medac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • BCG-medac Duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu / Duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu /
  • Skammtar:
  • Duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu /
  • Lyfjaform:
  • Duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • BCG-medac Duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu / Duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c5794067-d335-e511-bf5e-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

BCG-medac, duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu

(Bacillus Calmette-Guérin)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um BCG-medac og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota BCG-medac

Hvernig nota á BCG-medac

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á BCG-medac

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um BCG-medac og við hverju það er notað

Fullt heiti þessa lyfs er BCG-medac, duft og leysir fyrir þvagblöðrudreifu. Talað verður um það sem

BCG-medac í þessum fylgiseðli.

BCG inniheldur veiklaða

Mycobacterium bovis

bakteríu sem hefur litla smithæfni.

BCG-medac örvar ónæmiskerfið og er notað til þess að meðhöndla nokkrar tegundir krabbameins í

þvagblöðrunni. Það hefur áhrif ef krabbameinið er bundið við frumurnar sem þekja innra yfirborð

þvagblöðrunnar (þvagfæraþekju) og hefur ekki ráðist inn í innri vefi blöðrunnar.

BCG-medac er gefið beint í blöðruna með ídreypingu.

BCG-medac er notað við krabbameini sem veldur flötum vefjaskemmdum í blöðru (staðbundið

krabbamein) til þess að lækna sjúkdóminn sem er bundinn við þekjuvefinn innan í blöðrunni.

Til eru mismunandi gerðir krabbameins sem geta haft áhrif á þekjuvefinn innan í blöðrunni og næsta

frumulag við (eiginþynnu).

BCG-medac er einnig notað til að fyrirbyggja endurkomu krabbameins (fyrirbyggjandi meðferð).

2.

Áður en byrjað er að nota BCG-medac

Ekki má nota BCG-medac

ef um er að ræða ofnæmi fyrir BCG eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef virkni ónæmiskerfisins er skert eða ef þú ert með ónæmisbælingu, hvort sem það er vegna

samhliða sjúkdóma (t.d. HIV jákvæð svörun í blóðprófi, hvítblæði, eitlaæxli),

krabbameinsmeðferðar (t.d. frumuhemjandi lyf, geislameðferð) eða ónæmisbælandi meðferðar

(t.d. barksterar)

ef þú hefur farið í skurðaðgerð um þvagrás (TUR), vefjasýnatöku úr þvagblöðru eða fengið

áverka við þvagleggsþræðingu á undanförnum 2-3 vikum

ef þú ert með bráða sýkingu í þvagrás

ef þú ert með rof í þvagblöðru

ef þú ert með virka berkla

ef þú hefur áður farið í geislameðferð

ef þú ert með barn á brjósti

Ekki má gefa BCG-medac undir húð, í vöðva eða bláæð, eða til bólusetningar. Það er aðeins ætlað til

notkunar beint í þvagblöðruna með ídreypingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BCG medac er notað

ef þú ert með sótthita eða blóð í þvagi. Þá þarf að fresta meðferð með BCG-medac.

ef þvagblaðran rúmar lítið, vegna þess að það getur minnkað enn frekar eftir meðferðina.

ef þú ert með HLA-B27 (mótefni B27 á hvítkornum hjá mönnum [human leukocyte antigen

B27]) vegna þess að tíðni liðbólga gæti aukist (bólga í liðum).

ef þú ert með liðbólgur með bólgu í húð, augum og þvagrás (Reiters heilkenni)

ef þú ert með staðbundna víkkun æða (æðagúlp) eða gervilíffæri. Þú getur fengið sýkingu í

ígræðslur.

Altæk sýking/viðbrögð við BCG

Ef ekki er rétt staðið að BCG-ídreypingunni eða ef BCG er gefið í vöðva eða bláæð getur það valdið

alvarlegri altækri BCG-sýkingu. Þetta getur hugsanlega leitt til losts og jafnvel dauða.

Þvagfærasýking

Læknirinn þarf að ganga úr skugga um að þú sért ekki með þvagfærasýkingu fyrir hverja meðferð

þvagblöðrunnar með BCG. Ef þvagfærasýking greinist meðan á BCG-meðferð stendur, þarf að gera

hlé á meðferðinni þangað til þvagsýni eru eðlileg og sýklalyfjameðferð er lokið.

BCG sem erfitt er að uppræta

Í einstökum tilvikum getur BCG-baktería verið í þvagrás í meira en 16 mánuði.

Ónæmisbældir sjúklingar

BCG-baktería getur verið skaðleg sjúklingum með bælt ónæmiskerfi. Ef þú færð BCG-medac meðferð

verðurðu að fara eftir almennum hreinlætisstöðlum eins og lýst er hér að neðan, sérstaklega þegar þú

ert í snertingu við aðra sjúklinga. Ekki hefur enn verið greint frá smiti milli manna.

Smit með kynmökum

Ekki hefur verið greint frá smiti BCG með kynmökum, en mælt er með notkun smokka við kynmök í

eina viku eftir BCG meðferð.

Almennt hreinlæti

Mælt er með því að þvo hendur og kynfærasvæði eftir þvaglát. Þetta á sérstaklega við fyrsta þvaglát

eftir BCG meðferð. Ef smit berst í sár á húð skal nota viðeigandi sótthreinsiefni (spyrðu lækninn eða

lyfjafræðing).

Notkun annarra lyfja samhliða BCG-medac

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir eftirtalin lyf, því BCG-baktería er næm fyrir:

berklalyfjum (t.d. ethambutol, streptomycin, p-aminosalicylic acid (PAS), isoniazid (INH) og

rifampicin);

sýklalyfjum (flúorókínólónar, doxycyclin og gentamycin);

sýklaeyðandi efni;

smurefni.

BCG-baktería hefur þol fyrir pyrazinamidi og cycloserini.

Meðganga , brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Þú skalt ekki nota BCG-medac ef þú ert þunguð eða ef grunur er um þungun.

Brjóstagjöf

Ekki nota BCG-medac meðan þú ert með barn á brjósti.

Frjósemi

Sýnt hefur verið að BCG hefur neikvæð áhrif á sæðismyndun og getur valdið fækkun eða vöntun á

sæðisfrumum í sæðisvökva. Þessi áhrif voru afturkræf í dýrarannsóknum. Karlmenn eiga samt sem

áður að kanna möguleikann á því að geyma sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Ekki aka eða nota vélar þangað til

ljóst er hvaða áhrif BCG hefur á þig.

Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi ef þú ert í vafa um eitthvað.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á BCG-medac

Skammtur

BCG-medac er aðeins útbúið og gefið af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmönnum. Innihaldið úr einu

hettuglasi er notað í eina meðferð í þvagblöðru.

Lyfjagjöf

BCG-medac er gefið í þvagblöðru við lítinn þrýsting um þvaglegg.

Lyfið á að vera í blöðrunni í 2 klukkustundir ef mögulegt er. Til að þetta sé hægt skaltu ekki drekka í

4 klukkustundir fyrir meðferð og í 2 klukkustundir eftir meðferð, og tæma blöðruna rétt fyrir BCG-

meðferð.

Meðan dreifan er í þvagblöðrunni þarf hún að komast í snertingu við allt yfirborð slímhúðarinnar, það

hjálpar til ef þú hreyfir þig. Eftir 2 klukkustundir skaltu tæma blöðruna, helst í sitjandi stöðu til þess að

forðast sull.

Ef vökvaneysla er ekki takmörkuð hjá þér skaltu drekka ríkulega í 48 klst. eftir hverja meðferð.

Notkun handa börnum

BCG-medac má ekki gefa börnum vegna þess að öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest.

Notkun handa öldruðum

Engar sérstakar leiðbeiningar eru um notkun hjá öldruðum.

Meðferðarlengd

Í staðlaðri meðferð (innleiðingarmeðferð) muntu fá eina gjöf BCG-medac í þvagblöðru vikulega í

6 vikur. Eftir 4 vikna tímabil án meðferðar getur þú fengið frekari lyfjagjöf í þvagblöðru sem kallast

viðhaldsmeðferð í minnst eitt ár eins og lýst er hér að neðan:

Innleiðingarmeðferð (meðferð til að fyrirbyggja endurkomu krabbameins)

BCG-meðferð skal hefjast um 2-3 vikum eftir skurðaðgerð um þvagrás (TUR) eða

vefjasýnatöku úr þvagblöðru og án áverka við þvagleggsþræðingu. Meðferðin verður endurtekin

vikulega í 6 vikur.

Þú átt að fá viðhaldsmeðferð eftir á.

Viðhaldsmeðferð

Ein áætlun felur í sér 12 mánaða meðferð með lyfjagjöf mánaðarlega.

Annað kerfi fyrir viðhaldsmeðferð felur í sér 3 ídreypingar með viku millibili, gefin í minnst

1 ár og í allt að 3 ár, í mánuðum 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Samkvæmt þessari áætlun eru alls 15

til 27 ídreypingar gefnar á þriggja ára tímabili.

Þessar meðferðaráætlanir hafa verið prófaðar á mismunandi BCG-stofnum í klínískum rannsóknum

með miklum fjölda sjúklinga. Enn sem komið er er ekki hægt að segja til um hvor þessara

meðferðaráætlana gefur betri árangur.

Þó viðhaldsmeðferð dragi úr líkum á endurkomu krabbameins og geti hindrað framgang sjúkdómsins,

geta aukaverkanir og óþægindi vegna meðferðarinnar vegið þyngra en ávinningurinn fyrir suma

sjúklinga. Það er því mikilvægt að læknirinn ræði ókosti meðferðarinnar og s þitt áður en

viðhaldsmeðferð er hafin eða henni haldið áfram.

Ef þú notar meira BCG-medac en þarf

Ofskömmtun er ólíkleg því eitt hettuglas af BCG-medac inniheldur einn skammt. Engin gögn benda til

þess að ofskömmtun leiði til annarra einkenna en þeirra aukaverkana sem lýst hefur verið (sjá kafla 4).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir BCG-medac meðferðar eru algengar en yfirleitt vægar og tímabundnar. Aukaverkanir

aukast yfirleitt með fjölda BCG-meðferðarlotna.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Ógleði

Bólga í þvagblöðru (blöðrubólga), bólguviðbrögð (hnúðar) í blöðru. Þessar aukaverkanir gætu

verið mikilvægur hluti æxlishemjandi verkunarinnar.

Tíð þvaglát með óþægindum og verkjum. Þetta getur komið fram hjá allt að 90% sjúklinga.

Bólguviðbrögð í blöðruhálskirtli (einkennalaus hnúðabólga í blöðruhálskirtli).

Skammvinn almenn viðbrögð við BCG svo sem sótthiti undir 38,5°C, flensulík einkenni

(lasleiki, sótthiti, kuldahrollur) og almenn óþægindi (sjá nánari upplýsingar hér að neðan).

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum)

Sótthiti yfir 38,5°C

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Alvarleg altæk BCG-viðbrögð/sýking, BCG-blóðeitrun (sjá nánari upplýsingar hér að neðan)

Skortur á frumum í blóðinu (frumufæð)

Blóðleysi (minnkað hemóglóbín í blóði)

Reiters heilkenni (liðbólgur með bólgum í húð, augum og þvagrás)

Lungnabólga (dreiflungnabólga)

Bólguviðbrögð í lungum (bólguhnúður í lungum)

Bólga í lifur (lifrarbólga)

Ígerð í húð

Húðútbrot, bólga í liðum (liðbólga), verkir í liðum (liðverkir). Í flestum tilvikum eru þessar

aukaverkanir merki um ofnæmisviðbrögð við BCG. Í sumum tilvikum getur verið nauðsynlegt

að hætta meðferð.

Sýking í þvagrás, blóð í þvagi (stórsæ blóðmiga)

Óeðlilega lítið rúmmál þvagblöðru (kreppa í blöðru), óeðlilega lítið þvagflæði (þvaghindrun),

samdráttur í þvagblöðru

Bólga í eistum (eistnabólga)

Bólga í eistnalyppum

Bólguviðbrögð í blöðruhálskirtli (hnúðabólga í blöðruhálskirtli með einkennum)

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Sýking í æðum (t.d. staðbundin sýking í útvíkkaðri æð)

Ígerð í nýrum

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000

sjúklingum)

BCG-sýking í ígræðslum og nærliggjandi líffærum (t.d. ósæðarígræðslu, hjartastilli, gervilið í

mjöðm eða hné)

Sýking í eitlum í hálsi (eitilbólga í hálsi), staðbundin sýking í eitlum

Ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í augnlokum, hósti)

Bólga í auga (æðu- og sjónubólga)

Tárubólga, æðahjúpsbólga (bólga í æðahjúp auga)

Bláæðafistill

Uppköst, þarmafistill, skinubólga

Bakteríusýkingar í beinum og beinmerg (bein- og mergbólga)

Sýking í beinmerg

Ígerð í mjaðmar- og lundarvöðva

Bólga í eistum (eistnabólga) eða eistnalyppum (lyppubólga) með þol gegn meðferð með

berklalyfjum

Sýking í reðurhúfu

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Raskanir í kynfærum (t.d. verkur í leggöngum)

Sársauki við samfarir (samfarasársauki)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með sótthita, stækkaðri lifur, milta og eitla, gulu og útbrotum

(blóðlýsuheilkenni)

Nýrnabilun, bólga í nýrnavef, hólfum, mjaðmagrind (nýra- og skjóðubólga, nýrnabólga (þar

með talin millivefsbólga í nýrnapíplum, millivefsbólga í nýra og nýrnahnoðrabólga))

Skortur eða lítið af sæði í sæðisvökva (sæðisfrumnaekla, geldsæði)

Skammvinn altæk BCG-viðbrögð

Lágur sótthiti, einkenni sem líkjast flensu og almenn óþægindi geta komið fyrir. Þessi einkenni líða

yfirleitt hjá innan 24-48 klukkustunda og beita á venjulegri. Þessi viðbrögð eru til marks um það að

ónæmissvar sé að hefjast. Fylgjast á náið með öllum sjúklingum sem fá lyfið og þeim ráðlagt að greina

frá öllum tilvikum sótthita og einkenna utan þvagrásar.

Altæk BCG-viðbrögð/sýking

Altækar aukaverkanir/sýkingar eru skilgreindar sem: Sótthiti yfir 39,5°C í minnst 12 klukkustundir,

sótthiti hætti en 38,5°C í minnst 48 klukkustundir, bólga í lungum (dreiflungnabólga) vegna BCG,

bólguviðbrögð í lifur (bólguhnúðarlifrarbólga), óeðlileg lifrarpróf, vanvirkni líffæra (annarra en þvag-

og kynfæra) með hnúðabólgu í vefjasýnum, Reiters heilkenni (tárubólga, ósamhverf fáliðagigt (bólga í

4 eða færri liðum), blöðrubólga (bólga í þvagblöðru)). Alvarleg altæk BCG- viðbrögð/sýking getur

leitt til BCG-blóðeitrunar. BCG-blóðeitrun getur verið lífshættuleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á BCG-medac

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á eftir EXP.

Eftir blöndun skal nota lyfið strax.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

BCG-medac inniheldur

Virka efnið er lífvænleg BCG (Bacillus Calmette Guérin) baktería (stofn RIVM, fenginn úr stofni

1173-P2).

Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas:

BCG stofn RIVM fenginn úr stofni 1173-P2

2 x 10

til 3 x 10

lífvænlegar einingar.

Önnur innihaldsefni í duftinu eru: pólýgelín, vatnsfrír glúkósi og pólýsorbat 80.

Önnur innihaldsefni í leysinum eru: Natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti BCG-medac og pakkningastærðir

BCG-medac samanstendur af hvítu dufti og litlausri, tærri lausn sem notuð er sem leysir. Pakkningar

innihalda 1, 3, 5 eða 6 hettuglös. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

medac

Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Framleiðandi

medac

Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

D-22880 Wedel

Þýskaland

medac SAS

3 rue Pierre Gilles de Gennes

69007 Lyon

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Meðhöndlun einkenna, merkja og heilkennis

Einkenni, merki eða heilkenni

Meðferð

1) Einkenni ertingar í

þvagblöðru sem varir í minna

en 48 klst.

Meðhöndlun einkenna

2) Einkenni ertingar í

þvagblöðru sem varir í 48 klst.

eða meira

Hættið meðferð með BCG-medac og hefjið meðferð með

kínólónum. Ef einkenni eru ekki að fullu horfin eftir 10

daga skal gefa isoniazid (INH)* í 3 mánuði. Ef til

meðferðar með berklalyfjum kemur skal hætta meðferð

með BCG-medac varanlega.

3) Samhliða bakteríusýking í

þvagrás

Frestið BCG-medac meðferð þangað til þvagsýni mælast

eðlileg og sýklalyfjameðferð er lokið.

4) Aðrar aukaverkanir frá þvag-

og kynfærum: hnúðabólga í

blöðruhálskirtli með

einkennum, lyppubólga og

eistnabólga, hindrun í þvagrás

og ígerð í nýrum

Hættið meðferð með BCG-medac.

Gefið isoniazid (INH)* og rifampicin* í 3-6 mánuði eftir

alavarleika einkenna.

Ef til meðferðar með berklalyfjum kemur skal hætta

meðferð með BCG-medac varanlega.

5) Sótthiti undir 38,5 °C sem

varir í minna en 48 klst.

Meðhöndlun einkenna með parasetamóli

6) Útbrot í húð, liðverkir eða

liðbólgur eða Reiters heilkenni

Hættið meðferð með BCG-medac.

Gefið andhistamín eða bólgueyðandi lyf önnur en stera.

Ef engin viðbrögð koma fram, gefið isoniazid* í 3 mánuði.

Ef til meðferðar með berklalyfjum kemur skal hætta

meðferð með BCG-medac varanlega.

7) Altæk BCG-

viðbrögð/sýking** án merkja

um sýklasóttarlost

** sjá skilgreiningu á altækum

BCG viðbrögðum/sýkingu

Hættið meðferð með BCG-medac varanlega.

Íhugið samráð við sérfræðing í smitsjúkdómum.

Gefið þriggja lyfja meðferð við berklum* í 6 mánuði.

8) Almenn BCG

viðbrögð/sýking með merkjum

um sýklasóttarlost

Hættið meðferð með BCG-medac varanlega.

Hefjið strax þriggja lyfja meðferð við berklum* samhliða

stórum skömmtum af fljótvirkum barksterum.

Fáið álit hjá sérfræðingi í smitsjúkdómum.

*Varúð: BCG bakteríur eru næmar fyrir öllum berklalyfjum sem eru í notkun, nema

pyrazinamidi. Ef þörf er á þriggja lyfja meðferð við berklum, er ráðlagt að nota samsetninguna

isoniazid (INH), rifampicin og ethambutol.

Leiðbeiningar um meðhöndlun

Gefa skal BCG-medac undir aðstæðum sem henta til holsjárskoðunar þvagblöðru.

Varúð við meðhöndlun

Hvorki skal meðhöndla BCG-medac í sama herbergi og frumudrepandi lyf til notkunar í bláæð eða af

sama starfsfólki og það annast. Ónæmisbældir einstaklingar eiga ekki að meðhöndla BCG-medac.

Ef BCG-medac hellist niður

Hreinsa skal svæðið sem BCG-medac lausn sullast á með sótthreinsiefnum með staðfesta verkun gegn

mycobakteríum. Sullist lausnin á húð skal meðhöndla hana með viðeigandi sótthreinsiefni.

Túberkúlín húðpróf

Notkun BCG-medac í þvagblöðru getur aukið næmi fyrir túberkúlíni og truflað túlkun túberkúlín

húðprófa við greiningu mycobacterium sýkinga. Því skal mæla næmi fyrir túberkúlíni áður en BCG-

medac er gefið.

Undirbúningur

Fara verður varlega við þræðingu holleggsins til þess að forðast að særa þekjuvefinn, sem getur leitt til

altækrar BCG sýkingar. Íhuga skal notkun smurefnis til þess að lágmarka hættuna á áverkum vegna

holleggsþræðingar. Hugsanlega þarf að nota minna smurefni hjá konum en körlum. Tæming

blöðrunnar eftir þræðingu holleggs minnkar leifar smurefnis sem er til staðar áður en BCG er gefið.

Áður en lyfið er notað þarf að útbúa dreifu undir smitgát með sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn (sjá hér

að neðan). Endurblandið dreifuna fyrir notkun með því að velta henni varlega. Forðist snertingu BCG-

medac við húð. Mælt er með notkun hanska.

Sýnilegar agnir hafa ekki áhrif á virkni og öryggi lyfsins.

Eftirfarandi meðhöndlunarleiðbeiningar eiga við kerfið með keilulaga eða Luer-Lock millistykki.

Luer-Lock millistykkið á aðeins að nota til ídreypingar í þvagblöðru (sjá kafla 4.4 í samantekt á

eiginleikum lyfs).

1.

Rífið gat á hlífðarpokann en fjarlægið hann ekki alveg! Þetta mun hlífa broddi

ídreypikerfisins fyrir smiti fram á síðustu stundu.

2.

Fjarlægið tappa af hettuglasi og ídreypikerfi. Hafið sorppoka tilbúinn.

3.

Þrýstið BCG-medac hettuglasinu uppréttu þétt á millistykkið fyrir ídreypikerfið. Snúið

hettuglasinu 3-4 sinnum í báðar áttir.

4.

Brjótið upp kerfið í rörinu fyrir millistykkið með því að beygja það endurtekið í báðar

áttir. Við þetta myndast tengingin. Vinsamlegast haldið í rörið – og ekki hettuglasið –

meðan þetta er gert!

5.

Dælið vökvanum í hettuglasið. Vinsamlegast gangið úr skugga um að hettuglasið sé ekki

alveg fullt!

6.

Snúið samsetta kerfinu; dælið inn lofti með hettuglasið efst. Dragið blandað BCG inn í

ídreypikerfið. Ekki fjarlægja hettuglasið.

7.

Haldið ídreypikerfinu uppréttu. Fjarlægið nú hlífðarpokann alveg. Tengið millistykkið

fyrir þvaglegginn við þvaglegginn. Rjúfið lokann í rörinu með því að beygja það til beggja

hliða og dreypið lyfinu inn. Losið þvaglegginn við lok ídreypingarinnar með því að þrýsta

lofti í gegn. Haldið þrýstingi á leysipokanum og setjið hann ásamt þvagleggnum í

sorppokann.