Baytril vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Baytril vet. Tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Baytril vet. Tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4d0f2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL:

Baytril vet. 50 mg og 150 mg töflur handa hundum og köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

Baytril vet. 50 mg töflur

Baytril vet. 150 mg töflur

Enrofloxacin

3.

VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

1 tafla inniheldur:

Virkt efni:

50 mg eða 150 mg enrofloxacin

Hjálparefni:

Mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, polyvidon, örkristallaður sellulósi,

maíssterkja, kjötbragðefni.

4.

ÁBENDING(AR)

Sýkingar hjá fullvöxnum hundum og köttum, af völdum baktería sem eru næmar fyrir enrofloxacini.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir enrofloxacini eða öðrum flúorókínólónum eða einhverju

hjálparefnanna.

Gefið ekki köttum yngri en 8 vikna þar sem rétt skömmtun er ekki möguleg með þeim styrkleika af

töflum sem eru fáanlegar.

Gefið ekki ungum dýrum sem eru enn að vaxa, til dæmis hundum af litlum hundategundum yngri en

8 mánaða, stórum hundategundum yngri en 12 mánaða eða mjög stórum hundategundum yngri en

18 mánaða.

Gefið ekki mjólkandi kúm.

Gefið ekki fuglum í varpi.

Gefið ekki hestum, vegna hugsanlegrar hættu á skemmdum í liðbrjóski.

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan geta komið fram meltingarfærakvillar (t.d. niðurgangur, uppköst og aukin

munnvatnsframleiðsla). Einkennin eru yfirleitt væg og tímabundin.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

Þar með er hægt að tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á

aukaverkunum.

Eigandi dýrs getur einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar. Leiðbeiningar eru á heimasíðu

Lyfjastofnunar (sjá „Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

Kettir

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

5 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring í 5-10 daga. Ekki má nota stærri skammt en þann sem ráðlagður

Hægt er að skipta töflunum í tvennt.

Verið getur að dýralæknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en

tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum dýralæknis og leiðbeiningum á

merkimiða frá lyfjabúð.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til að tryggja rétta skömmtun og forðast vanskömmtun skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega

og kostur er.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir ,,EXP“

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Við notkun lyfsins skal fylgja opinberum reglum og þeim reglum sem gilda um notkun sýklalyfja á

hverjum stað.

Einskorða á notkun flúórókínólóna við þær klínísku aðstæður þegar lítil svörun hefur fengist eða búist

er við lítilli svörun við öðrum flokkum sýklalyfja.

Notkun flúórókínólóna skal ávallt byggð á næmisprófi sé þess nokkur kostur.

Ef notkun dýralyfsins víkur frá fyrirmælum í samantekt á eiginleikum lyfs, getur algengi baktería sem

eru ónæmar gegn enrofloxacini aukist og dregið úr skilvirkni meðferðar með öllum flúórókínólónum

vegna hugsanlegs krossónæmis.

Gæta skal sérstakrar varúðar ef enrofloxacin er notað handa dýrum með skerta nýrnastarfsemi.

Gæta skal sérstakrar varúðar ef enrofloxacin er notað handa köttum, vegna þess að stærri skammtar en

ráðlagðir eru geta valdið skemmdum á sjónhimnu augans og blindu.

Gefið ekki hundum í vexti stóra skammta, þar sem lyfið getur valdið skaðlegum breytingum á

liðbrjóski.

Gefið ekki dýrum sem eru flogaveik eða fá krampaflog, því enrofloxacin getur örvað miðtaugakerfið.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir flúórókínólum skulu forðast snertingu við dýralyfið. Forðist snertingu við

húð eða augu. Skolið lyfið tafarlaust burt með vatni ef það berst á húð eða í augu. Þvoið hendur eftir

notkun. Neytið ekki matar eða drykkjar og reykið ekki meðan lyfið er handleikið.

Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis, einkum ef um börn er að ræða.

Meðganga:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu. Dýralyfið má eingöngu nota að

undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Mjólkurgjöf :

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf. Dýralyfið má eingöngu nota að

undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má nota enrofloxacin samhliða sýklalyfjum sem verka hamlandi á kínólón (t.d. makrólíðar,

tetracýklín og fenikól).

Ekki má nota lyfið samhliða teófyllíni, þar sem brotthvarfi teófyllíns getur seinkað.

Til að forðast aukaverkanir skal gæta varúðar við samhliða notkun flúnixíns og enrofloxacins í

hundum þar sem þessi tvö lyf hafa áhrif á útskilnað hvors annars.

Ekki má nota lyfið samhliða inntöku lyfja sem innihalda kalsíum, ál eða magnesíumhýdroxíð (t.d.

sýrubindandi lyf) eða fjölvítamína sem innihalda járn eða sink, þar sem slíkt getur dregið úr frásogi

flúorókínólóna.

Forðast skal samhliða notkun flúorókínólóna og digoxins þar sem aðgengi digoxins gæti aukist.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ofskömmtun við slysni getur leitt til einkenna frá meltingarvegi (t.d. uppköst og niðurgangur) og

taugaeinkenna. Mikil ofskömmtun getur leitt til skemmda á sjónhimnu augans og blindu.

Ekkert móteitur er til við ofskömmtun af slysni, því skal veita meðferð í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Í maí 2018.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Fulltrúi markaðsleyfishafa á Íslandi:

Icepharma hf

Lynghálsi 13

110 Reykjavík