Baytril vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Baytril vet. Stungulyf, lausn 50 mg/ml
  • Skammtar:
  • 50 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Baytril vet. Stungulyf, lausn 50 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4b0f2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR:

Baytril vet. 50 mg/ml stungulyf, lausn

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Þýskaland

Fulltrúi markaðsleyfishafa:

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

2.

HEITI DÝRALYFS

Baytril vet.

50 mg/ml stungulyf, lausn

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn ml af lausn inniheldur 50 mg af enrofloxacini og 30 mg af n-bútýlalkóhóli til rotvarnar.

4.

ÁBENDING(AR)

Kálfar

Meðferð við sýkingum í öndunarvegum af völdum stofna

Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica

Mycoplasma

spp. sem næmir eru fyrir enrofloxacini.

Meðferð við sýkingum í meltingarvegi af völdum stofna

Escherichia coli

sem næmir eru fyrir

enrofloxacini

.

Meðferð við blóðsýkingu af völdum stofna

Escherichia coli

sem næmir eru fyrir enrofloxacini.

Meðferð við bráðri mycoplasma-tengdri liðagigt af völdum stofna

Mycoplasma bovis

sem næmir eru

fyrir enrofloxacini.

Sauðfé

Meðferð við sýkingum í meltingarvegi af völdum stofna

Escherichia coli

sem næmir eru fyrir

enrofloxacini

.

Meðferð við blóðsýkingu af völdum stofna

Escherichia coli

sem næmir eru fyrir enrofloxacini.

Meðferð við júgurbólgu af völdum stofna

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

sem næmir eru

fyrir enrofloxacini.

Geitur

Meðferð við sýkingum í öndunarvegum af völdum stofna

Pasteurella multocida

Mannheimia

haemolytica

sem næmir eru fyrir enrofloxacini.

Meðferð við sýkingum í meltingarvegi af völdum stofna

Escherichia coli

sem næmir eru fyrir

enrofloxacini

.

Meðferð við blóðsýkingu af völdum stofna

Escherichia coli

sem næmir eru fyrir enrofloxacini.

Meðferð við júgurbólgu af völdum stofna

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

sem næmir eru

fyrir enrofloxacini.

Svín

Meðferð við sýkingum í öndunarvegum af völdum stofna

Pasteurella multocida, Mycoplasma

spp. og

Actinobacillus pleuropneumoniae

sem næmir eru fyrir enrofloxacini.

Meðferð við sýkingum í meltingarvegi af völdum stofna

Escherichia coli

sem næmir eru fyrir

enrofloxacini

.

Meðferð við blóðsýkingu af völdum stofna

Escherichia coli

sem næmir eru fyrir enrofloxacini.

Hundar

Meðferð við sýkingum í meltingarvegi, öndunarvegum og þvagfærum (þ.m.t. bólgu í blöðruhálskirtli,

viðbótarmeðferð með sýklalyfjum við legbólgu (pyometra)), sýkingum í húð og sárum, eyrnabólgu (í

ytra eyra eða miðeyra) af völdum stofna eftirtalinna baktería sem næmar eru fyrir enrofloxacini:

Staphylococcus

., Escherichia coli, Pasteurella

., Klebsiella

., Bordetella

.,

Pseudomonas

.

Proteus

.

Kettir

Meðferð við sýkingum í meltingarvegi, öndunarvegum og þvagfærum (viðbótarmeðferð með

sýklalyfjum við legbólgu (pyometra)), sýkingum í húð og sárum af völdum stofna eftirtalinna baktería

sem næmar eru fyrir enrofloxacini:

Staphylococcus

., Escherichia coli, Pasteurella

., Klebsiella

., Bordetella

., Pseudomonas

.

Proteus

.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir enrofloxacini eða öðrum flúórókínólónum eða einhverju

hjálparefnanna.

Gefið ekki dýrum sem eru flogaveik eða fá krampaflog, vegna þess að enrofloxacin getur örvað

miðtaugakerfið.

Gefið ekki ungum hundum sem eru enn að vaxa, þ.e. litlum hundategundum yngri en 8 mánaða,

stórum hundategundum yngri en 12 mánaða eða mjög stórum hundategundum yngri en 18 mánaða.

Gefið ekki köttum yngri en 8 vikna.

Gefið ekki hestum sem eru enn að vaxa vegna hugsanlegra eyðingarskemmda í liðbrjóski.

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan geta komið fram meltingarfærakvillar (t.d. niðurgangur). Einkennin eru yfirleitt væg og

tímabundin.

Staðbundin viðbrögð á stungustað

Hjá kálfum geta örsjaldan komið fram staðbundin viðbrögð í vefjum og geta þau sést í allt að 14 daga.

Eftir gjöf lyfsins í vöðva hjá svínum geta komið fram bólguviðbrögð. Þau geta staðið í allt að 28 daga

eftir gjöf lyfsins.

Hjá hundum geta komið fram tímabundin miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð (svo sem bjúgur).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir (kálfar), sauðfé, geitur, svín, hundar og kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í æð, undir húð eða í vöðva.

Við endurteknar inndælingar á ekki að nota sömu stungustaði.

Kálfar

5 mg af enrofloxacini/kg líkamsþyngdar, sem jafngildir 1 ml/10 kg líkamsþyngdar, einu sinni á dag í

3-5 daga.

Bráð mycoplasma-tengd liðagigt af völdum stofna

Mycoplasma bovis

sem næmir eru fyrir

enrofloxacin: 5 mg of enrofloxacin/kg líkamsþyngdar sem jafngildir 1 ml/10 kg líkamsþyngdar, einu

sinni á dag í 5 daga.

Gefa má lyfið með hægri inndælingu í æð eða inndælingu undir húð.

Ekki má dæla inn meira rúmmáli en 10 ml á hverjum stungustað undir húð.

Sauðfé og geitur

5 mg af enrofloxacini/kg líkamsþyngdar, sem jafngildir 1 ml/10 kg líkamsþyngdar, einu sinni á dag

með inndælingu undir húð í 3 daga.

Ekki má dæla inn meira rúmmáli en 6 ml á hverjum stungustað undir húð.

Svín

2,5 mg af enrofloxacini/kg líkamsþyngdar, sem jafngildir 0,5 ml/10 kg líkamsþyngdar, einu sinni á

dag með inndælingu í vöðva í 3 daga.

Sýking í meltingarvegi eða blóðsýkingu af völdum

Escherichia coli

: 5 mg af enrofloxacini/kg

líkamsþyngdar, sem jafngildir 1 ml/10 kg líkamsþyngdar, einu sinni á dag með inndælingu í vöðva í

3 daga.

Hjá svínum á að gefa lyfið með inndælingu í háls, við rót eyrans.

Ekki má dæla inn meira rúmmáli en 3 ml á hverjum stungustað í vöðva.

Hundar og kettir

5 mg af enrofloxacini/kg líkamsþyngdar, sem jafngildir 1 ml/10 kg líkamsþyngdar, einu sinni á dag

með inndælingu undir húð í allt að 5 daga.

Hefja má meðferð með stungulyfi og halda henni áfram með enrofloxacin töflum. Meðferðarlengd á

að byggja á samþykktri meðferðarlengd við viðeigandi ábendingu í upplýsingum um töflurnar.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til að tryggja rétta skömmtun og forðast vanskömmtun á að ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega

og kostur er.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kálfar:

Eftir gjöf í æð: Kjöt og innmatur: 5 dagar.

Eftir gjöf undir húð: Kjöt og innmatur: 12 dagar.

Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis..

Sauðfé:

Kjöt og innmatur: 4 dagar.

Mjólk: 3 dagar.

Geitur:

Kjöt og innmatur: 6 dagar.

Mjólk: 4 dagar.

Svín:

Kjöt og innmatur: 13 dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

Skrá á förgunardagsetningu á merkimiðann á hettuglasinu eftir að það hefur verið opnað í fyrsta sinn.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Við notkun lyfsins skal fylgja opinberum reglum og þeim reglum sem gilda um notkun sýklalyfja á

hverjum stað.

Einskorða á notkun flúórókínólóna við þær klínísku aðstæður þegar lítil svörun hefur fengist eða búist

er við lítilli svörun við öðrum flokkum sýkladrepandi lyfja.

Notkun flúórókínólóna skal ávallt byggð á næmisprófi sé þess nokkur kostur.

Notkun lyfsins, þ.m.t. notkun sem víkur frá fyrirmælum í samantekt á eiginleikum lyfs, getur aukið

algengi baktería sem eru ónæmar gegn enrofloxacini og dregið úr skilvirkni meðferðar með öllum

flúórókínólónum vegna hugsanlegs krossónæmis.

Gæta skal sérstakrar varúðar ef enrofloxacin er notað handa dýrum með skerta nýrnastarfsemi.

Gæta skal sérstakrar varúðar ef enrofloxacin er notað handa köttum vegna þess að stærri skammtar en

ráðlagðir eru geta valdið skemmdum á sjónhimnu og blindu. Hentugra er að nota 25 mg styrk handa

köttum sem vega minna en 5 kg, til að forðast hættu á ofskömmtun (sjá kafla um ofskömmtun).

Hrörnunarskemmdir sáust í liðbrjóski hjá kálfum sem fengu 30 mg af enrofloxacini/kg líkamsþyngdar

til inntöku í 14 daga.

Notkun enrofloxacins í ráðlögðum skömmtum í 15 daga handa lömbum í vexti olli vefjafræðilegum

breytingum á liðbrjóski, sem ekki tengdist klínískum einkennum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir flúórókínólónum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Forðist snertingu við húð eða augu. Skolið lyfið tafarlaust burt með vatni ef það berst á húð eða í augu.

Þvoið hendur eftir notkun. Neytið ekki matar eða drykkjar og reykið ekki meðan lyfið er handleikið.

Gæta skal þess að sprauta sig ekki með dýralyfinu fyrir slysni. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar

sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis.

Meðganga, mjólkurgjöf og varp:

Rannsóknir á rottum og kanínum hafa ekki sýnt fram á vanskapandi áhrif, en hafa sýnt fram á

eituráhrif á fóstur af skömmtum sem hafa eituráhrif á móður.

Spendýr

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Dýralyfið má

eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má nota enrofloxacin samhliða sýklalyfjum sem verka hamlandi á kínólón (t.d. makrólíðar,

tetracýklín og fenikól).

Ekki má nota lyfið samhliða teófyllíni, þar sem brotthvarfi teófyllíns getur seinkað.

Gæta skal varúðar við samhliða notkun flunixins og enrofloxacins hjá hundum til að forðast

aukaverkanir. Skert úthreinsun við samhliða notkun flunixins og enrofloxacins bendir til milliverkana í

brotthvarfsfasa. Samhliða notkun flunixins og enrofloxacins hjá hundum stækkaði þannig AUC og

helmingunartíma brotthvarfs fyrir flunixin og jók helmingunartíma brotthvarfs og lækkaði C

fyrir

enrofloxacin.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun fyrir slysni geta komið fram einkenni frá meltingarvegi (t.d. uppköst, niðurgangur)

og taugakerfi.

Hjá svínum sáust engar aukaverkanir eftir gjöf 5 falds ráðlagðs skammts.

Sýnt hefur verið fram á augnskemmdir hjá köttum eftir gjöf stærri skammta en 15 mg/kg einu sinni á

dag í 21 dag í röð. Við skammta sem námu 30 mg/kg einu sinni á dag í 21 dag í röð var sýnt fram á

óafturkræfar augnskemmdir. Blinda getur komið fram við 50 mg/kg einu sinni á dag í 21 dag í röð.

Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá hundum, nautgripum, sauðfé eða geitum.

Ekkert móteitur er til við ofskömmtun af slysni og veita á meðferð við einkennum.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Nóvember 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.