Baycox Sheep vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Baycox Sheep vet. Mixtúra, dreifa 50 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 50 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Mixtúra, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Baycox Sheep vet. Mixtúra, dreifa 50 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 440f2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Baycox Sheep vet. 50 mg/ml mixtúra, dreifa

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Þýskaland

Fulltrúi markaðsleyfishafa:

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

Baycox Sheep vet.

50 mg/ml mixtúra, dreifa

Toltrazuril

3.

VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hvít eða gulleit dreifa.

1 ml inniheldur:

Virkt efni:

Toltrazuril

50,0 mg

Hjálparefni:

Natríumbenzoat (E211)

2,1 mg

Natríumpropionat (E281)

2,1 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Fyrirbyggjandi gegn klínískum einkennum hníslasóttar og til að minnka útskilnað hníslanna með saur

hjá lömbum á sauðfjárbúum með staðfesta sögu um hníslasótt af völdum

Eimeria crandallis

Eimeria ovinoidalis.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Engar þekktar.

7.

DÝRATEGUND

Sauðfé (lömb).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

20 mg toltrazuril/kg líkamsþunga, gefið einu sinni, með inntöku.

Meðhöndla skal hvert dýr með einum skammti, 20 mg toltrazuril/kg líkamsþunga, til inntöku, sem

jafngildir 0,4 ml af mixtúru, dreifu til inntöku fyrir hvert kg líkamsþyngdar. Til að hámarka

árangurinn skal hefja meðhöndlun dýranna áður en búist er við að klínísk einkenni komi fram þ.e. eftir

að sýking af völdum hnísla á sér stað en áður en sýkingin er staðfest með greiningu.

Ef meðhöndla á hóp dýra saman fremur en hvert einstakt dýr, á að flokka þau saman eftir líkamsþunga

og velja skammtastærð í samræmi við það til að koma í veg fyrir van- eða ofskömmtun.

Til að tryggja að réttur skammtur sé gefin skal meta líkamsþyngd eins nákvæmlega og unnt er.

0,4 ml af mixtúru, dreifu fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Mixtúran er tilbúin til notkunar en fyrir notkun skal hrista hana.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Berist lyfið á húð eða í augu skal tafarlaust skola það af með vatni.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 42 dagar.

Ekki má nota lyfið handa mjólkandi ám, sé mjólkin ætluð til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins. Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á

umbúðunum á eftir “EXP” og “Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 3 mánuðir”

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Eins og við á um önnur sníklalyf getur mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr

sama flokki leitt til ónæmis.

Mælt er með því að öll lömb í sömu stíu séu meðhöndluð.

Hreinlæti getur dregið úr hættu á hníslasótt í sauðfé. Því er mælt með bættu hreinlæti á því

svæði sem dýrin eru meðhöndluð á, sérstaklega hvað varðar þurrk og þrifnað.

Til að hámarka árangurinn skal hefja meðhöndlun dýranna áður en búist er við að klínísk

einkenni komi fram, þ.e. eftir að sýking af völdum hnísla á sér stað en áður en sýkingin er

staðfest með greiningu.

Berist lyfið á húð eða í augu skal tafarlaust skola það af með vatni.

Umbrotsefni toltrazurils, toltrazurilsulfon (ponazuril), er mjög stöðugt (helmingunartími > 1 ár)

og síbreytilegt efnasamband sem hefur neikvæð áhrif á vöxt og viðgang plantna.

Ef saur úr meðhöndluðum dýrum er endurtekið notaður til áburðar getur það leitt til

uppsöfnunar ponazurils í jarðvegi og þar með hættu fyrir plöntur sökum þess hversu stöðugt

ponazuril er. Hætta er á að ponazuril leki út í grunnvatn vegna uppsöfnunar þess í jarðvegi

ásamt því hve síbreytilegt það er.

Vegna umhverfisverndar: Lömb sem alltaf hafa verið alin innandyra með þaneldi má ekki

meðhöndla eftir 6 vikna aldur eða ef þau vega meira en 20 kg. Tað þessara dýra má aðeins bera

á sama landsvæði þriðja hvert ár.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Nóvember 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

100 ml

250 ml

1.000 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.