Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Avelumabas
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Kiti antinavikiniai vaistai agentai, Monokloniniai antikūnai,
Neuroendokrininiai navikai
Bavencio yra monoterapija, skirta suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia Merkelio ląstelių karcinoma (MCC). Bavencio kartu su axitinib yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugę pacientai, sergantys progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (RBT). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Įgaliotas
2017-09-18
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI avelumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bavencio 3. Kaip vartoti Bavencio 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bavencio 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BAVENCIO IR KAM JIS VARTOJAMAS Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo, monokloninio antikūno (tam tikro baltymo), kuris organizme jungiasi prie specifinio taikinio, vadinamo PD-L1. PD_-_L1 aptinkamas tam tikrų navikinių ląstelių paviršiuje, jis padeda apsaugoti navikines ląsteles nuo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos). Bavencio jungiasi su PD_-_L1 ir blokuoja šį apsauginį poveikį, taip leisdamas imuninei sistemai pulti navikines ląsteles. Bavencio skirtas suaugusiesiems šioms ligoms gydyti: • Merkelio ląstelių karcinomai (MKL) – RETO TIPO ODOS VĖŽIUI , kuris metastazavo (išplito į kitas kūno dalis); • urotelio karcinomai (UK), VĖŽIUI, KURIS ATSIRANDA ŠLAPIMO TAKUOSE , kai jis yra pažengęs arba metastazinis (išplitęs už šlapimo pūslės ribų arba į kitas kūno dalis). Bavencio skiriamas kaip palaikomasis gydymas, jeigu navikas nepadidėjo po vadinamosios pirmaeilės chemoterapijos, kurios pagrindas platina;_ _ • inkstų ląsteli Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg avelumabo. Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo. Avelumabas yra žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, nukreiptas prieš imunomoduliuojantį ląstelių paviršiuje esantį baltymo ligandą PD-L1, gaminamas kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas 285 – 350 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine Merkel ląstelių karcinoma (MLK), gydyti monoterapija. Bavencio monoterapija skirta lokaliai progresavusia arba metastazavusia urotelio karcinoma (UK) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nenustatyta progresavimo po chemoterapijos, kurios pagrindas platina, pirmaeiliam palaikomajam gydymui. Bavencio derinyje su aksitinibu skirtas suaugusių pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas. Dozavimas Rekomenduojama Bavencio dozė monoterapijai yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per 60 minučių. Bavencio reikia toliau vartoti pagal rekomenduojamą grafiką iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio. Rekomenduojama Bavencio dozė derinyje su aksitinibu yra 800 mg, kas Lestu allt skjalið