Azyter

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azyter Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 15 mg/ g
  • Skammtar:
  • 15 mg/ g
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azyter Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 15 mg/g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6b273491-2938-e411-81a6-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Azyter 15 mg/g augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Azitrómýsíntvíhýdrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Azyter og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Azyter

Hvernig nota á Azyter

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Azyter

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Azyter og við hverju það er notað

Azyter inniheldur azitrómýsín sem er sýklalyf af flokki makrólíða.

Azyter er til staðbundinnar notkunar við meðferð á ákveðnum augnsýkingum af völdum baktería hjá

fullorðnum (aldraðir meðtaldir) og hjá börnum frá fæðingu til 17 ára aldurs;

tárubólgu með greftri af völdum baktería,

yrjuaugnkvefs (sérstaklega vegna sýkingar í auga af völdum bakteríu sem nefnist Chlamydia

trachomatis sem finnst eða kemur fyrir í þróunarlöndum).

2.

Áður en byrjað er að nota Azyter

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

EKKI má nota Azyter:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir azitrómýsíni, öðru sýklalyfi af flokki makrólíða eða

þríglýseríðum, meðallöngum (sjá kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lækni sem annast barn þitt, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður

en Azyter er notað.

Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal stöðva meðferðina og leita ráða hjá lækninum.

Ef enginn árangur sést innan þriggja daga frá upphafi meðferðarinnar eða ef óeðlileg einkenni

koma fram skal leita ráða hjá lækninum.

Vegna augnsýkingarinnar er ekki mælt með því að augnlinsur séu notaðar.

Lyfið er einungis ætlað til nota í augu.

Ekki sprauta því eða gleypa.

Notkun annarra lyfja samhliða Azyter

Ef önnur augnlyf eru notuð skal;

nota önnur augnlyf fyrst,

bíða í 15 mínútur,

nota Azyter síðast.

Látið lækninn, eða lækni sem annast barn þitt eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,

hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga

Azyter má nota á meðgöngu.

Læknirinn getur ávísað lyfinu á m

eðan þú ert þunguð ef hann telur það nauðsynlegt.

Brjóstagjöf

Takmarkaðar upplýsingar benda til að azitrómýsín berist í brjóstamjólk. Lyfið má nota við brjóstagjöf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Tímabundin þokusýn getur komið fram eftir notkun lyfsins í augu. Bíðið þar til sjón er aftur eðlileg

áður en ekið er eða vélar notaðar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Azyter

Lyfið er ætlað til notkunar í augu (augnlyf).

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða sá læknir sem annast barnið þitt hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lækninum sem annast barnið þitt eða

lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (aldraðir meðtaldir) og börn frá fæðingu til 17 ára aldurs er einn

dropi tvisvar sinnum á dag í það auga/þau augu sem á að meðhöndla; einn dropi að morgni og einn

dropi að kvöldi.

Meðferðin skal standa í þrjá daga.

Vegna lengdrar verkunar lyfsins er ekki nauðsynlegt að halda meðferðinni áfram lengur en í

þrjá daga, jafnvel þótt einkenni um leifar af bakteríusýkingu séu enn til staðar.

Lyfjagjöf

Rétt notkun Azyter:

þvoið hendurnar vandlega fyrir og eftir að lyfið er notað,

setjið einn dropa í augað sem þarf meðferð með því að líta upp og draga neðra augnlokið aðeins

niður,

forðist að dropaoddurinn á stakskammtaílátinu snerti augað eða augnlok,

-

fargið stakskammtaílátinu eftir notkun. Ekki geyma það til nota síðar.

EKKI SPRAUTA EÐA GLEYPA.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið lyfið inn skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Azyter

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Azyter

Leitaðu alltaf ráða hjá lækninum ef þú hugleiðir að hætta meðferðinni.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir í augum komu fram eftir notkun lyfsins:

Mjög algengar: Geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Tímabundin óþægindi í auga (kláði, brunatilfinning, stingur).

Algengar: Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Þokusýn,

slímkennd (klístur) í auga,

tilfinning fyrir aðskotahluti í auga.

Sjaldgæfar: Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti og koki (ofsabjúgur),

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi),

bólga í táru (gæti verið vegna sýkingar eða ofnæmis) (tárubólga),

ofnæmisbólga í táru (ofnæmistárubólga),

hornhimnubólga (glærubólga),

kláði í húð augnlokanna (exem á augnlokum),

þurr, rauður þroti í augnlokum (augnlokabjúgur),

ofnæmi í augum,

vökvamyndun í auga,

roði á augnlokum,

roði í táru (blóðsókn í táru).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Azyter

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og stakskammtaílátinu á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið stakskammtaílátin í pokanum til að verja þau ljósi.

Fargið opnu stakskammtaíláti með afgangslausn strax eftir fyrstu notkun. Ekki geyma það til

nota síðar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Azyter inniheldur

Virka innihaldsefnið er azitrómýsíntvíhýdrat. Hvert g lausnar inniheldur 15 mg af

azitrómýsíntvíhýdrati sem jafngildir 14,3 mg af azitrómýsíni. Eitt stakskammtaílát með 250 mg af

lausn inniheldur 3,75 mg af azitrómýsíntvíhýdrati.

Önnur innihaldsefni eru þrígýseríð, meðallöng.

Lýsing á útliti Azyter og pakkningastærðir

Azyter er lausn til nota í augu (augndropar, lausn) pakkað í stakskammtaílát sem hvert inniheldur

0,25 g af lyfinu. Það er tær, litlaus til aðeins gulleitur olíukenndur vökvi.

Pakkningin inniheldur sex stakskammtaílát í poka og hentar fyrir eina meðferðarlotu.

Markaðsleyfishafi

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRAKKLAND

Framleiðandi

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRAKKLAND

eða

Laboratoire UNITHER

ZI de la Guérie

50200 COUTANCES

FRAKKLAND

Dreifingaraðili: Théa Nordic AB, Svíþjóð. www.thea-nordic.se.

Umboðsaðili á Íslandi: Vistor hf. Sími: 535-7000.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

[Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2014.