Azomyr
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-07-2015
Virkt innihaldsefni:
desloratadiinia
Fáanlegur frá:
N.V. Organon
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Systeemiset antihistamiinit,
Lækningarsvæði:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Ábendingar:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 52
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2001-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AZOMYR 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
desloratadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Azomyr on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azomyr-valmistetta
3.
Miten Azomyr-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Azomyr-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZOMYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AZOMYR ON
Azomyr sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
MITEN AZOMYR VAIKUTTAA
Azomyr on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa
hillitsemään allergisia reaktioita ja
niiden oireita.
MILLOIN AZOMYR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Azomyr lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai
pölypunkkiallergian aiheuttama
nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla
nuorilla. Näitä oireita ovat aivastelu,
nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina,
punoitus ja vuotaminen.
Azomyr-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman
(allergian aiheuttama ihosairaus)
oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.
Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit
toimia ja nukkua normaalisti.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azomyr 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleansininen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toiselle puolelle painettuna pitkänomaiset
kirjaimet "S" ja "P" ja jonka toinen puoli on sileä.
Kalvopäällysteisen tabletin halkaisija on 6,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azomyr on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille
oireiden lievittämiseen:
-
allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1)
-
urtikariassa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)_
Suositeltu Azomyr- annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Jaksottaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin 4
päivänä viikossa tai lyhyemmän
aikaa kuin 4 viikkoa) hoidon kesto arvioidaan potilaan
sairaushistorian mukaan. Hoito voidaan
lopettaa kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden
palatessa.
Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai
useammin ja kauemmin kuin 4 viikon
ajan) potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa
allergeenialtistusjaksojen aikana.
_Pediatriset potilaat _
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12–17-vuotiailla nuorilla on
vain rajoitetusti tutkimuskokemusta
(ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Azomyr 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa
alle 12 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Suun kautta.
Annos voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille tai loratadiinille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Munuaisten vajaatoiminta
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Azomyr-valmistetta
vaikean munuaisten vaja
Lestu allt skjalið
