Azomyr
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-07-2015
Virkt innihaldsefni:
desloratadinas
Fáanlegur frá:
N.V. Organon
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistamininiai vaistai sisteminio naudojimo,
Lækningarsvæði:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Ábendingar:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 52
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2001-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AZOMYR 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
desloratadinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Azomyr
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Azomyr
3.
Kaip vartoti Azomyr
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Azomyr
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AZOMYR IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AZOMYR
Azomyr sudėtyje yra desloratadino, kuris yra antihistamininė
vaistinė medžiaga.
KAIP VEIKIA AZOMYR
Azomyr yra priešalerginis vaistas, kuris nesukelia mieguistumo. Jis
padeda kontroliuoti alerginę
reakciją ir jos simptomus.
KADA REIKIA VARTOTI AZOMYR
Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Azomyr
mažina alerginio rinito (nosies
landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl
šienligės arba alergijos dulkių erkėms)
simptomus. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir
niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas,
akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.
Azomyr taip pat vartojamas, gydant dilgėlinės (odos ligos,
atsiradusios dėl alergijos) simptomus.
Ligos simptomai - niežėjimas ir ruplės.
Šie simptomai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų
gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZOMYR
AZOMYR VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos i
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azomyr 5 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg desloratadino.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Šviesiai mėlynos, apvalios plėvele dengtos tabletės su pailgomis
įspaustomis raidėmis „S“ ir
„P“ vienoje pusėje ir lygia kita puse.
Plėvele dengtos tabletės skersmuo yra 6,5 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Azomyr skirtas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams
simptomų palengvinimui
sergant:
-
alerginiu rinitu (žr. 5.1 skyrių)
-
dilgėline (žr. 5.1 skyrių)
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) _
Rekomenduojama Azomyr dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Epizodinį alerginį rinitą (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas
per savaitę ar trumpiau kaip
4 savaites) reikia gydyti atsižvelgiant į paciento ligos istoriją.
Simptomams išnykus, gydymą galima
nutraukti, o jiems pasireiškus, vėl pradėti gydymą. Nuolatinį
alerginį rinitą (simptomai būna 4 ar
daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), alergeno
veikimo laikotarpiu, pacientui galima
rekomenduoti gydyti ilgą laiką.
_Vaikų populiacija _
Klinikinių tyrimų metu duomenų apie desloratadino veiksmingumą
12-17 metų amžiaus paaugliams
gauta nepakankamai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Azomyr 5 mg plėvele dengtų tablečių saugumas ir veiksmingumas
vaikams iki 12 metų neištirti.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Dozę galima vartoti kartu su maistu ar be jo.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai arba
loratadinui.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Inkstų funkcijos sutrikimas
Ka
Lestu allt skjalið
