Azithromycin STADA

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azithromycin STADA Filmuhúðuð tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azithromycin STADA Filmuhúðuð tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4a502caa-0b00-e711-80d3-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Azithromycin STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur

Azithromycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Azithromycin STADA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Azithromycin STADA

Hvernig nota á Azithromycin STADA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Azithromycin STADA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Azithromycin STADA og við hverju það er notað

Azithromycin er sýklalyf sem er afleiða af erythromycini og tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast

makrólíðar. Það verkar með því að hindra myndun bakteríupróteins og kemur þannig í veg fyrir

bakteríuvöxt.

Azithromycin STADA er notað við bakteríusýkingum af völdum örvera sem eru næmar fyrir

azithromycini, eins og:

sýkingum í efri hluta öndunarvegar:

bólga í holrúmum í nefi (skútabólga)

bólga í hálsi (kokbólga)

bólga í hálskirtlum (hálskirtlabólga)

sýkingum í neðri hluta öndunarvegar:

bráð bólga í öndunarvegi af völdum bakteríu (bráð versnun langvinnrar berkjubólgu af völdum

ákveðinnar gerðar af bakteríu)

væg til miðlungi alvarleg lungnabólga sem smitast úti í samfélaginu (ekki inni á sjúkrahúsi)

bráðri sýkingu í miðeyra (miðeyrabólga)

sýkingum í húð og mjúkvefjum

fylgikvillalausri bólgu í þvagrás (þvagrásarbólga) eða leghálsi (leghálsbólga) af völdum bakteríu

sem kallast

Chlamydia trachomatis

Læknirinn hefur ávísað Azithromycin STADA fyrir þig til skammtíma meðferðar á

bakteríusýkingunni sem þú ert með. Vinsamlegast athugaðu að ekki er nein reynsla af öryggi og

verkun azithromycins við notkun í lengri tíma. Ef sýkingin kemur fljótt aftur eða er þrálát, getur verið

að læknirinn ávísi öðru sýklalyfi.

2.

Áður en byrjað er að nota Azithromycin STADA

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

EKKI má nota Azithromycin STADA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir azithromycini, öðru makrólíð sýklalyfi (t.d. erythromycin,

clarithromycin, roxythromycin), soja eða hnetum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Azithromycin STADA er notað.

Vinsamlega láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með einhverja læknisfræðilega kvilla eða

sjúkdóma, sérstaklega eitthvað af eftirfarandi:

ofnæmisviðbrögð

: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þó mjög sjaldan, þar

með talið ofnæmisbjúg og bráðaofnæmi. Þessi viðbrögð geta verið lífshættuleg og þarfnast

bráðameðferðar. Einkenni geta verið roði í húð, ofsakláði, bólga í vörum, tungu eða hálsi

(ofnæmisbjúgur). Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna, hafðu þá strax samband við

bráðamóttöku eða næsta sjúkrahús. Þessi viðbrögð geta komið á ný og þarfnast meðferðar og

eftirlits í lengri tíma.

ofanísýkingar (superinfection)

: Eins og við á um öll sýklalyf, getur meðferð með

azithromycini leitt til annarrar sýkingar af völdum örvera (baktería eða sveppa) sem eru eða hafa

orðið ónæmir fyrir azithromycini. Fylgstu vel með öllum vísbendingum um bólgu og sýkingu.

niðurgangur tengdur Clostridium difficile (CDAD)

Tilkynnt hefur verið um þennan kvilla við notkun nánast allra sýklalyfja, azithromycin þar með

talið, og getur verið misalvarlegt, frá vægum niðurgangi til alvarlegrar bólgu í ristli sem veldur

m.a. kviðverk, lystarleysi, krömpum og hita.

sýndarhimnuristilbólga

(bakteríusýking í ristli): Tilkynnt hefur verið um þennan kvilla hjá

sjúklingum sem taka markrólíð sýkalyf. Hún einkennist af niðurgangi, hita og kviðverk. Ef þú

færð þennan kvilla skal ekki taka lyf sem minnka þarmahreyfingar.

truflanir á takti og rafleiðni hjartans

, eins og meðfædd eða áunnin lenging á QT-bili (sem

veldur óreglulegum hjartslætti), hægsláttur (lægri hjartsláttartíðni), hjartsláttartruflanir

(óreglulegur hjartsláttur) eða alvarlegur hjartasjúkdómur

truflun á blóðsaltajafnvægi

(breyting á gildum efnanna í blóðinu), sérstaklega lág gildi

kalíums eða magnesíums

sýkingar af völdum bakteríu sem kallast Streptococcus pyogenes

: Bólgu í hálsi eða

hálskirtlum og gigtsótt af völdum þessarar bakteríu á að meðhöndla með penicillini.

sýkingar af völdum bakteríu sem kallast Treponema pallidum

(t.d. sárasótt)

alvarlega skerta nýrnastarfsemi

lifrarvandamál

: læknirinn gæti þurft að fylgjast með lifrarstarfsemi eða hætta meðferðinni

tauga- eða geðsjúkdóm

versnandi og nýframkomið

vöðvaslensfár

(vöðvasjúkdómur þar sem vöðvarnir verða smám

saman veikari) hefur verið tilkynnt

sýkingar í brunasárum

alvarlegar sýkingar

sem þarfnast hratt mikils styrks af sýklalyfinu í blóðinu.

Notkun annarra lyfja samhliða Azithromycin STADA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Azithromycin STADA getur einkum milliverkað við eftirfarandi lyf:

ergot eða ergotamin

warfarin eða önnur svipuð lyf til að fyrirbyggja blóðtappa

ciclosporin (notað til að bæla ónæmiskerfið, til að koma í veg fyrir og meðhöndla höfnun

ígrædds líffæris eða beinmergs)

sýrubindandi lyf (við meltingartruflunum)

digoxin (til að meðhöndla hjartabilun)

terfenadin (við heymæði eða ofnæmni í húð)

Notkun Azithromycin STADA með mat eða drykk

Azithromycin STADA má taka með mat.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að azithromycin hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Azithromycin STADA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og aldraðir

Taka skal 500 mg á azithromycini á dag í þrjá daga í röð (samtals 1.500 mg). Að öðrum kosti má taka

sama heildarskammt (1.500 mg) á fimm daga tímabili. Þá skal taka 500 mg á degi 1 og síðan 250 mg á

degi 2 til 5.

Ef þú ert með sýkingu í þvagrás eða leghálsi af völdum

Chlamydia trachomatis

áttu að taka 1.000 mg

af azithromycini í einum, stökum skammti.

Notkun hjá börnum

Börn sem eru þyngri en 45 kg mega taka sömu skammta af Azithromycin STADA og fullorðnir.

Fyrir börn sem eru léttari en 45 kg ætti að nota annað lyfjaform (t.d. dreifu).

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnavandamál, þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.

Ef nýrnastarfsemin er vægt eða miðlungi mikið skert (GFR 10-80 ml/mín.) máttu taka venjulegan

skammt fyrir fullorðna. Ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR <10 ml/mín.) gæti verið

nauðsynlegt að minnka skammtinn. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarvandamál, þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.

Sjúklingar með vægt eða miðlungi mikið skerta lifrarstarfsemi mega taka venjulegan skammt fyrir

fullorðna. Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm átt þú ekki að nota azithromycin. Ef þessi kvilli

kemur fram átt þú að hætta meðferð með azithromycini. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Lyfjagjöf

Taktu töflurnar sem stakan skammt, einu sinni á dag, með eða án matar.

Azithromycin STADA 500 mg töflum má skipta í jafna skammta.

Lengd meðferðar

Ekki hætta að nota Azithromycin STADA nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal strax hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú tekur of mikið af Azithromycin STADA getur verið að þú finnir fyrir slappleika.

Ef gleymist að taka Azithromycin STADA

Ef skammtur hefur gleymst, skaltu taka hann strax og þú manst eftir því. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Azithromycin STADA

Ekki hætta að nota Azithromycin STADA án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ógleði

niðurgangur

lausar hægðir

óþægindi í kvið (verkir og krampar)

vindgangur (uppþemba)

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

tap á matarlyst (lystarleysi)

sundl

höfuðverkur

stingir og dofatilfinning (náladofi)

truflun á bragðskyni (bragðskynstruflanir)

sjónskerðing

heyrnarleysi

uppköst

meltingartruflanir

útbrot

kláði

verkir í liðum (liðverkir)

þreyta

breyting á fjölda hvítra blóðfrumna (eitilfrumur, rauðkyrningar, basafrumur, einkjörnungar og

daufkyrningar), minnkað bíkarbónat i blóði

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sýkingar af völdum

Candida

sveppsins (hvítsveppasýking), þar með talið sýking í munni

sýkingar af völdum baktería og sveppa

bólga í leggöngum (leggangabólga)

bólga í lungum (lungnabólga)

særindi í hálsi (kokbólga)

bólga í slímhúð magans og þarmanna (einkenni geta m.a. verið ógleði, uppköst, niðurgangur og

magakrampar)

öndunarkvillar (öndunarfærakvillar)

bólga og erting innan í nefi (nefslímubólga)

minnkaður fjöldi hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð)

aukinn fjöldi ákveðinna rauðra blóðfrumna (fjölgun rauðkyrninga)

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í vörum, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

taugaóstyrkur

minnkað snertiskyn (tilfinningavannæmi)

syfja (svefnhöfgi)

svefnleysi

skert heyrn og/eða eyrnasuð

svimatilfinning eða að finnast allt hringsnúast (svimi)

eyrnaverkur (eyrnaóþægindi)

að finna hjartað slá (hjartsláttarónot)

bólga í maga (magabólga)

hægðatregða

erfiðleikar með að kyngja (kyngingarerfiðleikar)

þaninn kviður með einkennum eins og að finnast maginn vera of fullur og hljóðum frá maga sem

líkjast drunum (uppþemba)

munnþurrkur

sár í munni

ropar

aukið munnvatn (aukin munnvatnsframleiðsla)

bólga í lifur (lifrarbólga)

Stevens-Johnson heilkenni (alvarlegur húðkvilli með útbrotum, blöðrum, rauðum blettum og

sárum)

aukin næmi fyrir sólarljósi (ljósnæmi)

ofsakláði

exem eða bólga í húð (húðbólga)

þurr húð

aukin svitamyndun (ofsvitnun)

bólga í andliti (andlitsbjúgur)

bólga á ökklum, fótum og fingrum (útlægur bjúgur)

verkur

hiti

brjóstverkur

slítandi sjúkdómur í liðum ásamt verk og stífleika (slitgigt)

vöðvaverkur

bakverkur

verkur í hálsi

uppsöfnun vökva í líkamanum (bjúgur)

sársauki við þvaglát (þvaglátstregða)

verkur í neðri hluta baks (nýrnaverkur)

vanlíðan (lasleiki)

almennur slappleiki (þróttleysi)

hitakóf

erfiðleikar með öndun eða sársaukafull öndun (andþrengsli)

blóðnasir

blæðingar á milli tíðablæðinga (millitíðablæðingar)

vandamál í eistum (eistnakvilli)

breytingar á blóðgildum (láttu lækninn vita ef þú ferð í blóðpróf)

fylgikvillar eftir aðgerð

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

alvarleg húðviðbrögð: húðútbrot sem einkennast af húðroða alsettum smáum graftarbólum

(litlum blöðrum fylltum með hvítum/gulum vökva) sem breiðast hratt út.

eirðarleysi (æsingur)

óeðlileg lifrarstarfsemi

hindrun á flæði galls frá lifur til þarma sem veldur gulnun á húð og augnhvítum (gula vegna

gallteppu)

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

húðútbrot ásamt öðrum einkennum eins og hita, bólgnum eitlum og fjölgun rauðkyrninga (gerð

hvítra blóðkorna). Útbrotin koma fram sem litlir, rauðir hnúðar með kláða.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

sýndarhimnuristilbólga (bakteríusýking í ristli)

lítill fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð)

blóðleysi vegna óeðlilegs niðurbrots rauðra blóðfrumna (rauðalosblóðleysi)

alvarleg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), þar með talið bólga í munni og hálsi

(bjúgur) – mjög sjaldan lífshættuleg

árásargjörn viðbrögð

kvíði

mikið rugl (óráð)

að sjá, heyra eða finna eitthvað sem ekki er til staðar (ofskynjanir)

yfirlið (aðsvif)

flog (krampar)

að finnast maður vera ofvirkur

vandamál með að finna lykt/að finna ekki lykt (lyktarglöp, lyktarskynsmissir)

tapað bragðskyn (bragðskynsmissir)

versnandi og nýframkomið

vöðvaslensfár

(vöðvasjúkdómur þar sem vöðvarnir verða smám

saman veikari)

óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), þar með talinn hraður hjartsláttur (takttruflanir frá

sleglum)

aukin hætta á lengingu á QT-bili (sem veldur óreglulegum hjartslætti) og „torsades de pointes“

(lífshættulega hraður hjartsláttur)

óeðlilegt hjartalínurit (lenging á QT-bili á hjartalínuriti)

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

bólga í brisi (brisbólga)

upplitun á tungu

bólga í lifur (lifrarbólga)

dauði lifrarfrumna og lifrarbilun, sjaldan lífhættulegt

eitrunardreplos húðþekju (mjög alvarlegt húðvandamál sem einkennist af húðflögnun)

regnbogaroði (húðsjúkdómur með rauðbleikum flekkjum með kláða)

bólga í nýrum (millivefsnýrnabólga)

bráð nýrnabilun

Azithromycin STADA filmuhúðaðar töflur innihalda soja lesitín, sem veldur örsjaldan

ofnæmisviðbrögðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Azithromycin STADA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Azithromycin STADA inniheldur

Virka innihaldsefnið er azithromycin.

Hver Azithromycin STADA 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur azithromycin einhýdrat, sem

jafngildir 500 mg af azithromycini.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

örkristallaður sellulósi

forgelatíneruð maíssterkja

natríum sterkjuglýkólat

vatnsfrí kísilkvoða

natríum lárýlsúlfat

magnesíum sterat

Filmuhúð:

pólývínýl alkóhól

títan tvíoxíð (E 171)

talkúm

soja lesitín

xantan gúmmí

Lýsing á útliti Azithromycin STADA og pakkningastærðir

Hvítar til beinhvítar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með djúpri deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru

á hinni hliðinni.

Azithromycin STADA er fáanlegt í PVC/PVdC/ál þynnum.

Pakkningastærðir:

2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 og 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vibel

Þýskaland

Framleiðandi

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 4300 Targu Mures, Rúmenía

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slóvenía

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austurríki

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austurríki

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Azithromycin Stada 500 mg Filmtabletten

Danmörk

Azithromycin “Stada”

Ísland

Azithromycin STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur

Svíþjóð

Azithromycin STADA 250 mg och 500 mg filmdragerade tabletter

Þýskaland

Azithromycin AL 250 mg und 500 mg Filmtabletten

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í mars 2018.