Azithromycin Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azithromycin Actavis Filmuhúðuð tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azithromycin Actavis Filmuhúðuð tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c3ca4664-b87c-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Azithromycin Actavis 500 mg, filmuhúðaðar töflur

Azitrómýcín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Azithromycin Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Azithromycin Actavis

Hvernig nota á Azithromycin Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Azithromycin Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Azithromycin Actavis og við hverju það er notað

Azitrómýcín tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast makrólíðar. Sýklalyf eru notuð við meðferð sýkinga

af völdum örvera eins og baktería.

Azitrómýcín er notað við meðferð ákveðinna sýkinga af völdum baktería sem eru næmar fyrir því, svo

sem:

sýkingum í brjóstholi, hálsi eða nefi (svo sem berkjubólgu, lungnabólgu, hálsbólgu, kokbólgu

og skútabólgu)

sýkingum í eyrum

sýkingum í húð og mjúkvefjum t.d. sýkingum í þvagrás eða leghálsi af völdum

Chlamidia

trachomatis

(bakteríu), að undanskildum sýkingum í brunasárum.

2.

Áður en byrjað er að nota Azithromycin Actavis

Ekki má nota Azithromycin Actavis ef:

um er að ræða

ofnæmi

fyrir azitrómýcíntvíhýdrati, erýtrómýcíni eða einhverju markrólíð- eða

ketólíðsýklalyfi

um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Azithromycin Actavis er tekið ef:

um er að ræða alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál

um er að ræða alvarleg hjartavandamál eða hjartsláttartruflanir svo sem heilkenni langs QT bils

(kemur fram á hjartalínuriti)

um er að ræða of lág gildi kalíums eða magnesíums í blóði

þú færð einkenni annarrar sýkingar

þú tekur einhverjar ergotafleiður svo sem ergotamín (við mígreni) þar sem þessi lyf skal ekki

taka samhliða azitrómýcíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Azithromycin Actavis“)

um er að ræða ákveðna tegund máttleysis í vöðvum sem kallast vöðvaslensfár

um er að ræða taugavandamál eða geðræn vandamál.

Notkun annarra lyfja samhliða Azithromycin Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

sýrubindandi lyf - notuð við brjóstsviða og meltingartruflunum. Azithromycin Actavis skal taka

a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst. á eftir sýrubindandi lyfinu

ergotamín - (notað við mígreni) skal ekki taka á sama tíma þar sem alvarlegar aukaverkanir geta

komið fram (með doða eða náladofa í útlimum, vöðvakrömpum, höfuðverk, krömpum, verk í

kvið eða brjóstholi)

kólesteróllækkandi lyf (statín)

warfarín eða svipuð lyf - notuð til að þynna blóðið. Azithromycin Actavis getur aukið

blóðþynninguna

cisapríð - (notað við magavandamálum) skal ekki taka á sama tíma þar sem það getur valdið

alvarlegum hjartavandamálum (sem koma fram á hjartalínuriti)

terfenadín - (notað gegn gróðurofnæmi) skal ekki taka á sama tíma þar sem það getur valdið

alvarlegum hjartavandamálum (sem koma fram á hjartalínuriti)

zídóvúdín eða nelfínavír - notuð við HIV sýkingum. Ef nelfínavír er tekið ásamt Azithromycin

Actavis getur það valdið því að þú fáir meira af aukaverkununum sem taldar eru upp í þessum

fylgiseðli

rífabútín - notað við berklum

kínidín - notað við hjartsláttartruflunum

ciklósporín - notað til að koma í veg fyrir höfnun í líkamanum við líffæraígræðslu. Læknirinn

mun fylgjast reglulega með gildum ciklósporíns í líkamanum og getur breytt skammtinum.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja. Azithromycin Actavis getur

aukið áhrif þessara lyfja. Læknirinn getur breytt skammtinum:

alfentaníl - verkjalyf notað t.d. við skurðaðgerðir

teófyllín - notað við öndunarvandamálum svo sem astma og langvinnri lungnateppu

digoxín - notað við hjartavandamálum

astemizól - notað við gróðurofnæmi

pímózíð - notað við geðrænum vandamálum

Notkun Azithromycin Actavis með mat eða drykk

Lyfið má taka með eða án fæðu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun azitrómýcíns á meðgöngu. Því skalt þú ekki nota

azitrómýcín á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi þér það sérstaklega.

Azitrómýcín berst að hluta með brjóstamjólk. Það er ekki vitað hvort azitrómýcín geti haft skaðleg

áhrif á barn á brjósti. Því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Azitromycin Actavis stendur.

Mælt með því að farga mjólkinni meðan á meðferð stendur og í allt að 2 dögum eftir að meðferð er

hætt. Brjóstagjöf má hefja aftur eftir það.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif azitrómýcíns á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Azitrómýcín töflur geta hins vegar valdið sundli og krömpum þannig að þú skalt vera viss um að þú

verðir ekki fyrir slíkum áhrifum áður en þú ekur eða notar vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Azithromycin Actavis inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Azithromycin Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

Fyrir fullorðna, börn og unglinga með líkamsþyngd sem er 45 kg eða meira:

500 mg einu sinni á dag í þrjá daga, 1.500 mg heildarskammtur. Læknirinn gæti ákveðið að ávísa

1.500 mg heildarskammtinum á 5 daga tímabili, með 500 mg fyrsta daginn og einni 250 mg töflu á

dögum 2 til 5. Þetta lyf er ekki fáanlegt í 250 mg styrkleikanum.

Við sýkingum í leghálsi og þvagrás af völdum Chlamydia trachomatis:

Einn 1.000 mg skammtur, sem skal taka einu sinni.

Börn og unglingar undir 45 kg:

Ekki er mælt með töflunum. Ungt fólk með líkamsþyngd undir 45 kg skal nota þetta lyf í öðru formi.

Sjúklingar með nýrna- eða lifrarvandamál

Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál þar sem læknirinn gæti þurft að

breyta venjulega skammtinum.

Skammtar fyrir aldraða:

Nota skal sömu skammta og hjá fullorðnum.

Lyfjagjöf:

Töflurnar má taka með eða án fæðu.

Töflurnar skal taka með ½ glasi af vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur af Azithromycin Actavis en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mikið af Azithromycin Actavis skalt þú strax hafa samband við lækninn, lyfjafræðing

eða fara á næsta sjúkrahús.

Einkenni ofskömmtunar eru heyrnartap, ógleði eða uppköst og niðurgangur. Við ofskömmtun getur

innlögn á sjúkrahús verið nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Azithromycin Actavis

Ef þú gleymir að taka Azithromycin Actavis skalt þú taka skammtinn eins fljótt og hægt er.

Ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist og

taka þann næsta á tilsettum tíma. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.

Ef þú þarft að sleppa skammti skalt þú samt taka allar töflurnar. Þetta þýðir að meðferðinni lýkur degi

seinna.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Azithromycin Actavis

Þú skalt aldrei hætta meðferðinni með Azithromycin Actavis sjálf/ur, þú skalt fyrst ræða það við

lækninn. Ef ávísaðri meðferð er ekki lokið alveg getur sýkingin tekið sig upp að nýju.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú ert með eitthvert neðan greindra einkenna alvarlegra ofnæmisviðbragða skalt þú hætta að taka

lyfið og láta lækninn strax vita eða fara á slysadeild næsta sjúkrahúss.

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Skyndilegir erfiðleikar við öndun, tal og kyngingu

Þroti í vörum, tungu, andliti og koki

Verulegt sundl eða lost

Alvarleg útbrot eða útbrot með kláða, einkum ef blöðrur koma fram eða særindi í augum, munni

eða kynfærum

tbrot, hiti, bólgnir kirtlar, aukning ákveðinna hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjölgun) og

bólgur í innri líffærum (lifur, lungum, hjarta, nýrum og ristli) sem geta verið merki um

ofnæmisviðbrögð (lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og útbreiddum einkennum (DRESS))

Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana skalt þú hafa samband við lækninn eins fljótt og

unnt er:

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Aukið eða skert þvagmagn, eða vottur af blóði í þvagi

Húðútbrot sem einkennast af húðroða alsettum smáum graftarbólum (litlum blöðrum fylltum

með hvítum/gulum vökva) sem breiðist hratt út.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Alvarlegur niðurgangur, sem varir í langan tíma eða inniheldur blóð, ásamt magaverk eða hita.

Þetta geta verið einkenni alvarlegrar bólgu í þörmum. Þetta getur stundum komið fyrir eftir töku

sýklalyfja.

Gulnun húðar eða hvítu augna vegna lifrarvandamála

Bólga í brisi sem veldur verulegum verkjum í kvið og baki

Húðútbrot af völdum næmis fyrir sólarljósi

Óvenjulegt mar eða blæðing

Óreglulegur hjartsláttur

Þetta eru allt alvarlegar aukaverkanir. Þú getur þarfnast bráðrar læknisaðstoðar.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur

kviðverkur

ógleði

vindgangur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lystarleysi

sundl

höfuðverkur

náladofi

breytingar á bragðskyni

sjóntruflanir

heyrnarleysi

uppköst, magaverkur eða krampar, minnkuð matarlyst, meltingartruflanir

húðútbrot og kláði

liðverkur

þreyta

breytingar á fjölda hvítra blóðkorna og þéttni bíkarbónats í blóðinu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

þruska (candidasýking) - sveppasýking

bakteríusýking

kokbólga

mæði, brjóstverkur, blísturshljóð við öndun og hósti (öndunarfærakvillar)

bólga í slímhúð í nefi (nefslímubólga)

iðrakvilli (maga- og þarmabólga)

bólga í leggöngum

lungnabólga

fækkun hvítra blóðkorna

ofnæmisbjúgur

ofnæmi

órói

skert snertiskyn

svefnhöfgi

svefnvandamál (svefnleysi)

eyrnakvilli

svimi

heyrnartap eða eyrnasuð

hjartsláttarónot

hitasteypur

mæði

blóðnasir

bólga í himnunni innan á maganum (magabólga)

hægðatregða

kyngingarerfiðleikar

þaninn kviður

munnþurrkur

ropar

sár í munni

aukið munnvatnsflæði

lifrarvandamál svo sem lifrarbólga

ofnæmisviðbrögð í húð svo sem næmi fyrir sólarljósi, rauð, flagnandi eða þrútin húð

verulegur roði á húð

húðbólga

þurr húð

aukin svitamyndun

verkur, þroti eða skert hreyfigeta í liðum (slitgigt)

vöðvaverkur

bakverkur

verkur í hálsi

hækkuð blóðgildi þvagefnis

sársauki eða erfiðleikar við þvaglát

verkur ofarlega í baki (nýrnaverkur)

milliblæðingar

eistakvilli

ofsakláði

brjóstverkur

þroti í andliti

hiti

verkur, doði, máttleysi í vöðvum, sviði eða doði (verkur í útlimum)

þroti (bjúgur)

almenn vanlíðan (lasleiki)

máttleysi (þróttleysi)

breytingar á lifrarensímgildum og blóðgildum

fylgikvillar eftir aðgerðir

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

æsingur, finnast sjálfið og eigin tilfinningar óraunverulegar

óeðlileg lifrarstarfsemi

ofnæmisviðbrögð í húð

þroti á höndum, fótum, vörum, kynfærum eða hálsi (ofsabjúgur)

nýrnavandamál

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

sýking í ristli (sýndarhimnuristilbólga)

fækkun rauðra blóðfrumna vegna sundrunar (blóðlýsublóðleysi), fækkun blóðflagna

(blóðflagnafæð)

bráðaofnæmisviðbrögð

reiði, árásargirni

kvíði

rugl

ofskynjanir

yfirlið

krampar

ofvirkni

breytingar á lyktarskyni (tap á lyktarskyni, lyktarglöp)

breytingar á bragðskyni

verra eða aukið máttleysi í vöðvum (vöðvaslensfár)

hraður (sleglahraðtaktur) eða óreglulegur hjartsláttur, stundum lífshættulegar breytingar á

hjartslætti sem koma fram á hjartalínuriti (lenging QT og

torsade de pointes

lágur blóðþrýstingur

brisbólga

litarbreytingar á tungu og tönnum

lifrarbilun

ofnæmisviðbrögð í húð

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við varnandi meðferð gegn

Mycobacterium Avium

komplexi (MAC):

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur

kviðverkur

ógleði

vindgangur

óþægindi í kvið

linar hægðir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lystarleysi

sundl

höfuðverkur

náladofi

breytingar á bragðskyni

sjóntruflanir

heyrnarleysi

uppköst, magaverkur eða krampar, minnkuð matarlyst, meltingartruflanir

húðútbrot og kláði

liðverkur

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

skert snertiskyn (tilfinningarvannæmi)

heyrnarskerðing eða eyrnasuð

hjartsláttarónot

lifrarvandamál svo sem lifrarbólga

verulegur roði á húð

ofnæmisviðbrögð í húð svo sem ljósnæmi, rauð, flagnandi eða þrútin húð

almenn vanlíðan (lasleiki)

máttleysi (þróttleysi)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Azithromycin Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

PVC/álþynna: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

OPA-PVC-ál/ál ynna: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Azithromycin Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er: Azitrómýcíntvíhýdrat.

Azithromycin Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur innihalda 500 mg af azitrómýcíni (sem

tvíhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru: Kjarni: natríumkroskarmellósi (E468), magnesíumsterat (E572),

örkristallaður sellulósi (E460), kísiltvíoxíð (E551), póloxamer, póvídón (E1201), talkúm og

vatnsfrír laktósi. Húð: hýprómellósi (E464), hýdroxýprópýlsellulósi, makrógól og títantvíoxíð

(E171).

Lýsing á útliti Azithromycin Actavis og pakkningastærðir

Filmuhúðuð tafla.

Azithromycin Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga,

9,7 x 17,9 mm, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur merktar „500“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.

500 mg töflur fást í PVC/ál og OPA-PVC-ál/ál þynnum með 2 og 3 filmuhúðuðum töflum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfirði

Framleiðandi

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.