Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti-Parkinson läkemedel
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsons sjukdom
  • Ábendingar:
  • Azilect är indicerat för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsterapi (med levodopa) hos patienter med fluktuationer i slutet av dosen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Azilect

rasagilin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azilect. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Azilect?

Azilect är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasagilin. Det finns som tabletter

(1 mg).

Vad används Azilect för?

Azilect används för att behandla Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv

hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet. Azilect kan antingen

ges ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används mot Parkinsons sjukdom)

till patienter med ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan doserna av levodopa. Fluktuationer är

kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga växlingar mellan

att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och orörlig.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Azilect?

Den rekommenderade dosen Azilect är en tablett dagligen.

Azilect

EMA/235001/2016

Sida 2/3

Hur verkar Azilect?

Den aktiva substansen i Azilect, rasagilin, är en monoaminoxidas-B-hämmare. Den blockerar enzymet

monoaminoxidas typ B, som bryter ned signalsubstansen dopamin i hjärnan. Signalsubstanser är

kemiska ämnen som gör att nervceller kan kommunicera med närliggande celler. Hos patienter med

Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin börjar dö och att halten av dopamin i

hjärnan minskar. Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser. Genom att öka

dopaminnivåerna i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination mildrar Azilect

tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, till exempel stela och långsamma rörelser.

Hur har Azilects effekt undersökts?

Azilects effekt har undersökts i tre olika huvudstudier på sammanlagt 1 563 patienter med Parkinsons

sjukdom. I den första studien jämfördes två olika doser av Azilect som togs ensamt med placebo

(overksam behandling) hos 404 patienter i ett tidigt skede av sjukdomen. Huvudeffektmåttet var

förändring av symtomen över 26 veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala (Unified

Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS).

I de två andra studierna ingick sammanlagt 1 159 patienter i ett senare skede av sjukdomen, där

Azilect tillsattes till patienternas pågående behandling som innefattade Levodopa. Det jämfördes med

placebo eller entakapon (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Studierna pågick under 26

respektive 18 veckor. Huvudeffektmåttet var den tid som tillbringades i ”off”-läge under en dag enligt

patientjournalerna.

Vilken nytta har Azilect visat vid studierna?

Azilect var effektivare än placebo i samtliga studier. I den studie där Azilect användes ensamt hade de

patienter som tog 1 mg av läkemedlet en gång om dagen en genomsnittlig minskning på

UPDRS-skalan med 0,13 poäng över 26-veckorsstudien med utgångsvärdet 24,69. Detta ska jämföras

med en ökning med 4,07 poäng hos de patienter som fick placebo med utgångsvärdet 24,54. En

minskning på UPDRS-skalan tyder på en förbättring av symtomen, medan en ökning tyder på en

försämring av symtomen.

När 1 mg Azilect användes som tillägg till levodopa minskade tiden i ”off”-läge mer än med placebo. I

båda studierna tillbringade de patienter som fick Azilect som tillägg i genomsnitt cirka en timme

mindre i ”off”-läge än dem som fick placebo som tillägg. En liknande minskning av tiden i ”off”-läge

observerades hos de patienter som fick entakapon.

Vilka är riskerna med Azilect?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Azilect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azilect finns i

bipacksedeln.

Azilect får inte ges tillsammans med andra monoaminoxidashämmare, inklusive receptfria läkemedel

och naturläkemedel såsom johannesört. Det får inte heller ges tillsammans med petidin (ett

smärtstillande medel). Det bör gå minst 14 dagar efter att behandlingen med Azilect har avslutats

innan en behandling med en annan monoaminoxidashämmare eller med petidin påbörjas. Azilect får

inte ges till patienter med allvarliga leverproblem. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Azilect

EMA/235001/2016

Sida 3/3

Varför har Azilect godkänts?

CHMP fann att nyttan med Azilect är större än riskerna och rekommenderade att Azilect skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Azilect

Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azilect

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Azilect finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

AZILECT 1 mg tabletter

rasagilin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad AZILECT är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar AZILECT

Hur du tar AZILECT

Eventuella biverkningar

Hur AZILECT ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad AZILECT är och vad det används för

AZILECT innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för behandling av Parkinsons

sjukdom hos vuxna. Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av

Parkinsons sjukdom).

Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan. Dopamin är en

substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. AZILECT hjälper till att öka och bibehålla nivåer av

dopamin i hjärnan.

2.

Vad du behöver veta innan du tar AZILECT

Ta inte AZILECT

om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har svåra leverproblem.

Ta inte följande läkemedel samtidigt som AZILECT:

Monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för

Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria

läkemedel, t.ex. Johannesört.

Petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).

Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med AZILECT-behandling innan du börjar

behandling med MAO-hämmare eller petidin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar AZILECT

om du har leverproblem

om du har någon form av misstänkt hudförändring.

Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar ett ovanligt beteende

där du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelser att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv

eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning. Hos patienter som tar AZILECT och/eller

andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende,

överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av

sexuella tankar eller känslor observerats. Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta

behandlingen (se avsnitt 4).

AZILECT kan ge upphov till dåsighet och leda till att du plötsligt somnar i samband med vardagliga

aktiviteter under dagtid. Det gäller särskilt om du även tar andra dopaminerga läkemedel (som används

för att behandla Parkinsons sjukdom). För ytterligare information se avsnittet Körförmåga och

användning av maskiner.

Barn och ungdomar

Det är inte relevant att använda AZILECT till barn och ungdomar. AZILECT rekommenderas därför

inte för användning under 18 års ålder.

Andra läkemedel och AZILECT

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotonin-

noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva)

Antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner

Det hostdämpande medlet dextrometorfan

Sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och

svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin

Användning av AZILECT tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller

fluvoxamin bör undvikas. Om du börjar behandling med AZILECT bör du vänta åtminstone fem

veckor efter avslutad behandling med fluoxetin. Om du börjar behandling med fluoxetin eller

fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad AZILECT-behandling.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du röker eller planerar att sluta röka. Rökning kan minska

mängden AZILECT i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Eftersom det inte är känt hur AZILECT påverkar graviditeten och det ofödda barnet, bör du undvika

att ta AZILECT om du är gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner, eftersom såväl Parkinsons sjukdom

i sig som behandling med AZILECT kan påverka din förmåga att göra detta. AZILECT kan leda till att

du känner dig yr och dåsig. Det kan även ge upphov till plötsliga sömnattacker.

Detta kan förvärras om du tar andra läkemedel för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, om du

tar läkemedel som kan orsaka dåsighet eller om du dricker alkohol när du tar AZILECT. Om du

tidigare eller i samband med att du tagit AZILECT har upplevt sömnighet (somnolens) och/eller

plötsliga sömnattacker, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 2).

3.

Hur du tar AZILECT

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av AZILECT är 1 tablett på 1 mg dagligen, som intas via munnen. AZILECT

kan tas med eller utan föda.

Om du har tagit för stor mängd av AZILECT

Om du tror att du har tagit för många AZILECT-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller

apotekspersonalen. Ta med kartongen/blisterförpackningen eller burken med AZILECT för att visa din

läkare eller apotekspersonalen.

Rapporterade symtom till följd av överdosering av AZILECT inkluderar lätt euforisk sinnesstämning

(en lindrig form av mani), extremt högt blodtryck och serotonergt syndrom (se avsnitt 4).

Om du har glömt att ta AZILECT

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt, när det är dags att ta

den.

Om du slutar att ta AZILECT

Sluta inte att ta AZILECT utan att först ha pratat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare

om du observerar något av följande symtom. Du kan behöva akut

medicinsk rådgivning eller behandling:

om du utvecklar ett onormalt beteende som tvångsmässigt beteende, tvångstankar,

spelberoende, överdriven shopping eller spenderande, impulsivt beteende och onormalt hög

sexualdrift eller ökning av sexuella tankar (impulskontrollstörningar) (se avsnitt 2)

om du ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer)

om du upplever hallucinationer, feber, rastlöshet, skakningar och svettningar i någon

kombination (serotonergt syndrom)

om du noterar någon form av misstänkt hudförändring (eftersom en förhöjd risk för hudcancer,

inte enbart melanom, föreligger hos patienter med Parkinsons sjukdom) (se avsnitt 2).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Magsmärtor

Fall

Allergi

Feber

Influensa

Sjukdomskänsla

Nackont

Bröstsmärta (kärlkramp)

Blodtrycksfall när man reser sig upp med symtom som yrsel (ortostatisk hypotension)

Minskad aptit

Förstoppning

Muntorrhet

Illamående och kräkningar

Gaser i magen(flatulens)

Onormala resultat på blodtester (leukopeni)

Ledsmärta (artralgi)

Smärta i muskler/skelett

Ledinflammation (artrit)

Domning och försvagning av musklerna i handen (karpaltunnelsyndrom)

Minskad vikt

Drömstörningar

Svårighet att koordinera muskler (balansstörning)

Depression

Yrsel (svindel)

Onormal muskelspänning (dystoni)

Rinnsnuva (rinit)

Irriterad hud (dermatit)

Hudutslag

Ögoninflammation (konjunktivit)

Urinträngning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Slaganfall (cerebrovaskulär händelse)

Hjärtattack (hjärtinfarkt)

Hudutslag med blåsor (vesikulära bullösa utslag)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Förhöjt blodtryck

Överdriven dåsighet

Plötslig sömnattack

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur AZILECT ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter Utg.

dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rasagilin. Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).

Övriga innehållsämnen är mannitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), majsstärkelse,

pregelatiniserad majsstärkelse, stearinsyra, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AZILECT tabletter är vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med ”GIL” och

”1” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter eller i en

burk innehållande 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast

månad ÅÅÅÅ

.