Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti-Parkinson drugs
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonsykdom
  • Ábendingar:
  • Azilect er indisert for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med end-of-dose fluktuasjoner.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

AZILECT 1 mg tabletter

rasagilin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva AZILECT er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker AZILECT

Hvordan du bruker AZILECT

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer AZILECT

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva AZILECT er og hva det brukes mot

AZILECT inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes i behandling av Parkinsons sykdom hos

voksne. Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons

sykdom).

Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i hjernen. Dopamin er et stoff i

hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. AZILECT opprettholder eller øker nivået av dopamin

i hjernen.

2.

Hva du må vite før du tar AZILECT

Bruk ikke AZILECT

dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har alvorlige leverproblemer

Bruk ikke følgende legemidler samtidig med AZILECT:

Monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons

sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler eller naturmidler, for

eksempel johannesurt.

Petidin (et sterkt smertestillende middel)

Du må vente minst 14 dager fra du slutter med AZILECT til du starter med MAO-hemmere og

petidin.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du tar AZILECT

-

Hvis du har noen form for leverproblemer

-

Du bør snakke med legen din hvis du har mistenkelige hudforandringer.

Informer legen din dersom du eller din familie/pårørende legger merke til at du utvikler uvanlig atferd

der du ikke kan motstå impuls, lyst eller trang til å utføre visse skadelige eller ødeleggende handlinger

mot deg selv eller andre. Disse kalles impulskontrollforstyrrelser. Hos pasienter som tar AZILECT

og/eller andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som

tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en

unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert. Legen din må

kanskje justere dosen eller avslutte behandlingen (se avsnitt 4).

AZILECT kan gi søvnighet og kan gjøre at du plutselig sovner mens du holder på med dagligdagse

aktiviteter, særlig hvis du tar andre dopaminerge legemidler (brukes i behandling av Parkinsons

sykdom). Se avsnittet Kjøring og bruk av maskiner for ytterligere informasjon.

Barn og ungdom

Det er ikke relevant å bruke AZILECT hos barn og ungdom. AZILECT er derfor ikke anbefalt til barn

under 18 år.

Andre legemidler og AZILECT

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Rådfør deg med lege spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler:

Visse midler mot depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere, selektive serotonin-

noradrenalinreopptakshemmere, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva),

Ciprofloksacin (antibiotikum brukes mot infeksjoner)

Dekstrometorfan (hostestillende)

Spesielle stoffer (sympatomimetika) som finnes i øyedråper, slimhinneavsvellende midler og

forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin.

Bruk av AZILECT sammen med antidepressiva som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør

unngås.

Du bør vente minst 5 uker etter bruk av fluoksetin før du starter behandling med AZILECT.

Du bør vente minst 14 dager etter bruk av AZILECT før du starter behandling med fluoksetin eller

fluvoksamin.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du røyker eller tenker på å slutte å røyke. Røyking kan

redusere mengden av AZILECT i blodet.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør unngå å ta AZILECT dersom du er gravid, ettersom effektene av AZILECT på graviditeten og

det ufødte barnet ikke er kjent.

Kjøring og bruk av maskiner

Rådfør deg med lege før du kjører bil og bruker maskiner, ettersom både selve Parkinsons sykdom og

behandlingen med AZILECT kan påvirke evnen din til å gjøre dette. AZILECT kan gjøre at du føler

deg svimmel eller søvnig, og det kan også forårsake episoder der man plutselig sovner.

Dette kan forsterkes hvis du tar andre legemidler for å behandle symptomene dine på Parkinsons

sykdom, eller hvis du tar legemidler som kan gjøre at du føler deg søvnig, eller hvis du drikker alkohol

mens du tar AZILECT. Hvis du har opplevd døsighet og/eller episoder der du plutselig har sovnet før

eller mens du tok AZILECT, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 2).

3.

Hvordan du bruker AZILECT

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er 1 tablett (1 mg) AZILECT én gang daglig. AZILECT kan tas med eller uten

mat.

Dersom du tar for mye av AZILECT

Kontakt lege eller apotek med en gang hvis du har tatt for mye AZILECT. Ta med pakningen/blisteret

eller tablettboksen hvis du oppsøker lege eller apotek.

Symptomer rapportert etter en overdose med AZILECT inkluderte lett euforisk humør (svak form for

mani), ekstremt høyt blodtrykk og serotonergt syndrom (se avsnitt 4).

Dersom du har glemt å ta AZILECT

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som normalt til vanlig

tid.

Dersom du avbryter behandling med AZILECT

Du må ikke slutte med AZILECT før du har diskutert det med lege.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege umiddelbart

dersom du merker noen av følgende symptomer. Det kan hende du trenger

øyeblikkelig legehjelp eller behandling:

Hvis du utvikler uvanlig atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spillavhengighet,

tvangsmessig innkjøp eller forbruk, impulsiv atferd og unormalt høy sexlyst eller økte seksuelle

tanker (impulskontrollforstyrrelser) (se avsnitt 2).

Hvis du ser eller hører ting som ikke er der (hallusinasjoner).

Enhver kombinasjon av hallusinasjoner, feber, rastløshet, skjelvinger og svetting (serotonergt

syndrom).

Hvis du merker mistenkelige hudforandringer, ettersom det er en høyere risiko for hudkreft (ikke

bare melanom) hos pasienter med Parkinsons sykdom (se avsnitt 2).

Andre bivirkninger

Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)

-

Ufrivillige bevegelser (dyskinesier)

Hodepine

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)

Magesmerter

Fall

Allergi

Feber

Influensa

Generelt ubehag

Nakkesmerter

Brystsmerter (angina pectoris)

Blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk

hypotensjon)

Nedsatt appetitt

Forstoppelse

Munntørrhet

Kvalme og oppkast

Tarmgass (flatulens)

Unormale blodprøver (leukopeni)

Leddsmerter (artralgi)

Muskel-/skjelettsmerter

Leddbetennelse (artritt)

Nummenhet og muskelsvakhet (karpaltunnelsyndrom)

Vekttap

Unormale drømmer

Manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)

Depresjon

Svimmelhet (vertigo)

Ufrivillig muskelaktivitet (dystoni)

Rennende nese (rinitt)

Hudirritasjon (dermatitt)

Utslett

Blodskutte øyne (konjunktivitt)

Vannlatingsbesvær

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

Hjerneslag,

Hjerteinfarkt

Utslett med væskefylte blemmer

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

-

Økt blodtrykk

Overdreven søvnighet

Plutselig innsettende søvn

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer AZILECT

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, tablettboksen eller

blisterpakningen etter «Anv. før». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.

Oppbevares ved høyst 30

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av AZILECT

Virkestoff er rasagilin. Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som mesilat).

Andre hjelpestoffer er mannitol, kolloidal vannfri silika, maisstivelse, pregelatinisert

maisstivelse, stearinsyre, talkum.

Hvordan AZILECT ser ut og innholdet i pakningen

AZILECT er hvite til ”off-white”, runde, flate, koniske tabletter, merket ”GIL” og ”1” under på den

ene siden og glatte på den andre siden.

Tablettene selges i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter eller i tablettboks med

30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Tilvirkere

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatia

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Polen

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.