Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn Parkinson lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonsveiki
  • Ábendingar:
  • Azilect er ætlað til meðferðar við sjálfvakta Parkinsonsveiki (PD) sem einlyfjameðferð (án levodopa) eða sem viðbótarmeðferð (með levodopa) hjá sjúklingum með skammtaháðar sveiflur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AZILECT 1 mg töflur

rasagílín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um AZILECT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota AZILECT

Hvernig nota á AZILECT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á AZILECT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um AZILECT og við hverju það er notað

AZILECT inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi

hjá fullorðnum. Nota má það með eða án levódópa (annað lyf sem notað er við Parkinsonssjúkdómi).

Við Parkinsonssjúkdóm fækkar frumum er framleiða dópamín í heilanum. Dópamín er efni í heilanum

sem kemur að stjórnun hreyfinga. AZILECT auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í

heilanum.

2.

Áður en byrjað er að nota AZILECT

Ekki má nota AZILECT

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla

Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur AZILECT:

Mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða Parkinsonssjúkdómi eða við

hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og náttúrulyf sem fengin eru án lyfseðils t.d.

jónsmessurunna/jóhannesarjurt.

Petidín (sterkt verkjalyf).

Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hefur hætt að taka AZILECT áður en þú byrjar

á meðhöndlun með MAO–hemlum eða petidíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en

AZILECT er notað

Ef þú ert með lifrarkvilla

Þú skalt ræða við lækninn um allar grunsamlegar húðbreytingar.

Látið lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili takið eftir óvenjulegri hegðun hjá þér þannig

að þú getur ekki staðist skyndihvöt, sterka löngun eða þrá til að gera ákveðna hluti sem eru skaðlegir

eða óheppilegir fyrir þig eða aðra. Þetta er kallað hvataraskanir. Hjá sjúklingum sem taka AZILECT

og/eða önnur lyf við Parkinsonssjúkdómi hefur atferli eins og árátta, þráhyggjuhugsanir, spilafíkn,

óhófleg eyðsla, hvatvísi og óeðlilega mikil kynhvöt eða auknar kynlífshugsanir eða -tilfinningar.

Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða hætta lyfjagjöfinni (sjá kafla 4).

AZILECT getur valdið svefndrunga og getur valdið því að þú sofnir skyndilega við daglegar athafnir,

einkum ef þú tekur önnur dópamínvirk lyf (notuð til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi). Sjá frekari

upplýsingar í kaflanum Akstur og notkun véla.

Börn og unglingar

Notkun AZILECT á ekki við hjá börnum og unglingum. Því er AZILECT ekki ætlað börnum undir

18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða AZILECT

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Látið lækninn einkum vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:

Ákveðin þunglyndislyf (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar, sérhæfðir serótónín-

noradrenalín endurupptökuhemlar, þríhringlaga eða fjórhringlaga þunglyndislyf)

Sýklalyfið ciprófloxacin sem notað er gegn sýkingu

Hóstastillandi lyfið dextrómethorphan

Adrenvirk lyf þ.m.t. augndropar, lyf við nefstíflu bæði til notkunar í nef og til inntöku og lyf

gegn kvefi sem innihalda efedrín eða pseudoefedrín.

Forðast skal notkun á AZILECT samhliða þunglyndislyfjum er innihalda flúoxetín eða flúvoxamín.

Áður en þú byrjar á meðferð með AZILECT skaltu bíða í að minnsta kosti 5 vikur eftir að meðhöndlun

með flúoxetín er hætt.

Áður en þú byrjar á meðferð með flúoxetíni eða flúvoxamíni skaltu bíða í að minnsta kosti 14 daga

eftir að meðhöndlun með AZILECT er hætt.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú reykir eða ætlar að hætta að reykja. Magn AZILECT kann að

minnka í blóðinu við það að reykja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Forðast skal notkun AZILECT á meðgöngu þar sem áhrif AZILECT eru ekki þekkt á meðgöngu og á

ófætt barn.

Akstur og notkun véla

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur og stjórnar vélum þar sem Parkinsonssjúkdómurinn og

meðferðin með AZILECT geta haft áhrif á hæfni þína til slíks. AZILECT getur orðið til þess að þig

sundlar eða þú finnur fyrir svefndrunga; það getur einnig valdið skyndilegum svefni.

Þetta getur aukist ef þú tekur önnur lyf við einkennum Parkinsonssjúkdóms eða ef þú tekur lyf sem

geta valdið svefndrunga, eða ef þú drekkur áfengi meðan á töku AZILECT stendur. Ef þú hefur fundið

fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni, áður eða meðan á töku AZILECT stóð, máttu ekki aka

eða stjórna vélum (sjá kafla 2).

3.

Hvernig nota á AZILECT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af AZILECT er 1 tafla sem inniheldur 1 mg til inntöku einu sinni á dag.

AZILECT má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að þú hafir tekið of margar AZILECT töflur, hafðu strax samband við lækni eða

lyfjafræðing. Taktu AZILECT öskjuna/þynnuna eða glasið með þér til að sýna lækninum eða

lyfjafræðingi.

Þau einkenni sem tilkynnt var um eftir ofskömmtun af AZILECT voru meðal annars örlítil kátína (væg

geðhæð), afar hár blóðþrýstingur og serótónín heilkenni (sjá kafla 4).

Ef gleymist að taka AZILECT

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Takið næsta skammt á

venjulegan hátt á þeim tíma sem á að taka hann.

Ef hætt er að taka AZILECT

Hættið ekki að taka AZILECT án þess að ræða það við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn

ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum.

Hugsanlegt er að þú þurfir tafarlaust á ráðleggingum læknis eða meðferð að halda:

Ef óvenjuleg hegðun kemur fram á borð við áráttu, þráhyggjuhugsanir, spilafíkn, óhóflega

eyðslu eða kaupsýki, hvatvísi og óeðlilega mikla kynhvöt eða auknar kynferðislegar hugsanir

(hvataraskanir) (sjá kafla 2).

Ef þú sérð eða heyrir óraunverulega hluti (ofskynjanir).

Samsetning einkenna á borð við ofskynjanir, hita, eirðarleysi, skjálfta og svitamyndun

(serótónín heilkenni)

Ef vart verður við grunsamlegar breytingar á húð þar sem aukin hætta er á húðkrabbameini

(ekki eingöngu sortuæxli) hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm (sjá kafla 2).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflun)

Höfuðverkur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kviðverkir

Byltur

Ofnæmi

Hiti

Flensa (inflúensa)

Almenn vanlíðan (lasleiki)

Verkir í hálsi

Brjóstverkur (hjartaöng)

Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp með einkennum eins og svima/vönkun (réttstöðu

lágþrýstingur)

Minnkuð matarlyst

Hægðatregða

Munnþurrkur

Ógleði og uppköst

Uppþemba

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum (hvítkornafæð)

Verkir í liðamótum (liðverkir)

Vöðva- og beinverkir

Liðbólga (liðagigt)

Dofi og vöðvaslappleiki í hönd (heilkenni úlnliðsganga)

Þyngdartap

Óeðlilegir draumar

Erfiðleikar með samhæfingu vöðva (jafnvægisleysi)

Þunglyndi

Svimi

Langvarandi vöðvasamdráttur (trufluð vöðvaspenna)

Nefrennsli (bólga í nefslímhúð)

Húðerting (húðbólga)

Útbrot,

Blóðhlaupin augu (tárubólga)

Þvaglátsþörf

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Heilablóðfall

Hjartaáfall (hjartadrep)

Útbrot með blöðrum

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Hækkaður blóðþrýstingur

Mikill svefndrungi

Skyndilegur svefn

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AZILECT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða

þynnupakkningunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

AZILECT inniheldur

Virka innihaldsefnið er rasagílín. Hver tafla inniheldur 1 mg rasagílín (sem mesílat).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, vatnsfríar kísiltvíoxíðagnir, maíssterkja, forhleypt

maíssterkja, sterinsýra, talkúm.

Lýsing á útliti AZILECT og pakkningastærðir

AZILECT töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar

með „GIL“ og „1“ fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.

Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 10, 28, 30, 100 eða 112 töflum eða í lyfjaglasi sem

inniheldur 30 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðendur

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Króatía

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður ÁÁÁÁ