Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Proti Parkinsonovi drog
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonova bolezen
  • Ábendingar:
  • Azilect je indiciran za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni (PD) kot samostojno zdravljenje (brez levodope) ali kot dodatno zdravljenje (z levodopo) pri bolnikih z nihanji na koncu odmerka.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Povzetek EPAR za javnost

Azilect

razagilin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Azilect?

Azilect je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino razagilin. Na voljo je v obliki tablet (1 mg).

Za kaj se zdravilo Azilect uporablja?

Zdravilo Azilect se uporablja za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo. Parkinsonova bolezen je

napredujoča okvara možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrdelost mišic.

Zdravilo Azilect se lahko uporablja samostojno ali kot dodatek levodopi (drugemu zdravilu, ki se

uporablja pri Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji proti koncu obdobja med dvema odmerkoma

levodope. Nihanja so povezana z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke

med stanjem, ko se lahko giblje (stanje „on“), in med stanjem, ko se ne more premikati (stanje „off“).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Azilect uporablja?

Priporočeni odmerek zdravila Azilect je ena tableta enkrat na dan.

Kako zdravilo Azilect deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Azilect je razagilin, zaviralec „monoaminooksidaze tipa B“. Razagilin

blokira encim monoaminooksidaza tipa B, ki razgrajuje živčni prenašalec dopamin v možganih. Živčni

prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic. Pri bolnikih s

Azilect

EMA/235001/2016

stran 2/3

Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v

možganih zmanjša. Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi. Zdravilo

Azilect s povečevanjem ravni dopamina v delih možganov, ki nadzorujejo gibe in koordinacijo, lajša

znake in simptome Parkinsonove bolezni, kot sta okornost in počasnost gibov.

Kako je bilo zdravilo Azilect raziskano?

Zdravilo Azilect so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 563 bolnikov s

Parkinsonovo boleznijo. V prvi študiji so učinke dveh različnih odmerkov zdravila Azilect, dajanega

samostojno, primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 404 bolnikih z boleznijo

v zgodnji fazi. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov po 26 tednih, ki je bila

ocenjena s standardno lestvico (Enotno ocenjevalno lestvico Parkinsonove bolezni - Unified Parkinson’s

Disease Rating Scale, UPDRS).

V drugi dve študiji je bilo vključenih skupno 1 159 bolnikov z boleznijo v kasnejši fazi, pri katerih je

bilo zdravilo Azilect dodano k bolnikovemu obstoječemu zdravljenju, ki je vključevalo levodopo.

Primerjali so ga s placebom ali entakaponom (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni).

Študije so trajale 26 oziroma 18 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživet v stanju „off“ v

teku dneva, kot je bilo zabeleženo v bolnikovem dnevniku.

Kakšne koristi je zdravilo Azilect izkazalo med študijami?

V vseh študijah je bilo zdravilo Azilect učinkovitejše od placeba. V študiji, v kateri je bilo zdravilo

Azilect uporabljeno samostojno, je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 1 mg zdravila enkrat dnevno, po

26-tedenski študiji ugotovljeno povprečno zmanjšanje po lestvici UPDRS za 0,13 točke glede na

začetno vrednost 24,69 točke. To so primerjali s povečanjem za 4,07 točke glede na začetno vrednost

24,54 točke pri bolnikih, ki so jemali placebo. Zmanjšanje na lestvici UPDRS označuje izboljšanje

simptomov, povečanje pa poslabšanje simptomov.

Zdravilo Azilect 1 mg, uporabljeno kot dodatek levodopi, je skrajšalo čas stanja „off“ bolj kot placebo.

V obeh študijah je bil pri bolnikih, ki so dodatno prejemali zdravilo Azilect, čas stanja „off“ v povprečju

približno eno uro krajši kot pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo. Podobno skrajšanje časa,

preživetega v stanju „off“ je bilo opaženo pri bolnikih, ki so prejemali entakapon.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azilect?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Azilect (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol. Za

celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Azilect, glejte navodilo za

uporabo.

Zdravilo Azilect se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci monoaminooksidaz, vključno z zdravili

ali rastlinskimi pripravki, ki se dobijo brez recepta, kot je šentjanževka. Ne sme se uporabljati skupaj s

petidinom (zdravilom proti bolečinam). Med prenehanjem zdravljenja z zdravilom Azilect in začetkom

zdravljenja z drugim zaviralcem monoaminooksidaz ali petidinom mora preteči najmanj 14 dni. Prav

tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri. Za celoten seznam omejitev glejte

navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Azilect odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Azilect večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj izda dovoljenje za promet.

Azilect

EMA/235001/2016

stran 3/3

Druge informacije o zdravilu Azilect

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azilect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

21. februarja 2005.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Azilect preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

2031 GA Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/304/001

EU/1/04/304/002

EU/1/04/304/003

EU/1/04/304/004

EU/1/04/304/005

EU/1/04/304/006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AZILECT

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

AZILECT 1 mg tablete

razagilin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA PLASTENKO

1.

IME ZDRAVILA

AZILECT 1 mg tablete

razagilin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

30 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

2031 GA Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/304/007

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AZILECT

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA PLASTENKI

1.

IME ZDRAVILA

AZILECT 1 mg tablete

razagilin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

tableta

30 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

2031 GA Haarlem

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/304/007

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

AZILECT 1 mg tablete

razagilin

Pred začetkom jemanja

zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo AZILECT in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AZILECT

Kako jemati zdravilo AZILECT

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila AZILECT

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo AZILECT in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo AZILECT vsebuje učinkovino razagilin in se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni

pri odraslih. Lahko ga uporabljamo z levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni)

ali brez nje.

Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v določenih možganskih področjih tvorijo dopamin.

Dopamin je kemična snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju gibanja. Zdravilo AZILECT

pomaga zvišati in vzdrževati raven dopamina v možganih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AZILECT

Ne jemljite zdravila AZILECT:

če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hude težave z jetri.

Medtem ko jemljete zdravilo AZILECT, ne jemljite naslednjih zdravil:

zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (npr. za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni

ali pa za katero koli drugo indikacijo), vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta

kot je npr. šentjanževka.

petidina (močno sredstvo proti bolečinam).

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom AZILECT morate počakati vsaj 14 dni, preden začnete z

zdravljenjem z zaviralci MAO ali petidinom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila AZILECT se posvetujte z zdravnikom

če imate kakršne koli težave z jetri,

če imate kakršne koli sumljive kožne spremembe, se morate pogovoriti z zdravnikom.

Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da

se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavi, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko

škodljive za vas ali druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov. Pri bolnikih,

ki jemljejo zdravilo AZILECT in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove

bolezni, so opazili vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, odvisnost od iger na srečo,

prekomerno zapravljanje denarja, impulzivno vedenje in nenormalna povečana spolna sla ali

obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo. Vaš zdravnik vam

bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4).

Zdravilo AZILECT lahko povzroči zaspanost in da nenadoma zaspite med vsakodnevnimi

dejavnostmi, zlasti če jemljete tudi druga dopaminergična zdravila (ki se uporabljajo za zdravljenje

Parkinsonove bolezni). Za več informacij glejte poglavje Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in

strojev.

Otroci in mladostniki

Zdravilo AZILECT ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih. Zato jemanje zdravila

AZILECT ni priporočeno za mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo AZILECT

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Predvsem obvestite zdravnika, če jemljete katerega od naslednjih zdravil:

določene

antidepresive (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina, selektivni

inhibitorji ponovnega privzema serotonina-norepinefrina, triciklični ali tetraciklični

antidepresivi),

antibiotik ciprofloksacin, ki se uporablja proti infekcijam,

zdravilo za pomirjanje kašlja dekstrometorfan,

simpatikomimetike, kot so tisti, ki so prisotni v kapljicah za oči, nosnih ali peroralnih

dekongestivih in zdravila proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin.

Potrebno se je izogibati uporabi zdravila AZILECT skupaj z antidepresivi, ki vsebujejo fluoksetin ali

fluvoksamin.

Če začenjate zdravljenje z zdravilom AZILECT, morate po prenehanju zdravljenja s fluoksetinom

počakati vsaj 5 tednov.

Če začenjate zdravljenje s fluoksetinom ali fluvoksaminom, morate po prenehanju zdravljenja z

zdravilom AZILECT počakati vsaj 14 dni.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kadite ali nameravate prenehati kaditi. Kajenje lahko zmanjša

količino zdravila AZILECT v krvi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Izogibajte se jemanju zdravila AZILECT med nosečnostjo, ker učinki zdravila AZILECT na nosečnost

in nerojenega otroka niso znani.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pred vožnjo in upravljanjem strojev prosite za nasvet zdravnika, saj Parkinsonova bolezen sama in

zdravljenje z zdravilom AZILECT lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo AZILECT lahko povzroči

vrtoglavico ali zaspanost, pa tudi epizode nenadnega spanca.

To se lahko okrepi, če med uporabo zdravila AZILECT jemljete druga zdravila za zdravljenje

simptomov Parkinsonove bolezni, ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo zaspanost, ali če pijete

alkohol. Če ste v preteklosti ali med jemanjem zdravila AZILECT že doživeli zaspanost in/ali epizode

nenadnega spanca, ne vozite ali upravljajte strojev (glejte poglavje 2).

3.

Kako jemati zdravilo AZILECT

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila AZILECT je 1 tableta po 1 mg peroralno enkrat dnevno. Zdravilo

AZILECT lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila AZILECT, kot bi smeli

Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila AZILECT, se morate nemudoma posvetovati z

zdravnikom ali farmacevtom. S seboj vzemite škatlo/pretisni omot ali plastenko zdravila AZILECT,

da jo boste lahko pokazali zdravniku ali farmacevtu.

Simptomi, o katerih so poročali po prevelikem odmerjanju zdravila AZILECT

, so

vključevali rahlo

evforično razpoloženje (lahka oblika manije), izredno visok krvni tlak in serotoninski sindrom (glejte

poglavje 4).

Če ste pozabili vzeti zdravilo AZILECT

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite kot

običajno, ko je čas, da ga vzamete.

Če ste prenehali jemati zdravilo AZILECT

Ne prenehajte jemati zdravila AZILECT, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, se

takoj posvetujte z zdravnikom

. Morda boste

potrebovali nujno zdravstveno oskrbo ali zdravljenje:

če razvijete nenavadna vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, zasvojenost z igrami na

srečo, pretirano nakupovanje ali zapravljanje, impulzivno vedenje in nenormalno velik spolni

nagon ali povečanje spolnih misli (motnje obvladovanja impulzov) (glejte poglavje 2);

če vidite ali slišite stvari, ki jih ni (halucinacije);

če se vam pojavi kombinacija halucinacij, vročice, nemira, tresavice in potenja (serotoninski

sindrom);

če opazite sumljive spremembe na koži, ker je pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo večje

tveganje za kožnega raka (ne samo melanom) (glejte poglavje 2).

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

nehoteni gibi (diskinezija)

glavobol

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

bolečine v trebuhu

padec

alergija

vročica

gripa (influenca)

splošno slabo počutje

bolečina v vratu

bolečina v prsih (angina pektoris)

nizek krvni tlak ob vstajanju v stoječi položaj s simptomi, kot je omotica/vrtoglavica

(ortostatska hipotenzija)

zmanjšan apetit

zaprtje

suha usta

siljenje na bruhanje in bruhanje

napenjanje

neustrezni izvidi krvnih preiskav (levkopenija)

bolečina v sklepih (artralgija)

mišično-skeletna bolečina

vnetje sklepa (artritis)

otrplost in mišična šibkost roke (sindrom karpalnega kanala)

zmanjšanje telesne mase

nenavadne sanje

težave z usklajevanjem delovanja mišic (motnje ravnotežja)

depresija

omotica (vrtoglavica)

podaljšano krčenje mišic (distonija)

nahod (rinitis)

razdražena koža (dermatitis)

izpuščaj

rdeče oči (konjunktivitis)

siljenje na uriniranje

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

kap (možgansko-žilni dogodek)

srčni napad (miokardni infarkt)

mehurjast izpuščaj (vezikulobulozni izpuščaj)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

povišan krvni tlak

prekomerna zaspanost

nenadni spanec

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila AZILECT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo AZILECT

Učinkovina je razagilin. Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).

Druge sestavine so manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, predgelirani

koruzni škrob, stearinska kislina in smukec.

Izgled zdravila AZILECT in vsebina pakiranja

Zdravilo AZILECT tablete so bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete z vtisnjenim "GIL"

in "1" spodaj na eni strani in brez odtisov na drugi strani.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatli po 7, 10, 28, 30, 100 in 112 tablet ali v plastenki s

30 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Hrvaška

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.