Azilect
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-05-2016
Virkt innihaldsefni:
rasagilín
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
N04BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rasagiline
Meðferðarhópur:
Antiparkinsonické lieky
Lækningarsvæði:
Parkinsonova choroba
Ábendingar:
Azilect je indikovaný na liečbu idiopatickej parkinsonovej choroby (PD), ako monotherapy (bez levodopa), alebo ako doplnok terapie (s levodopa) u pacientov s end-of-dávka výkyvy.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2005-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZILECT 1 MG TABLETY
rasagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je AZILECT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AZILECT
3.
Ako užívať AZILECT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AZILECT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZILECT A NA ČO SA POUŽÍVA
AZILECT obsahuje liečivo rasagilín a používa sa na liečbu
Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže
sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na
liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. AZILECT
pomáha zvýšiť a udržať
hladiny dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AZILECT
NEUŽÍVAJTE AZILECT
-
ak ste alergický na rasagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné problémy pečene.
Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní AZILECTU:
-
inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu
depresie alebo Parkinsonovej
choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodn
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AZILECT 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s
vtlačeným „GIL“ a „1“ na jednej strane a hladké
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AZILECT je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej Parkinsonovej
choroby ako monoterapia
(bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov
s fluktuáciou na konci účinku
dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka rasagilínu je 1 mg (jedna tableta AZILECTU)
jeden raz denne užívaná s levodopou
alebo bez nej.
_Staršie osoby _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene _
Rasagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou
funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je
potrebné sa vyvarovať podávaniu rasagilínu pacientom so stredne
ťažkou poruchou funkcie pečene.
Na začiatku liečby rasagilínom u pacientov s miernou poruchou
funkcie pečene je potrebná zvýšená
opatrnosť. Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na
stredne ťažký stupeň sa má terapia
ukončiť (pozri časť 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
osobitné opatrenia.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť AZILECTU u detí a dospievajúcich neboli
stanovené. Použitie AZILECTU sa
netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
AZILECT sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Súčasná liečba s inými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO)
(vrátane liekov a pr
Lestu allt skjalið
