Azilect
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-05-2016
Virkt innihaldsefni:
rasagilină
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
N04BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rasagiline
Meðferðarhópur:
Medicamente anti-Parkinson
Lækningarsvæði:
Boala Parkinson
Ábendingar:
Azilect este indicat pentru tratamentul formei idiopatice a bolii Parkinson (bp) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienții cu sfârșit de doză fluctuațiile.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2005-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AZILECT 1 MG COMPRIMATE
rasagilină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este AZILECT și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați AZILECT
3.
Cum să luați AZILECT
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează AZILECT
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AZILECT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AZILECT conține substanța activă rasagilină și se utilizează
pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit
pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o substanță de
la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării .
AZILECT ajută la creșterea și menținerea nivelului dopaminei în
creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AZILECT
NU UTILIZAȚI AZILECT
-
dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă aveți probleme cu ficatul severe.
Nu luați următoarele medicamente în timp ce luați AZILECT
-
Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul
depresiei sau al bolii
Parkinson sau pentru orice alt
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AZILECT 1 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 1 mg rasagilină (sub formă de mesilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate,
cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și
«1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
AZILECT este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson
idiopatică, ca monoterapie (fără levodopa) sau
ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienții cu fluctuații de
sfârșit de doză.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de
AZILECT) o dată pe zi, care va fi
administrată cu sau fără levodopa.
_Vârstnici _
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi
pct. 5.2).
_Insuficiență hepatică _
Rasagilina este contraindicată la pacienții cu insuficiență
hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienții cu
insuficiență hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie
evitată. La pacienții cu insuficiență hepatică
ușoară este necesară prudență la inițierea tratamentului cu
rasagilină. În cazul progresiei insuficienței
hepatice de la ușoară la moderată, administrarea rasagilinei
trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2).
_Insuficiență renală _
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență
renală.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea AZILECT la copii și adolescenți nu a
fost stabilită. AZILECT nu prezintă utilizare
relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson.
Mod de administrare
Pentru administrare orală
AZILECT poate fi administrat cu sau fără alimente.
3
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitent
Lestu allt skjalið
