Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinson droguri
  • Lækningarsvæði:
  • Boala Parkinson
  • Ábendingar:
  • Azilect este indicat pentru tratamentul formei idiopatice a bolii Parkinson (bp) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienții cu sfârșit de doză fluctuațiile.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Rezumat EPAR destinat publicului

Azilect

rasagilină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azilect.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și

recomandările privind condițiile de utilizare pentru Azilect.

Ce este Azilect?

Azilect este un medicament care conține substanța activă rasagilină. Este disponibil sub formă de

comprimate (1 mg).

Pentru ce se utilizează Azilect?

Azilect se utilizează în tratamentul bolii Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare progresivă a

creierului care provoacă tremurături, mișcări încetinite și rigiditate musculară. Azilect poate fi utilizat

fie în monoterapie, fie ca adjuvant la levodopa (alt medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson)

la pacienții care prezintă „fluctuații” către sfârșitul perioadei dintre administrarea dozelor de levodopa.

Fluctuațiile sunt legate de reducerea efectelor levodopei, când pacientul are treceri bruște de la starea

„on” (fără simptome) și capacitate de mișcare la starea „off” (cu simptome) și imobilitate.

Azilect se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Azilect?

Doza standard de Azilect este de un comprimat o dată pe zi.

Azilect

EMA/235001/2016

Pagina 2/3

Cum acționează Azilect?

Substanța activă din Azilect, rasagilina, este un „inhibitor de monoaminooxidază B”. Ea blochează

enzima monoaminooxidază de tip B, care descompune neurotransmițătorul dopamină la nivelul

creierului. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prin care celulele nervoase comunică cu celulele

învecinate. La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar

cantitatea de dopamină din creier scade. Prin urmare, pacienții pierd capacitatea de a-și controla

mișcările cu precizie. Mărind concentrația de dopamină în părțile creierului care controlează mișcarea și

coordonarea, Azilect ameliorează semnele și simptomele bolii Parkinson, precum rigiditatea și

lentoarea în mișcări.

Cum a fost studiat Azilect?

Azilect a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins în total 1 563 de pacienți cu boala

Parkinson. În primul studiu au fost comparate două doze diferite de Azilect în monoterapie cu placebo

(un preparat inactiv) pe 404 pacienți cu boală în faza incipientă. Principala măsură a eficacității a fost

modificarea simptomelor pe parcursul a 26 de săptămâni, conform evaluărilor efectuate pe o scară

standard (Scara de evaluare unificată a bolii Parkinson, UPDRS).

Celelalte două studii au cuprins în total 1 159 de pacienți cu boală în stadiu mai avansat, când Azilect a

fost adăugat la tratamentul în curs administrat pacienților, tratament care includea levodopa.

Medicamentul a fost comparat cu placebo sau cu entacaponă (alt medicament utilizat în tratarea bolii

Parkinson). Studiile au durat 26 și, respectiv, 18 săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost

timpul petrecut în starea „off” în timpul zilei, conform înregistrărilor din jurnalele pacienților.

Ce beneficii a prezentat Azilect pe parcursul studiilor?

Azilect a fost mai eficace decât placebo în toate studiile. În studiul în care Azilect a fost utilizat în

monoterapie, pacienții care luau doza de 1 mg de medicament o dată pe zi au prezentat o scădere

medie a scorului UPDRS de 0,13 puncte pe parcursul studiului de 26 de săptămâni, raportat la valoarea

de pornire de 24,69. Această scădere a fost comparată cu o creștere de 4,07 puncte la pacienții care

luau placebo, raportat la o valoare de pornire de 24,54. Scăderea scorului UPDRS indică ameliorarea

simptomelor, în timp ce creșterea scorului indică agravarea simptomelor.

Când a fost utilizat ca tratament adjuvant celui cu levodopa, 1 mg de Azilect a redus durata stării „off”

mai mult decât placebo. În ambele studii, pacienții care au asociat Azilect la tratamentul în curs au

petrecut cu aproximativ o oră mai puțin în starea „off” față de cei care au adăugat placebo la

tratamentul în curs. La pacienții care luau entacaponă s-a observat o scădere similară a timpului

petrecut în starea „off”.

Care sunt riscurile asociate cu Azilect?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Azilect (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este

durerea de cap. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Azilect, consultați

prospectul.

Azilect este contraindicat în asociere cu alți inhibitori de monoaminooxidază, inclusiv cu medicamente

și preparate vegetale eliberate fără rețetă, precum sunătoarea. De asemenea, este contraindicat în

asociere cu petidină (un analgezic). Între momentul încetării tratamentului cu Azilect și începerea

tratamentului cu alt inhibitor de monoaminooxidază sau cu petidină trebuie să treacă cel puțin 14 zile.

Azilect este contraindicat la pacienți cu afecțiuni hepatice severe. Pentru lista completă de restricții,

consultați prospectul.

Azilect

EMA/235001/2016

Pagina 3/3

De ce a fost aprobat Azilect?

CHMP a hotărât că beneficiile Azilect sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.

Alte informații despre Azilect

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Azilect, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.

EPAR-ul complet pentru Azilect este disponibil pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Azilect, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

AZILECT 1 mg comprimate

rasagilină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece

conține informații importante pentru dumneavoastră

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este AZILECT și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați AZILECT

Cum să luați AZILECT

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează AZILECT

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este AZILECT și pentru ce se utilizează

AZILECT conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.

Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).

În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanță de

la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării .

AZILECT ajută la creșterea și menținerea nivelului dopaminei în creier.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați AZILECT

Nu utilizați AZILECT

dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

dacă aveți probleme cu ficatul severe.

Nu luați următoarele medicamente în timp ce luați AZILECT

Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii

Parkinson sau pentru orice altă indicație), incluzând medicamente și produse naturiste care se

eliberează fără prescripție medicală, de exemplu sunătoare.

Petidină (un puternic calmant al durerii)

Trebuie să așteptați cel puțin 14 zile între întreruperea tratamentului cu AZILECT și începerea tratamentului

cu inhibitori ai MAO sau petidină.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați AZILECT, adresați-vă medicului dumneavoastră

Dacă aveți orice probleme hepatice

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau familia dumneavoastră/persoanele care vă asigură

îngrijirea observă faptul că dezvoltați comportamente neobișnuite în care nu puteți rezista impulsului, nevoii

sau dorinței arzătoare de a face anumite activități periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al

celorlalți. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienții tratați cu AZILECT și/sau alte

medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile,

ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv,

precum și o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de

sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4).

AZILECT poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în

special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). Pentru

informații suplimentare, consultați pct. conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Copii și adolescenți

AZILECT nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. Prin urmare, AZILECT nu este recomandat

persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

AZILECT împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei și noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)

Antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecții

Antitusivul dextrometorfan,

Simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziția picăturilor oculare, compoziția

decongestionantelor nazale și a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conțin efedrină

sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată utilizarea AZILECT concomitent cu antidepresive care conțin fluoxetină sau fluvoxamină.

Dacă ați început tratamentul cu AZILECT, trebuie să așteptați cel puțin 5 săptămâni după întreruperea

tratamentului cu fluoxetină.

Dacă ați început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să așteptați cel puțin 14 zile după

întreruperea administrării AZILECT.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat.

Fumatul ar putea determina scăderea cantității de AZILECT din sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să evitați să luați AZILECT dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele AZILECT asupra

sarcinii și copilului nenăscut.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Adresați-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje, deoarece

boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu AZILECT vă poate influența capacitatea de a face acest

lucru. AZILECT vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de debut

brusc al somnului.

Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau

dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce

luați AZILECT. Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în

timp ce luați AZILECT, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).

3.

Cum să luați AZILECT

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de AZILECT este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.

AZILECT poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult AZILECT decât trebuie

Dacă credeți că ați luat prea mult AZILECT comprimate, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau

pe farmacist. Luați cu dumneavoastră cutia/blisterul sau flaconul de AZILECT pentru a-l arăta medicului sau

farmacistului.

Simptomele raportate după supradozajul cu AZILECT au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de

manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).

Dacă uitați să luați AZILECT

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normal, la ora stabilită.

Dacă încetați să luați AZILECT

Nu încetați să luați AZILECT fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră

dacă observați vreunul dintre următoarele simptome. Este

posibil să aveți nevoie urgentă de recomandări medicale sau de tratament:

Dacă manifestați comportamente neobișnuite, cum sunt compulsiile, ideația obsesivă, dependență

patologică de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumpărăturile excesive, comportamentul impulsiv și

un libido anormal de mare sau o amplificare a gândurilor legate de sex (tulburări de control al

impulsurilor) (vezi pct. 2).

Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinații).

Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic)

Dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer de piele

(nu numai melanom) la pacienții cu boală Parkinson (vezi pct. 2).

Alte reacții adverse

Foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Mişcări involuntare (diskinezie)

Dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dureri abdominale

Cădere

Alergie

Febră

Stare gripală (gripă),

Stare generală de rău

Dureri la nivelul gâtului,

Dureri în piept (angină pectorală),

Tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de amețeală / ușoară durere de

cap(hipotensiune arterială ortostatică)

Scăderea poftei de mâncare

Constipație

Gură uscată,

Greață și vărsături,

Flatulență

Valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie)

Dureri articulare (artralgii)

Dureri musculo-scheletice

Inflamarea articulaților (artrite)

Amorțeală și slăbiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian)

Scădere în greutate,

Vise anormale

Dificultăți în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)

Depresie

Amețeală (vertij),

Contracții musculare prelungite (distonie),

Secreții mucoase (rinită),

Iritații ale pielii (dermatită)

Erupție trecătoare pe piele ,

Ochi roșii (conjunctivită),

Senzație imperioasă de a urina.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Atac cerebral (accident vascular cerebral)

Atac de cord (infarct miocardic)

Erupții trecătoare însoțite de vezicule (veziculobuloase pe piele)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Tensiune arterială ridicată

Moleșeală excesivă

Debut brusc al somnului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile

adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în

Anexa V

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează AZILECT

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AZILECT

Substanța activă este rasagilina. Fiecare comprimat conține 1 mg rasagilină (sub formă de mesilat).

Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, amidon de

porumb pregelatinizat, acid stearic, talc.

Cum arată AZILECT și conținutul ambalajului

AZILECT comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde,

plate, cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și «1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față.

Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conținând 7, 10, 28, 30, 100 și 112 comprimate

sau în flacoane a 30 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Fabricanți

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Republica Croația

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului

autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Acest prospect a fost revizuit în

{luna AAAA}.