Azilect

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti drogas, síndrome de Parkinson
  • Lækningarsvæði:
  • Doença de Parkinson
  • Ábendingar:
  • Azilect é indicado para o tratamento da doença de Parkinson idiopática (PD) como monoterapia (sem levodopa) ou como terapia adjuvante (com levodopa) em pacientes com flutuações de fim de dose.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

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EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Resumo do EPAR destinado ao público

Azilect

rasagilina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Azilect. O seu objetivo

é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento

a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem

como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Azilect.

O que é o Azilect?

O Azilect é um medicamento que contém a substância ativa rasagilina. Encontra-se disponível na

forma de comprimidos (1 mg).

Para que é utilizado o Azilect?

O Azilect é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de Parkinson é uma doença

cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular. O Azilect pode

ser utilizado quer em monoterapia (medicamento único) quer como adjuvante (complemento) do

tratamento com levodopa (outro fármaco utilizado na doença de Parkinson) em doentes com

flutuações de fim de dose (no intervalo entre as tomas de levodopa). As flutuações estão relacionadas

com a redução dos efeitos da levodopa, altura em que o doente sofre oscilações súbitas entre períodos

«on» (em que os sintomas estão controlados) e em que pode mover-se, e períodos «off» (em que os

sintomas reaparecem) e em que fica imóvel.

O Azilect só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Azilect?

A dose recomendada do Azilect é de um comprimido uma vez ao dia.

Azilect

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Como funciona o Azilect?

A substância ativa presente no Azilect, a rasagilina, é um inibidor da monoamino oxigenase-B. Atua

bloqueando a enzima monoamino oxigenase do tipo B, que degrada o neurotransmissor dopamina no

cérebro. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas

comunicarem entre si. Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina

começam a morrer e os níveis de dopamina no cérebro diminuem. Em consequência, os doentes

perdem a capacidade de controlar eficazmente os movimentos. Ao aumentar os níveis de dopamina

nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação, o Azilect melhora os sinais e

sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.

Como foi estudado o Azilect?

O Azilect foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1563 doentes com doença

de Parkinson. No primeiro estudo, duas doses diferentes de Azilect em monoterapia foram comparadas

com um placebo (tratamento simulado) em 404 doentes na fase inicial da doença. O principal

parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas após 26 semanas, avaliados por meio de uma

escala padronizada (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS).

Os outros dois estudos incluíram um total de 1159 doentes num estado mais avançado da doença, em

que o Azilect foi associado ao tratamento que o doente já estava a fazer com levodopa. Nestes

estudos, o Azilect foi comparado com um placebo ou com entacapone (outro fármaco utilizado na

doença de Parkinson). Os estudos tiveram a duração de 26 e 18 semanas, respetivamente. O principal

parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado «off» durante o dia, de acordo com os registos

nos diários dos doentes.

Qual o benefício demonstrado pelo Azilect durante os estudos?

O Azilect foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos. No estudo em foi administrado em

monoterapia, os doentes que tomaram 1 mg do medicamento uma vez por dia tiveram uma redução

média na pontuação da escala UPDRS de 0,13 pontos (partindo de um valor inicial de 24,69), no final

do estudo com a duração de 26 semanas. Este resultado foi comparado com um aumento de 4,07

pontos (partindo de um valor inicial de 24,54), nos doentes que receberam o placebo. Uma redução na

pontuação da escala UPDRS indica uma melhoria dos sintomas, enquanto um aumento indica um

agravamento dos mesmos.

Quando utilizado em complemento do tratamento com levodopa, o Azilect na dose de 1 mg permitiu

uma redução superior do tempo no estado «off» relativamente ao placebo. Nos dois estudos, os

doentes que associaram o Azilect ao tratamento com levodopa passaram em média menos cerca de

uma hora no estado «off» do que os que associaram o placebo. Observou-se uma redução semelhante

no tempo passado no estado «on» nos doentes a tomar entacapone.

Qual é o risco associado ao Azilect?

O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Azilect (observado em mais de 1 doente

em cada 10) é a dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados

relativamente ao Azilect, consulte o Folheto Informativo.

É contraindicado o uso do Azilect em conjunto com outros inibidores da monoamino oxidase, incluindo

medicamentos e preparações à base de plantas vendidos sem receita médica, como as preparações à

base de erva de S. João. É contraindicado o seu uso em conjunto com petidina (fármaco contra as

dores). Deve ser respeitado um intervalo mínimo de 14 dias entre a interrupção do tratamento com o

Azilect

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Azilect e o início do tratamento com outro inibidor da monoamino oxidase ou com petidina. O uso do

Azilect é contraindicado em doentes com problemas hepáticos graves. Para a lista completa das

restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Azilect?

O CHMP concluiu que os benefícios do Azilect são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão

de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Azilect

Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azilect.

O EPAR completo relativo ao Azilect pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Azilect, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

AZILECT 1 mg comprimidos

rasagilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é AZILECT e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar AZILECT

Como tomar AZILECT

Efeitos secundários possíveis

Como conservar AZILECT

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é AZILECT e para que é utilizado

AZILECT contém a substância ativa rasagilina e é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em

adultos. Pode ser utilizado com ou sem Levodopa (outro medicamento que é utilizado no tratamento

da doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é

um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos movimentos. AZILECT ajuda a aumentar

e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2.

O que precisa de saber antes de tomar AZILECT

Não tome AZILECT

Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Se tem problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar AZILECT:

Inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da

doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou

produtos naturais sem prescrição ex: hipericão.

Petidina (um potente analgésico)

Deve esperar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com AZILECT e iniciar o tratamento com

inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar AZILECT

Se tem quaisquer problemas no fígado;

Deve consultar o seu médico acerca de qualquer suspeita de alterações na pele.

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que você está a desenvolver

comportamentos fora do comum nos quais não consegue resistir ao impulso, desejos ou ânsias de

desenvolver determinadas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para os outros. Estes são

chamados distúrbios do controlo de impulsos. Em doentes a tomar AZILECT e/ou outros

medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson foram observados comportamentos tais

como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo viciante, gastos excessivos, comportamentos

impulsivos e desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sensações

sexuais. O seu médico poderá ter de ajustar ou parar a sua dose (ver secção 4).

AZILECT pode causar sonolência e pode fazer com que adormeça subitamente durante

atividades diárias, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos

dopaminérgicos (utilizados para o tratamento da doença de Parkinson). Para mais

informações queira consultar a secção sobre Condução de veículos e utilização de

máquinas.

Crianças e adolescentes

Não existe utilização relevante de AZILECT em crianças e adolescentes. AZILECT não é

recomendado a indivíduos com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e AZILECT

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Especialmente, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da

recaptação da serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)

O antibiótico ciprofloxacina usado contra infeções

O antitússico dextrometorfano

Simpaticomiméticos tais como os presentes nas gotas oculares, nos descongestionantes nasais e

orais e medicamentos usados na constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina.

O uso de AZILECT juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser

evitado.

Se estiver a iniciar o tratamento com AZILECT, deve aguardar pelo menos 5 semanas após parar o

tratamento com fluoxetina.

Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias

após parar o tratamento com AZILECT.

Informe o seu médico ou farmacêutico se fuma ou pretende deixar de fumar. Fumar poderá diminuir a

quantidade de AZILECT no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve evitar tomar AZILECT se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos de AZILECT

na gravidez e no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, visto que tanto a doença de

Parkinson propriamente dita como o tratamento com AZILECT pode afetar a sua capacidade para o

fazer. AZILECT pode fazer com que tenha tonturas ou sonolência; também pode causar episódios de

início súbito de sono.

Isto pode ser intensificado se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da sua doença de

Parkinson, ou se tomar medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento ou se beber álcool

durante o tratamento com AZILECT. Se tiver tido sonolência e/ou episódios de início súbito de sono,

ou enquanto estiver a tomar AZILECT, não conduza ou utilize máquinas (ver secção 2).

3.

Como tomar AZILECT

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de AZILECT é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral. AZILECT

pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais AZILECT do que deveria

Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de AZILECT, contacte o seu médico ou

farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem/blister ou frasco de AZILECT consigo para mostrar

ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas comunicados após uma sobredosagem com AZILECT incluíram um humor ligeiramente

eufórico (uma forma ligeira de mania), tensão arterial extremamente elevada e síndrome da serotonina

(ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de tomar AZILECT

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose

seguinte normalmente, à hora estipulada.

Se parar de tomar AZILECT

Não pare de tomar AZILECT sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico

se detetar qualquer um dos seguintes sintomas. Pode

necessitar de conselho ou tratamento médico urgente:

Se desenvolver comportamentos anormais tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo

aditivo, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um desejo sexual

anormalmente intenso ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo de

impulsos) (ver secção 2).

Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).

Qualquer combinação de alucinações, febre, agitação, tremores e transpiração (síndrome

serotoninérgica)

Se detetar quaisquer alterações suspeitas na pele uma vez que existe um risco mais elevado de

cancro da pele (não exclusivamente melanoma) em doentes com doença de Parkinson (ver

secção 2).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Movimentos involuntários (discinesia)

Dores de cabeça

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dores abdominais

Quedas

Alergia

Febre

Gripe (

influenza

Sensação generalizada de mal-estar

Dores no pescoço

Dores no peito (angina de peito)

Pressão sanguínea baixa ao levantar-se, com sintomas como tonturas/ sensação de desmaio

(hipotensão ortostática)

Apetite reduzido

Prisão de ventre

Secura de boca

Náuseas e vómitos

Flatulência

Resultados anómalos em análises sanguíneas (leucopenia)

Dores nas articulações (artralgia)

Dores musculosqueléticas

Inflamação das articulações (artrite)

Dormência e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel cárpico)

Peso reduzido

Sonhos anómalos

Dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio)

Depressão

Tonturas (vertigens)

Contrações musculares prolongadas (distonia)

Corrimento nasal (rinite)

Irritação na pele (dermatite)

Erupção na pele

Conjuntivite

Urgência urinária

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

AVC (acidente vascular cerebral)

Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)

Erupção na pele vesículo-bolhosa

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Tensão arterial elevada

Sonolência excessiva

Início súbito de sono

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar AZILECT

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou

blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de AZILECT

A substância ativa é a rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de

mesilato).

Os outros componentes são manitol, sílica coloidal anidra, amido de milho, amido de milho pré-

gelificado, ácido esteárico e talco.

Qual o aspeto de AZILECT e conteúdo da embalagem

Os comprimidos AZILECT são de cor branca a esbranquiçada, redondos, lisos, com bordos biselados,

com as gravações “GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos ou

em frasco contendo 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricantes

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

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